Citalopram Zentiva 30 Mg Comprimidos Recubiertos Con Película Efg
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Citalopram Zentiva 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Citalopram Zentiva 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de Citalopram Zentiva 20 mg comprimidos recubiertos con película contiene 20 mg de Citalopram (hidrobromuro)
Cada comprimido de Citalopram Zentiva 30 mg comprimidos recubiertos con película contiene 30 mg de Citalopram (hidrobromuro)
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido de Citalopram Zentiva 20 mg comprimidos recubiertos con película contiene 26,667 mg de lactosa monohidrato
Cada comprimido de Citalopram Zentiva 30 mg comprimidos recubiertos con película contiene 40 mg de lactosa monohidrato
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Citalopram Zentiva 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, ovalados, biconvexos, blancos y ranurados.
Citalopram Zentiva 30 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, ovalados, biconvexos, blancos y ranurados.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Episodios depresivos mayores.
Tratamiento preventivo de las recaídas/recurrencias de la depresión.
Trastorno de angustia con o sin agorafobia.
Trastorno obsesivo compulsivo.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Citalopram está indicado exclusivamente en el adulto y el paciente de edad avanzada.
Depresión:
Adultos:
Citalopram debe administrase en una única dosis de 20 mg al día por vía oral.
sin
Dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, la dosis podrá incrementarse hasta un máximo de 40 mg al día.
Duración del tratamiento:
El efecto antidepresivo generalmente se inicia después de 2 a 4 semanas de iniciado el tratamiento. El tratamiento con antidepresivos es sintomático y, por tanto, debe continuarse durante un período de tiempo apropiado, generalmente durante seis meses, a fin de prevenir recaídas.
En pacientes con depresión recurrente (unipolar) la terapia de mantenimiento puede que necesite prolongarse durante algunos años para prevenir la aparición de nuevos episodios. La interrupción del tratamiento debería realizarse de manera gradual durante un par de semanas.
Trastorno de angustia:
Adultos:
Se recomienda una única dosis oral de 10 mg/día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 20 mg/día. Dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, la dosis podrá incrementarse hasta un máximo de 40 mg diarios.
Duración del tratamiento:
El tratamiento es de larga duración. Se ha comprobado que se mantiene el efecto terapéutico en tratamientos a largo plazo (1 año).
La máxima eficacia de citalopram en el tratamiento del trastorno de angustia se alcanza al cabo de tres meses de tratamiento y la respuesta se mantiene con el tratamiento continuado.
Trastorno obsesivo-compulsivo:
Adultos:
Se recomienda una dosis inicial de 20 mg/día.
Dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, la dosis podrá incrementarse hasta un máximo de 40 mg al día.
Duración del tratamiento:
El inicio de la acción en el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo es de 2-4 semanas, con una mayor mejoría con el tiempo.
Pacientes de edad avanzada (>65 años):
A los pacientes de edad avanzada se les debe administrar la mitad de la dosis recomendada por ejemplo 1020 mg al día.
La dosis máxima recomendada para los pacientes de edad avanzada es de 20 mg al día.
Niños y adolescentes menores de 18 años:
No se recomienda el uso de citalopram en niños y en adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y la eficacia en este grupo de población (ver apartado 4.4).
Insuficiencia hepática:
A los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada se recomienda administrar 10 mg al día durante las dos primeras semanas de tratamiento. Dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, la dosis podrá incrementarse hasta un máximo de 20 mg al día.
Se recomienda tener especial precaución y llevar a cabo un ajuste muy cuidadoso de la dosis en los pacientes con disfunción hepática grave (ver sección 5.2).
Metabolizadores lentos del CYP2C19:
En pacientes metabolizadores lentos de CYP2C19 se recomienda una dosis inicial de 10 mg al día durante las dos primeras semanas de tratamiento. Dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, la dosis podrá incrementarse hasta un máximo de 20 mg al día. (Ver sección 5.2).
Pacientes con insuficiencia renal:
No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 20 ml/min), ya que hasta el momento no se dispone de información del uso de citalopram en estos pacientes.
Forma de administración
Los comprimidos de citalopram pueden administrarse en una sola toma diaria, en cualquier momento del día, independientemente de las comidas.
Síntomas de retirada observados durante el tratamiento con inhibidores selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS):
Debe evitarse la supresión brusca del tratamiento. Cuando se suspende el tratamiento con citalopram, la dosis debe reducirse paulatinamente durante un periodo de, al menos, una o dos semanas, con objeto de disminuir el riesgo de que aparezcan reacciones de retirada (ver apartado 4.4 y apartado 4.8). En el caso de que aparezcan síntomas que el paciente no pueda tolerar después de una disminución de dosis o durante la retirada del tratamiento, debe valorarse la necesidad de restablecer la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis de forma más gradual.
4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a citalopram o a alguno de los excipientes, incluidos en la sección 6.1.
- Asociación con los IMAO no selectivos e IMAO selectivos B (ver sección 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Citalopram está contraindicado en aquellos pacientes:
- Con antecedentes de intervalo QT alargado o síndrome congénito del segmento QT largo.
- Que se encuentren en tratamiento con medicamentos con capacidad para prolongar el intervalo QT.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Advertencias:
Suicidio/Pensamientos suicidas o empeoramiento clínico:
La depresión está asociada con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (sucesos relacionados con suicidio). Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Como la mejoría puede que no se produzca durante las primeras semanas o más del tratamiento, los pacientes deberán ser estrechamente vigilados hasta que se produzca tal mejoría. La experiencia clínica general muestra que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de la recuperación.
Otras condiciones psiquiátricas para las cuales se prescribe Citalopram Zentiva, también pueden estar asociadas con el aumento del riesgo de comportamiento suicida. Además, estas afecciones pueden ser comórbidas con el trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, al tratar pacientes con otros trastornos psiquiátricos se deben observar las mismas precauciones empleadas en el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor.
Los pacientes con historia clínica de sucesos relacionados con el suicidio o aquellos que muestren un grado significativo de ideas suicidas antes de iniciar el tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deben ser vigilados cuidadosamente durante el tratamiento. En un metanálisis de ensayos clínicos controlados-placebo de fármacos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos, se demostró que en pacientes menores de 25 años existe un aumento del riesgo de comportamiento suicida.
Se debe vigilar estrechamente a los pacientes, y en especial a aquellos de alto riesgo, durante el tratamiento y especialmente al principio del tratamiento, y después de un ajuste de la dosis. Debe advertirse a los pacientes (y a los cuidadores) sobre la necesidad de vigilar cualquier empeoramiento clínico, comportamiento o pensamiento suicida y cambios anormales en el comportamiento, y buscar inmediatamente ayuda médica si apareciera cualquiera de estos síntomas.
Dado que al inicio del tratamiento pueden aparecer insomnio o nerviosismo, se puede considerar una disminución de la dosis o un tratamiento sedante asociado hasta la mejoría del episodio depresivo.
Algunos pacientes con trastorno de angustia pueden presentar una intensificación de su sintomatología al inicio del tratamiento con antidepresivos. Este aumento paradójico inicial de la ansiedad es más aparente en los primeros días, desapareciendo al continuar el tratamiento, en el plazo de 2 semanas desde el inicio del mismo.
Acatisia/agitación psicomotora: El uso de Citalopram se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por intranquilidad y necesidad de estar en movimiento, frecuentemente acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Su aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes en los que aparece esta sintomatología, puede ser perjudicial aumentar la dosis y puede ser necesario valorar el uso de Citalopram
Síntomas de retirada observados durante el tratamiento con ISRS:
Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver apartado 4.8).
El riesgo de reacciones de retirada depende de varios factores entre los que se encuentran la duración del tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de la reducción de dosis. Los síntomas de retirada comunicados con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, nauseas y/o vómitos, temblor y cefalea. Generalmente estos síntomas son leves o moderados, sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves. Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días de discontinuación del tratamiento; sin embargo en raras ocasiones se han comunicado casos de pacientes en los que han aparecido estos síntomas tras olvidar una dosis de forma inadvertida. Normalmente estos síntomas son autolimitados y se resuelven en dos semanas, aunque en algunos pacientes su duración se puede prolongar. Por lo tanto es importante tener en cuenta que cuando se suspende el tratamiento con citalopram debe de reducirse gradualmente la dosis durante un periodo de varias semanas o incluso meses de acuerdo con las necesidades de cada paciente (ver “Reacciones de retirada observadas durante la retirada de ISRS” en el apartado 4.2).
Precauciones especiales de empleo:
En caso de insuficiencia hepática, el metabolismo puede enlentecerse, por lo que se deberá reducir la dosis a la mitad (ver 4.2. Posología y forma de administración).
No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 20 ml/min), ya que hasta el momento no se dispone de información del uso de citalopram en estos pacientes.
En caso de crisis maníaca, debe interrumpirse el tratamiento con citalopram y prescribirse un neuroléptico sedante.
La asociación de un inhibidor de la recaptación de serotonina con un IMAO selectivo A (ver 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción) sólo debe llevarse a cabo como último recurso, es decir, en el 5% de las depresiones resistentes a los tratamientos ensayados con anterioridad:
- sucesión de dos antidepresivos de mecanismo diferente y prescritos en monoterapia
- asociación de un antidepresivo con litio
Si estas tres tentativas fracasan, esta asociación puede considerarse como último recurso, pero impone un seguimiento extremadamente riguroso del paciente, teniendo en cuenta el riesgo de síndrome serotoninérgico (ver 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción) al que está expuesto.
En los pacientes epilépticos o que tengan antecedentes de epilepsia es prudente reforzar la vigilancia clínica y la terapia electroconvulsiva. La aparición de crisis convulsivas impone la interrupción del tratamiento.
Aunque no se ha observado ninguna interacción clara con el alcohol, se recomienda limitar su consumo.
Se han descrito algunos casos de hemorragias de diferente localización con ISRS. Este hecho debe tenerse en cuenta especialmente en aquellos pacientes que, además de ISRS, reciban concomitantemente anticoagulantes, fármacos que afecten a la función plaquetaria (p. ej. antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, aspirina, ticlopidina, antiinflamatorios no esteroideos) o que puedan incrementar el riesgo de hemorragia. Asimismo, deberá tenerse especial precaución con los pacientes que presenten antecedentes de trastornos hemorrágicos.
Prolongación del intervalo QT:
Se ha observado que citalopram puede causar prolongación del intervalo QT. Durante el periodo poscomercialización, se han notificado casos de prolongación del intervalo QT así como de arritmias ventriculares incluyendo torsade de pointes predominantemente en mujeres, pacientes que presentaban hipopotasemia o en los que existía previamente un intervalo QT alargado o algún tipo de patología cardiaca (ver secciones 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 y 5.1).
Se recomienda precaución en pacientes con bradicardias significativas, en aquellos que hayan tenido un infarto de miocardio reciente o con insuficiencia cardiaca descompensada.
Los trastornos del equilibrio hidroelectrolítico como la hipopotasemia y la hipomagnesemia incrementan el riesgo de sufrir arritmias malignas, por lo que deben corregirse antes de iniciar tratamiento con citalopram.
Si durante el tratamiento con citalopram aparecen signos de arritmia, deberá suspenderse el medicamento y realizar un electrocardiograma.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:
Citalopram Zentiva no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatadas con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de ideación suicida. Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Combinaciones contraindicadas
Prolongación del intervalo QT
No se han realizado estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos con citalopram y otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT. No se puede excluir que exista un efecto aditivo de citalopram y tales medicamentos. Por tanto se contraindica la administración concomitante de citalopram y otros productos que prolonguen el intervalo QT como es el caso de antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos (ej. derivados de la fenotiazina, pimozide, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina) etc.
IMAO no selectivos
Riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico*.
sin
Respetar un descanso de dos semanas entre la retirada de un IMAO y el inicio del tratamiento con citalopram, y de al menos una semana entre la retirada de citalopram y el inicio del tratamiento con un IMAO.
* Síndrome serotoninérgico:
La asociación de IMAO, selectivos o no, con las moléculas que inhiben la recaptación de la serotonina puede ser el origen de un síndrome serotoninérgico. El litio que aumenta la neurotransmisión serotoninérgica, puede igualmente provocar un síndrome serotoninérgico con los ISRS, pero de una manera más atenuada.
Dicho síndrome se manifiesta por la aparición (en algún caso brusca), simultánea o sucesiva de un conjunto de síntomas que pueden hacer necesaria la hospitalización o incluso producir la muerte.
Estos síntomas pueden ser:
- psíquicos (agitación, confusión, hipomanía, ocasionalmente coma);
- motores (mioclonías, temblores, hiperreflexia, rigidez, hiperactividad);
- vegetativos (hipo o hipertensión, taquicardia, escalofríos, hipertermia, sudores);
- digestivos (diarrea).
Para poder ser identificado como tal, el síndrome serotoninérgico debe presentar como mínimo tres síntomas de categoría diferente, y todo ello en ausencia de un tratamiento neuroléptico recientemente asociado o de un aumento reciente de las dosis de un tratamiento neuroléptico asociado, teniendo en cuenta las similitudes clínicas con el síndrome maligno de los neurolépticos.
El estricto respeto de la posología indicada constituye un factor esencial en la prevención de la aparición de este síndrome.
IMAO selectivo B (selegilina) (por extrapolación a partir de la fluoxetina)
Riesgo de hipertensión paroxística y de síntomas de vasoconstricción periférica.
Se debe respetar un descanso de dos semanas entre la retirada del IMAO-B y el inicio del tratamiento con citalopram, y de al menos una semana entre la retirada del citalopram y el inicio del tratamiento con un IMAO-B.
ASOCIACIONES NO RECOMENDABLES
IMAO selectivo A (moclobemida, toloxatonas)
Riesgo de aparición de un síndrome serotoninérgico.
Si la asociación es verdaderamente necesaria, realizar una vigilancia clínica muy estrecha (ver 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).
ASOCIACIONES QUE PRECISAN PRECAUCIONES DE EMPLEO Carbamazepina (por extrapolación a partir de la fluoxetina y de la fluvoxamina).
Aumento de los niveles de carbamazepina con signos de sobredosis.
Vigilancia clínica con control de las concentraciones plasmáticas de carbamazepina y posible reducción de la posología de carbamazepina durante el tratamiento con citalopram y después de su interrupción.
Litio (por extrapolación a partir de la fluoxetina y de la fluvoxamina).
Riesgo de aparición de un síndrome serotoninérgico.
Vigilancia clínica regular.
ASOCIACIONES A TENER EN CUENTA
Imipramina
Citalopram comporta un aumento del 50% de las concentraciones sanguíneas de desipramina (metabolito principal de la imipramina).
Influencia de otros medicamentos sobre la farmacocinética de citalopram
Cimetidina (potente inhibidor de CYP2D6, 3A4 y IA2) puede producir un incremento moderado de los niveles medios de citalopram. Se aconseja precaución cuando se administra citalopram en combinación con cimetidina. Podría ser necesario realizar un ajuste en las dosis.
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4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
La escasez de observaciones clínicas disponibles impone la prudencia en la mujer embarazada y durante la lactancia. En estudios preclínicos se ha observado que concentraciones muy bajas de citalopram pasan a la leche (ver sección 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad).
Los datos epidemiológicos sugieren que el empleo de ISRS en el embarazo, especialmente en los últimos meses de embarazo, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN). El riesgo observado fue de aproximadamente 5 casos por cada 1000 embarazos. En la población general ocurren de 1 a 2 casos de PPHN por cada 1000 embarazos.
Fertilidad
La información en animales ha demostrado que citalopram puede afectar a la calidad del esperma (ver sección 5.3).
Los casos comunicados con algunos ISRS han demostrado que un efecto en la calidad del esperma es reversible.
Hasta ahora no se ha observado un impacto en la fertilidad humana.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Citalopram Zentiva puede producir sedación, mareos. Por consiguiente, se debe indicar a los pacientes que si experimentan sedación o mareos, deben evitar la realización de tareas potencialmente peligrosas, como conducir o utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentes (náuseas, somnolencia, sequedad de boca, aumento de la sudoración), generalmente son leves y transitorias. Son más evidentes durante las primeras semanas de tratamiento y habitualmente disminuyen a medida que mejora el estado depresivo.
Las reacciones adversas se presentan según terminología estándar MeDRA.
Para las siguientes reacciones se observó una relación dosis-respuesta: aumento de la sudoración, sequedad de boca, insomnio, somnolencia, diarrea, náuseas y fatiga.
La tabla muestra el porcentaje de reacciones adversas asociadas con ISRSs y/o citalopram observadas en o > 1% de pacientes en ensayos doble ciego controlados con placebo o en el período postcomercialización. Las frecuencias se definen como: Muy frecuente (>1/10), frecuente (> 1/100, <1/10), poco frecuente (>1/1000, <1/100), rara (>1/10000, <1/1000), muy rara, <1/10000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
|
MedDRA |
Frecuencia |
Término |
|
Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
No conocida |
T rombocitopenia |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
No conocida |
Hipersensibilidad, Reacción anafiláctica |
|
Trastornos endocrinos |
No conocida |
Secreción inadecuada de ADH |
|
Trastornos del metabolismo y nutricionales |
Frecuente |
Disminución del apetito, peso disminuído |
|
Poco frecuente |
Aumento del apetito, peso aumentado | |
|
Rara |
Hiponatremia | |
|
No conocida |
Hipocaliemia | |
|
Trastornos psiquiátricos |
Frecuente |
Agitación, disminución de la libido, ansiedad, nerviosismo, |
|
estado de confusión, mujeres: orgasmos anormales, sueños anormales | ||
|
Poco frecuente |
Agresión, despersonalización, alucinación, manía | |
|
No conocida |
Crisis de angustia, bruxismo, inquietud, ideación suicida, conducta suicida2 | |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Muy frecuente |
Somnolencia, insomnio |
|
Frecuente |
Temblor, parestesia, mareo, alteración de la atención | |
|
Poco frecuente |
Síncope | |
|
Rara |
Convulsiones, gran mal, Discinesia, alteración del gusto | |
|
No conocida |
Convulsiones, síndrome serotoninérgico, trastornos extrapiramidales, acatisia, trastornos del movimiento | |
|
Trastornos oculares |
Poco frecuente |
Midriasis |
|
No conocida |
Trastornos visuales | |
|
Trastornos del oído y del laberinto |
Frecuente |
Tinnitus |
|
Trastornos cardíacos |
Poco frecuente |
Bradicardia, taquicardia |
|
No conocida |
Intervalo QT del electrocardiograma prolongado1 Arritmia supraventricular y ventricular incluida torsade de pointes. | |
|
Trastornos vasculares |
Rara |
Hemorragia |
|
No conocida |
Hipotensión ortostática | |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Frecuente |
Bostezos |
|
No conocida |
Epistaxis | |
|
Trastornos gastrointestinales |
Muy frecuente |
Sequedad de boca, náuseas |
|
Frecuente |
Diarrea, vómitos, estreñimiento | |
|
No conocida |
Hemorragias gastrointestinales (incluyendo hemorragias rectales) | |
|
Trastornos hepatobiliares |
Rara |
Hepatitis |
|
No conocida |
Prueba anormal de función hepática | |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Muy frecuente |
Incremento de la sudoración |
|
Frecuente |
Prurito | |
|
Poco frecuente |
Urticaria, alopecia, rash, púrpura, fotosensibilidad | |
|
No conocida |
Equimosis, angioedema | |
|
Trastornos músculoesqueléticos, y del tejido conectivo y oseo |
Frecuente |
Mialgia, artralgia |
|
Trastornos renales y urinarios |
Poco frecuente |
Retención urinaria |
|
Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Frecuente |
Impotencia, trastornos de la eyaculación,insuficiencia |
|
eyaculatoria | ||
|
Poco frecuente |
Mujeres: menorragia | |
|
No conocida |
Mujeres: metrorragia Hombres: priapismo, galactorrea | |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Frecuente |
Fatiga, pirexia |
|
Poco frecuente |
Edema |
1 Durante el periodo postcomercialización, se han notificado casos de prolongación del intervalo QT así como de arritmias ventriculares incluyendo torsade de pointes predominantemente en mujeres, pacientes que presentaban hipopotasemia o en los que existía previamente un intervalo QT alargado o algún tipo de patología cardiaca (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1)
2 Se han notificado casos de ideación suicida y comportamiento suicida durante el tratamiento con citalopram o tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Síndrome serotoninérgico:
Se han notificado casos raros de síndrome serotoninérgico en pacientes que están utilizando ISRS.
Se han notificado raramente hiponatremia y síndrome de secreción inadecuada de hormona antidirurética (SIHAD), predominantemente en personas de edad avanzada (ver sección 4.4).
Síntomas de retirada observados tras la interrupción del tratamiento:
La interrupción de los ISRS/ISRN (sobre todo, de forma brusca) da lugar, frecuentemente, a síntomas de retirada. Se han notificado: mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y sensación de electroshock), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad, y alteraciones visuales. Generalmente, estos acontecimientos son leves a moderados y autolimitantes; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados.
Por tanto, se aconseja que cuando no se vaya a necesitar ya el tratamiento con citalopram, se interrumpa reduciendo gradualmente la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
Riesgo de fracturas óseas
En los estudios epidemiológicos, llevados a cabo principalmente en pacientes mayores de 50 años, se observa un riesgo mayor de fracturas óseas en los pacientes tratados con ISRSs y ATCs. Se desconoce el mecanismo por el que aumenta este riesgo.
4.9 Sobredosis
Los principales síntomas hallados son: fatiga, vértigos, temblores de las manos, náuseas, somnolencia. Durante las tentativas de intoxicación voluntaria con una mezcla medicamentosa, asociada o no con el alcohol, citalopram no parece provocar la aparición de una sintomatología clínica específica, salvo con los IMAO selectivos A (ver 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción y 4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo).
El tratamiento es sintomático, con lavado gástrico lo antes posible tras la ingestión oral. La vigilancia médica deberá mantenerse durante al menos 24 horas.
No existe tratamiento específico.
Es aconsejable realizar monitorización del ECG en caso de sobredosis en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva/bradiarritmias, aquellos que estén tomando medicamentos con capacidad de prolongar el intervalo QT, o en los que presenten alteraciones del metabolismo ej. pacientes con insuficiencia hepática.
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5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, código ATC: N06AB04.
Citalopram es un inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina (5-HT).
Hasta el momento, citalopram es el inhibidor más selectivo de la recaptación de la serotonina.
Citalopram está prácticamente desprovisto de efecto sobre la recaptación de la noradrenalina (NA), la dopamina (DA) y del ácido gamma aminobutírico (GABA).
Al contrario que la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, citalopram no tiene prácticamente afinidad por los receptores 5HT2, a1-adrenérgicos, histaminérgicos H1, colinérgicos (muscarínicos).
Además, citalopram no tiene prácticamente ninguna afinidad por los receptores 5HT1A, dopaminérgicos Di y D2, a 2 y B-adrenérgicos, benzodiazepínicos y opioides.
Esta selectividad podría explicar la baja incidencia de ciertos efectos indeseables de citalopram.
Los tratamientos a largo plazo con citalopram no provocan fenómeno alguno de tolerancia inducida.
Como sucede con los antidepresivos tricíclicos, los antidepresivos serotoninérgicos y los IMAO, citalopram disminuye la cantidad de sueño paradójico y aumenta el porcentaje de las fases de sueño profundo.
Aunque citalopram no tiene afinidad por los receptores morfínicos, potencia el efecto antinociceptivo de los analgésicos centrales comúnmente utilizados.
En el hombre, citalopram no disminuye las funciones cognoscitivas (funciones intelectuales) ni las funciones psicomotoras. Tiene muy poco o ningún efecto sedante, incluso en asociación con el alcohol.
En un estudio, citalopram no redujo la secreción de saliva después de una administración única a voluntarios sanos. Además, en todos los estudios realizados en voluntarios sanos, los parámetros cardiovasculares no se modifican significativamente.
Un estudio doble ciego, controlado con placebo llevado a cabo con personas sanas para valorar el intervalo QT del electrocardiograma puso de manifiesto, que el cambio respecto al control basal en el QT con corrección de Fridericia fue de 7,5 mseg (IC 90% 5,9-9,1) para la dosis de 20 mg/día de citalopram y de 16,7 mseg (IC 90% 15,0-18,4) para la dosis de 60 mg/día (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 y 4.9)
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La absorción es rápida (Tmax alrededor de 4 horas), casi completa e independiente de la ingestión de alimentos.
La biodisponibilidad por vía oral es del orden de un 80%.
Distribución
La fijación a las proteínas plasmáticas es inferior al 80% para citalopram y sus metabolitos principales. Metabolismo o Biotransformación
Todos los metabolitos activos de citalopram y principalmente didesmetilcitalopram, son igualmente ISRS, aunque menos potentes que la molécula progenitora.
La concentración plasmática de citalopram inalterado siempre es predominante.
Eliminación
La semivida de eliminación es de 33 horas, aproximadamente.
No hay acumulación de la concentración plasmática dentro de la gama de dosis recomendadas.
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El estado de equilibrio de la concentración plasmática se alcanza al cabo de 1-2 semanas.
Citalopram se elimina principalmente por vía hepática (85%), y el 15% restante por vía renal.
No existe una clara relación entre los niveles plasmáticos de citalopram y la respuesta terapéutica o reacciones adversas.
Datos de farmacocinética/ farmacodinamia(s)
Pacientes de edad avanzada
Se ha demostrado que en pacientes de edad avanzada la vida media es más prolongada y los niveles de aclaramiento están disminuidos debido a un metabolismo reducido en dichos pacientes.
Insuficiencia hepática
Citalopram se elimina más lentamente en los pacientes que presentan insuficiencia hepática.
La semivida de citalopram es aproximadamente dos veces mayor y la concentración plasmática del citalopram en estado de equilibrio para una determinada dosis es 2 veces más elevada que la concentración alcanzada en los pacientes con una función hepática normal.
Insuficiencia renal
Después de la administración única de una dosis de 20 mg de citalopram, la eliminación es más lenta en los pacientes con una insuficiencia renal leve o moderada, sin que ello comporte una modificación importante de los parámetros farmacocinéticos de citalopram.
En la actualidad, no se dispone de información sobre el curso de los pacientes que, padeciendo una insuficiencia renal grave, (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min), se trataron a largo plazo con citalopram.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Citalopram tiene una toxicidad aguda débil.
En los estudios de toxicidad crónica no se ha observado ningún elemento perjudicial en su empleo terapéutico.
Durante los experimentos sobre animales, citalopram no se ha mostrado como teratógeno y no ha modificado la gestación ni la mortalidad perinatal de las crías. Sin embargo, concentraciones muy bajas de citalopram pasan a la leche (ver 4.6. Embarazo y lactancia).
La información en animales ha demostrado que citalopram induce una reducción de los índices de fertilidad y de embarazo, reducción en el número de implantaciones y esperma anómalo, a dosis muy superiores a las empleadas en humanos.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Núcleo:
Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Croscarmelosa de sodio Almidón de maíz Glicerol (E-422)
Copolividona Estearato de magnesio
Recubrimiento:
.<gp.
Sepifilm®752 blanco (Hipromelosa, Celulosa microcristalina, Estearato de polioxietileno, Dióxido de titanio (E-171))
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 Periodo de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Citalopram Zentiva 20 mg comprimidos recubiertos con película:
Envases blister de PVC / PVDC / aluminio conteniendo 14 ó 28 comprimidos.
Citalopram Zentiva 30 mg comprimidos recubiertos con película:
Envases blister de PVC / PVDC / aluminio conteniendo 28 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130 102 37 Praga 10 República Checa
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Citalopram Zentiva 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 67.544 Citalopram Zentiva 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 67.545
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2006.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2012.
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