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Prospecto: información para el usuario

Citrato de ytrio (⁹⁰Y) coloidal CIS bio international 37-370 MBq/ml suspensión inyectable

Citrato de ytrio (⁹⁰Y)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento.

-    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al especialista en Medicina Nuclear que supervisa el procedimiento.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al especialista en Medicina Nuclear que supervisa el procedimiento.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Citrato de ytrio (⁹⁰Y) coloidal CIS bio international y para qué se utiliza

2. Antes de la administración de Citrato de ytrio (⁹⁰Y) coloidal CIS bio international

3. Cómo usar Citrato de ytrio (⁹⁰Y) coloidal CIS bio international

4. Posibles efectos adversos 5.Información adicional

1.    Qué es Citrato de ytrio (⁹⁰Y) coloidal CIS bio international y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco únicamente para tratamiento.

El citrato de ytrio (⁹⁰Y) coloidal CIS bio international está indicado para el tratamiento de la rodilla en caso de hipertrofia sinovial (sinoviortesis radioisotópica) principalmente para monoartritis u oligoartritis en enfermedades reumáticas inflamatorias crónicas, especialmente la poliartritis reumatoide.

2.    Antes de la administración de Citrato de ytrio (⁹⁰Y) coloidal CIS bio international y para qué se utiliza

Citrato de ytrio (⁹⁰Y) coloidal CIS bio international no debe usarse nunca:

-    Si usted es alérgico al principio activo o a alguno de los excipientes.

-    Si usted sufre artritis séptica, y en caso de ruptura del quiste sinovial, ya que no se le podrá realizar la sinovectomía por radiación isotópica.

-    Si usted está embarazada.

Tenga especial cuidado con Citrato de ytrio (⁹⁰Y) coloidal CIS bio international:

-    Si usted tiene una articulación de rodilla inestable, destrucción grave y secuestro, su médico podrá administrarle Citrato de ytrio (⁹⁰Y) coloidal CIS bio international en circunstancias especiales, aunque se recomienda prestar atención.

-    En la medida de lo posible, su médico deberá evitar la administración de Citrato de ytrio (⁹⁰Y) coloidal CIS bio international a niños durante el crecimiento óseo y a individuos jóvenes con potencial reproductor.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o al especialista en Medicina Nuclear que supervisará el procedimiento si está tomando, o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Diga a su médico si le han administrado recientemente un medio de contraste que contenga EDTA u otros agentes quelantes, ya que tienen que pasar al menos 8 días hasta que se le pueda administrar Citrato de ytrio (⁹⁰Y) coloidal CIS bio international, puesto que dichos medios de contraste pueden interferir en el modo en el que actúa este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Debe informar al especialista en Medicina Nuclear antes de la administración de Citrato de ytrio (⁹⁰Y) coloidal CIS bio international si existe alguna posibilidad de que esté embarazada, si ha perdido el período o si está amamantando. Si hay alguna duda es importante que consultar al médico o al especialista en Medicina Nuclear que supervisará el procedimiento.

Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento.

Si usted está amamantando a su hijo/a debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la prueba con este medicamento hasta que usted haya suspendido la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Se considera poco probable que Citrato de ytrio (⁹⁰Y) coloidal CIS bio international afecte su habilidad para conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Citrato de ytrio (⁹⁰Y) coloidal CIS bio international

Este medicamento contiene menos de lmmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Citrato de ytrio (⁹⁰Y) coloidal CIS bio international

El médico especialista en Medicina Nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de Citrato de ytrio (⁹⁰Y) coloidal CIS bio international que debe usarse en su caso. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener el efecto deseado.

La cantidad a administrar normalmente recomendada está entre 111 a 222 MBq por articulación. La dosis se administra por inyección directamente en la articulación a tratar.

Uso en niños

En la medida de lo posible debe evitarse su administración en los niños durante el crecimiento óseo y en los adultos jóvenes en edad fértil.

Administración de Citrato de ytrio (⁹⁰Y) coloidal CIS bio international y realización del procedimiento

La dosis prescrita de Citrato de ytrio (⁹⁰Y) coloidal CIS bio international le será administrada por personal cualificado para ello, por lo que usted no tiene que realizar ninguna función. Siga las instrucciones que le den para la realización del procedimiento.

Duración del procedimiento

Su médico le informará de la duración normal del procedimiento.

Si a usted se le administra más Citrato de ytrio (⁹⁰Y) coloidal CIS bio international del que se debiera

Una sobredosis es prácticamente imposible porque usted sólo recibirá del médico especialista que supervisa el procedimiento una dosis de Citrato de ytrio (⁹⁰Y) coloidal CIS bio international exactamente controlada.

No obstante, en el caso de una sobredosis, la dosis de radiación que absorbería no podría reducirse debido a la escasa eliminación del radiofármaco del cuerpo.

Si tiene alguna duda sobre el uso de Citrato de ytrio (⁹⁰Y) coloidal CIS bio international, por favor consulte a su médico o al especialista en Medicina Nuclear que supervisa el procedimiento..

4.    Posibles efectos adversos

Su médico ha considerado que el beneficio clínico que obtendrá con el procedimiento con el radiofármaco superará el riesgo debido a la radiación._La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y aun potencial desarrollo de defectos hereditarios. La incidencia de cáncer y mutaciones es mayor a dosis terapéuticas. En todos los casos es necesario asegurar que los riesgos de la radiación son inferiores a los de la propia enfermedad

Es poco frecuente que se observe una reacción febril transitoria durante las 24 horas siguientes a la administración Citrato de ytrio (90Y) coloidal CIS bio. Rara vez se han observado reacciones alérgicas. En algunos casos la inyección de coloide radiactivo puede ser dolorosa.

Puede aparecer inflamación en la articulación varias horas o días después de la sinovectomía. Su médico puede tratar esta inflamación con fármacos analgésicos y antiinflamarios no esteroides.

Es poco frecuente que se produzca necrosis cutánea (color negro de la piel) después de la sinovectomía por radiación.

En raras ocasiones se produce una infección de la articulación secundaria después de una sinovectomía por radiación.

Riesgo carcinogénico (de cáncer) y leucemógeno (de leucemia; cáncer de la sangre que afecta a los glóbulos blancos)

Después de la sinovectomía por radiación con Citrato de ytrio (⁹⁰Y) coloidal CIS bio international, se han observado alteraciones genéticas en los linfocitos (glóbulos blancos).

En muy raras ocasiones se ha producido leucemia mieloide crónica (un caso) y de linfoma inguinal maligno (un caso). Sin embargo, la relación de estas patologías con la sinovectomía por radiación no se ha determinado con certeza.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al especialista en Medicina Nuclear que supervisa el procedimiento.

5.    Conservación de Citrato de ytrio (⁹⁰Y) coloidal CIS bio international

6. Informacion adicional

Composición de Citrato de ytrio (⁹⁰Y) coloidal CIS bio international

-    El principio activo es Citrato de ytrio (⁹⁰Y). Cada ml de suspensión inyectable contiene entre 37-370 MBq/ml Citrato de ytrio (⁹⁰Y) en la fecha y hora de calibración.

-    Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento se presenta en viales de vidrio en forma de suspensión inyectable blanco lechosa. Un vial contiene entre 1 ml y 10 ml de suspensión inyectable.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

CIS bio international

BP 32 - 91192 Gif sur Yvette Cedex

FRANCIA

Para cualquier información sobre este medicamento, contactar con el representante local del Titular de la autorización de comercialización:

IBA Molecular Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29 28100-Alcobendas Tfno.: 91 4841989

Este medicamento está autorizado en los siguientes países:

PAIS	NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Alemania	Yttriumcitrat (90Y) CIS bio international 150 - 370 MBq/ml Inj ektionssuspension
Bélica	Citrate d‘yttrium [90Y] CIS bio international, suspension colloidale pour injection locale. Référence : YMM-1
Francia	Citrate d’yttrium (90Y) CIS bio international, suspension colloidale pour injection locale Référence : YMM-1
Hungría	Ittrium[90Y] kolloid CIS bio international szuszpenziós injekció Referencia: YMM-1
Luxemburgo	Citrate d'yttrium [90Y], CIS bio international, suspension colloidale pour injection locale. Référence : YMM-1
Noruega	Yttrium [90Y] colloid CIS bio international, suspension for local injection Reference : YMM-
Holanda	[90Y] Yttrium colloidensuspensie voor intra-articulaire injectie CIS bio international, suspensie voor injectie 37-370 MBq/ml YMM-1
Portugal	Itrio [90Y] coloidal, suspensao injectável para administrando local, CIS bio international Referencia: YMM-1
Chequia	Yttrium-90Y CIS colloid suspension for local injection. (Koloidní suspenze yttria-90Y pro lokální injekení aplikaci.) (Kód: YMM-1)
Eslovaquia	YMM-1 Yttrium-90Y colloid suspension for local injection. (Koloidná suspenzia yttria-90Y pre lokálnu injekenú aplikáciu.)

Este prospecto fue aprobado en Mayo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Se incluye la ficha técnica completa de Citrato de ytrio (90Y) coloidal CIS bio international como documento separado, con el fin de facilitar a los profesionales del sector sanitario información adicional científica y práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco

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