Prospecto: información para el usuario

Citalopram Recordati 40 mg/ml gotas orales en solución EFG

Citalopram (hidrocloruro)

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Citalopram Recordati y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Citalopram Recordati

3.    Cómo tomar Citalopram Recordati

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Citalopram Recordati

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Citalopram Recordati y para qué se utiliza

Citalopram es un medicamento antidepresivo que pertenece al grupo de medicamentos denominados “inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina”.

Citalopram Recordati está indicado en el tratamiento de:

-    Depresión y prevención de recaídas.

-    Trastorno de angustia con o sin agorafobia.

-    Trastorno obsesivo compulsivo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Citalopram Recordati No tome Citalopram Recordati

-    Si es alérgico al citalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    Si está siendo tratado con otros medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas.

-    Si está tomando al mismo tiempo algún medicamento que contiene el principio activo pimozida.

-    si padece desde el nacimiento algún tipo de alteración del ritmo del corazón o ha sufrido alguna vez algún episodio de este tipo (esto se observa con el electrocardiograma, una prueba que sirve para evaluar cómo funciona el corazón).

-    si está tomando medicamentos porque padece alguna enfermedad que altera el ritmo del corazón.

-    si está tomando medicamentos que pueden llegar a afectar el ritmo del corazón.

Consulte también la sección “Uso de otros medicamentos” que se encuentra más abajo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Citalopram

-    Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave.

-    Si ha tenido episodios maníacos.

-    Si padece diabetes, ya que puede necesitar un ajuste de la dosis de insulina o de antidiabéticos orales.

-    Si padece o tiene antecedentes de epilepsia. En caso de desarrollarse convulsiones o aumentar la frecuencia de los ataques se deberá interrumpir el tratamiento con citalopram.

-    Si tiene cardenales o sangra con facilidad o está siendo tratado con algún medicamento que pueda aumentar la hemorragia.

-    Si padece o ha padecido algún problema de corazón o ha sufrido recientemente un infarto cardiaco.

-    Si cuando está en reposo su corazón late despacio (esto se conoce como bradicardia) y/o cree que su organismo puede estar teniendo perdidas de sal por ejemplo porque ha tenido diarrea y vómitos intensos durante varios días o porque ha usado diuréticos (medicamentos para orinar).

-    Si ha notado que los latidos de su corazón son rápidos o irregulares o ha sufrido desmayos o mareos al incorporarse desde la posición de sentado o tumbado. Esto podría indicar que tiene alguna alteración del ritmo del corazón.

-    La depresión se asocia con un riesgo incrementado de ideación suicida, pensamientos suicidas, y autoagresión Este riesgo persiste hasta que se alcanza una mejoría significativa. Dado que dicha mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben de ser estrechamente vigilados durante ese periodo. La experiencia clínica indica que el riesgo de autoagresión es máximo al inicio del proceso depresivo de la depresión y que puede aumentar de nuevo cuando comienza a mejorar el cuadro clínico. Además los antidepresivos pueden, raramente, incrementar el riesgo de ideación suicida pensamientos suicidas y autoagresión.

-    El uso de citalopram se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por intranquilidad y necesidad de estar en movimiento, frecuentemente acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Su aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes en los que aparecen estos síntomas, puede ser perjudicial aumentar la dosis y puede ser necesario valorar el uso de este medicamento.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Uso de Citalopram Recordati otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Está contraindicada la administración simultánea de citalopram con inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs) no selectivos o selectivos B (como selegilina, medicamento utilizado para el Parkinson) y durante las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento.

Citalopram puede interaccionar con los siguientes medicamentos:

-    IMAOs selectivos A (como moclobemida): no es recomendable su combinación con citalopram ya que aumenta el riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (ver apartado “Posibles efectos adversos”).

-    Carbamazepina: citalopram aumenta los niveles de carbamazepina en sangre, por lo que esta combinación precisa precauciones de empleo.

-    Litio (medicamento utilizado para el tratamiento del trastorno maníaco depresivo): aumenta el riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico, por lo que esta combinación precisa precauciones de empleo.

-    Cimetidina (medicamento para tratar la úlcera de estomago): produce un aumento de los niveles de citalopram en sangre.

-    Medicamentos que puedan aumentar el riesgo de aparición de hemorragias o que alteren la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico y otros).

-    Imipramina (medicamento antidepresivo).

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-    Metoprolol.

-    Preparaciones que contengan la hierba de S. Juan: pueden ser más frecuentes los efectos adversos. No tome Citalopram Recordati

Si está tomando medicamentos porque usted ya padece alguna enfermedad que altera el ritmo del corazón o si está tomando medicamentos que por ellos mismos pudieran llegar a afectar el ritmo del corazón, por ejemplo antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos (ej. derivados de la fenotiazina, pimozide, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).

Si tiene dudas sobre este tema consulte a su médico.

Toma de Citalopram Recordati con los alimentos, bebidas y alcohol

Es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda el uso de citalopram durante el embarazo y la lactancia.

Citalopram pasa en pequeñas cantidades a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia materna.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Citalopram Recordati no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Citalopram Recordati a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Citalopram Recordati a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Citalopram Recordati. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Citalopram Recordati en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Citalopram Recordati puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con Citalopram Recordati.

Información importante sobre algunos de los componentes de Citalopram Recordati

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.

Este medicamento contiene 9,6% de etanol (alcohol), esta pequeña cantidad se corresponde con 75 mg/ml.

3. Cómo tomar Citalopram Recordati

Siga exactamente las instrucciones de administración de Citalopram Recordati indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Citalopram Recordati. No suspenda el tratamiento antes ni de forma brusca, ya que podría empeorar su enfermedad.

Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note mejoría, ya que pueden ser necesarias varias semanas para que el medicamento comience a actuar.

Posología

Qué cantidad debe tomar

Adultos:

Tratamiento de la depresión

La dosis habitual es de 16 mg (8 gotas)/ (0.4 ml) al día. Si así lo estima necesario, su medico podrá aumentarle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 32 mg (16 gotas)/(0.8 ml) diarios

Tratamiento del trastorno de angustia

La dosis inicial es de 8 mg (4 gotas)/(0.2 ml) al día durante la primera semana ante de aumentarla a los 16-24 mg (8-12 gotas)/)(0.4-0.6 ml) diarios. Si así lo estima necesario, su medico podrá subirle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 32 mg (16 gotas)/ (0.8 ml) diarios

Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo

La dosis inicial es de 16 mg (8 gotas)/(0.4 ml) al día. Si así lo estima necesario, su medico podrá aumentarle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 32 mg (16 gotas)/ (0.8 ml) diarios

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

La dosis inicial deberá reducirse hasta la mitad de la dosis recomendada, por ejemplo 8-16 mg al día. En términos generales los pacientes de edad avanzada no deben tomar más de 16 mg (8 gotas)/(0.4 ml)al día.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Citalopram Recordati no debería administrarse a niños o adolescentes. Para información adicional por favor véase también el apartado 2.

Pacientes con riesgos especiales

Los pacientes que tengan enfermedades del hígado no deben tomar más de 16 mg (8 gotas)/(0.4 ml)al día.

Pacientes con insuficiencia renal

No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave.

Forma de administración

Citalopram Recordati es una solución oral. Las gotas se pueden tomar en cualquier momento del día independientemente de las comidas y en una sola toma. Las gotas pueden mezclarse con agua, zumo de naranja o zumo de manzana. Ponga las gotas necesarias en su bebida, agítelo ligeramente y bébalo todo.

Si estima que la acción de Citalopram Recordati es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Citalopram Recordati del que debiera

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 0420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, sudoración, somnolencia, coloración azul de la piel, temblores, convulsiones, pérdida de conocimiento y palpitaciones.

Si olvidó tomar Citalopram Recordati

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Tome su dosis tan pronto como lo recuerde y, al día siguiente, tómela a la hora que corresponda.

Si interrumpe el tratamiento con Citalopram Recordati

La retirada de citalopram (particularmente si se realiza de forma brusca) puede producir algunos trastornos debidos a la retirada, tales como mareos, náuseas, sudoración, trastornos de los sentidos, alteraciones del sueño, dolor de cabeza, agitación o ansiedad y sensación de hormigueo en las manos o los pies. Estos trastornos son generalmente de naturaleza leve y desaparecen espontáneamente. Su médico le aconsejará la forma de dejar gradualmente el tratamiento con Citalopram Recordati.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Citalopram Recordati puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos son generalmente de intensidad leve o moderada. Serán evidentes durante la primera e incluso las dos primeras semanas del tratamiento, y posteriormente desaparecen al mejorar la enfermedad.

Si usted nota alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar Citalopram Recordati y acuda a su médico inmediatamente:

Latidos del corazón rápidos e iregulares o sensación de desmayo puesto que podrían ser síntomas de un problema grave del corazón conocido como torsade de pointes.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:

-    Trastornos neuropsíquicos: nerviosismo, somnolencia, debilidad, dolores de cabeza, vértigos, trastornos del sueño, pérdidas de la memoria, tendencia suicida; acatisia (intranquilidad y necesidad de estar en movimiento); Síndrome serotoninérgico; los síntomas pueden incluir agitación, confusión, diaforesis (sudoración anormal), alucinaciones, hiperreflexia (aumento en la respuesta de los reflejos), mioclonía (movimientos involuntarios), escalofríos, taquicardia y temblor.

-    Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, boca seca.

-    Trastornos cutáneos: erupción, picores, sudoración aumentada.

-    Trastornos visuales: trastornos de la adaptación.

-    Trastornos metabólicos: pérdida o aumento de peso.

-    Trastornos cardiovasculares: taquicardia (aumento del ritmo del corazón), mareo al levantarse debido a una tensión arterial baja, bradicardia (enlentecimiento del ritmo del corazón);

-    Trastornos sistema reproductor y mama: trastornos de la libido;

-    Trastornos renales y urinarios: trastornos de la micción;

-    Trastornos hepáticos: se han dado casos excepcionales de aumento de las enzimas del hígado. Raramente se han observado casos de hemorragias en piel y mucosas como derrames cutáneos, hemorragias ginecológicas y sangrado gastrointestinal.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Conservación de Citalopram Recordati

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Después de abierto el envase, el periodo de validez del contenido es de 3 meses.

No utilice Citalopram Recordati después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Citalopram Recordati

-    El principio activo es citalopram. Cada mililitro (ml) contiene 40 mg de citalopram (como hidrocloruro). 1 gota equivale a 2 mg de citalopram, 20 gotas a 40 mg de citalopram.

-    Los demás componentes son parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), hipromelosa (E-464), dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, hidróxido de sodio (E-524), etanol al 96 por ciento, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Citalopram Recordati se presenta en forma de gotas orales en solución clara y transparente, en frascos de vidrio topacio con tapón de rosca de 20 ml de capacidad.

El frasco contiene 15 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Recordati España, S.L.

C/ Isla de la Palma, 37 - 2^a planta

28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid) - España.

Tel 91 6591550 Fax 916591575

Responsable de la fabricación:

Francia Farmaceutici, S.r.l.

Via dei Pestegalli, 7 I-20138 Milan - Italia.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero/2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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