Clinoleic 20% Emulsion Para Perfusion
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Prospecto: información para el usuario
Clinoleic 20% emulsión para perfusión
Aceite de oliva refinado y aceite de soja refinado
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es ClinOleic y para qué se utiliza
2. Antes de usar ClinOleic
3. Cómo usar ClinOleic
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ClinOleic
6. Información adicional
En este prospecto ClinOleic 20% se denominará ClinOleic
1. Qué es Clinoleic y para qué se utiliza
CLINOLEIC es una emulsión de aceite de oliva (80%) y aceite de soja (20%) para perfusión.
CLINOLEIC se presenta como una fuente de energía y ácidos grasos esenciales (las grasas o lípidos) que no se pueden sintetizar por el organismo. CLINOLEIC se le administra al paciente directamente en el torrente sanguíneo, sin pasar por el sistema digestivo. Este método de alimentación (nutrición parenteral) se utiliza cuando la comida y la bebida no se puede tomar a través del sistema digestivo por razones médicas.
2. Antes de usar Clinoleic No use CLINOLEIC :
• si es alérgico (hipersensible) a los principios activos (huevo, proteina de soja o de cacahuete) o a cualquiera de los demás componentes de CLINOLEIC (ver sección 6 “Información adicional” al final de este prospecto).
• si tiene un nivel alto de grasas en su sangre (dislipidemia grave)
• Si usted tiene condiciones graves que afectan a cómo el cuerpo maneja los azúcares, grasas, proteínas o sales (trastornos metabólicos). Estos incluyen demasiado ácido en la sangre (acidosis láctica) o diabetes mal controlada (diabetes mellitus descompensada)
• si tiene una infección de la sangre grave (sepsis)
• si tiene una enfermedad hepática grave
• si tiene trastornos de la coagulación de la sangre
si tiene un ataque al corazón (infarto de miocardio)
Tenga especial cuidado con CLINOLEIC
Al comienzo de cualquier perfusión en sus venas (perfusión intravenosa) se requiere una especial monitorización clínica.
Si se detecta cualquier signo de reacción alérgica se parará la perfusión inmediatamente. Estos signos incluyen sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupciones en la piel, disnea (dificultad para respirar). CLINOLEIC contiene aceite de soja y fosfolípidos de yema de huevo (fosfátidos de huevo) que rara vez puede causar reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Las personas que se sabe que son alérgicas a la soja también puede reaccionar al cacahuete, y viceversa. Esto se llama una reacción alérgica cruzada.
Especial cuidado con el uso en niños (uso pediátrico)
CLINOLEIC es adecuado para su uso en niños pequeños si su uso es controlado cuidadosamente. CLINOLEIC se ha utilizado durante un máximo de 7 días en los recién nacidos (neonatos) y de hasta 2 meses en niños
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta
Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de la administración de CLINOLEIC durante el embarazo y la lactancia. Por tanto, CLINOLEIC no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia, excepto por consejo de su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento
3. Cómo usar Clinoleic
CLINOLEIC contiene 200 mg/ml de lípidos
Dosificación
Adultos:
Su médico decidirá la dosis adecuada para su situación clínica.
La dosis es de 1 a un máximo de 2 g de lípidos/kg/día.
Uso en niños
Se recomienda que no se exceda de una dosis diaria de 3 g de lípidos/kg.
Uso en recién nacidos _prematuros y bebes con bajo _peso al nacer
La utilización de CLINOLEIC está limitada a niños pequeños prematuros de 28 semanas de embarazo o más.
Vía de administración
Usted recibirá CLINOLEIC a través de un tubo de plástico conectado a un vena con una aguja (perfusión intravenosa)
Si usted recibe más CLINOLEIC del que debiera:
Una sobredosis puede causar una reducción en la capacidad de su cuerpo para eliminar los lípidos de CLINOLEIC (síndrome de sobrecarga de grasa). Los efectos de la sobredosis son normalmente reversibles cuando se para la perfusión de CLINOLEIC (ver sección 4 Posibles efectos adversos)
Si su médico o su enfermera olvidaron administrarle CLINOLEIC
No deberá recibir una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos CLINOLEIC puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si observa algún signo anormal al principio de la perfusión, ésta se detendrá inmediatamente. Estos signos incluyen sudoración, temblores, dolor de cabeza (cefaleas) y dificultad para respirar (disnea)
Se han comunicado otros efectos adversos, que tienen lugar más o menos frecuentemente:
Los siguientes efectos adversos son comunes y pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 pacientes:
- Sensación de malestar (náuseas), encontrarse mal (vómitos)
- Disminución de la presión arterial
- Aumento del nivel de azúcar en la sangre
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes y pueden afectar entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes:
- Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia).
- Hinchazón del vientre (distensión abdominal) o dolor y molestias en la zona del estómago
- Coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia) causados por problemas de vesícula biliar (colestasis)
- Aumento de los niveles de bilirrubina (una sustancia coloreada), las enzimas del hígado o de los triglicéridos en la sangre.
Los siguientes efectos adversos también se han reportado con una frecuencia desconocida:
- Disminución de las plaquetas en la sangre
- Escalofríos
- Reacciones alérgicas incluyendo erupción cutánea de color rojo, picazón en la piel (urticaria)
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Si tiene una capacidad reducida para eliminar los lípidos que contiene CLINOLEIC puede aparecer un "síndrome de sobrecarga de grasa" que puede haber sido causado por una sobredosis, pero también puede producirse al comienzo de una perfusión incluso si CLINOLEIC se administra correctamente, y está asociado con un empeoramiento repentino del estado clínico del paciente. El síndrome de sobrecarga puede ocasionar:
- exceso de lípidos en sangre (hiperlipidemia)
- fiebre
- filtración de grasas al hígado
- aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia)
- reducción de glóbulos rojos (anemia)
- disminución de los glóbulos blancos y de las plaquetas de la sangre
- trastornos de la coagulación de la sangre
- coma.
Todos estos síntomas suelen ser reversibles cuando se detiene la perfusión
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Clinoleic
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice CLINOLEIC después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25°C.
No congelar
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.
No utilice CLINOLEIC si el envase está dañado o si la emulsión no es uniformemente lechosa.
Los envases parcialmente utilizados deben ser desechados. La emulsión restante no debe ser reutilizada y debe ser eliminada por el personal sanitario.
BOTELLA
Una vez abierta, utilizar inmediatamente. No mantenga una botella abierta para su uso posterior.
BOLSA
Dentro de la sobrebolsa se incluye una bolsita absorbente de oxígeno/indicador de oxígeno. Antes de abrir la sobrebolsa examine el color del indicador de oxígeno y compárelo con el color de referencia impreso junto al símbolo de OK y descrito en el área impresa de la etiqueta del indicador. El saquito debe desecharse después de retirar la sobrebolsa.
Una vez abierta, utilizar inmediatamente.
No utilice el producto si el color del indicador de oxígeno no corresponde al color de referencia.
No mantenga una bolsa abierta para su uso posterior.
6. Información adicional
Composición de CLINOLEIC
- Por cada 100 ml los principios activos son:
Aceite de oliva purificado (80%) y aceite de soja purificado (20%) 20,00 g correspondiente a un contenido de ácidos grasos esenciales de 4,00 g
- Características:
Contenido energético: 2000 kcal/l (8,36 MJ/l)
Osmolaridad: 270 mOsmol/l pH: 6-8
Densidad: 0,986
- Los demás componentes son: fosfátidos de huevo, glicerol, oleato sódico, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables
- Los fosfátidos proporcionan 47 miligramos o 1,5 mmol de fósforo por 100 ml
Aspecto del producto y contenido del envase
CLINOLEIC es un líquido homogéneo lechoso.
Se suministra en botellas de vidrio o en bolsas de plástico:
Botellas:
100 ml: cajas de 24 ó 10 unidades 125 ml: cajas de 24 ó 10 unidades 250 ml: cajas de 12 ó 10 unidades 500 ml: cajas de 12 ó 10 unidades 1000 ml: cajas de 6 unidades.
Bolsas:
100 ml: cajas de 24 ó 10 unidades 250 ml: cajas de 20 ó 10 unidades 350 ml: cajas de 12 ó 10 unidades 500 ml: cajas de 12 ó 10 unidades 1000 ml: cajas de 6 unidades
1 bolsa de 100/250/350/500/1000 ml
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
BAXTER, S.L. Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2. Ribarroja del Turia (Valencia)
Responsable de la fabricación
Baxter S.A., Av. René Branquart 80, Lessines, Bélgica.
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Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: CLINOLEIC 20%
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2010.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
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