En este prospecto:

1.    Qué es CLAVUCID 100/12,5 mg Gotas Pediátricas y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar CLAVUCID 100/12,5 mg Gotas Pediátricas

3.    Cómo tomar CLAVUCID 100/12,5 mg Gotas Pediátricas

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de CLAVUCID 100/12,5 mg Gotas Pediátricas

CLAVUCID 100/12,5 mg Gotas Pediátricas

Cada mililitro contiene:

Amoxicilina (D.O.E) (trihidrato).......................100 mg

Acido clavulánico (D.O.E) (sal de potasio)........12,5 mg

Los excipientes son: aspartamo, gel de silice, goma Xantan, sílice coloidal, ácido succínico, sabor frambuesa, sabor naranja 1, sabor naranja 2 y sabor manzana.

Titular:

Recordati España, S.L. División Farmacéutica

C/ Isla de la Palma,37 - 2^a Planta

28700 San Sebastián de los Reyes - Madrid

Fabricante:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/ Jarama s/n (Polígono Industrial)

45007- Toledo

1. QUÉ ES CLAVUCID 100/12,5 mg Gotas Pediátricas Y PARA QUE SE UTILIZA

CLAVUCID 100/12,5 mg Gotas Pediátricas se presenta en un frasco conteniendo polvo para preparar 20 ml de suspensión extemporánea.

Cada ml de CLAVUCID 100/12,5 mg contiene 100 mg de amoxicilina y 12,5 mg de ácido clavulánico.

Clavucid (amoxicilina/ác.clavulánico), es un antibiótico activo frente a la mayoría de las bacterias implicadas en las infecciones más habituales.

CLAVUCID está indicado para el tratamiento de las infecciones producidas por bacterias en las siguientes localizaciones:

-    Infecciones de tipo respiratorio, tales como, sinusitis, otitis media, amigdalitis recurrente, exacerbaciones agudas de bronquitis crónicas y neumonía.

-    Infecciones genito-urinarias e infecciones abdominales.

-    Infecciones de la piel y tejidos blandos, e infecciones dentales.

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Sugerencias_ft@aemps.es

También está indicado como continuación por vía oral de los tratamientos iniciados por vía intravenosa de los procesos infecciosos del ámbito hospitalario.

2. ANTES DE TOMAR CLAVUCID 100/12,5 mg Gotas Pediátricas No tome CLAVUCID 100/12,5 mg Pediátricas:

Si es alérgico a las penicilinas, a las cefalosporinas o a cualquier otro componente de la formulación. Asimismo no tome este medicamento si padece alguna enfermedad grave del hígado.

Tenga especial cuidado con CLAVUCID 100/12,5 mg Gotas Pediátricas:

Si después de tomar el medicamento se produjera alguna reacción alérgica. En este caso, suspenda el tratamiento y acuda a su médico lo antes posible.

Es recomendable no prolongar el tratamiento durante más de 14 días; si así fuese, no olvide consultar a su médico.

Clavucid se debe emplear con precaución en pacientes con problemas en el hígado o en el riñón.

Comunique a su médico que está tomando este medicamento ya que puede alterar los resultados de un análisis de sangre.

Toma de CLAVUCID 100/12,5 mg Gotas Pediátricas con los alimentos y bebidas:

Para evitar molestias gastrointestinales, tome este medicamento antes de las comidas.

Embarazo y Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Su médico valorará la necesidad de emplear este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

Información importante sobre algunos de los componentes de CLAVUCID 100/12,5 mg Gotas Pediátricas:

Este medicamento contiene como excipiente aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada ml del mismo contiene 1,4 mg de fenilalanina.

Por contener clavulanato de potasio como principio activo, es perjudicial para pacientes con dietas pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir, después de la administración oral, molestias de estómago y diarrea.

Toma o uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

3. CÓMO TOMAR CLAVUCID 100/12,5 mg Gotas Pediátricas:

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con CLAVUCID 100/12,5 mg Gotas Pediátricas.

Es recomendable no prolongar el tratamiento durante más de 14 días; si así fuese, no olvide consultar a su médico.

Clavucid 100/12,5mg Gotas Pediátricas, deberá administrarse por vía oral según las instrucciones recibidas de su médico.

Clavucid 100/12,5mg Gotas Pediátricas está especialmente indicado para niños lactantes, recién nacidos y niños hasta 2 años (hasta 12 kg de peso).

La posología habitual será de 40 mg/kg/día basados en el componente de amoxicilina dividida en dosis iguales cada 8 horas. Como pauta orientativa se recomienda administrar 2-3 gotas/kg de peso cada 8 horas.

No suspenda el tratamiento, aún cuando se encuentre mejor, a menos que su médico se lo indique.

Si estima que la acción de CLAVUCID 100/12,5 mg Gotas Pediátricas es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico

Instrucciones para la correcta administración del preparado:

Invertir el frasco para desprender el polvo adherido al fondo. Agregar un poco de agua y agitar.

Completar con agua hasta la línea marcada por la flecha. Agítese antes de usarlo. Una vez realizada la suspensión mantiene su validez durante 7 días en frigorífico (de 4° a 8°C).

Si Vd. toma más CLAVUCID 100/12,5 mg Gotas Pediátricas del que debiera:

Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento. Si por alguna circunstancia ha tomado más CLAVUCID 100/12,5 mg Gotas Pediátricas de lo que debe, beba agua en gran cantidad y consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica,

Teléfono: 91 5620420.

Si olvidó tomar CLAVUCID 100/12,5 mg Gotas Pediátricas:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente lo antes posible y continúe como hasta ese momento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CLAVUCID 100/12,5 mg Gotas Pediátricas puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos de este medicamento son normalmente leves y, por lo general, relacionados con el aparato digestivo (diarrea, náuseas, vómitos, problemas digestivos, etc.). Estos efectos pueden disminuirse e incluso suprimirse tomando el medicamento justo antes de las comidas. Si los síntomas continuaran o llegaran a ser más graves, o en caso de diarreas persistentes, consulte a su médico.

Asimismo se pueden producir reacciones que incluyan síntomas tales como: erupción cutánea con o sin picor, inflamación de la cara y dificultad para tragar. Ante la aparición de estos síntomas interrumpa el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente.

Raramente se han producido casos de hepatitis e ictericia. Las reacciones adversas hepáticas se han comunicado de forma más frecuente en ancianos y en varones, particularmente en los mayores de 65 años. Este riesgo se incrementa con una duración del tratamiento superior a 14 días.

Raramente pueden presentarse efectos sobre el sistema nervioso central como nerviosismo, vértigo, dolor de cabeza y convulsiones.

También raramente se han comunicado un aumento del tiempo de hemorragia y el tiempo de protrombina.

En muy raras ocasiones, puede observarse la presencia de cristales en la orina.

Muy raramente se ha asociado a este medicamento con reacciones adversas de mayor gravedad, tanto del aparato digestivo como hepáticas o alérgicas.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CLAVUCID 100/12,5 mg Gotas Pediátricas

Mantenga CLAVUCID 100/12,5 mg Gotas Pediátricas fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original.

Una vez reconstituida, conservar la suspensión entre 4°C y 8°C (en frigorífico): el plazo de validez en estas condiciones es de 7 días.

Caducidad:

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Otras presentaciones:

CLAVUCID 125/31,25 mg Sobres: envases de 12 y 24 unidades.

CLAVUCID 250/62,5 mg Sobres: envases de 12 y 24 unidades CLAVUCID 500/125 mg Sobres: envase de 12 unidades CLAVUCID 500/125 mg Comprimidos: envase de 12 unidades.

CLAVUCID 875/125 mg Sobres: envases de 12 unidades CLAVUCID 875/125 mg Comprimidos: envases de 12 unidades

Este prospecto ha sido aprobado: 23/02/04.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios