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Prospecto: información para el usuario

CLARELUX 500 microgramos/g espuma cutánea en envase a presión

Propionato de clobetasol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a ustedy no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es CLARELUX y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar CLARELUX

3.    Cómo usar CLARELUX

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de CLARELUX

6.    Contenido del envase e información adicionall

1.    Qué es CLARELUX y para qué se utiliza

CLARELUX contiene propionato de clobetasol como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como corticoesteroides tópicos. CLARELUX es un corticoesteroide tópico muy potente.

CLARELUX es una espuma que se aplica en la piel.

CLARELUX se utiliza como un tratamiento a corto plazo para afecciones del cuero cabelludo, como la psoriasis del cuero cabelludo, que no responde de forma satisfactoria a corticoesteroides más débiles.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar CLARELUX No use CLARELUX:

•    Si es alérgico al propionato de clobetasol, a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    Si tiene lesiones cutáneas infectadas, ya sea víricas (p. ej. herpes, herpes zoster, varicela...), bacterianas (p. ej. impétigo), fúngicas (causadas por hongos microscópicos) o parasitarias.

•    Si tiene quemaduras, lesiones ulcerativas u otros trastornos de la piel como rosácea, acné, dermatitis alrededor de la boca, picor cerca del ano o en los genitales.

•    En otra zona del cuerpo o cara (incluyendo los párpados) que no sea el cuero cabelludo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar CLARELUX.

Debe consultar con su médico e interrumpir immediatamente el tratamiento si se produce una reacción alérgica, signos que pueden provocar una erupción de la piel, picor o hinchazón del tejido sin dolor (edema).

Al igual que con todos los corticorsteroides, CLARELUX puede ser absorbido a través de la piel y puede provocar efectos adversos como supresión adrenocortical (ver sección 4). Debido a esto:

•    Debe evitar el tratamiento prolongado con CLARELUX.

•    CLARELUX no debe usarse en áreas muy extensas.

•    Las áreas tratadas no se deben vendar o cubrir a menos que se lo indique su médico.

•    No se recomienda el uso de CLARELUX en heridas o ulceraciones.

Informe a su médico:

•    Si su afección no mejora después de 2 semanas de tratamiento.

•    Si desarrolla una infección, ya que debe ser retirado el tratamiento con CLARELUX.

•    Si tiene algún problema relacionado con la visión, ya que este tipo de medicamentos puede incrementar el desarrollo de cataratas o glaucoma.

Se debe lavar las manos cuidadosamente después de cada aplicación.

En caso de contacto accidental con la cara o los ojos, debe lavarse con abundante agua.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda su uso en niños y adolescentes.

Conducción y uso de máquinas

CLARELUX no debería afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Uso de CLARELUX con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. CLARELUX no debe utilizarse durante el embarazo o durante la lactancia a menos que lo indique su médico.

Conducción y uso de máquinas

CLARELUX no debería afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

CLARELUX contiene propilenglicol, alcohol cetílico y alcohol estearílico. Puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol. Asimismo este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico.

3. Cómo usar CLARELUX ATENCIÓN:

El envase contiene un líquido presurizado inflamable.

Siga exactamente las instrucciones de administración de CLARELUX indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Use esta medicación únicamente para la condición para la cual se le prescribió. CLARELUX debe aplicarse únicamente en el cuero cabelludo y no debe tragarse.

No se recomienda, dispensar la espuma directamente en las manos, ya que la espuma empezará a deshacerse inmediatamente al entrar en contacto con la piel caliente.

Aplique CLARELUX sobre la zona afectada del cuero cabelludo dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche, como se indica a continuación:

Atención: ¡para una adecuada dispensación de la espuma, es importante mantener el envase boca abajo!

1. Agite bien el envase.

2.    Invierta el envase boca abajo y dispense una cantidad pequeña (del tamaño de una nuez) directamente sobre el cuero cabelludo, o en el tapón, o en una superficie fría y después sobre el cuero cabelludo.

CLARELUX se debe aplicar en una capa fina, por lo que debe usar la mínima cantidad cuando lo aplica a la zona afectada. La cantidad exacta que necesita depende del tamaño de la zona afectada.

No aplicar en los párpados y evitar el contacto con los ojos, nariz y boca.

No dispense la espuma en las manos, ya que empezará a deshacerse inmediatamente al entrar en contacto con la piel caliente.

3.    Retírese el pelo de la zona afectada y aplíquese un masaje en el cuero cabelludo, hasta que desaparezca y se absorba la espuma. Repita en caso necesario para tratar toda la zona afectada.

Después de haberse aplicado CLARELUX, lávese las manos y elimine cualquier cantidad del medicamento sin utilizar.

No utilice CLARELUX en la cara. Si accidentalmente le entra espuma en los ojos, nariz o en la boca, lávese inmediatamente con agua fría. Tendrá una sensación de escozor. Contacte con su médico si el dolor continúa.

Las zonas tratadas no deberán vendarse ni cubrirse a menos que así se lo indique su médico.

No se lave ni se aclare las zonas tratadas del cuero cabelludo inmediatamente después de la aplicación de CLARELUX.

No utilice más de 50 g de CLARELUX por semana.

El tratamiento no debe continuar más de 2 semanas. Después de este uso CLARELUX puede utilizarse ocasionalmente si es necesario. Alternativamente su médico puede prescribirle un esteroide más débil para controlar su afección.

Si usa más CLARELUX del que debe

Si se aplica CLARELUX en cantidades mayores o durante un período más largo sin el conocimiento de su médico, deberá comunicárselo de inmediato.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó usar CLARELUX

Se debe utilizar tan pronto como sea posible, después continuar como antes.

Si se acuerda al aplicar la siguiente dosis, utilice una única dosis y continúe el tratamiento como ha descrito el médico (no aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas). Si ha olvidado varias dosis, informe a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con CLARELUX

No interrumpa el tratamiento de repente ya que puede producirle algún daño. Su médico deberá discontinuar el tratamiento gradualmente y deberá hacerse revisiones regulares.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, CLARELUX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de usar CLARELUX y póngase en contacto con su médico inmediatamente si se producen reacciones de hipersensibilidad, tales como irritación local.

Los efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (en menos de 1 de cada 10, pero en más de 1 de cada 100 personas):

•    Sensación de escozor.

•    Otras reacciones cutáneas cuando se aplica en la piel.

Muy raras (en menos de 1 de cada 10.000 personas):

•    Sensación de hormigueo o pinchazo.

•    Irritación ocular.

•    Hinchazón de las venas.

•    Irritación y dolor a la palpación de la piel.

•    Tirantez de la piel.

•    Erupción de la piel que produce picor (dermatitis de contacto).

•    Empeoramiento de la erupción escamosa de la piel (empeoramiento de la psoriasis).

•    Enrojecimiento en el lugar de aplicación.

•    Picor y a veces dolor en el lugar de aplicación.

•    Presencia de sangre, proteínas y nitrógeno en orina.

Pueden incluirse los siguientes efectos adversos adicionales:

•    Cambios en el crecimiento del cabello (crecimiento anormal del cabello fuera del lugar de aplicación y en partes donde habitualmente no crece el pelo).

•    Cambios en el color de la piel.

•    Irritación de los folículos capilares, por ejemplo, dolor, escozor y enrojecimiento.

•    Erupción en la boca.

•    Enrojecimiento y erupciones en la cara.

•    Retraso en la cicatrización de heridas.

•    Efectos en los ojos (cataratas, aumento de la presión en el ojo).

Efectos adversos debido al uso prolongado:

•    Marcas blancas en la piel (estrías) y dilatación de los vasos sanguíneos de la piel.

•    Al igual que con otros corticosteroides tópicos, cuando CLARELUX se usa en grandes cantidades y durante un periodo largo de tiempo, esto puede conducir al llamado síndrome de Cushing cuyos síntomas incluyen enrojecimiento, hinchazón y cara redonda (llamado cara de luna), aumento de la presión sanguínea, aumento de peso y cambios en los niveles de azúcar en sangre y en orina.

•    Tratamientos prolongados con esteroides pueden provocar adelgazamiento de la piel.

En raras circunstancias, el tratamiento de la psoriasis con corticosteroides (o en caso de suspensión del tratamiento) puede empeorar la afección y derivar en una forma de psoriasis con pústulas (psoriasis pustular). A veces puede ocurrir que reaparezca la afección del cuero cabelludo tras la suspensión del tratamiento con corticosteroides. También infecciones ya existentes pueden empeorar si CLARELUX no se utiliza siguiendo las instrucciones de su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de CLARLEUX

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice CLARELUX después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C. No refrigerar. Conservar en posición vertical.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ⁺' de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de CLARELUX

-    1 g de espuma cutánea de CLARELUX contiene 500 microgramos de propionato de clobetasol como principio activo.

-    Los demás componentes son: etanol anhidro, agua purificada, propilenglicol, alcohol cetílico, alcohol estearílico, polisorbato 60, ácido cítrico anhidro, citrato potásico y una mezcla propelente de propano/«-butano/isobutano.

Aspecto del producto y contenido del envase

CLARELUX es una espuma cutánea blanca en envase a presión. Cada envase contiene 50 ó 100 gramos.

No todos los envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11 08005 Barcelona - España

Responsable de la fabricación

Aerosol Service Italiana S.R.L. (ASI)

Via del Maglio,6 23868 Valmadrera (LC)

Italy

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania y Austria: CLARELUX 500 Mikrogramm/g Schaum zur Anwendung auf der Haut im Druckbehaltnis

Bélgica y Luxemburgo: CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé

República Eslovaca: CLARELUX 500 mikrogramov/g dermalna pena, v tlakovom obale República Checa: CLARELUX 500 mikrogramú/g kozní pena Finlandia: CLARELUX 500 mikrogrammaa/g ihovaahto painepakkauksessa Francia: CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé Grecia: CLARELUX 500 piKpoypappápra/g SsppaxiKÓg a^póg os nsprsKiq unó msoq Irlanda y Reino Unido: CLARELUX 500 microgram/g cutaneous foam in pressurised container Países Bajos: CLARELUX 500 microgram/g schuim voor cutaan gebruik in spuitbus Noruega: CLARELUX 500 mikrogram/g skum i trykkbeholder

Polonia: Clarelux 500 mikrogramów/g, piana na skór^

Portugal: CLARELUX 500 microgramas/g espuma cutánea num recipiente pressurizado Italia: OLUX 500 microgrammi/g schiuma cutanea

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2015.

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