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Prospecto: información para el usuario

Citalopram Ranbaxygen 20 mg comprimidos recubiertos con película

(Hidrobromuro de citalopram)

Contenido del prospecto:

1.    Qué es CITALOPRAM RANBAXYGEN y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar CITALOPRAM RANBAXYGEN

3.    Cómo tomar CITALOPRAM RANBAXYGEN

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de CITALOPRAM RANBAXYGEN

6.    Información adicional

1.    Qué es Citalopram Ranbaxygen y para qué se utiliza

CITALOPRAM RANBAXYGEN son comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos recubiertos son circulares, biconvexos, con la inscripción en bajo relieve “20” en una cara y una ranura con forma de reborde en la otra cara y de color blanco. Se presenta en envases con 14 y 28 comprimidos.

Citalopram es un medicamento antidepresivo que pertenece al grupo de los “inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina”.

CITALOPRAM RANBAXYGEN está indicado en:

•    Tratamiento de los episodios de depresión.

•    Tratamiento del trastorno de pánico con o sin agorafobia.

2.    Antes de tomar Citalopram Ranbaxygen No tome CITALOPRAM RANBAXYGEN:

•    Si es alérgico a citalopram o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

•    Si está siendo tratado con otros medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs), o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas.

•    Si está siendo tratado con medicamentos agonistas serotoninérgicos.

Tenga especial cuidado con CITALOPRAM RANBAXYGEN:

•    Si padece algún problema grave de hígado o riñón.

•    Si ha tenido episodios maníacos.

•    Si padece o tiene antecedentes de epilepsia. En caso de desarrollarse convulsiones o aumentar la frecuencia de los ataques se deberá interrumpir el tratamiento con citalopram.

•    Si padece diabetes, ya que puede necesitar un ajuste de la dosis de insulina o de antidiabéticos orales.

•    Si padece algún trastorno hemorrágico o está siendo tratado con medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre.

•    Si está siendo tratado con terapia electroconvulsiva

•    Si está tomando o ha tomado recientemente triptófano (un suplemento nutricional utilizado en el tratamiento de desórdenes mentales).

Pensamientos suicidas

La depresión se asocia con un riesgo incrementado de ideación suicida, autoagresión y suicidio. Este riesgo persiste hasta que se alcanza una mejoría significativa. Dado que dicha mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben de ser estrechamente vigilados durante este período. La experiencia clínica indica que el riesgo de suicidio es máximo al inicio del proceso depresivo y que puede aumentar de nuevo cuando comienza a mejorar el cuadro clínico.

Citalopram también se prescribe en otros trastornos psiquiátricos que, en ocasiones, pueden también asociarse con un incremento del riesgo de comportamiento suicida. Además, estos trastornos pueden aparecer asociados con el trastorno depresivo mayor. Los pacientes deben ser estrechamente vigilados.

Si usted tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, contacte con su médico o cuidador inmediatamente. Si es un adulto joven, o si ya ha cometido un intento de suicido (o ha pensado en ello) antes de iniciar el tratamiento, puede tener más riesgo de sufrir estos pensamientos. Su médico deberá someterle a una vigilancia cuidadosa.

Inquietud

El uso de citalopram se ha asociado con acatisia (inquietud desagradable y necesidad de moverse, a menudo acompañada por una incapacidad para permanecer sentado o de pie). Esto sucede más a menudo durante las primeras semanas de tratamiento. Un aumento de la dosis, en los pacientes que desarrollen estos síntomas, puede ser perjudicial.

Síntomas de retirada

Cuando se interrumpe el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la interrupción del tratamiento se realiza de forma brusca. El riesgo de presentar síntomas de retirada depende de la duración del tratamiento, de la dosis, y del ritmo al que se ha reducido la dosis. Generalmente estos síntomas son leves o moderados. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves. Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días tras la interrupción del tratamiento. En general, estos síntomas suelen desaparecer por sí solos y normalmente se resuelven en dos semanas. En algunos pacientes pueden durar más tiempo (2-3 meses o más). Se recomienda que al interrumpir el tratamiento con citalopram, se reduzca gradualmente la dosis durante un periodo de varias semanas o incluso meses, de acuerdo con las necesidades de cada paciente.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Citalopram Ranbaxygen no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión,

comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Citalopram Ranbaxygen a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Citalopram Ranbaxygen a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Citalopram Ranbaxygen. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Citalopram Ranbaxygen en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

En ocasiones usted puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Esto puede ocurrir o aumentar en las primeras semanas de tratamiento con antidepresivos, debido a que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto. Si usted experimenta estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.

Los pacientes con tendencia a sufrir ataques de pánico pueden experimentar un periodo temporal de ansiedad tras el inicio del tratamiento. Normalmente esto se resuelve durante las 2 primeras semanas de tratamiento.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Está contraindicada la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs) no selectivos o selectivos B (como selegilina, medicamento antiparkinsoniano) y durante las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento.

No se recomienda la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs) selectivos A (como moclobemida, medicamento antidepresivo).

La administración simultánea de citalopram con medicamentos IMAOs conlleva un riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (Ver apartado “Posibles efectos adversos”).

Se deberán tomar precauciones si se administra citalopram junto con alguno de los siguientes medicamentos:

•    Carbamazepina (medicamento antiepiléptico): puede producirse un aumento de los niveles de carbamazepina en sangre, pudiendo ser necesario reducir la dosis de carbamazepina.

•    Litio (medicamento para el tratamiento del trastorno maníaco depresivo): aumenta el riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico.

•    Anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos y otros medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre: puede aumentarse el riesgo de hemorragias.

•    Imipramina (medicamento antidepresivo): se produce un aumento de los niveles del metabolito de imipramina en sangre.

•    Cimetidina (medicamento antiulceroso): puede producirse un aumento de los niveles de citalopram en sangre.

•    Metoprolol (medicamento antihipertensivo, antianginoso y antiarrítmico).

•    Preparaciones que contengan la hierba de San Juan: pueden ser más frecuentes los efectos adversos.

Uso de CITALOPRAM RANBAXYGEN con alimentos y bebidas:

Es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se recomienda el uso de citalopram durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

Como otros psicofármacos, citalopram puede producir somnolencia y, en consecuencia, disminuir la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Citalopram Ranbaxygen :

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Citalopram Ranbaxygen

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Citalopram Ranbaxygen. No suspenda el tratamiento antes ni de forma brusca, ya que podría empeorar su enfermedad.

Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note mejoría, ya que pueden ser necesarias varias semanas para que el medicamento comience a actuar.

Citalopram Ranbaxygen son comprimidos para administración por vía oral. Los comprimidos se pueden tomar en cualquier momento del día independientemente de las comidas y en una sola toma. Deben ingerirse con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua) y sin masticar. Los comprimidos de citalopram no se deben partir.

• Adultos

Depresión

La dosis inicial recomendada es de 20 mg al día (1 comprimido). Dependiendo de la respuesta individual del paciente y de la gravedad de la depresión, su médico podrá incrementar progresivamente la dosis hasta un máximo de 60 mg al día (3 comprimidos).

Trastorno de pánico

La dosis inicial recomendada es de 10 mg al día durante la primera semana. Después se incrementa la dosis a 20-30 mg al día, hasta un máximo de 60 mg al día (3 comprimidos).

Ancianos

Depresión

La dosis inicial recomendada es de 10-20 mg al día. Se recomienda no superar la dosis de 40 mg al día (2 comprimidos).

TRASTORNO DE PÁNICO

La dosis inicial es de 10 mg al día, tras una semana, la dosis puede incrementarse hasta 20 mg (1 comprimido) al día.

Se recomienda no superar la dosis de 40 mg (2 comprimidos) al día.

•    Niños y adolescentes menores de 18 años

No se recomienda el uso de citalopram en niños y en adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y la eficacia en este grupo de población.

•    Pacientes con insuficiencia hepática

Se recomienda una dosis inicial de 10mg al día. Se recomienda no superar la dosis de 30 mg al día.

•    Pacientes con insuficiencia renal

En caso de insuficiencia renal leve o moderada no es necesario un ajuste de la dosis.

No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave.

Si estima que la acción de Citalopram Ranbaxygen 20 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más CITALOPRAM RANBAXYGEN del que debiera:

Si usted ha tomado más Citalopram de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, sudoración, taquicardia, mareo, coma, distonía, convulsiones, hiperventilación e hiperpirexia.

Si olvidó tomar CITALOPRAM RANBAXYGEN:

En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. Pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con CITALOPRAM RANBAXYGEN:

Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Cuando se suspenda el tratamiento con citalopram, la dosis debe reducirse gradualmente durante un periodo de, al menos, una o dos semanas, para reducir el riesgo de que aparezcan reacciones de retirada. Si después de una disminución de la dosis o durante la

suspensión del tratamiento, aparecen síntomas de retirada graves, su médico puede restablecer la dosis prescrita previamente y posteriormente disminuir la dosis de un modo más gradual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Citalopram Ranbaxygen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos son generalmente de intensidad leve o moderada. Serán evidentes durante la primera o incluso las dos primeras semanas del tratamiento, y posteriormente desaparecen al mejorar la enfermedad. Los efectos adversos se enumeran a continuación por sistemas de acuerdo con las categorías siguientes:

Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes).

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes).

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes).

Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes).

Muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes).

Frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:

•    Trastornos psiquiátricos y nerviosos:

Muy frecuentes: aumento o disminución del sueño y agitación.

Frecuentes: trastornos del sueño, alteración de la concentración, pérdida de memoria, ansiedad, disminución del deseo sexual, aumento o pérdida del apetito, apatía, intento de suicidio y confusión.

Poco frecuentes: euforia e incremento del deseo sexual,

Muy raros: alucinaciones, manía, trastornos de la personalidad y ataques de pánico.

•    Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuentes: dolor de cabeza, temblor y vértigo.

Frecuentes: migraña y sensación de hormigueo (parestesia),

Poco frecuentes: convulsiones.

Muy raros: síndrome serotoninérgico (caracterizado por síntomas como agitación, confusión, sudoración aumentada, alucinaciones, aumento de la respuesta de los reflejos, movimientos involuntarios, escalofríos y taquicardia).

•    Trastornos cardiacos:

Muy frecuentes: palpitaciones.

Frecuentes: aumento del ritmo del corazón (taquicardia).

Poco frecuentes: disminución del ritmo del corazón (bradicardia), Muy raros: arritmia ventricular y supraventricular.

•    Trastornos vasculares:

Frecuentes: disminución de la tensión arterial al cambiar de posición, y aumento o disminución de la tensión arterial

• Trastornos gastrointestinales:

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Muy frecuentes: náuseas, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca,

Frecuentes: dificultad para hacer la digestión, vómitos, dolor abdominal, gases y aumento de la salivación.

•    Trastornos renales y urinarios:

Frecuentes: alteraciones de la micción y micción aumentada.

•    Trastornos metabólicos:

Frecuentes: pérdida o aumento de peso.

•    Trastornos hepatobiliares:

Poco frecuentes: aumento de los valores enzimáticos del hígado

•    Trastornos respiratorios:

Frecuentes: irritación nasal y sinusitis,

Poco frecuentes: tos

•    Trastornos del sistema reproductor:

Frecuentes: trastorno de la eyaculación, en mujeres ausencia de orgasmo, alteraciones de la menstruación e impotencia,

Muy raros: secreción de leche por las mamas.

•    Trastornos de la piel:

Muy frecuentes: sudoración aumentada,

Frecuentes: irritación y picor de la piel,

Poco frecuentes: incremento de la sensibilidad a la luz,

Muy raros: ronchas y picor en la piel (angioedema).

•    Trastornos visuales:

Muy frecuentes: acomodación anormal, frecuentes: alteraciones de la visión.

•    Trastornos de los sentidos:

Frecuentes: alteraciones del gusto

•    Trastornos del oído:

Poco frecuentes: pitidos.

•    Trastornos musculoesqueléticos:

Poco frecuentes: dolor muscular,

Muy raros: dolor de las articulaciones.

Efectos de clase

Los estudios epidemiológicos, principalmente realizados en pacientes de 50 años de edad y mayores, muestran un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que reciben tratamiento con ISRS y ATCs. El mecanismo principal de este riesgo es desconocido.

• Trastornos generales:

Muy frecuentes: cansancio,

Frecuentes: fatiga y bostezos,

Poco frecuentes: reacciones alérgicas, pérdida de conocimiento repentina (síncope) y malestar,

Muy raros: reacciones alérgicas y prolactonemia.

Algunas veces, las personas que padecen depresión y/o sufren trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesionarse o suicidarse. Éstos pueden aumentar cuando se empieza a tomar medicamentos antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan un tiempo en actuar. Hay ciertos grupos de pacientes que pueden tener más probabilidad de tener estos pensamientos:

-    Personas que hayan tenido previamente estos pensamientos.

-    Adultos jóvenes. La información de los estudios indica un aumento del riesgo de comportamiento suicida en jóvenes adultos (menores de 25 años) con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con algún antidepresivo.

Si presenta pensamientos de autolesión o suicidio, consulte a su médico o vaya directamente a urgencias. También puede encontrar beneficioso contarle a un familiar o un amigo que usted está deprimido o sufre ansiedad. Dígales que lean el prospecto y que le comenten si su depresión o ansiedad han empeorado o si están preocupados por sus cambios de comportamiento.

Síntomas de retirada

Los síntomas de retirada son frecuentes cuando se interrumpe el tratamiento. Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: mareos, alteraciones sensoriales (como hormigueo), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, nauseas y/o vómitos, temblor y cefalea. Generalmente estos síntomas son de leves a moderados y autolimitados; sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por ello se recomienda que cuando no sea necesario continuar el tratamiento, se suspenda el tratamiento de forma gradual, disminuyendo progresivamente la dosis.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Citalopram Ranbaxygen

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Mantenga Citalopram Ranbaxygen fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad:

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® (o cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional Composición de Citalopram Ranbaxygen

-    El principio activo es citalopram (hidrobromuro). Cada comprimido contiene 20 mg de citalopram.

-    Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz sin gluten, copovidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa , dióxido de titanio (E171), propilenglicol, hidroxipropilmetilcelulosa, talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Citalopram Ranbaxygen 20 mg se presenta en envases de 14 y 28 comprimidos

Otras presentaciones:

Citalopram Ranbaxygen 40mg comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:

Laboratorios Ranbaxy, S.L.

Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona España

Responsable de la fabricación:

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Rumania

o

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH,
Hoofddorp, Países Bajo

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres

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Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2010

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