Document: documento 1 change

• documento 0
• documento 1

---

Prospecto: Información para el usuario

Claritromicina Mylan 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Claritromicina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Claritromicina Mylan y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Claritromicina Mylan

3.    Cómo tomar Claritromicina Mylan

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Claritromicina Mylan

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Claritromicina Mylan y para qué se utiliza

Claritromicina es un medicamento que pertenece al grupo de los antibióticos macrólidos.

Claritromicina se utiliza para el tratamiento de las infecciones causadas por microorganismos sensibles en adultos y adolescentes (de 12 años de edad a menos de 18 años):

Adultos:

1.    Infecciones del tracto respiratorio superior, tales como faringitis, amigdalitis y sinusitis.

2.    Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis aguda, reagudización de bronquitis crónica y neumonías bacterianas.

3.    Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como foliculitis, celulitis y erisipela.

4.    Infecciones producidas por micobacterias (tipo de bacterias).

5.    Erradicación de la bacteria Helicobacterpylori en pacientes con úlcera gástrica o duodenal.

Adolescentes (de 12 años de edad a menos de 18 años):

1.    Infecciones del tracto respiratorio superior, tales como faringitis.

2.    Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis y neumonías bacterianas.

3.    Otitis media aguda.

4.    Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como impétigo, foliculitis, celulitis y abscesos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Claritromicina Mylan No tome Claritromicina Mylan:

-    Si usted tiene alergia a claritromicina, a los antibióticos macrólidos (grupo al que pertenece la claritromicina) o a cualquiera de los demás componentes de Claritromicina Mylan.

-    Si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos: cisaprida, pimozida y terfenadina, ya que administrados junto con claritromicina pueden producir alteraciones del ritmo cardiaco.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Claritromicina Mylan

-    Dado que claritromicina se elimina por el hígado y el riñón, se deberá tener precaución en pacientes con trastornos de la función hepática, insuficiencia renal moderada o grave y en ancianos.

-    Si presenta una diarrea intensa o persistente debe consultar inmediatamente a su médico.

Niños y adolescentes

Claritromicina comprimidos está indicada en adultos y adolescentes (de 12 años de edad a menos de 18 años).

No se recomienda utilizar Claritromicina comprimidos en niños menores de 12 años de edad. Su médico puede prescribirle otra formulación (Claritromicina suspensión pediátrica).

Uso de Claritromicina Mylan con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Claritromicina puede interaccionar con los siguientes medicamentos, por lo que su médico tomará precauciones al administrarlos conjuntamente con claritromicina, e incluso ajustará la dosis de los mismos:

-    Teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma).

-    Carbamazepina (medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia).

-    Warfarina (medicamento utilizado para evitar coágulos en la sangre).

-    Alcaloides ergotamínicos (medicamentos utilizados para la migraña).

-    Triazolam, midazolam (medicamentos inductores del sueño).

-    Lovastatina, simvastatina (medicamentos utilizados para bajar el colesterol).

-    Disopiramida (medicamento utilizado para tratar algunas enfermedades del corazón).

-    Fenitoína (medicamento utilizado para la epilepsia).

-    Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los trasplantes).

-    Cisaprida (medicamento utilizado para los problemas digestivos), pimozida (medicamento para los desórdenes psicóticos) y terfenadina (medicamento para la alergia) (ver apartado “No tome Claritromicina Mylan”).

-    Zidovudina (medicamento utilizado para el tratamiento del SIDA).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

La seguridad de claritromicina durante el embarazo no ha sido establecida, por lo que su médico deberá sopesar cuidadosamente los beneficios obtenidos frente al riesgo potencial, especialmente durante los 3 primeros meses de embarazo.

Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Claritromicina pasa a la leche materna, por lo que se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con claritromicina.

Conducción y uso de máquinas:

Dado que claritromicina puede producir mareos, durante el tratamiento con Claritromicina Mylan debe extremar las precauciones cuando conduzca o utilice maquinaria peligrosa.

3. Cómo tomar Claritromicina Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Claritromicina Mylan se presenta en comprimidos para administración oral. Tome los comprimidos a la misma hora todos los días.

Su médico le indicará la dosis y duración de su tratamiento con este medicamento. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga ya que, aunque usted se encuentre mejor, su enfermedad podría empeorar o volver a aparecer. No tome más dosis de la que su médico le ha indicado.

La dosis recomendada de claritromicina es:

Adultos y adolescentes (de 12 años de edad a menos de 18 años): la dosis recomendada es de 250 mg

dos veces al día. En infecciones más severas, la dosis puede incrementarse a 500 mg dos veces al día. La duración habitual del tratamiento es de 6 a 14 días.

Niños menores de 12 años: El uso de Claritromicina comprimidos no está recomendado en niños menores de 12 años de edad. Se recomienda el uso de Claritromicina suspensión pediátrica de 5 a 10 días en niños de 6 meses a menos de 12 años de edad.

Pacientes con úlcera gástrica o duodenal asociada a Helicobacter pylori:

La dosis recomendada de claritromicina para la erradicación de la bacteria Helicobacter pylori es de 500 mg dos o tres veces al día, en asociación con omeprazol y otro antibiótico, durante 7 a 14 días.

Pacientes con insuficiencia renal:

En pacientes con insuficiencia renal la dosis de claritromicina debe reducirse a la mitad.

Si estima que la acción de Claritromicina Mylan es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Claritromicina Mylan del que debe

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel: 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Los síntomas más frecuentes que acompañan a una sobredosificación son trastornos gastrointestinales.

Si olvidó tomar Claritromicina Mylan

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y continúe respetando el plazo de 12 horas entre toma y toma.

Si interrumpe el tratamiento con Claritromicina Mylan

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que se han observado son los siguientes:

Los efectos adversos que pueden aparecer con mayor frecuencia están relacionados con el aparato digestivo, como náuseas, molestias gástricas o indigestión, diarrea, vómitos y dolor abdominal. Otras reacciones adversas incluyen dolores de cabeza, alteración del gusto y aumentos transitorios de los enzimas del hígado.

Se han observado, con menor frecuencia, alteraciones del hígado (que generalmente son reversibles), reacciones alérgicas que pueden ser, desde picores y erupciones leves de la piel, hasta alergias graves, efectos adversos transitorios del sistema nervioso central (visión borrosa, ansiedad, insomnio, pesadillas, confusión, alucinaciones y trastornos de la conducta), pérdida de audición (normalmente reversible con la interrupción del tratamiento), alteración del olfato normalmente acompañado de alteración del gusto, inflamación de las encías, inflamación superficial de la lengua, infecciones en la boca por hongos, y coloración de la lengua, así como coloración de los dientes (esta coloración desaparece normalmente con una limpieza dental realizada por un profesional).

En raras ocasiones se ha descrito la aparición de bajos niveles de azúcar en la sangre, en algunos casos asociado a la utilización de medicamentos para la diabetes.

Excepcionalmente, se han observado casos de disminución de los glóbulos blancos o plaquetas así como elevación de la creatinina en sangre.

Raras veces se ha descrito la aparición de alteraciones del electrocardiograma o del ritmo cardiaco.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Claritromicina Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Claritromicina Mylan

El principio activo es claritromicina (DOE). Cada comprimido contiene 500 mg de claritromicina.

Los demás componentes (excipientes) son: almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, povidona 25 (E1201), celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E470B), hidroxipropilmetilcelulosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco (E553B) y propilenglicol (E1520).

Aspecto del producto y contenido del envase

Claritromicina Mylan se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos, de forma capsular.

Se presenta en envase de 14 ó 21 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5^a planta 08038 - Barcelona España

Responsable de la fabricación:

Kern Pharma, S.L.

C/ Venus, 72 - Polígono Industrial Colon II 08228 - Terrassa (Barcelona)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2013

6 de 6