FICHA TECNICA

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO:

Clickhaler Beclometasona 50 microgramos polvo para inhalación.

2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada pulsación de 1,3 mg contiene 50 microgramos de dipropionato de beclometasona y libera 45 microgramos de dipropionato de beclometasona.

Para excipientes véase 6.1.

3. - FORMA FARMACÉUTICA:

Polvo para inhalación.

Polvo suelto de color blanco.

4. - DATOS CLINICOS:

4.1. - Indicaciones Terapéuticas

El dipropionato de beclometasona está indicado para el control del asma persistente.

4.2. -Posología y forma de administración:

El producto está indicado solamente para inhalación oral. Para conseguir resultados óptimos, Clickhaler Beclometasona debe usarse de forma regular.

La dosis inicial debe ser la apropiada según la gravedad de la enfermedad y la dosis de mantenimiento debe ser la más baja a la cual se consiga un control efectivo del asma.

Adultos:

La dosis inicial en pacientes con asma leve es de 200 a 400 microgramos al día; esta dosis puede incrementarse a 800 microgramos al día si fuera necesario.

En pacientes con asma moderado y grave, la dosis inicial puede ser de 800 a 1600 microgramos al día, incrementado a 2000 microgramos en casos graves. La dosis máxima diaria en adultos es normalmente de

2000 pg.

La dosis de mantenimiento es normalmente de 200 a 400 microgramos dos veces al día. Si fuera necesario, puede incrementarse 1600 a 2000 microgramos al día dividido en dos a cuatro dosis y se puede reducir más tarde cuando el asma esté estabilizado.

Niños de 6 - 12 años:

Hasta 100 microgramos de 2 a 4 veces al día según la respuesta clínica.

Normalmente la dosis máxima diaria en niños es de 400 microgramos. Sin embargo, algunos casos de asma grave pueden no ser controlados y pueden necesitarse dosis mayores de acuerdo con las directrices

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internacionales. Una vez que se haya controlado el asma, la dosis de Clickhaler Beclometasona debe reducirse al mínimo necesario para mantener el control.

Cuando un paciente se cambie a usar Clickhaler Beclometasona procedente del tratamiento con otros dispositivos, el tratamiento debe individualizarse teniendo en consideración el principio activo y la forma de administración.

4.3. - Contraindicaciones:

Clickhaler Beclometasona está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad (alergia) al dipropionato de beclometasona o al excipiente. (véase Lista de excipientes en 6.1.).

4.4. - Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Se debe enseñar a los pacientes a utilizar adecuadamente el inhalador. También se les debe informar de que Clickhaler Beclometasona es de naturaleza profiláctica y que se debe utilizar de forma regular, cada día, inclusive cuando estén asintomáticos. El dipropionato de beclometasona no es adecuado para el tratamiento de los ataques agudos de asma.

El incremento en el uso de broncodilatadores, en particular p₂-agonistas de acción corta, para conseguir un alivio de los síntomas es indicativo de un deterioro en el control del asma. Si los pacientes encuentran que con el tratamiento con los broncodilatadores de acción corta consiguen menos efecto, o que necesitan más inhalaciones de lo usual, deben consultar con su médico. En esta situación se debe examinar de nuevo a los pacientes y se debe considerar la necesidad de incrementar la terapia antiinflamatoria (por ejemplo: dosis más altas de corticosteroides inhalados o un tratamiento de corticosteroides orales). Las exacerbaciones graves de asma deben ser tratadas de forma habitual.

Con la administración de corticoides inhalados pueden producirse efectos sistémicos, sobre todo cuando se prescriben altas dosis durante periodos prolongados. Los posibles efectos sistémicos incluyen supresión adrenal, retraso en el crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Por tanto, es importante que se titulen a la dosis más baja posible de esteroides inhalados a la que se consiga el control de los síntomas.

Se recomienda controlar regularmente la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con esteroides inhalados. Si el crecimiento se vuelve más lento, la terapia debe revisarse con la intención de intentar reducir la dosis de corticoide inhalado, en la medida de lo posible, a la dosis más baja a la cual se consiga un control efectivo de los síntomas.

Las dosis que excedan de 1500 microgramos al día pueden inducir a una supresión adrenal. En tales pacientes el riesgo de desarrollar supresión adrenal debe ser valorado frente a las ventajas terapéuticas, y deben tomarse precauciones para cubrir las necesidades de esteroides sistémicos en situaciones de estrés o intervención quirúrgica programada.

El cambio a dipropionato de beclometasona inhalado de pacientes tratados con corticoides sistémicos durante largo periodo de tiempo, o a altas dosis, necesita especial precaución y subsiguiente tratamiento ya que la recuperación de la función adrenocortical dañada es lenta. En estos pacientes debe monitorizarse regularmente la función adrenocortical y la dosis de esteroides sistémicos debe reducirse con precaución. Se puede comenzar la retirada gradual de los esteroides sistémicos después de aproximadamente una semana. Las reducciones en las dosis, apropiadas al nivel de mantenimiento de esteroides sistémicos, deben introducirse no más rápido que en intervalos semanales.

Algunos pacientes pueden sentirse indispuestos de forma no específica durante la retirada de los esteroides sistémicos. Se les debe animar a continuar con el dipropionato de beclometasona inhalado a menos que se observen signos objetivos de insuficiencia adrenal.

A los pacientes a los que se les cambie el tratamiento de esteroides orales a inhalados y cuya función adrenocortical sea insuficiente, deben llevar una tarjeta identificativa de precaución de esteroides, indicando que pueden necesitar un suplemento de esteroides sistémicos durante periodos de estrés, por ejemplo: empeoramiento de los ataques de asma, infecciones respiratorias, enfermedades intercurrentes importantes, intervención quirúrgica, trauma, etc.

El remplazo del tratamiento de esteroides sistémicos con terapia inhalada a veces desenmascara alergias tales como rinitis alérgicas o eczema previamente controladas por el fármaco por vía sistémica.

En casos de secreción masiva de moco en el tracto respiratorio puede ser necesario desobstruir la vía respiratoria y tratar con un curso corto de esteroides orales para asegurar la eficacia de la beclometasona inhalada.

Se debe tener especial precaución en pacientes con tuberculosis activa o quiescente y en pacientes con infecciones fúngicas, bacterianas o víricas de ojos, boca o tracto respiratorio. En el caso de infección bacteriana del tracto respiratorio se puede requerir medicación simultánea con un tratamiento antibiótico adecuado.

El tratamiento con Clickhaler Beclometasona, especialmente a altas dosis, no se debe interrumpir repentinamente.

4.5. - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Debido a la muy baja concentración en plasma que se consigue después de inhalar la dosis, en general son improbables las interacciones clínicamente significativas con otros fármacos. Se debe tener un cuidado especial cuando se administra concomitantemente con potentes y conocidos inhibidores del CYP 3A4 (p. ej. ketoconazol, itraconazol, nelfinavir, ritonavir) ya que existe la posibilidad de un incremento en la exposición sistémica a la beclometasona.

4.6. - Embarazo y lactancia:

Embarazo: No hay suficientes datos referentes a seguridad de dipropionato de beclometasona durante el embarazo en humanos. La administración sistémica de dosis relativamente altas de corticosteroides a animales preñados pueden causar anomalías en el desarrollo fetal incluyendo paladar hendido y retraso del crecimiento intrauterino. Puede haber, por tanto, un pequeño riesgo de tales efectos en fetos humanos. Debido a que el dipropionato de beclometasona se libera directamente a los pulmones por vía inhalatoria, se evita el alto nivel de exposición que ocurre cuando se administran corticosteroides por vías sistémicas.

El uso de dipropionato de beclometasona en el embarazo requiere que se evalúe el posible beneficio del fármaco frente a los posibles riesgos. Cabe destacar que el fármaco ha sido ampliamente utilizado durante muchos años sin aparentes consecuencias perjudiciales.

Lactancia: Es razonable asumir que el dipropionato de beclometasona se secreta en la leche materna, pero a las dosis utilizadas en inhalación directa es poco probable que se alcancen niveles significativos en la leche materna.

El uso de dipropionato de beclometasona en madres en periodo de lactancia requiere que el beneficio terapéutico del fármaco para la madre compense cualquier posible riesgo para la madre y el bebé.

4.7. - Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria:

No se han descrito.

4.8. -Reacciones adversas:

Pueden darse casos de candidiasis en la boca y garganta de algunos pacientes, los cuales pueden ser tratados mientras continúan el tratamiento con Clickhaler Beclometasona. También pueden darse casos de ronquera. Enjuagarse la boca con agua inmediatamente después de la inhalación puede ser de ayuda.

Al igual que con otras terapias de inhalación, debe tenerse en cuenta la posibilidad de boncoespasmo paradójico. Si ello ocurriera, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y, si fuera necesario, establecer una terapia alternativa.

Pueden darse efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados, particularmente a altas dosis prescritas durante periodos prolongados. Estos efectos incluyen: supresión adrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma y mayor facilidad para tener moratones en la piel.

En muy raras ocasiones, se puede producir hipersensibilidad, con manifestaciones que incluyen erupción y angioedema.

4.9. - Sobredosis

Aguda: La inhalación de una gran cantidad de fármaco en un corto periodo de tiempo puede conducir a una suspensión temporal de la función adrenal. No se requiere ninguna acción de urgencia. El tratamiento con dipropionato de beclometasona por inhalación debe continuarse a una dosis suficiente para controlar el asma; la función adrenal se recupera en unos pocos días y puede comprobarse efectuando la determinación de cortisol en plasma.

Crónica: El uso de dosis excesivas de dipropionato de beclometasona inhalado durante un periodo prolongado puede causar supresión adrenal y un grado de atrofía de la corteza adrenal. Se puede requerir el cambio a dosis de mantenimiento de esteroides sistémicos hasta que las condiciones se estabilicen. El tratamiento con dipropionato de beclometasona inhalado debe continuarse a una dosis suficiente para controlar el asma.

Si se administran dosis más elevadas que las dosis aprobadas durante periodos prolongados, es posible que se produzca supresión adrenal e insuficiencia suprarrenal aguda. Inicialmente puede darse el caso de que los síntomas de insuficiencia suprarrenal aguda no sean específicos como por ejemplo anorexia, dolor abdominal, pérdida de peso, cansancio, dolor de cabeza, náusea y vómitos. Un síntoma típico es la hipoglucemia acompañada de pérdidas de consciencia y/o convulsiones. Las situaciones que potencialmente pueden desencadenar la insuficiencia suprarrenal aguda son: exposición a un trauma, una operación quirúrgica, una infección o una reducción rápida de la dosis.

5.- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS:

5.1.    Propiedades farmacodinámicas

Grupo Terapéutico: R03B A01. Otros antiasmáticos, inhaladores, glucocorticoides.

El dipropionato de beclometasona, administrado por inhalación, es un glucocorticoide con acción antiinflamatoria en los pulmones.

El mecanismo exacto responsable de este efecto antiinflamatorio es desconocido.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas:

La absorción a través del tracto gastrointestinal es lenta y la biodisponibilidad es baja, sugiriendo que la mayoría del fármaco absorbido es metabolizado durante el primer paso a través del hígado. Debido a que la dosis de dipropionato de beclometasona oral necesaria para suprimir el cortisol plasmático es mayor que la requerida por inhalación, esto sugiere que la porción absorbida procedente de los pulmones es principalmente la responsable de cualquier efecto sistémico.

5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad:

Los estudios en numerosas especies animales, incluyendo ratas, conejos y perros, no han demostrado toxicidad inusual durante los experimentos de toxicidad aguda. Los efectos del dipropionato de beclometasona en la producción de signos de exceso de glucocorticoides durante la administración crónica por varias vías están relacionadas con la dosis. Los ensayos de teratogenicidad han mostrado paladar hendido en ratones, al igual que con otros glucocorticoides. El dipropionato de beclometasona no es genotóxico y no demuestra potencial oncogénico en estudios a largo plazo en ratas.

6. DATOS FARMACEUTICOS:

6.1. -Relación de excipientes:

Lactosa monohidrato (contiene proteínas de leche).

6.2. - Incompatibilidades:

No se han descrito.

6.3. - Período de validez:

2 años.

6 meses cuando se extrae de la bolsa de aluminio.

6.4. - Precauciones especiales de conservación:

No almacenar por encima de 30°C. Almacenar en lugar seco.

6.5.- Naturaleza y contenido del recipiente:

El dispositivo de plástico para inhalación que incorpora una bomba dosificadora y una boquilla incluidos dentro de una bolsa de poliéster/aluminio/polietileno termosellada. Cada inhalador de 50 microgramos contiene 200 pulsaciones.

6.6.- Instrucciones de uso/manipulación:

1.    Retire la cubierta de la boquilla del inhalador.

2.    Agite bien el inhalador.

3.    Sujételo en posición vertical, con el pulgar en la base y un dedo sobre el pulsador. Presione éste firmemente una sola vez.

4.    Expulse todo el aire que queda en los pulmones, sin llegar a sentir molestias;

Nota: No soplar dentro del inhalador en ningún momento.

5.    Colóquese la boquilla en su boca y cierre los labios alrededor de la boquilla firmemente (sin morderla).

6.    Inspire de forma regular y profunda a través de la boca para introducir el medicamento en sus pulmones.

7.    Contenga la respiración, retire el inhalador de la boca y siga conteniendo la respiración durante 5 segundos.

8.    Para una segunda inhalación, mantenga el inhalador en posición vertical y repita los pasos del 2 al 7.

9.    Coloque de nuevo la cubierta sobre la boquilla.

Datos Administrativos:

7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Innovata Biomed Ltd 104a West Street Farnham, Surrey GU9 7EN, UK

8. - NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.168

9. - FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Junio de 2004

10.- FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios