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Prospecto: información para el usuario

Claritromicina Genéricos Juventus 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Claritromicina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos -adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Claritromicina Genericos Juventus y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Claritromicina Genericos Juventus

3.    Cómo tomar Claritromicina Genericos Juventus

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Claritromicina Genericos Juventus

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Claritromicina Genericos Juventus y para qué se utiliza

Claritromicina pertenece al grupo de medicamentos llamado antibióticos macrólidos. Interrumpe el crecimiento de ciertas bacterias.

Claritromicina se usa en el tratamiento de las siguientes infecciones:

-    infecciones del pecho, tales como bronquitis y neumonía

-    infecciones garganta y sinusitis

-    infecciones de la piel y de los tejidos blandos

-    úlceras gástricas causadas por la bacteria Helicobacter Pylori

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Claritromicina Genericos Juventus No tome Claritromicina Genericos Juventus si usted:

•    es alérgico (hipersensible) a claritromicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

•    es alérgico (hipersensible) otros antibióticos macrólidos, como eritromicina o azitromicina.

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•    su médico le ha dicho que tiene los niveles bajos de potasio en sangre o

•    si está tomando:

•    medicamentos tipo ergotamina (utilizados normalmente para la migraña)

•    cisaprida (para trastornos del estómago)

• pimozida (para trastornos mentales)

•    terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergias)

•    simvastatina o lovastatina (para reducir el colesterol)

•    padece un trastorno hepático grave con trastorno renal al mismo tiempo

•    tiene el ritmo del corazón irregular.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico antes de utilizar este medicamento si:

•    es alérgico a los antibióticos lincomicina o clindamicina

•    tiene problemas hepáticos

•    tiene problemas en los riñones

•    tiene problemas en el corazón, especialmente problemas en el ritmo del corazón (por ejemplo, síndrome de prolongación de QT)

•    padece un problema muscular conocido como miastenia gravis

•    tiene los niveles de potasio y/o magnesio bajos

•    está tomando o ha tomado recientemente un medicamento llamado colchicina (normalmente utilizado para la gota) ya que puede causar efectos adversos muy graves

•    si tiene o es propenso a padecer infecciones fúngicas (por ejemplo aftas)

•    tiene diabetes

•    está utilizando gotas antibacteriana para el oído tales como gentamicina o neomicina

•    desarrolla diarrea grave mientras está tomando este medicamento, o incluso varias semanas después de haber dejado de tomarlo.

Si está embarazada, debe ver también la sección, “Embarazo, lactancia y fertilidad” a continuación.

Informe a su médico antes de recibir claritromicina si le afecta cualquiera de lo mencionado anteriormente.

Uso de Claritromicina Genericos Juventus con otros medicamentos

No tome Claritromicina Genericos Juventus si está tomando:

•    ergotamina o dihidroergotamina ( para tratar la migraña)

•    terfenadina o astemizol (para el tratamiento de la fiebre del heno y otras alergias).

•    pimozida (utilizado para tratar alteraciones mentales)

•    cisaprida (utilizado para tratar problemas de estómago)

•    simvastatina o lovastatina (utilizado para disminuir el colesterol)

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, como:

•    colchicina (para tratar la gota)

•    warfarina, un anticoagulante de tipo cumarina utilizado para hacer que la sangre sea más líquida

•    disopiramida o quinidina, medicamentos utilizados para tratar el latido anormal del corazón

•    digoxina, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardiaca

•    fenitoina o carbamazepina, medicamentos utilizados para tratar la epilepsia

•    teofilina, utilizado para tratar el asma

•    benzodiacepinas que se utilizan para dormir, por ejemplo midazolam, triazolam o alprazolam

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agenc-a españolaos medKamentosy productos san ••aros

•    fenobarbital, utilizado como sedante y anticonvulsivante

•    rifabutina o rifampicina, utilizados para tratar algunas infecciones

•    ciclosporina, tacrolimus o sirolimus, utilizados después de un transplante de órgano

•    atorvastatina o cerivastatina, medicamentos que se usan para disminuir el colesterol

•    efavirenz, nevirapina atazanvir, saquinavir, ritonavir o zidovudina, utilizado para tratar a pacientes infectados por VIH

•    hierba de San Juan, utilizada para tratar la depresión

•    fluconazol, itraconazol o ketoconazol, utilizados para tratar infecciones fúngicas

•    sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo, utilizado para tratar la disfunción sexual en hombres, y la presión arterial elevada

•    tolterodina, utilizado para tratar la incontinencia

•    omeprazol, para el tratamiento de úlceras gástricas

•    insulina, glibenclamida, repaglinida, medicamentos que se usan para tratar la diabetes

•    valproato, utilizado para tratar el trastorno bipolar

•    eletriptan, utilizado para tratar dolores de cabeza de tipo migraña

•    aprepitant, utilizado para tratar nauseas y vómitos inducidos por quimioterapia

•    halofantrina, utilizado para tratar el paludismo

•    ziprasidona, utilizado para tratar la esquizofrenia y trastorno bipolar

•    vinblastina, utilizado en el tratamiento del cáncer

•    cilostazol, utilizado para tratardolor de tipo calambre en las piernas

•    metilprednisolona, un esteroide que se utiliza después de cirugía, lesiones u otras condiciones estresantes.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No existe evidencia de que Claritromicina tenga efectos en la capacidad de conducir o usar máquinas. En caso de aparición de mareos, vértigos, confusión y desorientación evite conducir o manejar maquinaria.

3. Cómo tomar Claritromicina Genericos Juventus

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Los comprimidos se deben ingerir preferiblemente con un vaso de agua. Recuerde tomar los comprimidos todos los días, a la misma hora.

Las instrucciones sobre las dosis normales se presentan a continuación:

Dosis en adultos incluyendo pacientes de edad avanzada y niños mayores de 12 años:

Para infecciones en el pecho, garganta o sinusitis e infecciones de la piel y tejidos blandos:

250 mg dos veces al día. En infecciones graves, su médico puede aumentar la dosis a 500 mg dos veces al día. La duración normal del tratamiento es de 6 a 14 días.

Para el tratamiento de infección por Helicobacter pylori asociado a úlcera duodenal:

Deberá tomarse 500 mg dos veces al día de claritromicina en combinación con otros medicamentos

para tratar el Helicobacter pylori.

Su médico decidirá el mejor tratamiento de combinación para usted. Si no está seguro de qué medicamento tomar y cuando debe tomar el medicamento consulte con su médico.

Pacientes con problemas de riñón o hígado

Si tiene problemas de hígado o problemas graves de riñón su médico puede necesitar reducir la dosis. Claritromicina Genericos Juventus no deberá tomarse más de 14 días si presenta estos problemas.

Uso en niños y adolescentes

Claritromicina Genericos Juventus no está recomendado para su uso en niños menores de 12 años.

Para niños y adolescentes de 12 años y mayores y con un peso de más de 30 kg, se utiliza la misma dosis que para adultos

Si toma más Claritromicina Genericos Juventus del que debe

Si usted (o alguien) toma demasiados comprimidos juntos o piensa que un niño ha ingerido algún comprimido, contacte con el departamento de urgencias del hospital más cercano o con su médico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Una sobredosis le puede producir vómitos y dolor de estómago.

Lleve con usted este prospecto, los comprimidos restantes y el envase al hospital para que sepan los comprimidos que se han tomado.

Si olvidó tomar Claritromicina Genericos Juventus

Si olvidó tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde, a menos que sea casi el momento de tomar el siguiente. Nunca tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome las dosis restantes en el momento correcto.

Si interrumpe el tratamiento con Claritromicina Genericos Juventus

No deje de tomar el medicamento porque se sienta mejor. Es importante que complete el tratamiento que le han prescrito, de otra manera el problema puede regresar y este medicamento puede ser menos efectivo la vez siguiente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Si alguno de los siguientes le ocurre, deje de tomar el medicamento y contacte con su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-    reacciones alérgicas graves como dificultad repentina de respirar, hablar y tragar, hinchazón de los labios, cara y cuello, sensación de mareo extremo o colapso

-    coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), cansancio y fiebre inusual, coloración oscura de la orina (signos de hígado inflamado).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

-    diarrea grave por un tiempo prolongado o con sangre, con dolor estomacal o fiebre. Esto puede ser

síntoma de una inflamación grave del intestino. Su médico debe suspender el tratamiento.

No tome medicamentos para reducir los movimientos intestinales,

-    dolor agudo en el abdomen y la espalda, causado por la inflamación del páncreas,

-    producción de orina alta o baja, adormecimiento, confusión y náuseas causadas por la inflamación de los riñones,

-    sarpullido grave o picor de la piel, especialmente si se presentan ampollas e irritación en los ojos, boca u órganos genitales,

-    latido del corazón rápido o irregular.

Efectos adversos graves con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

-    Fiebre, irritación de garganta, infecciones recurrentes causadas por un número bajo de células sanguíneas blancas,

Estos son efectos adversos graves. Puede necesitar atención médica urgente.

Otros posibles efectos adversos

Consulte con su médico si alguno de los siguientes efectos adversos le molesta:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-    aftas en la boca, inflamación de la boca y de la lengua, decoloración reversible de los dientes y lengua,

-    dolor de cabeza,

-    cambios en el sentido del gusto y del olfato (por ejemplo gusto metálico o amargo),

-    dolor abdominal, estar mareado o vomitar, diarrea , indigestión,

-    resultados analíticos anormales de la función de riñones e hígado,

-    dificultad para dormir,

-    sarpullido,

-    sudoración excesiva.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

- bajos niveles de células sanguíneas blancas, incremento en el número de algunas células sanguíneas blancas,

-    aumento de los enzimas del hígado en sangre,

-    dolor de músculos y articulaciones,

-    infecciones por levaduras (candidiasis),

-    infecciones de la vagina,

-    pérdida o reducción del apetito,

-    ansiedad,

-    mareo, temblor, sensación de vértigo,

-    alteración de oído, zumbido en los oídos (tinnitus),

-    sentir el latido del corazón,

-    prolongación del intervalo específico en electrocardiograma (ecg), llamado prolongación intervalo QT,

-    inflamación del revestimiento interno del estómago, estreñimiento, gases, sequedad de boca, eructos, hinchazón o inflamación del abdomen,

-    hormigueo, urticaria,

-    sensación de malestar, debilidad, cansancio,

-    dolor de pecho,

-    escalofríos.

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

-    hematomas inusuales y sangrado causado por bajos niveles de plaquetas en sangre,

-    latido de corazón irregular o rápido

-    pesadillas, confusión, desorientación, alucinaciones, psicosis, sentimiento de pérdida de la identidad, convulsiones, hormigueo e insensibilidad de la piel,

-    dificultad en la audición,

-    fallo hepático grave

-    fallo renal grave,

-    bajos niveles de azúcar en sangre, especialmente después del uso de antidiabéticos e insulina a la vez.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

-    ciertas infecciones bacterianas de la piel y tejido subyacente,

-    sangrado

-    trastorno del sentido del olfato, pérdida del sentido del olfato o gusto,

-    sordera,

-    acné,

-    sarpullido, fiebre, alteraciones sanguíneas (que pueden ser un signo de síndrome de hipersensibilidad llamado dress),

-    depresión,

-    dolor o debilidad en músculos,

-    coloración anormal de orina.

Claritromicina puede empeorar los síntomas de miastenia gravis (estado en el que los músculos se vuelven débiles y se cansa fácilmente) en pacientes que ya han sufrido esta condición.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Claritromicina Genericos Juventus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el embalaje original. No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

Composición de Claritromicina Genericos Juventus 250 mg comprimidos

- El principio activo es: claritromicina. Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de claritromicina.

Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: almidón de patata pregelatinizado, celulosa microcristalina (E460), povidona (PVP K-25) (E1201), croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E470b). Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171),talco, propilenglicol

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Claritromicina Genericos Juventus 250 mg son redondos y de color blanco. Cada envase contiene 14 comprimidos envasados en un blister de PVC/Aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Genéricos Juventus Limited c/ Julián Camarillo, 37 28037-Madrid

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Kern Pharma S.L Pol. Ind. Colón Ii. C/ Venus 72,

08228 Tarrasa- Barcelona

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/