Clopidogrel Alter 75 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
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Prospecto: información para el usuario
Clopidogrel Alter 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Clopidogrel Alter 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Clopidogrel Alter 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
3. Cómo tomar Clopidogrel Alter 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Clopidogrel Alter 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
6. Información adicional.
1. Qué es Clopidrogrel Alter 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG y para qué se utiliza
Clopidogrel Alter pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).
Clopidogrel Alter se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
Se le ha prescrito Clopidogrel Alter para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
- Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado arterioesclerosis), y
- Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica, o
- Usted ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio”. Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocar un stent (tubo diminuto) en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado. Es posible que su médico también le haya prescrito ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
- Usted tiene un latido del corazón irregular, una enfermedad llamada ' fibrilación auricular ', y no puede tomar medicamentos conocidos como “anticoagulantes orales” (antagonistas de la vitamina K) que previenen la formación de nuevos coágulos e impiden el crecimiento de los coágulos que existen. Le habrán dicho que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido
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acetilsalicílico o que el uso combinado de Clopidogrel Alter y el ácido acetilsalicílico para esta enfermedad. Su médico le habrá prescrito Clopidogrel Alter más ácido acetilsalicílico si usted no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene ningún riesgo de hemorragia grave.
2. Antes de tomar Clopidrogrel Alter 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
No tome Clopidogrel Alter
- Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de Clopidogrel Alter.
- Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;
- Si sufre una enfermedad grave del hígado.
Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar
Clopidogrel Alter.
Tenga especial cuidado con Clopidogrel Alter
Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel Alter informe a su médico si se encuentra en alguna de
las situaciones descritas a continuación:
- Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:
• Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).
• Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).
• Ha sufrido una herida grave recientemente.
• Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
• Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.
- Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.
- Si padece enfermedades del hígado o del riñón.
Durante el tratamiento con Clopidogrel Alter:
- Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
- Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (también conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”)
- Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que este previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si está preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).
- Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.
Clopidogrel Alter no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Uso de otros medicamentos
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Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Alter o viceversa
Debe informar expresamente a su médico si está tomando:
• anticoagulante orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea,
• antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones,
• heparina, o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea,
• omeprazol, esomeprazol o cimetidina, medicamentos para tratar las molestias de estómago.
• fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloramfenicol, medicamentos para tratar las infecciones bacterianas y fungicas.
• fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemida, medicamentos para tratar la depresión,
• carbamazepina, o oxcarbazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia,
• ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario.
Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito Clopidogrel Alter en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre. Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.
Toma de Clopidogrel Alter con los alimentos y bebidas
Clopidogrel Alter puede tomarse con y sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo y lactancia.
Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Alter. Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel Alter, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
No debe dar el pecho mientras esté tomando este medicamento.
Si está usted dando el pecho o planea hacerlo, comuníqueselo a su médico antes de tomar este medicamento
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Clopidogrel Alter altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Clopidogrel Alter
Clopidogrel Alter contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Clopidogrel Alter 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Siga exactamente las instrucciones de administración de Clopidogrel Alter indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg de Clopidogrel Alter (4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento. Después, la dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Alter al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.
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Deberá tomar Clopidogrel Alter durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
Si toma más Clopidogrel Alter del que debiera
Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame el Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida)
Si olvidó tomar Clopidogrel Alter
Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Alter, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Alter
No interrumpa su tratamiento a menos que su médico así se lo indique. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel Alter puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de posibles efectos adversos que se relaciona a continuación esta definida utilizando la siguiente convención:
• muy frecuentes (afectan a más de 1 paciente de cada 10)
• frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
• poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
• raros (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
• muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000)
• frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:
- Fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.
- Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2“Tenga especial cuidado con Clopidogrel Alter”).
- Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.
El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel Alter es la hemorragia.
La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.
Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Alter
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Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Clopidogrel Alter”).
Otros efectos adversos notificados con Clopidogrel Alter son:
Efectos adversos frecuentes: Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.
Efectos adversos poco frecuentes: dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, alteración del tacto.
Efectos adversos raros: vértigo.
Efectos adversos muy raros: ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor de las cosas.
Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Clopidogrel Alter 75 mg comprimidos con película EFG
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No use Clopidogrel Alter después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25°C cuando Clopidogrel Alter se presenta en blísters PVC/PE/PVDC/aluminio.
No use Clopidogrel Alter si observa cualquier signo visible de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® (o cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente..
6. Información adicional Composición de Clopidogrel Alter
El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como clopidogrel besilato)
Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido:celulosa microcristalina, manitol, hidroxipropilcelulosa, crospovidona (tipo A), ácido cítrico monohidrato, macrogol 6000, ácido esteárico, talco
• Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E421), lactosa monohidrato, óxido de hierro rojo (E172), triacetina (E1518), dióxido de titanio (E171)
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Clopidogrel Alter son comprimidos de color rosa, redondos y biconvexos. Se acondicionan en envases de cartón.
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10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500, 50x1 comprimidos recubiertos con película en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio o en PA/Al/PVC- Aluminio (Alu-Alu) y los blisters se presentan en envases de cartón.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Alter S.A.
C/ Mateo Inurria 30 28036 Madrid-España
Fabricante:
Pharmathen S.A 6 Dervenakion Pallini Attiki
15351 Hellas (EL)-Grecia O
Pharmathen International S.A.
Industrial Park, Sapes Rodopi prefecture, Block No5,
69300 Rodopi Ellas-Grecia
Este prospecto fue aprobado en Septiembre 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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