FICHA TÉCNICA

1.    DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

CLIMAFAR 80 mg cápsulas blandas Extracto de Glycine max L

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene:

200 mg de extracto seco de semillas de Glycine max L, ,con una riqueza en isoflavonas del 40%.

Solvente de extracción etanol 60-70%

Relación semilla/extracto: 50-200:1

Para excipientes, ver 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas blandas

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

-    Alivio de los sofocos que aparecen durante la menopausia como consecuencia de la deprivación estrogénica.

-    Mejoría de la sintomatología climatérica (insomnio, nerviosismo...) como consecuencia de la mejoría de los sofocos (frecuencia e intensidad de los mismos).

4.2    Posología y forma de administración

Vía oral. Adultos.

La dosis recomendada es de 1 cápsula al día. Es recomendable que se tome con las comidas.

Duración del tratamiento: Las isoflavonas de soja necesitan, dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, unas dos semanas para que se manifieste su efecto.

Los ensayos clínicos realizados muestran una mayor eficacia en función del tiempo de su administración, obteniéndose mejores resultados después de 2 ó 3 meses de tratamiento.

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de CLIMAFAR 80 mg.

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4.4 Advertencias y precauciones especiales de utilización

CLIMAFAR 80 mg no es un sustituto de un tratamiento estrogénico, no corrige la hipoestrogenia menopáusica.

La falta de estudios en mujeres con tumores hormono-dependientes desaconsejan su uso en esta población.

Advertencia sobre excipientes:

Por contener 2,29 mg de colorante rojo cochinillaA (E124) puede provocar reacciones de tipo alérgico. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Teniendo en cuenta que las isoflavonas necesitan la mediación de la flora bacteriana para convertirse en formas activas (genisteína, daidzeína, gliciteína...), la eficacia de CLIMAFAR 80 mg puede verse disminuida al tomar antibióticos.

4.6    Embarazo y lactancia

CLIMAFAR 80 mg no está dirigido a estas poblaciones, por lo que no debe administrarse en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

4.7    Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

CLIMAFAR 80 mg no afecta a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

4.8    Reacciones adversas

A las dosis recomendadas, no se han descrito reacciones adversas con la ingesta de isoflavonas.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los sistemas de Farmacovigilancia.

4.9    Sobredosis

No se ha descrito ningún caso de sobredosificación con las isoflavonas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Los fitoestrógenos son compuestos difenólicos estructuralmente o funcionalmente similares a los estrógenos producidos por el organismo, tales como el estradiol. La acción de los fitoestrógenos deriva de la capacidad para ocupar el receptor estrogénico.

Hay dos tipos de receptores estrogénicos, el a y el P, con una desigual distribución en los diferentes órganos. Los fitoestrógenos muestran una mayor afinidad por el receptor tipo P, teniendo así un efecto estrogénico en órganos que dispongan de este tipo de receptor (sistema nervioso central, vasos sanguíneos, hueso y tracto urogenital).

La actividad del extracto seco de soja con respecto a la disminución del número e intensidad de los sofocos se explica con la hipótesis de una acción agonista estrogénica sobre el centro termorregulador hipotalámico.

Grupo Farmacoterapéutico: Otros medicamentos ginecológicos G02C.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de su administración oral, las isoflavonas (genistina, daidzina y glicitina) sufren la acción enzimática de las bacterias intestinales produciéndose su glicolisis y desmetilación. De esta manera, se transforman en formas activas (genisteína, daidzeína y gliciteína); su absorción a través de la mucosa intestinal es rápida, por absorción pasiva vía micelas, alcanzándose una elevada concentración plasmática de las isoflavonas, las cuales circulan unidas a proteínas plasmáticas.

El tiempo medio para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax) para las agliconas genisteína y daidzeína es de 5,2 y 6,6 h respectivamente.

El hígado juega un papel clave en el metabolismo adicional de las isoflavonas mediante conjugación de la forma activa con el ácido glucurónico. Estos conjugados se secretan a la vesícula biliar y se excretan al intestino delgado, resultando en la reabsorción de las isoflavonas libres. Las isoflavonas y sus metabolitos se metabolizan por la orina y por las heces.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Los estudios preclínicos de mutagenicidad, teratogenicidad y toxicidad subcrónica, indican que las isoflavonas, a la dosis recomendada, están desprovistas de efectos tóxicos.

6. DATOS FARMACEÚTICOS

6.1    Relación de excipientes

Aceite de onagra, glicerilmonoestearato, gelatina, glicerol, dióxido de titanio, colorante rojo cochinilla (E-124), agua purificada.

6.2    Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3    Período de validez 18 meses

6.4    Precauciones especiales de conservación

No procede

6.5    Naturaleza y contenido del recipiente

Blisters de PVC/PVDC/aluminio conteniendo 10 cápsulas. Envases de 30 cápsulas.

6.6    Instrucciones de uso/manipulación

No se requieren precauciones especiales en la utilización de esta especialidad.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios LITAPHAR, S.A.

C/ Orendaundi 9

20730 AZPEITIA (Guipúzcoa)

8.    NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.    FECHA DE LA APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA Octubre 2007

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios