Clopidogrel Arrow 75 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
jm
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Clopidogrel Arrow 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
clopidogrel
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Clopidogrel Arrow y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Arrow
3. Cómo tomar Clopidogrel Arrow
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Clopidogrel Arrow
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Clopidogrel Arrow y para qué se utiliza
Clopidogrel Arrow pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unos pequeños elementos de la sangre que se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).
Clopidogrel Arrow se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
Se le ha prescrito Clopidogrel Arrow para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
- Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado ateroesclerosis), y
- Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Arrow No tome Clopidogrel Arrow
- si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de Clopidogrel Arrow (incluidos en la sección 6).
- si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;
- si sufre una enfermedad grave del higado
1
dtp
aB
sm
Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Arrow
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Clopidogrel Arrow. Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:
- Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).
- Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).
- Ha sufrido una herida grave recientemente.
- Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
- Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.
- Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.
- Si padece enfermedades del hígado o del riñón.
Durante el tratamiento con Clopidogrel Arrow:
• Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
• Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (también conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia)
(ver Sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”)
• Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse.
Esto está relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que este previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si esta preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver Sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).
• Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.
Niños y adolescentes
Clopidogrel Arrow no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Toma de Clopidogrel Arrow con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Arrow y viceversa Debe informar expresamente a su médico si está tomando:
• Anticoagulantes orales, medicamentos usados para reducir la coagulación sanguínea,
• Antiinflamatorios no esteroideos, fármacos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones,
• Heparina, o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea,
• Omeprazol, esomeprazol o cimetidina, medicamentos para tratar problemas de estómago,
• Fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloramfenicol, medicamentos para tratar infecciones por bacterias u hongos,
• Fluoxetina, fluvozamina o moclobemida, medicamentos para tratar la depresión,
2
• Carbamazepina u oxcarbazepina, medicamentos para el tratamiento de algunas formas de epilepsia,
• Ticlopidina, otros agentes antiplaquetarios
Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.
Toma de Clopidogrel Arrow con los alimentos y bebidas
Clopidogrel Arrow puede tomarse con y sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo.
Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Arrow. Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel Arrow, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
No debería amamantar a su hijo mientras esté tomando este medicamento.
Si está en periodo de lactancia o planeando amamantar a su hijo consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Clopidogrel Arrow altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Clopidogrel Arrow contiene lactosa
Clopidogrel Arrow contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (ej. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Clopidogrel Arrow
Siga exactamente las instrucciones de administración de Clopidogrel Arrow indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis normal es un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Arrow al día administrada por vía oral con o sin alimentos y a la misma hora todos los días.
Deberá tomar Clopidogrel Arrow durante el tiempo que su médico continúe recetándoselo.
Si toma más Clopidogrel Arrow del que debiera
Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Si olvidó tomar Clopidogrel Arrow
Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Arrow, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haberla tomado, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
3
Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis individual olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Arrow
No interrumpa su tratamiento salvo que se lo indique su médico. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel Arrow puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:
• fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.
• signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con “Clopidogrel Arrow”).
• hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.
El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel Arrow es la hemorragia.
La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.
Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Arow
Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Clopidogrel Arrow”).
Otros efectos adversos notificados con Clopidogrel Arrow son:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Vértigo.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
4
Ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambio en el sabor de las cosas;
Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar cualquier reacción adversa directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la notificación de efectos adversos usted puede ayudar a que se tenga un mayor conocimiento sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Clopidogrel Arrow
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa cualquier indicio visible de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Clopidogrel Arrow
- El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (como besilato de clopidogrel).
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Almidón de maíz pregelatinizado Celulosa microcristalina Crospovidona Tipo A
Sílice coloidal anhidra Ácido esteárico Tipo 50.
Recubrimiento del comprimido:
Cera carnauba Lactosa monohidrato Hipromelosa (E464)
5
Iffll
sm
Dióxido de titanio (E171)
Triacetina (E1518)
Óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Clopidogrel Arrow son redondos, biconvexos, están recubiertos con película de color rosa y llevan grabado “75” en una cara y tienen un diámetro aproximado de 8,3 mm.
Clopidogrel Arrow se presenta en envases blister de 14, 28, 30, 50, 84, 90 y 100 comprimidos recubiertos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
Arrow ApS
Sankt Peders Strade 2,1., 4000 Roskilde,
Dinamarca
Tel: +45 4517 0300
Fax: +45 4517 0301
Responsable de la fabricación
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.,
12351 Ag. Varvara Atenas, Grecia o
Arrow Pharm (Malta) Limited
62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BB G06
Malta
o
Juta Pharma GmbH,
Gutenbergstrasse 13, 24941Flensburg Alemania
Representante Local
Pharmagenus S.A.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solitá i Plegamans
(Barcelona-España)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Clopidogrel-Q 75mg filmtabletten
Francia: Clopidogrel Arrow 75mg, comprimés pelliculés
Italia: Clopidogrel Arrow 75 mg compresse rivestite con film
Noruega: Klopidogrel Arrow 75 mg tabletter, filmdrasjerte
Portugal: Clopidogrel Arrow 75 mg comprimidos revestidos por pelicula
Reino Unido: Clopidogrel Arrow 75 mg film-coated tablets
Suecia: Klopidogrel Arrow 75 mg filmdragerad tablett
6
jm
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
7