PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Clopidogrel Alet 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Clopidogrel (en forma de besilato)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarle.

-Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1    Qué es Clopidogrel Alet y para qué se utiliza.

2    Antes de tomar Clopidogrel Alet.

3    Cómo tomar Clopidogrel Alet.

4    Posibles efectos adversos.

5    Conservación de Clopidogrel Alet.

6    Información adicional.

1.    QUÉ ES CLOPIDOGREL ALET Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Clopidogrel Alet pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unos elementos de la sangre, más pequeñas que los glóbulos rojos o blancos, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).

Clopidogrel Alet se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).

Se le ha prescrito Clopidogrel Alet para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:

-Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado arterioesclerosis), y

-Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica.

2.    ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL ALET No tome Clopidogrel Alet

-    Si es alérgico(hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de Clopidogrel Alet;

-    Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;

-    Si sufre una enfermedad grave del hígado.

Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Alet.

Tenga especial cuidado con Clopidogrel Alet

Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel Alet informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

•    Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:

-Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de

estómago).

-Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en

tejidos, órganos o articulaciones del organismo).

-Ha sufrido una herida grave recientemente.

-Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).

-Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.

•    Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.

•    Si está usted usando otro tipo de medicamento (ver “Uso de otros medicamentos”).

•    Si padece enfermedades del hígado o del riñón.

Durante el tratamiento con Clopidogrel Alet:

•    Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).

•    Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”)

•    Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto esta relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que este previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si esta preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).

•    Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.

•    Informe a su médico o farmacéutico si observa cualquier efecto adverso no mencionado en la sección 4 de “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS” o si observa que algún efecto adverso empeora.

Clopidogrel Alet no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Alet o viceversa.

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No se recomienda la administración conjunta de Clopidogrel Alet con anticoagulantes orales (medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea).

Debe informar específicamente a su médico si está tomando antinflamatorios no esteroideos, fármacos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones, o si está tomando heparina, o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir la coagulación sanguínea, o si está tomando un inhibidor de la bomba de protones (p. ej. omeprazol) para las molestias de estómago.

Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.

Toma de Clopidogrel Alet con los alimentos y bebidas

Clopidogrel Alet puede tomarse con y sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Alet. Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel Alet, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.

Si esta tomando Clopidogrel Alet, consulte con su médico acerca de la lactancia materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Clopidogrel Alet altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Clopidogrel Alet

Clopidogrel Alet contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR CLOPIDOGREL ALET

Siga exactamente las instrucciones de administración de Clopidogrel Alet indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual es un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Alet al día por vía oral, con o sin alimentos y siempre a la misma hora del día.

Deberá tomar Clopidogrel Alet durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.

Si toma más Clopidogrel Alet del que debiera

Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Clopidogrel Alet

Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Alet, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.

Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Alet

No interrumpa su tratamiento. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel Alet puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:

-fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.

- signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Clopidogrel Alet”).

-Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con clopidogrel (que afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la hemorragia. La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.

Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Alet

Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse.Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su

hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Clopidogrel Alet”)

Otros efectos adversos notificados con clopidogrel son:

Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100): Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000): dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.

Efectos adversos raros (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000): vértigo.

Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000): ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor de las cosas.

Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso

no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CLOPIDOGREL ALET

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad

No utilice Clopidogrel Alet después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No use Clopidogrel Alet si observa cualquier signo visible de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Clopidogrel Alet

El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (en forma de besilato).

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido Almidón de maíz pregelatinizado Celulosa microcristalina Crospovidona Sílice coloidal anhidra Ácido esteárico

Recubrimiento pelicular Cera carnauba

Opadry II Pink 31 K34111 consistente en:

Lactosa monohidrato Hipromelosa (E464)

Dióxido de titanio (E171)

Triacetina (E1518)

Óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Clopidogrel Alet comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos recubiertos con película, de color rosa, redondos y biconvexos con la inscripción «75» en relieve en una cara y con un diámetro aproximado de 8,3 mm.

Clopidogrel Alet se comercializa en blísters de 28 y 30 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Alet Pharmaceuticals S.A.

26, Aidinou str.Haidari,

12461 Athens Grecia

Fabricante

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,

123 51 Atenas Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres

Reino Unido: Clopidogrel Alet 75 mg film-coated tablets Italia: Clopidogrel Alet 75 mg compresse rivestite con film

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios