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Prospecto: información para el usuario

CITALOPRAM ARISTO 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Contenido del prospecto

1.    Qué es CITALOPRAM ARISTO y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar de tomar CITALOPRAM ARISTO

3.    Cómo tomar CITALOPRAM ARISTO

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de CITALOPRAM ARISTO

6.    Contenido del envase e información adicionall

1.    Qué es Citalopram ARISTO y para qué se utiliza

Citalopram es un medicamento antidepresivo que pertenece al grupo de los “inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina”.

CITALOPRAM ARISTO está indicado en:

-    Tratamiento de la depresión y prevención de recaídas.

-    Tratamiento del trastorno de angustia con o sin agorafobia.

-    Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo.

2.    Qué necesita saber antes de tomar Citalopram ARISTO No tome Citalopram ARISTO:

-    Si es alérgico a citalopram o a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluídos en la sección 6).

-    Si está siendo tratado con otros medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas.

-    Si padece desde el nacimiento algún tipo de alteración del ritmo del corazón o ha sufrido alguna vez algún episodio de este tipo (esto se observa con el electrocardiograma, una prueba que sirve para evaluar como funciona el corazón).

-    Si está tomando medicamentos porque padece alguna enfermedad que altera el ritmo    del corazón.

-    Si está tomando medicamentos que pueden llegar a afectar el ritmo del corazón.

-    Si está tomando medicamentos porque usted ya padece alguna enfermedad que altera    el    ritmo del

corazón o si está tomando medicamentos que por ellos mismos pudieran llegar a afectar el rimo del corazón, por ejemplo antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos (ej. derivados de la fenotiazina, pimozide, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).

Si tiene dudas sobre este tema, consulte a su médico.

Consulte también la sección “Uso de otros medicamentos” que se encuentra más abajo.

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Citalopram ARISTO.,

-    Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave.

-    Si ha tenido episodios maníacos.

-    Si padece o tiene antecedentes de epilepsia. En caso de desarrollarse convulsiones o aumentar la frecuencia de los ataques se deberá interrumpir el tratamiento con citalopram.

-    Si padece diabetes, ya que puede necesitar un ajuste de la dosis de insulina o de antidiabéticos orales.

-    Si padece algún trastorno hemorrágico o está siendo tratado con medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre.

-    Si padece o ha padecido algún problema de corazón o ha sufrido recientemente un infarto cardíaco.

-    Si cuando está en reposo su corazón late despacio (esto se conoce como bradicardia) y/o cree que su organismo puede estar teniendo pérdidas de sal por ejemplo porque ha tenido diarrea y vómitos intensos durante varios días o porque ha usado diuréticos (medicamentos para orinar).

-    Si ha notado que los latidos de su corazón son rápidos o irregulares o ha sufrido desmayos o mareos al incorporarse desde la posición de sentado o tumbado. Esto podría indicar que tiene alguna alteración del ritmo del corazón.

Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de la ansiedad

Si usted se encuentra deprimidos y/o sufre un trastorno de la ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos de autolesión o de suicidio. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.

Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:

•    Si usted previamente ha tenido pensamientos de autolesión o de suicidio.

•    Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.

Si en cualquier momento usted tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, contacte a su médico o diríjase directamente a un hospital.

Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.

Citalopram ARISTO con alimentos y bebidas:

Es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia:

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Asegúrese de que su matrona y/o médico sepa que usted está tomando Citalopram ARISTO. Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses del embarazo, los medicamentos como Citalopram ARISTO podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y se ponga de un color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas

después de que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su matrona y/o su médico.

Estudios en animales han demostrado que citalopram reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta ahora.

No se recomienda el uso de citalopram durante el embarazo y la lactancia.

Niños y adolescentes menores de 18 años:

Citalopram ARISTO no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años <salvo en el caso de pacientes con depresión, trastorno de angustia con o sin agorafobia y trastorno obsesivo compulsivo>. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Citalopram ARISTO a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Citalopram ARISTO a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan a continuación progresa o experimente complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Citalopram ARISTO. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Citalopram ARISTO en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Conducción y uso de máquinas:

Como otros psicofármacos, citalopram puede producir somnolencia y, en consecuencia, disminuir la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de CITALOPRAM ARISTO

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de Citalopram ARISTO con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Está contraindicada la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs) no selectivos o selectivos B (como selegilina, medicamento antiparkinsoniano) y durante las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento.

No se recomienda la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs) selectivos A (como moclobemida, medicamento antidepresivo)

La administración simultánea de citalopram con medicamentos IMAOs conlleva un riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (Ver apartado “Posibles efectos adversos”).

Se deberán tomar precauciones si se administra citalopram junto con alguno de los siguientes medicamentos:

-    Carbamazepina (medicamento antiepiléptico): puede producirse un aumento de los niveles de carbamazepina en sangre, pudiendo ser necesario reducir la dosis de carbamazepina.

-    Litio (medicamento para el tratamiento del trastorno maníaco depresivo): aumenta el riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico.

-    Anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos y otros medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre: puede aumentarse el riesgo de hemorragias.

-    Imipramina (medicamento antidepresivo): se produce un aumento de los niveles del metabolito de imipramina en sangre.

-    Cimetidina (medicamento antiulceroso): puede producirse un aumento de los niveles de citalopram en sangre.

-    Metoprolol (medicamento antihipertensivo, antianginoso y antiarrítmico).

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- Preparaciones que contengan la hierba de San Juan: pueden ser más frecuentes los efectos adversos.

3. Cómo tomar Citalopram ARISTO

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con CITALOPRAM ARISTO. No suspenda el tratamiento antes ni de forma brusca, ya que podría empeorar su enfermedad.

Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note mejoría, ya que pueden ser necesarias varias semanas para que el medicamento comience a actuar.

CITALOPRAM ARISTO son comprimidos para administración por vía oral. Los comprimidos se pueden tomar en cualquier momento del día independientemente de las comidas y en una sola toma. Deben ingerirse con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua) y sin masticar.

Qué cantidad debe tomar

Adultos:

Depresión

La dosis inicial recomendada es de 20 mg al día. Si así lo estima necesario, su médico podrá aumentarle esta dosis asta alcanzar un máximo de 40 mg diarios.

Trastorno de pánico

La dosis inicial es de 10 mg al día antes de aumentarla a los 20-30 mg diarios. Si así lo estima necesario, su médico podrá aumentarle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios.

Trastorno obsesivo- compulsivo(TOC)

La dosis inicial recomendada es de 20 mg al día. Si así lo estima necesario, su médico podrá aumentarle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40 mg al día.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años):

En los pacientes de edad avanzada se debe iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada por ejemplo 10-20 mg al día.

En términos generales los pacientes de edad avanzada no deben tomar más de 20 mg al día.

Niños:

No se han establecido la seguridad y eficacia de CITALOPRAM ARISTO 20 mg en niños y adolescentes menores de 15 años, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de población.

Pacientes con riesgos especiales:

Los enfermos que tengan enfermedades del hígado no deben tomar más de 20 mg al día.

Pacientes con insuficiencia renal:

No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave.

Si estima que la acción de CITALOPRAM ARISTO 20 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más Citalopram ARISTO del que debe:

Si usted ha tomado más CITALOPRAM ARISTO del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, sudoración, somnolencia, coloración azul de la piel, temblores, convulsiones, pérdida de conocimiento y palpitaciones.

Si olvidó tomar Citalopram ARISTO:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Tome su dosis tan pronto como lo recuerde y, al día siguiente, tómela a la hora que corresponda.

Si interrumpe el tratamiento con Citalopram ARISTO:

Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con CITALOPRAM ARISTO se pueden producir algunos trastornos debidos a la retirada tales como mareos, náuseas, sudoración, trastornos de los sentidos, alteraciones del sueño, dolor de cabeza, agitación o ansiedad y sensación de hormigueo en las manos o los pies. Estos trastornos son generalmente de naturaleza leve y desaparecen espontáneamente Su médico le aconsejará la forma de dejar gradualmente el tratamiento con CITALOPRAM ARISTO.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, CITALOPRAM ARISTO puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos son generalmente de intensidad leve o moderada. Serán evidentes durante la primera e incluso las dos primeras semanas del tratamiento, y posteriormente desaparecen al mejorar la enfermedad.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:

-    Trastornos neuropsíquicos: nerviosismo, somnolencia, debilidad, dolores de cabeza, vértigos, trastornos del sueño, pérdidas de la memoria, tendencia suicida y síndrome serotoninérgico caracterizado por síntomas como agitación, confusión, sudoración aumentada, alucinaciones, aumento en la respuesta de los reflejos, movimientos involuntarios, escalofríos, taquicardia y temblor.

-    Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca.

-    Trastornos cutáneos: erupción, picores, sudoración aumentada.

-    Trastornos visuales: trastornos de la adaptación.

-    Trastornos metabólicos: pérdida o aumento de peso.

-    Trastornos cardiovasculares: taquicardia, mareo al levantarse debido a una bajada de la presión arterial, enlentecimiento del ritmo del corazón en algunos pacientes.

-    Trastornos del sistema reproductor y mama: alteraciones del deseo sexual.

-    Trastornos renales y urinarios: alteraciones de la micción.

Raramente se han observado casos de hemorragias en piel y mucosas como derrames cutáneos, hemorragias vaginales y sangrado gastrointestinal.

Si usted nota alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar Citalopram ARISTO 30 mg y acuda a su médico inmediatamente:

-    Latidos del corazón rápidos e irregulares o sensación de desmayo puesto que podrían ser síntomas de un

problema grave del corazón conocido como torsade de pointes.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.    Conservación de Citalopram ARISTO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

Composición de Citalopram ARISTO 20 mg comprimidos recubiertos con película:

El principio activo es citalopram (hidrobromuro).

Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de citalopram.

Los demás componentes son:

-    Núcleo: almidón de maíz, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, glicerol 85% (E422), almidón glicolato sódico de patata, lactosa monohidrato y povidona K64.

- Recubrimiento: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, , macrogol 6000 y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Citalopram ARISTO 20 mg comprimidos recubiertos con película: Son comprimidos con cubierta pelicular, blancos, oblongos, biconvexos, con C20 marcado y ranurado en una cara.

Se presenta en envases de 14, 28 ó 56 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

Responsable de la fabricación:

SALUTAS PHARMA GMBH Otto Von Guericke Allee 1 39179 Barleben Alemania

O

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES (MEDINSA) Solana, 26.

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

España

Este prospecto ha sido revisado en febrero 2013

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