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Clavubactin 500/125 Mg Comprimidos Para Perros


RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


CLAVUBACTIN 500/125 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Cada comprimido contiene:


Sustancias activas: cantidad

Amoxicilina

(como amoxicilina trihidrato) 500 mg

Ácido clavulánico

(como clavulanato potásico) 125 mg


Excipientes(s):

Amarillo quinolina E-104 0,6 mg

Dióxido de titanio E-171 1,0 mg


Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA


Comprimidos

Comprimido redondo de color blanco-amarillento a amarillo pálido con ranura en forma de cruz en uno de los lados.

Los comprimidos se pueden dividir en cuatro partes iguales.


4. DATOS CLÍNICOS


4.1 Especies de destino


Perros


4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino


Tratamiento de infecciones en perros causadas por bacterias sensibles a la amoxicilina en combinación con ácido clavulánico, en particular:


4.3 Contraindicaciones


No usar en animales con hipersensibilidad conocida a la penicilina o a otras sustancias del grupo beta-lactámicos o a algún excipiente.

No usar en disfunción grave de los riñones acompañada por anuria y oliguria.

No usar en conejos, cobayas, hámsteres, chinchillas ni jerbos.

No usar en caso de resistencia conocida a la combinación.


4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino


Ninguna conocida.


4.5 Precauciones especiales de uso


Precauciones especiales para su uso en animales

Se deberá tener en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales, nacionales y regionales cuando se use el medicamento veterinario.

No utilizar en caso de bacterias sensibles a las penicilinas de espectro reducido o a la amoxicilina como única sustancia.

Se aconseja realizar una prueba de sensibilidad adecuada con el inicio del tratamiento y continuar el tratamiento únicamente después de haber establecido la susceptibilidad a la combinación.

La utilización del medicamento veterinario desviándose de las instrucciones proporcionadas en el RCP puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a amoxicilina/clavulanato, y puede reducir la efectividad del tratamiento con antibióticos β-lactámicos debido a la posibilidad de resistencia cruzada.

En animales con insuficiencia hepática y renal, se deberá evaluar cuidadosamente el régimen posológico.

Se aconseja precaución en caso de utilización en pequeños herbívoros distintos de los mencionados en la sección 4.3.


Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las penicilinas y cefalosporinas pueden producir reacciones de hipersensibilidad (alergia) después de la inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel.La hipersensibilidad a las penicilinas puede conducir a reacciones cruzadas a las cefalosporinas y viceversa.

Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser ocasionalmente graves.

No manipule este medicamento veterinario si sabe que está sensibilizado, o si se le ha aconsejado no trabajar con dichas preparaciones.

Manipule este medicamento veterinario con gran cuidado para evitar la exposición, tomando todas las precauciones recomendadas.

Si desarrolla síntomas tras la exposición tales como erupción cutánea, consulte a su médico y muéstrele estas advertencias.

La hinchazón de la cara, labios u ojos o la dificultad para respirar son síntomas más graves y requieren atención médica urgente.

Lávese las manos después de usar.


4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)


Pueden aparecer síntomas gastrointestinales leves (diarrea, náuseas y vómito) tras la administración del medicamento veterinario.

Pueden aparecer ocasionalmente reacciones alérgicas (reacciones cutáneas, anafilaxia).En estos casos, se deberá interrumpir la administración y proporcionar un tratamiento sintomático.


4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta


Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y ratones no han demostrado efectos teratogénicos o tóxicos para el feto.No se han realizado estudios en perras gestantes y en lactación.Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.


4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


Cloranfenicol, macrólidos, sulfonamidas, y tetraciclinas pueden inhibir los efectos antibacterianos de las penicilinas.

Se deberá considerar la posibilidad de reactividad cruzada alérgica con otras penicilinas.

Las penicilinas pueden potenciar el efecto de los aminoglicósidos.


4.9 Posología y vía de administración


Posología

Para administración por vía oral en perros.

Para garantizar una dosificación correcta se deberá determinar el peso corporal tan exactamente como sea posible para evitar una dosis insuficiente.


Dosificación

La dosis recomendada es 12,5 mg de sustancia activa combinada (=10 mg de amoxicilina y 2,5 mg de ácido clavulánico) por kg de peso corporal dos veces al día.

La siguiente tabla se proporciona como una guía para la administración del medicamento veterinario a la proporción de dosis estándar de 12,5 mg de sustancias activas combinadas por kg de peso corporal dos veces al día.

Número de comprimidos dos veces al día

Peso corporal (kg)

amoxicilina 50 mg/ ácido clavulánico 12,5 mg

amoxicilina 250 mg/ ácido clavulánico 62,5 mg

amoxicilina 500 mg/ ácido clavulánico 125 mg

1 – 1,25

1,25 – 2,5

2,5 – 3,75

3,75 – 5

5 – 6,25

6,25 – 12,5

12,5 – 18,75

18,75 - 25

25 – 31,25

31,25 – 37,5

37,5 - 50

50 – 62,5

62,5 - 75


En casos refractarios de infecciones cutáneas , se recomienda una dosis doble (25 mg por kg de peso corporal, dos veces al día).


Duración del tratamiento

La mayoría de los casos rutinarios responden a los 5 – 7 días de tratamiento.

En casos crónicos, se recomienda un tratamiento más prolongado.En tales circunstancias la duración global del tratamiento debe quedar a la discrección del veterinario, pero deberá ser lo suficientemente prolongada para garantizar la resolución completa de la enfermedad bacteriana.


4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario


Frecuentemente pueden aparecer síntomas gastrointestinales leves (diarrea, náuseas y vómito) tras la sobredosificación del medicamento veterinario.


4.11 Tiempo(s) de espera


No procede.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


Grupo farmacoterapéutico:Antibacterianos para uso sistémico, amoxicilina e inhibidor enzimático de β-lactamasas.

Código ATCvet:QJ01CR02


5.1 Propiedades farmacodinámicas


La amoxicilina es una aminobenzilpenicilina de la familia de penicilinas β-lactámicas que impide la formación de la pared bacteriana al interferir con la etapa final de la síntesis de peptidoglicano.

El ácido clavulánico es un inhibidor irreversible de las β-lactamasas intracelulares y extracelulares que protege a la amoxicilina de la inactivación por β-lactamasas.

Amoxicilina/clavulanato tiene un amplio espectro de actividad, que incluye cepas productoras de β‑lactamasa tanto en aeróbicos Gram-positivos y Gram-negativos, como en anaeróbicos facultativos y anaeróbicos obligados.

Muestran una buena susceptibilidad con varias bacterias Gram-positivas entre las que se incluyen Staphylococcusspp. (inclusive cepas productoras de beta-lactamasa, MIC90 0,5 μg/ml), Clostridium spp. (MIC90 0,5 μg/ml), Corynebacteriumspp. y Streptococcusspp., y bacterias Gram-negativas incluyendo Bacteroides spp.(inclusive cepas productoras de betalactamasa, MIC90 0,5 μg/ml), Pasteurellaspp. (MIC90 0,25 μg/ml), Escherichia coli (inclusive cepas productoras de beta-lactamasa, MIC90 8 μg/ml) y Proteus spp.(MIC90 0,5 μg/ml).Se encuentra susceptibilidad variable en algunas E. coli.

Las pruebas de susceptibilidad sobre patógenos bacterianos de origen canino y felino revelaron los siguientes valores de MIC50 para una combinación fija de amoxicilina y ácido clavulánico (2:1):Proteus spp.0,5 µg/ml y Staphylococcus intermedius 0,094 µg/ml.

Se considera que las bacterias con un MIC90 <2 µg/ml son susceptibles y que las que tienen un MIC90 >8 µg/ml son resistentes.Se observa resistencia entre Staphylococcus aureus resistente a la meticilina.Se ha notificado una tendencia en cuanto a la resistencia de E. coli.


5.2 Datos farmacocinéticos


El comportamiento farmacocinético del ácido clavulánico es más o menos comparable con el de la amoxicilina.La amoxicilina se absorbe bien tras la administración por vía oral.En perros, la biodisponibilidad sistémica es 60-70%.La amoxicilina (pKa 2,8) tiene un volumen de distribución aparente relativamente pequeño, una baja afinidad por las proteínas plasmáticas (34% en perros) y una semivida de eliminación corta debida a una excreción tubular activa por los riñones.Después de la absorción, las concentraciones más elevadas se hallan en los riñones (orina) y en la bilis, seguidas del hígado, pulmones, corazón y bazo.

La distribución de la amoxicilina en el líquido cefalorraquídeo es baja, a menos que las meninges estén inflamadas.

El ácido clavulánico (pKa 2,7) también se absorbe bien tras la administración por vía oral.La penetración en el líquido cefalorraquídeo es pequeña.La afinidad de unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente el 25% y el valor de la semivida de eliminación es corto.El ácido clavulánico se elimina ampliamente mediante excreción renal (sin modificación en la orina).

Los parámetros farmacocinéticos del medicamento veterinario en perros y gatos tras la administración oral de una dosis de 25 mg de material activo (= 20 mg de amoxicilina + 5 mg de ácido clavulánico) por kg de peso corporal se resumen en la tabla siguiente.

Cmax

tmax

t1/2

AUC∞

(µg/ml)

(hora)

(hora)

h.µg/ml

Amoxicilina

11,41 ± 2,74

1,38 ± 0,41

1,52 ± 0,19

36,57 ± 7,31

Ácido clavulánico

2,06 ± 1,05

0,95 ± 0,33

0,71 ± 0,23

3,14 ± 1,21

6. DATOS FARMACÉUTICOS


6.1 Lista de excipientes


Laca de amarillo quinolina (E-104)

Dióxido de titanio (E-171)

Celulosa microcristalina

Hipromelosa

Crospovidona

Povidona K-25

Macrogol 6000

Ácido esteárico

Sacarina sódica (E954)

Aroma de vainilla

Sílice coloidal anhidra

Estearato de magnesio.


6.2 Incompatibilidades


No procede.


6.3 Período de validez


Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Periodo de validez de los cuartos de comprimido:24horas.


6.4. Precauciones especiales de conservación


No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar en el embalaje original.

Los cuartos de comprimido partido deben ser devueltos al blíster y conservados en nevera.


6.5 Naturaleza y composición del envase primario


Caja de cartón que contiene 5 blísteres aluminio/aluminio con 2 comprimidos por blíster que equivale a 10 comprimidos por caja.

Caja de cartón que contiene 5 blísteres aluminio/aluminio con 4 comprimidos por blíster que equivale a 20 comprimidos por caja.

Caja de cartón que contiene 25 blísteres aluminio/aluminio con 4 comprimidos por blíster que equivale a 100 comprimidos por caja.

Caja de cartón que contiene 1 blíster aluminio/aluminio con 10 comprimidos por blíster que equivale a 10 comprimidos por caja.

Caja de cartón que contiene 10 blísteres aluminio/aluminio con 10 comprimidos por blíster que equivale a 100 comprimidos por caja.

Caja de cartón que contiene 25 blísteres aluminio/aluminio con 10 comprimidos por blíster que equivale a 250 comprimidos por caja.

Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.


6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso


Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Países Bajos

+31 (0)348 565858

+31 (0)348 565454

info@levetpharma.com


8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


2223 ESP


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN


Fecha de la primera autorización: 30 de noviembre de 2010


Fecha de la renovación de la autorización: 14 de marzo de 2016


10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


14 de marzo de 2016


PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO


Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.


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MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

CLAVUBACTIN 500/125 mg COMPRIMIDO PARA PERROS – -

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios