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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Citarabina Kabi 100 mg/ml solución inyectable o para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Citarabina Kabi y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Citarabina Kabi

3.    Cómo usar Citarabina Kabi

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Citarabina Kabi

6.    Información adicional

1.    Qué es CITARABINA KABI y para qué se utiliza

•    Citarabina se utiliza en niños y en adultos. El principio activo es la citarabina.

•    La citarabina forma parte de un grupo de medicamentos llamados citotóxicos; estos medicamentos se emplean en el tratamiento de leucemias agudas (cáncer de la sangre caracterizado por un exceso de leucocitos). La citarabina interfiere con el crecimiento de las células cancerígenas, que finalmente son destruidas.

•    La inducción de la remisión es un tratamiento intensivo que tiene el objetivo de forzar una reducción de la leucemia. Cuando funciona, el equilibrio de las células sanguíneas se normaliza y su salud mejora. Este período de relativa salud se denomina remisión.

•    El tratamiento de mantenimiento es un tratamiento de menor intensidad cuyo objetivo es hacer que la remisión dure el mayor tiempo posible. Se utilizan dosis bastante bajas de citarabina para mantener la leucemia controlada y evitar que se recrudezca.

2.    ANTES DE USAR CITARABINA KABI No use citarabina

-    si es alérgico (hipersensible) a la citarabina, o a cualquiera de los demás componentes de citarabina.

-    si el recuento de células un su análisis de sangre es muy bajo debido a otra causa distinta del cáncer o bien, por decisión de su médico.

-    si siente que aumentan las dificultades en la coordinación de movimientos después de la radioterapia o del tratamiento con algún otro medicamento anticancerígeno, como el metotrexato.

Tenga especial cuidado con citarabina:

-    si su médula ósea está afectada, el tratamiento deberá iniciarse bajo una atenta supervisión médica.

-    si tiene problemas hepáticos.

-    La citarabina reduce marcadamente la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Esto puede incrementar la predisposición a infecciones o hemorragias. El número de células sanguíneas pueden seguir reduciéndose hasta una semana después de suspender el tratamiento. Su médico realizará análisis de sangre periódicos y examinará su médula ósea si es necesario.

-    Pueden producirse efectos adversos graves y a veces potencialmente mortales en el sistema nervioso central, los intestinos o los pulmones.

-    Durante el tratamiento con citarabina deberán monitorizarse sus funciones hepática y renal. Si su hígado y/o riñón no funciona adecuadamente antes del tratamiento, la citarabina sólo podrá administrarse bajo un estricto control.

-    Los niveles de ácido úrico (que demuestran que las células neoplásicas han sido destruidas) en su sangre (hiperuricemia) pueden ser altos durante el tratamiento. Su médico le informará si tiene que tomar algún medicamento para controlarlo.

-    No es aconsejable la administración de vacunas vivas o atenuadas durante el tratamiento con citarabina. Si es necesaria la administración de alguna vacuna, consulte antes con su médico. El uso de vacunas muertas o inactivadas podría no tener el efecto deseado debido a la supresión del sistema inmunológico por la administración de citarabina.

-    No olvide informar a su médico si está recibiendo radioterapia

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

•    Si recibe medicamentos que contienen 5-fluorocitosina (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas).

•    Si toma medicamentos que contienen digitoxina o beta-acetildigoxina, que se utilizan para tratar ciertas afecciones cardiacas.

•    Si toma gentamicina (un antibiótico para tratar las infecciones bacterianas).

•    Si recibe medicamentos que contienen ciclofosfamida, vincristina y prednisona, que se utilizan en programas de tratamiento del cáncer.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

No deberá quedarse embarazada mientras usted o su pareja se estén tratando con citarabina. Si es una persona sexualmente activa se le recomienda utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar embarazos durante el tratamiento, con independencia de su sexo. La citarabina puede provocar anomalías congénitas, por lo que es importante que si cree que está embarazada se lo comunique a su médico. Tanto hombres como mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y en los 6 meses posteriores.

Lactancia

Deberá suspenderse la lactancia antes de iniciar el tratamiento con citarabina, ya que este medicamento podría ser perjudicial para los lactantes.

Fertilidad

La citarabina puede llevar a la supresión del ciclo menstrual en mujeres y causar amenorrea y puede suprimir la producción de esperma en los varones. Los pacientes masculinos sometidos a tratamiento con citarabina deben usar un método anticonceptivo fiable.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La citarabina no afecta a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, el tratamiento del cáncer en general puede afectar a la capacidad de algunos pacientes para conducir o usar máquinas. En caso de que esté afectado no deberá conducir ni usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de citarabina

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, esto es esencialmente “exento de sodio”.

3.    Cómo USAR CITARABINA KABI Forma y vías de administración

La citarabina se le administrará mediante perfusión en una vena (a través de "goteo") o mediante inyección en el hospital, bajo la supervisión de especialistas. Su médico decidirá la dosis a administrar y el número de días de tratamiento que recibirá en función de su estado.

Dosis

Su médico determinará la dosis de citarabina basándose en un su estado, y según su superficie corporal y de si está en tratamiento de inducción o de mantenimiento. Su superficie corporal se calculará en función de su peso y su altura.

Durante el tratamiento necesitará exploraciones frecuentes, que incluirán análisis de sangre. Su médico le dirá con qué frecuencia es necesario hacerlo, y se encargará de realizar análisis regulares de:

•    Sangre, para comprobar si presenta cifras de células sanguíneas bajas que requieran tratamiento.

•    Hígado (también mediante análisis de sangre) para comprobar que la citarabina no afecta negativamente a su función.

•    Riñones (también mediante análisis de sangre) para comprobar que la citarabina no afecta negativamente a su función.

•    Niveles de ácido úrico en sangre: la citarabina podría incrementar los niveles de ácido úrico en la sangre. Si sus niveles de ácido úrico son demasiado altos podría administrársele otro medicamento.

•    Si está en diálisis, su médico puede modificar el tiempo de administración, ya que la diálisis puede reducir la eficacia del medicamento.

Si recibe una dosis alta de Citarabina:

Las dosis altas pueden agravar los afectos adversos, como por ejemplo las úlceras bucales, o podrían reducir la cifra de leucocitos y plaquetas (que contribuyen a la coagulación sanguínea) en la sangre. En tal caso, quizá necesite antibióticos o transfusiones de sangre. Las úlceras bucales pueden tratarse para reducir las molestias durante el proceso de curación.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, citarabina inyectable puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos de la citarabina dependen de la dosis. El tracto digestivo suele ser el órgano más afectado, así como la sangre.

Frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

•    fiebre

•    cantidad insuficiente de leucocitos, eritrocitos o de plaquetas lo que provoca que sea más propenso a infecciones o hemorragias

o una disminución de los leucocitos puede estar acompañado de escalofríos y fiebre inmediatamente requieren un dictamen médico; o una disminución en el número de plaquetas puede estar acompañada de hemorragias inmediatamente requieren un dictamen médico;

•    alteraciones de las células sanguíneas (megaloblastosis)

•    pérdida de apetito

•    dificultad para tragar

•    dolor de tripa (dolor abdominal)

•    náuseas

•    vómitos

•    diarrea

•    ulceración o inflamación de la boca o del ano

•    efectos reversibles en la piel, tales como enrojecimiento (eritema), ampollas, sarpullido, urticaria, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), pérdida del cabello

•    efectos reversibles en el hígado, como elevación de las enzimas

•    efectos reversibles en los ojos, como dolor ocular con hemorragia (conjuntivitis hemorrágica) con deterioro visual, sensibilidad a la luz (fotofobia), escozor ocular u ojos llorosos e inflamación de la córnea (queratitis)

•    reducción de la consciencia (a altas dosis)

•    dificultad para hablar (a altas dosis)

•    movimientos oculares anómalos (nistagmo, a altas dosis)

•    inflamación de la vena en la zona de la inyección

•    niveles de ácido úrico en sangre anormalmente altos (hiperuricemia)

Poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

•    dolor de garganta

•    dolor de cabeza

•    reacciones alérgicas graves (anafilaxia), que pueden provocar dificultad para respirar o mareos

•    envenenamiento de la sangre (sepsis)

•    inflamación y úlceras en el esófago

•    inflamación intestinal grave (colitis necrosante)

•    quistes intestinales

•    úlcera cutánea

•    picores

•    inflamación en la zona de la inyección

•    manchas marrones/negras en la piel (lentigo)

•    piel y globos oculares amarillentos (ictericia)

•    infección pulmonar (neumonía)

•    dificultad para respirar

•    se puede producir parálisis en las piernas y parte inferior del cuerpo cuando se administra citarabina en el espacio que rodea la médula espinal.

•    dolor muscular y articular

•    inflamación de la membrana que rodea el corazón (pericarditis)

•    disfunción renal

•    incapacidad para orinar (retención urinaria)

•    dolor en el pecho

•    sensación de quemazón en las palmas de las manos y las plantas de los pies

Muy raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

•    inflamación de las glándulas sudoríparas

•    pulso irregular (arritmias)

Otros efectos adversos:

Se puede producir el síndrome de citarabina entre 6 y 12 horas después del inicio del tratamiento. Los síntomas incluyen:

•    fiebre

•    dolor óseo y muscular

•    ocasionalmente dolor torácico

•    erupción

•    dolor de ojos (conjuntivitis)

•    náuseas (malestar)

Su médico le prescribirá corticosterioides (medicamentos antiinflamatorios) para prevenir o tratar estos síntomas. Si le hacen efecto, el tratamiento con citarabina puede continuar.

Sistema nervioso central:

Pueden desarrollarse los siguientes síntomas, que son normalmente reversibles en hasta un tercio de los pacientes tras el tratamiento con altas dosis de citarabina:

•    cambio de personalidad

•    estado de alerta alterado

•    dificultad para hablar

•    problemas de coordinación

•    temblores

•    movimientos oculares anómalos (nistagmo)

•    dolor de cabeza

•    confusión

•    somnolencia

•    mareos

•    coma

•    convulsiones

Estos efectos adversos pueden aparecer con más frecuencia:

•    en personas de edad avanzada (mayores de 55 años)

•    en pacientes con insuficiencia hepática o renal

•    después de un tratamiento previo contra un cáncer cerebral o de médula espinal con radioterapia o inyección de citostáticos

•    con abuso del alcohol

El riesgo de daño en el sistema nervioso aumenta si el tratamiento de citarabina

•    se administra a altas dosis o en intervalos cortos

•    se combina con otros tratamientos que son tóxicos para el sistema nervioso (tales como radioterapia o metotrexato)

Tracto digestivo:

Especialmente en el tratamiento con altas dosis de citarabina pueden aparecer reacciones más graves, además de los síntomas comunes. Se han notificado casos de perforación, muerte (necrosis) y obstrucción intestinal e inflamación del revestimiento interno del estómago. También se han observado abscesos del hígado, agrandamiento del hígado, obstrucción de las venas hepáticas e inflamación del páncreas después de la terapia a alta dosis.

Los efectos adversos del tracto digestivo son más leves si se administra la citarabina por perfusión. Pulmones:

Se ha observado insuficiencia respiratoria agua y agua en los pulmones (edema pulmonar), especialmente a altas dosis.

Otros:

•    enfermedad del músculo cardíaco (miocardiopatía)

•    destrucción anómala de los músculos (rabdomiólisis)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Estos trastornos pueden ocurrir incluso cuando el tratamiento tiene un efecto positivo.

5. Conservación de CITARABINA KABI

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar entre 15°C y 25°C. No refrigerar o congelar.

No utilice Citarabina después de la fecha de caducidad que aparece en el vial o en la caja, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. El producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir el vial.

Tras la dilución en los siguientes diluyentes, agua estéril para preparaciones inyectables, glucosa para perfusión intravenosa (5% p/v) o solución de cloruro sódico para uso intravenoso (0,9% p/v):

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 8 días a temperatura inferior a 25°C

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de forma inmediata. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 24 horas entre 2-8°C, a menos que la dilución tenga lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

No utilice Citarabina si la solución no es transparente, incolora y si no está libre de partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de citarabina 100 mg/ml solución inyectable o para perfusión

El principio activo es citarabina

Cada ml de solución contiene 100 mg de citarabina.

Cada vial de 1 ml contiene 100 mg de citarabina.

Cada vial de 5 ml contiene 500 mg de citarabina.

Cada vial de 10 ml contiene 1g de citarabina.

Cada vial de 20 ml contiene 2 g de citarabina.

Los demás componentes son ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Citarabina es una solución inyectable o para perfusión transparente e incolora. Este medicamento se presenta en viales de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio flip-off con precinto verde (2 ml), azul (5 ml), rojo (10 ml) y amarillo (20 ml).

Los envases contienen 1 vial de 1 ml, 5 ml, 10 ml y 20 ml, respectivamente.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fresenius Kabi España S.A.U.

Marina 16-18 08005-Barcelona (España)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica	Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml Oplossing voor injectie of infusie
República Checa	Cytarabin Kabi 100 mg/ml, Injekcní a infuzní roztok
Alemania	Cytarabin Kabi 100 mg/ml Injektions-oder Infusionslosung
Dinamarca	Cytarabin Fresenius Kabi
Estonia	Cytarabine Kabi
España	Citarabina Kabi 100 mg/ml solución inyectable o para perfusión
Finlandia	Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Francia	Cytarabine Kabi 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion
Hungría	Cytarabine Kabi 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Irlanda	Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Islandia	Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
Italia	Citarabina Kabi
Letonia	Cytarabine Kabi 100 mg/ml skidums injekcijam vai infuzrjam
Malta	Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Lituania	Cytarabine Kabi 100 mg/ml injekcinis/ infuzinis tirpalas
Luxemburgo	Cytarabin Kabi 100 mg/ml Injektions- oder Infusionslosung
Países Bajos	Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml Oplossing voor injectie of infusie
Noruega	Cytarabin "Fresenius Kabi" 100 mg/ml Injeksjons-/infusjonsv$ske, opplosning
Polonia	Cytarabine Kabi

Portugal	Citarabina Kabi
Rumania	Citarabina Kabi 100 mg/ml solufie injectabilá sau perfUzabilá
Suecia	Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml injektions-/infusionsvátska, losning
Eslovaquia	Cytarabin Kabi 100 mg/ml, injekcny a infuzny roztok,
Reino Unido	Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Instrucciones de Uso/Manipulación

Para un sólo uso

Citarabina es sólo para vía intravenosa o subcutánea.

La solución diluida debe ser transparente, sin color y libre de partículas visibles.

Los medicamentos para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar partículas y decoloración, siempre que la solución y el envase lo permitan.

Si la solución está descolorida o contiene partículas visibles, debe ser desechada.

La inyección de citarabina se puede diluir con agua estéril para preparaciones inyectables, perfusión intravenosa de glucosa (5% p / v) o perfusión intravenosa de cloruro de sodio (0,9% p / v).

Se ha realizado el estudio de compatibilidad de dilución en bolsas de perfusión de poliolefina.

La concentración en el que se ha demostrado la estabilidad físico-química de citarabina es de 0,04 - 4 mg / ml.

Si se observa cristalización del producto como consecuencia de su exposición a bajas temperaturas, se debe redisolver los cristales calentando hasta una temperatura de 55°C durante un tiempo no superior a 30 minutos y agitar hasta que los cristales se hayan disuelto.. Dejar enfriar a temperatura ambiente antes de su utilización.

Una vez abierto, el contenido de cada vial debe utilizarse inmediatamente y no debe guardarse.

Los líquidos para perfusión que contienen citarabina deben utilizarse inmediatamente.

Recomendaciones para la manipulación de citotóxicos Administración:

Debe ser administrado por o bajo la supervisión directa de un médico especialista con experiencia en el uso de agentes quimioterápicos para el cáncer.

Preparación (Recomendaciones):

1.    Los agentes quimioterápicos se deben preparar para su administración exclusivamente por profesionales entrenados en el uso seguro de la preparación.

2.    Las operaciones como dilución y transferencia a las jeringas debe realizarse solo en el área designada para ello.

3.    El personal que realice estos procedimientos deberá llevar protección adecuada con ropa guantes y gafas protectoras,

4.    Las mujeres embarazadas evitarán manipular agentes quimioterápicos.

Contaminación:

(a)    En caso de contacto con la piel o con los ojos, la zona afectada deberá lavarse con abundante agua o suero fisiológico. Se puede utilizar una crema suave para tratar el escozor transitorio de la piel. Si los ojos se ven afectados deberá solicitar atención médica.

(b)    En caso de vertido, el personal deben ponerse guantes y limpiar el material derramado con una esponja disponible para este propósito en el área. Enjuagar el área dos veces con agua. Poner todas las soluciones y esponjas en una bolsa de plástico y cerrarla herméticamente.

Eliminación:

Las jeringas, envases, materiales absorbentes, soluciones y cualquier otro material contaminado se debe

introducir en una bolsa de plástico tupido u otro envase estanco e incinérela a 1100°C

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

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