PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Citalopram Farmaprojects 20 mg/0,5 mi concentrado para solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1.    Qué es Citalopram Farmaprojects 20 mg/0,5 ml, concentrado para solución para perfusión y para qué se utiliza.

2.    Antes de usar Citalopram Farmaprojects 20 mg/0,5 ml, concentrado para solución para perfusión.

3.    Cómo usar Citalopram Farmaprojects 20 mg/0,5 ml, concentrado para solución para perfusión.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Citalopram Farmaprojects 20 mg/0,5 ml, concentrado para solución para perfusión.

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES CITALOPRAM FARMAPROJECTS 20 mg/0,5 ml, CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Citalopram Farmaprojects 20 mg/0,5 ml, concentrado para solución para perfusión se presenta en ampollas de 1 ml conteniendo 0,5 ml de solución.

Citalopram es un antidepresivo que pertenece al grupo de los “inhibidores de la recaptación de la serotonina”.

Citalopram Farmaprojects 20 mg/0,5 ml, concentrado para solución para perfusión está indicado para el tratamiento de episodios depresivos en pacientes hospitalizados cuando la administración por vía oral no sea posible.

2.    ANTES DE USAR CITALOPRAM FARMAPROJECTS 20 mg/0,5 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

No use Citalopram Farmaprojects 20 mg/0,5 ml concentrado para solución para perfusión

-    Si es alérgico a citalopram o a cualquiera de los excipientes del medicamento;

-    Si está siendo tratado con otros medicamentois antidepresivos del grupo de los inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas.

-    Si está tomando al mismo tiempo algún medicamento que contiene el principio activo pimozida.

Tenga especial cuidado con Citalopram Farmaprojects 20 mg/0,5 mi concentrado para solución para perfusión

-    Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave.

-    Si ha tenido episodios maníacos.

-    Si padece diabetes, ya que puede necesitar un ajuste de la dosis de insulina o de antidiabéticos orales.

-    Si padece o tiene antecedentes de epilepsia. En caso de desarrollarse convulsiones o aumentar la frecuencia de los ataques se deberá interrumpir el tratamiento con citalopram.

-    Si tiene cardenales o sangra con facilidad o está siendo tratado con algún medicamento que pueda aumentar la hemorragia.

La depresión se asocia con un riesgo incrementado de ideación suicida, pensamientos suicidas, y autoagresión. Este riesgo persiste hasta que se alcanza una mejoría significativa. Dado que dicha mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben de ser estrechamente vigilados durante ese periodo. La experiencia clínica indica que el riesgo de autoagresión es máximo al inicio del proceso depresivo de la depresión y que puede aumentar de nuevo cuando comienza a mejorar el cuadro clínico. Además los antidepresivos pueden, raramente, incrementar el riesgo de ideación suicida pensamientos suicidas y autoagresión.

El uso de citalopram se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por intranquilidad y necesidad de estar en movimiento, frecuentemente acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Su aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes en los que aparecen estos síntomas, puede ser perjudicial aumentar la dosis y puede ser necesario valorar el uso de este medicamento.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está usando, o ha usado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Está contraindicada la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs) no selectivos o selectivos B (como selegilina, medicamento antiparkinsoniano) y durante las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento.

Citalopram puede interaccionar con los siguientes medicamentos:

-    IMAOs selectivos A (como moclobemida): no es recomendable su combinación con citalopram ya que aumenta el riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (ver apartado “Posibles efectos adversos”).

-    Carbamazepina: citalopram aumenta los niveles de carbamazepina en sangre, por lo que esta combinación precisa precauciones de empleo.

-    Litio (medicamento utilizado para el tratamiento del trastorno maníaco depresivo): aumenta el riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico, por lo que esta combinación precisa precauciones de empleo.

-    Cimetidina (medicamento para tratar la úlcera de estomago): produce un aumento de los niveles de citalopram en sangre.

-    Medicamentos que puedan aumentar el riesgo de aparición de hemorragias o que alteren la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico y otros).

-    Imipramina (medicamento antidepresivo).

-    Metoprolol.

-    Preparaciones que contengan la hierba de S. Juan: pueden ser más frecuentes los efectos adversos.

Uso de Citalopram Farmaprojects 20 mg/0,5 mi, concentrado para solución para perfusión con alimentos y bebidas

Es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No se recomienda el uso de citalopram durante el embarazo y la lactancia.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Citalopram Farmaprojects no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Citalopram Farmaprojects a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Citalopram Farmaprojects a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan a continuación progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Citalopram Farmaprojects. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Citalopram Farmaprojects en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Conducción y uso de máquinas

Como otros psicofármacos, citalopram puede producir somnolencia y, en consecuencia, disminuir la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Citalopram Farmaprojects 20 mg/0,5 ml, concentrado para solución para perfusión:

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 g) por 1 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”

3. CÓMO USAR CITALOPRAM FARMAPROJECTS 20 mg/0,5 ml, CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Citalopram Farmaprojects 20 mg/0,5 ml, concentrado para solución para perfusión. No suspenda el tratamiento antes.

Citalopram Farmaprojects 20 mg/0,5 ml, es un concentrado para solución para perfusión para administración exclusivamente por vía intravenosa. Antes de usar se debe diluir con 250 ml de solución de cloruro sódico 0,9% o con glucosa 5%.

Se debe administrar mediante perfusión intravenosa durante al menos una hora por cada 20 mg. No se debe administrar en forma de bolus. Citalopram Farmaprojects concentrado para solución para perfusión debe ser administrado siempre por un profesional sanitario cualificado y nunca por uno mismo.

Adultos:

La dosis inicial por vía intravenosa es de 20 mg/día, administrados en una sola dosis por la noche. En base a la respuesta clínica individual, se puede aumentar la dosis hasta 40 mg/día. Únicamente en caso necesario se puede aumentar la dosis hasta 60 mg/día (dosis máxima).

La duración del tratamiento por vía inyectable está limitada a 8-10 días. A continuación, se continuará el tratamiento por vía oral.

El efecto antidepresivo se manifiesta en general a las 2-4 semanas tras el inicio del tratamiento. El seguimiento médico se debe continuar hasta la remisión del estado depresivo.

Ancianos:

En pacientes a partir de 65 años se debe administrar la mitad de la dosis recomendada debido al enlentecimiento del metabolismo.

Niños (< 18 años de edad) :

No recomendado, ya que la seguridad y la eficacia no han sido establecidas en este colectivo (ver apartado 2 “Uso en niños y adolescentes menores de 18 años”).

Si estima que la acción de Citalopram Farmaprojects 20 mg/0,5 ml, concentrado para solución para perfusión es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si le administran más Citalopram Farmaprojects 20 mg/0,5 ml, concentrado para solución para perfusión del que debiera

Si le administran más Citalopram Farmaprojects 20 mg/0,5 ml, concentrado para solución para perfusión del que debieran, consulte inmediatamente a su médico.

Posibles síntomas con una dosis de hasta 600 mg: fatiga, vértigos, temblores de las manos, náuseas, somnolencia, sedación. Los síntomas posibles con dosis superiores a 600 mg son trastornos respiratorios pero sin signos de cardiotoxicidad.

El tratamiento de la sobredosis es sintomático y de soporte, ya que no existe un antídoto específico. Administrar oxígeno en caso de hipóxia y diazepam en caso de convulsiones. No existe tratamiento específico, pero el paciente puede beneficiarse de la administración de antagonistas de la serotonina (como metisergida).

La vigilancia médica deberá mantenerse durante al menos 24 horas.

Si interrumpe el tratamiento con Citalopram Farmaprojects 20 mg/0,5 mi, concentrado para solución para perfusión

Cuando se interrumpe bruscamente el tratamiento con Citalopram Farmaprojects concentrado para solución para perfusión pueden aparecer transtornos debidos a la retirada, tales como mareos, náuseas, sudoración, trastornos de los sentidos, alteraciones del sueño, dolor de cabeza, agitación o ansiedad y sensación de hormigueo en las manos o los pies. Estos trastornos son generalmente de naturaleza leve y desaparecen espontáneamente. Por ello, la interrupción del tratamiento se debe hacer disminuyendo la dosis de forma gradual para reducir al máximo estos síntomas.

No deben interpretarse dichos síntomas como un empeoramiento del trastorno psicológico tratado.

Su médico le aconsejará la forma de dejar gradualmente el tratamiento con Citalopram. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Citalopram Farmaprojects 20 mg/0,5 ml, concentrado para solución para perfusión puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren.

Los efectos adversos son generalmente de intensidad leve o moderada. Serán evidentes durante la primera e incluso las dos primeras semanas del tratamiento, y posteriormente desaparecen al mejorar la enfermedad.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:

-    Trastornos neuropsíquicos: nerviosismo, somnolencia, debilidad, dolores de cabeza, vértigos, trastornos del sueño, pérdidas de la memoria, tendencia suicida; acatisia (intranquilidad y necesidad de estar en movimiento); Síndrome serotoninérgico; los síntomas pueden incluir agitación, confusión, diaforesis (sudoración anormal), alucinaciones, hiperreflexia (aumento en la respuesta de los reflejos), mioclonía (movimientos involuntarios), escalofríos, taquicardia y temblor.

-    Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, boca seca.

-    Trastornos cutáneos: erupción, picores, sudoración aumentada.

-    Trastornos visuales: trastornos de la adaptación.

-    Trastornos metabólicos: pérdida o aumento de peso.

-    Trastornos cardiovasculares: taquicardia (aumento del ritmo del corazón), mareo al levantarse debido a una tensión arterial baja, bradicardia (enlentecimiento del ritmo del corazón);

-    Trastornos sistema reproductor y mama: trastornos de la libido;

-    Trastornos renales y urinarios: trastornos de la micción;

-    Trastornos hepáticos: se han dado casos excepcionales de aumento de las enzimas del hígado.

Raramente se han observado casos de hemorragias en piel y mucosas como derrames cutáneos, hemorragias ginecológicas y sangrado gastrointestinal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN DE CITALOPRAM FARMAPROJECTS 20 mg/0,5 mi, CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación. No refrigerar o congelar. Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 8 horas a temperatura ambiente y protegida de la luz.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente, a no ser que el método de disolución excluya el riesgo de contaminación microbiana. De no usarse inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Citaiopram Farmaprojects 20 mg/0,5 mi, concentrado para solución para perfusión

El principio activo es citalopram (hidrocloruro). Cada ampolla contiene 20 mg de citalopram.

Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y tamaño del envase

Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril)

Líquido transparente

10 ampollas

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la MA:

FARMAPROJECTS, S.A.

Santa Eulália 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Tel: 93.508.05.00 Fax: 93.508.05.01

Responsable de la fabricación:

LABORATORIOS JABA FARMACÉUTICA, S.A.

Rua da Tapada Grande n° 2, Abrunheira 271-089 Sintra (Portugal)

Tel: 00351 21 432 95 65

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios