Prospecto: información para el usuario

Citalopram Winthrop 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Citalopram

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Citalopram Winthrop y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Citalopram Winthrop

3.    Cómo tomar Citalopram Winthrop

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Citalopram Winthrop

6.    Contenido del envase e imformación adicional.

1.    Qué es Citalopram Winthrop y para qué se utiliza

Citalopram es un medicamento antidepresivo que pertenece al grupo de los “inhibidores selectivos de

la recaptación de serotonina”.

Citalopram Winthrop está indicado en:

-    Tratamiento de la depresión y prevención de recaídas.

-    Tratamiento del trastorno de angustia con o sin agorafobia (miedo a los espacios abiertos).

-    Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Citalopram Winthrop

No tome Citalopram Winthrop

-    Si es alérgico (hipersensible) a citalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    Si está siendo tratado con otros medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas.

-    Si padece desde el nacimiento algún tipo de alteración del ritmo del corazón o ha sufrido alguna vez algún episodio de este tipo (esto se observa con el electrocardiograma, una prueba que sirve para evaluar como funciona el corazón).

-    Si está tomando medicamentos porque padece alguna enfermedad que altera el ritmo del corazón.

-    Si está tomando medicamentos que pueden llegar a afectar el ritmo del corazón.

-    Consulte también la sección “Uso de otros medicamentos” que se encuentra más abajo

Advertencias y precauciones

-    Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Citalopram Winthrop.Si padece insuficiencia hepática (mal funcionamiento del hígado) o insuficiencia renal (mal funcionamiento del riñón) grave.

-    Si ha tenido episodios maníacos (estado de ánimo anormal que se caracteriza por un carácter muy expansivo o irritable).

-    Si padece o tiene antecedentes de epilepsia. En caso de desarrollarse convulsiones o aumentar la frecuencia de los ataques se deberá interrumpir el tratamiento con citalopram.

-    Si padece diabetes, ya que puede necesitar un ajuste de la dosis de insulina o de antidiabéticos orales.

-    Si padece algún trastorno hemorrágico o está siendo tratado con medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre.

-    Si padece o ha padecido algún problema de corazón o ha sufrido recientemente un infarto cardiaco.

-    Si cuando está en reposo su corazón late despacio (esto se conoce como bradicardia) y/o cree que su organismo puede estar teniendo perdidas de sal por ejemplo porque ha tenido diarrea y vómitos intensos durante varios días o porque ha usado diuréticos (medicamentos para orinar).

-    Si ha notado que los latidos de su corazón son rápidos o irregulares o ha sufrido desmayos o mareos al incorporarse desde la posición de sentado o tumbado. Esto podría indicar que tiene alguna alteración del ritmo del corazón

La depresión se asocia con un riesgo incrementado de ideas suicidas, autoagresión y suicidio. Este riesgo persiste hasta que se alcanza una mejoría significativa. Dado que dicha mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben de ser estrechamente vigilados durante ese periodo. La experiencia clínica indica que el riesgo de autoagresión es máximo al inicio del proceso depresivo y que puede aumentar de nuevo cuando comienza a mejorar el cuadro clínico. Además los antidepresivos pueden, raramente, incrementar el riesgo de ideas suicidas y autoagresión. Los pacientes con antecedentes de comportamiento suicida y aquellos que presentan un grado significativo de ideas suicidas previo al inicio del tratamiento tienen un mayor riesgo de ideas suicidas o intento de suicidio durante el mismo.

Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección “Posibles efectos adversos”).

Uso de Citalopram Winthrop con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Está contraindicada la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) no selectivos o selectivos B (como selegilina, medicamento antiparkinsoniano) y durante las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento.

No se recomienda la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) selectivos A (como moclobemida, medicamento antidepresivo).

La administración simultánea de citalopram con medicamentos IMAO conlleva un riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (ver apartado “Posibles efectos adversos”).

No tome citalopram si está tomando medicamentos porque usted ya padece alguna enfermedad que altera el ritmo del corazón o si está tomando medicamentos que por ellos mismos pudieran llegar a afectar el ritmo del corazón, por ejemplo antiarrítmicos clase IA and III, antipsicóticos (ej. derivados de la fenotiazina, pimozide, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Si tiene dudas sobre este tema consulte a su médico.

Se deberán tomar precauciones si se administra citalopram junto con alguno de los siguientes medicamentos:

-    Carbamazepina (medicamento antiepiléptico): puede producirse un aumento de los niveles de carbamazepina en sangre, pudiendo ser necesario reducir la dosis de carbamazepina.

-    Litio (medicamento para el tratamiento del trastorno maníaco depresivo): aumenta el riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico.

-    Anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos y otros medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre: puede aumentarse el riesgo de hemorragias.

-    Imipramina (medicamento antidepresivo): se produce un aumento de los niveles del metabolito de imipramina en sangre.

-    Cimetidina (medicamento antiulceroso): puede producirse un aumento de los niveles de citalopram en sangre.

-    Metoprolol (medicamento antihipertensivo, antianginoso y antiarrítmico).

-    Preparaciones que contengan la hierba de San Juan: pueden ser más frecuentes los efectos adversos.

Citalopram Winthrop con los alimentos,bebidas y alcohol

Es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se recomienda el uso de citalopram durante el embarazo y la lactancia.

Asegúrese de que su matrona y/o médico saben que está usted en tratamiento con Citalopram Winthrop. Cuando se han tomado medicamentos como Citalopram Winthrop, durante el embarazo, especialmente en los 3 últimos meses, Citalopram Winthrop puede aumentar el riesgo de aparición de una enfermedad grave en bebés, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), que hace que el bebé respire más rápido y esté azulado. Estos síntomas, por lo general, comienzan durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé. Si esto le ocurre a su bebé, debe usted ponerse en contacto inmediatamente con su matrona y/o médico.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Citalopram Winthrop no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Citalopram Winthrop a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Citalopram Winthrop a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Citalopram Winthrop. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Citalopram Winthrop en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Debe informar a su médico si aparecen o empeoran los síntomas descritos anteriormente en pacientes menores de 18 años que estén tomando Citalopram Winthrop. Asimismo, en este grupo de edad no se ha demostrado la seguridad a largo plazo de Citalopram Winthrop en lo referente al crecimiento, madurez y desarrollo de conocimientos y de comportamiento.

Conducción y uso de máquinas

Como otros psicofármacos, citalopram puede producir somnolencia y, en consecuencia, disminuir la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

Citalopram Winthrop contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Citalopram Winthrop

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Citalopram Winthrop. No suspenda el tratamiento antes ni de forma brusca, ya que podría empeorar su enfermedad.

Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note mejoría, ya que pueden ser necesarias varias semanas para que el medicamento comience a actuar.

Citalopram Winthrop son comprimidos para administración por vía oral.

Los comprimidos se pueden tomar en cualquier momento del día independientemente de las comidas y en una sola toma.

Deben ingerirse con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua) y sin masticar.

Adultos:

Depresión

La dosis inicial recomendada es de 20 mg al día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente y de la gravedad de la depresión, su médico podrá incrementar progresivamente la dosis hasta un máximo de 40 mg al día. La dosis óptima es de 40 mg al día.

Trastorno de angustia

La dosis inicial recomendada es de 10 mg al día durante la primera semana. Después se incrementa la dosis a 20-30 mg al día, hasta un máximo de 40 mg al día.

Trastorno obsesivo compulsivo

La dosis inicial recomendada es de 20 mg al día. Si es necesario, su médico podrá aumentar la dosis en incrementos de 20 mg hasta un máximo de 40 mg al día.

Ancianos (mayores de 65 años):

En los pacientes de edad avanzada se debe iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada por ejemplo 10-20 mg al día.

En términos generales los pacientes de edad avanzada no deben tomar más de 20 mg al día Niños:

No se han establecido la seguridad y eficacia de Citalopram Winthrop en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de población.

Pacientes con insuficiencia hepática (mal funcionamiento del hígado):

Se recomienda no superar la dosis de 20 mg al día.

Pacientes con insuficiencia renal (mal funcionamiento del riñón):

No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave.

Si estima que la acción de Citalopram Winthrop es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Citalopram Winthrop del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, sudoración, somnolencia, coloración azul de la piel, temblores, convulsiones, pérdida de conocimiento y palpitaciones.

Si olvidó tomar Citalopram Winthrop

En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Citalopram Winthrop

Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Citalopram se pueden producir algunos trastornos debidos a la retirada, tales como mareos, náuseas, sudoración, trastornos de los sentidos, alteraciones del sueño, dolor de cabeza, agitación o ansiedad y sensación de hormigueo en las manos o los pies. El riesgo de reacciones de retirada depende de varios factores entre los que se encuentran la duración del tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de la reducción de dosis. Generalmente estos síntomas son leves o moderados, sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves. Normalmente estos síntomas son autolimitados y se resuelven en dos semanas, aunque en algunos pacientes su duración se puede prolongar.

Su médico le aconsejará la forma de dejar gradualmente el tratamiento con este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Citalopram Winthrop puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si aparecen los efectos adversos descritos a continuación, deje de tomar Citalopram Winthrop e informe a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano:

Se ha notificado síndrome serotoninérgico en pacientes tratados con este tipo de antidepresivos (ISRS). Informe a su médico si aparece fiebre alta, temblor, calambres musculares y ansiedad, ya que estos síntomas pueden indicar la aparición de este síndrome. Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Citalopram Winthrop.

Debe acudir a su médico inmediatamente si aparecen síntomas como hinchazón de la cara, lengua y/o faringe y/o dificultad para tragar o urticaria y dificultad al respirar (angioedema).

Son efectos adversos muy graves. Si los tiene, puede haber sufrido una reacción alérgica grave a Citalopram Winthrop. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Todos estos efectos muy graves son muy raros.

Se han notificado los siguientes efectos adversos a las frecuencias que se indican:

Muy frecuentes: al menos 1 de cada 10 pacientes; Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10; Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1000 pero menos de 1 de cada 100; Raros: al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1000; Muy raros: al menos 1 de cada 10.000 personas; Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Trastornos cardíacos:

Muy frecuentes: Latido irregular, palpitaciones.

Frecuentes: Latido rápido del corazón, aumento de las pulsaciones, presión arterial baja (hipotensión) y disminución de la presión arterial cuando el cuerpo cambia de posición (hipotensión ortostática), presión arterial alta (hipertensión).

Poco frecuentes: Latido lento del corazón, disminución de las pulsaciones.

Muy raros: Ritmo o velocidad del latido del corazón anómalos (arritmia).

Frecuencia no conocida: Latidos del corazón rápidos e irregulares o sensación de desmayo puesto que podrían ser síntomas de un problema grave del corazón conocido como torsade de pointes.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Raros: Hemorragia, por ejemplo, hemorragia vaginal, gastrointestinal, de la piel y de las mucosas. Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Frecuentes: Disminución de peso, aumento de peso.

Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuentes: Dolor de cabeza, temblor, mareo.

Frecuentes: Migraña, agujetas o insensibilidad, trastornos de los sentidos.

Poco frecuentes: Alteraciones del sistema motor (trastornos extrapiramidales) convulsiones, deterioro en los movimientos voluntarios, por ejemplo, temblores, tics. Cambios en el tono de los músculos, lentitud en el movimiento.

Trastornos oculares:

Muy frecuentes: Visión borrosa, trastornos en la acomodación visual.

Frecuentes: Anomalías de la visión.

Trastornos del oído y del laberinto:

Poco frecuentes: Zumbido en los oídos (tinnitus)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Frecuentes: Catarro, picor y goteo por la nariz, inflamación de los senos nasales (sinusitis).

Poco frecuentes: Tos.

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: Náuseas, sequedad de boca, estreñimiento, diarrea.

Frecuentes: Indigestión/ardor, vómitos, dolor de estómago, flatulencia, aumento de la salivación. Trastornos renales y urinarios:

Frecuentes: Problemas en la eliminación de la orina (trastornos urinarios), producción de orina excesiva.

Raros: Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia), sobre todo en ancianos y en el caso de una enfermedad llamada SIHAD (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética), generalmente reversible tras la interrupción del tratamiento.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy frecuentes: Aumento de la sudoración.

Frecuentes: Erupción, picor.

Poco frecuentes: Sensibilidad a la luz.

Muy raros: Hinchazón y picor (angioedema) en la piel o en los tejidos que rodean cavidades internas del cuerpo (membrana mucosa).

Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Poco frecuentes: Dolor muscular.

Muy raros: Dolor en las articulaciones.

Trastornos vasculares:

Frecuentes: Mareo al ponerse de pie rápidamente, presión arterial baja, presión arterial alta.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Muy frecuentes: Sensación de debilidad (letargia).

Frecuentes: Fatiga, bostezos, alteraciones en el gusto.

Poco frecuentes: Reacciones alérgicas, desmayo, sensación de malestar general.

Muy raros: Shock (fuerte disminución de la presión arterial, palidez, agitación, pulso débil y rápido, piel fría y húmeda, disminución de la consciencia), producido por la dilatación brusca y potente de los vasos sanguíneos, debida a la hipersensibilidad grave a ciertas sustancias (reacciones anafilácticas).

Trastornos hepatobiliares:

Poco frecuentes: Problemas en el hígado, aumento de las enzimas del hígado.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Frecuentes: Incapacidad de la mujer para alcanzar el orgasmo, dolor en la menstruación, impotencia, fallo en la eyaculación.

Muy raros: Sensación anómala de leche en la mama (galactorrea).

Trastornos psiquiátricos:

Muy frecuentes: Somnolencia, insomnio, agitación, nerviosismo.

Frecuentes: Trastornos del sueño, problemas para concentrarse, sueños anómalos, pérdida de memoria, ansiedad, disminución de la líbido, aumento del apetito, pérdida del apetito, ausencia de emoción o entusiasmo, apatía, confusión.

Poco frecuentes: Sensación de optimismo, alegría y bienestar (euforia), aumento de deseo sexual. Raros: Pensamientos de suicidio o comportamiento suicida, intranquilidad motora (acatisia).

Muy raros: Alucinaciones, trastornos del humor, pérdida de contacto con la propia realidad personal, junto a sentimientos de irrealidad y excentricidad, ataques de pánico.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastorno de ansiedad

Si usted está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad puede que tenga algunas veces pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Estos pensamientos pueden ser más fuertes cuando empiece a tomar los antidepresivos, dado que estos medicamentos necesitan tiempo para actuar, generalmente alrededor de dos semanas aunque a veces el periodo es más largo.

Probablemente usted puede pensar así:

-    Si ha tenido anteriormente pensamientos de hacerse daño o de suicidarse.

-    Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo superior de comportamiento suicida, en adultos menores de 25 años, con enfermedades psiquiátricas, que estaban siendo tratados con un antidepresivo.

Si tiene pensamientos de herirse o suicidarse en algún momento, contacte con su médico, o bien vaya directamente a un hospital.

Puede ser de ayuda contarle a un pariente o un amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión o ansiedad esta empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.

Reacciones de hipersensibilidad:

Shock (fuerte disminución de la presión arterial, palidez, agitación, pulso débil y rápido, piel fría y húmeda, disminución de la consciencia) producido por la dilatación brusca y potente de los vasos sanguíneos, debida a la hipersensibilidad grave a ciertas sustancias (reacciones anafilácticas).

Síntomas de retirada observados tras la interrupción del tratamiento:

Se aconseja reducir la dosis gradualmente durante 1-2 semanas ya que pueden aparecer reacciones de retirada tras la interrupción del tratamiento. Las reacciones de retirada incluyen: mareo, agujetas o insensibilidad, dolor de cabeza, náuseas y ansiedad. La mayoría de las reacciones de retirada son de naturaleza leve y autolimitadas. Si se va a interrumpir el tratamiento, se aconseja reducir la dosis gradualmente durante 1-2 semanas.

Riesgo de fracturas de hueso:

Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas de hueso en pacientes que estaban tomando este tipo de medicamentos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Citalopram Winthrop

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Caducidad

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Citalopram Winthrop

-    El principio activo es citalopram (hidrobromuro). Cada comprimido contiene 40 mg de citalopram.

-    Los excipientes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, almidón de maíz sin gluten, glicerol, copolividona, estearato de magnesio, Sepifilm® 752 blanco (hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de polioxietileno 40, dióxido de titanio (E-171)).

Aspecto del producto y contenido del envase

Citalopram Winthrop 40 mg son comprimidos recubiertos con película, ovalados, biconvexos, blancos y ranurados.

Se presenta en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

ZENTIVA K.S.

U. Kabelovny 130 CZ-10237 Praga

Responsable de la fabricación:

Atlantic Pharma - Produfoes Farmacéuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra Portugal

Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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