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Prospecto: información para el usuario Citalopram Actavis 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Citalopram Actavis y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Citalopram Actavis

3.    Cómo tomar Citalopram Actavis

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Citalopram Actavis

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Citalopram Actavis y para qué se utiliza ¿Cómo funciona Citalopram Actavis?

Citalopram Actavis es un Inhibidor Selectivo de la Recaptación de Serotonina (ISRS), y pertenece a un grupo de medicamentos conocido como antidepresivos. Estos medicamentos ayudan a normalizar los niveles de serotonina en el cerebro. Las alteraciones en la serotonina del cerebro son un factor clave en el desarrollo de la depresión y de trastornos relacionados.

¿Para qué se utiliza Citalopram Actavis?

Citalopram se utiliza para el tratamiento de la depresión (incluyendo la prevención de la reaparición de los síntomas) y de los trastornos de pánico.

La depresión se caracteriza por humor bajo/depresivo, falta de energía, melancolía, sentimiento de poca o ninguna estima hacia uno mismo, alteraciones del sueño, interrupción e incapacidad para realizar las tareas diarias. La depresión también puede venir acompañada de pensamientos de suicidio. Además, los pacientes deprimidos pueden tener síntomas de ansiedad.

El trastorno de pánico se caracteriza porque los pacientes desarrollan ataques inesperados de pánico intenso o ansiedad cuando tienen que enfrentarse a determinadas situaciones o debido al miedo a experimentar nuevos ataques. Lo que desencadena los ataques varía de un paciente a otro. Los ataques reaparecen cuando el paciente se enfrenta de nuevo a la misma situación.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Citalopram Actavis

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3. Cómo tomar Citalopram Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos

Tratamiento de la depresión

La dosis normal es de 20 mg al día. Su médico puede aumentar la dosis hasta 40 mg al día.

Tratamiento de los trastornos de pánico

La dosis inicial es de 10 mg al día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 20-30 mg al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 40 mg al día.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

La dosis inicial debe ser reducida a la mitad de la dosis recomendada, p.ej. 10-20 mg al día. Los pacientes de edad avanzada no deben recibir por lo general más de 20 mg al día.

Insuficiencia hepática

A los pacientes con función del hígado de leve a moderadamente reducida, se les debe administrar una dosis inicial de 10 mg al día. La dosis diaria no debe superar 20 mg.

Se aconseja precaución y administrar la dosis cuidadosamente en pacientes con la función del hígado reducida gravemente.

Debe controlarse clínicamente a los pacientes con funcionamiento reducido del hígado.

Insuficiencia renal

El médico puede decidir recetarle una dosis menor a las descritas anteriormente.

En pacientes con alteración grave de la función del riñón, no se recomienda el uso de citalopram ya que no se dispone de información sobre su uso en estos pacientes.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Citalopram Actavis no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años (ver “Advertencias y precauciones”).

Vía oral.

Citalopram Actavis debe tomarse como una dosis única, por la mañana o por la noche. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

Los comprimidos o las mitades de los comprimidos deben tragarse enteros con agua u otro líquido. Duración del tratamiento:

Citalopram Actavis no actúa inmediatamente. Pueden transcurrir de 2-4 semanas antes de que note mejoría. Esto es normal con este tipo de medicamentos.

Para el tratamiento de los trastornos de pánico, la respuesta terapéutica completa puede tardar en aparecer hasta 3 meses. Puede ser necesario continuar con el tratamiento durante varios meses.

Continúe tomando los comprimidos el tiempo que le indique su médico. No deje de tomarlos, incluso si empieza a sentirse mejor, a menos que se lo indique su médico. No cambie la dosis del medicamento sin consultar primero con su médico.

Síntomas de retirada observados tras la interrupción del tratamiento:

Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Cuando se interrumpa el tratamiento con citalopram, debe reducirse la dosis gradualmente durante una a dos semanas para disminuir el riesgo de reacciones de

retirada (ver secciones “Si interrumpe el tratamiento con Citalopram Actavis” y “Posibles efectos adversos”).

Si nota que el efecto de citalopram es demasiado fuerte o débil, informe a su médico o farmacéutico.

Si toma más Citalopram Actavis del que debe

Si toma más Citalopram Actavis del que debiera, hable con su médico o farmacéutico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Síntomas en caso de sobredosis:

Sueño, situación próxima a la inconsciencia, convulsiones, latido del corazón rápido/lento, mareo, cambios en el ritmo del corazón (por ejemplo, intervalo QT prolongado), presión arterial baja/alta, temblor, desvanecimiento, náuseas, vómitos, sudoración, agitación, fiebre alta, parada cardiaca, dilatación de las pupilas, estado mental alterado, decoloración azulada de la piel debido a una cantidad inadecuada de oxígeno en la sangre (cianosis), hiperventilación. Pueden aparecer características de síndrome serotoninérgico (ver “Posibles efectos adversos”), sobre todo si se toman otros medicamentos al mismo tiempo.

Si olvidó tomar Citalopram Actavis

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Citalopram Actavis

No deje de tomar Citalopram Actavis a menos que se lo indique su médico.

Se aconseja reducir la dosis gradualmente durante 1-2 semanas ya que pueden aparecer reacciones de retirada cuando se interrumpe el tratamiento.

Las reacciones de retirada incluyen: mareo, agujetas o insensibilidad, dolor de cabeza, náuseas y ansiedad. La mayoría de las reacciones de retirada son leves y autolimitadas. Se aconseja reducir la dosis gradualmente durante 1-2 semanas cuando se vaya a interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si tiene alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar Citalopram Actavis e informe a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano:

•    Se ha notificado síndrome serotoninérgico en pacientes tratados con este tipo de antidepresivos (ISRSs). Informe a su médico si aparece fiebre alta, temblor, calambres musculares y ansiedad, ya que estos síntomas pueden indicar la aparición de este síndrome. Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Citalopram Actavis.

•    Debe acudir a su médico inmediatamente si aparecen síntomas como hinchazón de la cara, lengua y/o faringe y/o dificultad para tragar o urticaria y dificultad al respirar (angioedema). Son efectos adversos muy graves. Si los tiene, puede haber sufrido una reacción alérgica grave a Citalopram Actavis. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización. Todos estos efectos muy graves son muy raros.

•    Latido del corazón rápido, irregular, desmayo, que pueden ser síntomas de un trastorno que pone en peligro la vida conocido como Torsades de Pointes.

Si en cualquier momento usted piensa en autolesionarse o suicidarse, contacte con su médico o vaya directamente a un hospital.

Los siguientes efectos adversos a menudo son leves y generalmente desaparecen tras unos días de tratamiento: Náuseas, diarrea, aumento de la sudoración, sequedad de boca, cansancio, insomnio y somnolencia.

Se han notificado los siguientes efectos adversos a las frecuencias que se indican:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

•    Alteración en el latido del corazón (palpitaciones)

•    Dolor de cabeza

•    Capacidad alterada de los ojos    para enfocar

•    Náuseas, sequedad de boca

•    Aumento de la sudoración

•    Sensación de sueño, dificultad    para dormir

•    Sensación de debilidad (astenia)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

•    Disminución del apetito, disminución de peso, pérdida de peso (anorexia)

•    Ansiedad, confusión, problemas para dormir

•    Agitación, nerviosismo

•    Temblor, mareo

•    Disminución del deseo sexual    (libido)

•    Sensación de hormigueo, picor o adormecimiento de la piel (parestesia)

•    Problemas para concentrarse

•    Zumbido en los oídos (tinnitus)

•    Presión arterial alta (hipertensión)

•    Vómitos, indigestión (dispepsia), dolor de estómago, flatulencia, aumento de la salivación, alteraciones del gusto, diarrea, estreñimiento

•    Dolor muscular (mialgia), dolor articular (artralgia)

•    Migraña

•    Alteración de la visión

•    Latido rápido del corazón

•    Goteo por la nariz, inflamación de los senos

•    Problemas en la eliminación de la orina, producción excesiva de orina (poliuria)

•    Picor (prurito)

•    Cansancio, bostezos

•    Incapacidad de la mujer para alcanzar el orgasmo, dolor en la menstruación, impotencia, problemas de eyaculación, fallo en la eyaculación

•    Trastornos del sueño, pérdida de memoria (amnesia), ausencia de emoción o entusiasmo

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•    Latido lento del corazón, latido rápido del corazón

•    Aumento del apetito, aumento de peso

•    Agresividad, sentirse separado de uno mismo (despersonalización), alucinaciones, manía (sentirse muy excitado, hiperactivo y fácilmente irritable o distraído), euforia (estado de optimismo, alegría y bienestar), aumento del deseo sexual (libido)

•    Desvanecimiento (síncope)

•    Pupilas dilatadas (midriasis)

•    Tos

•    Urticaria

•    Pérdida de pelo (alopecia)

•    Rojeces o manchas rojas en la piel (púrpura), erupción

•    Fotosensibilidad (erupción cutánea causada por la exposición a la luz del sol)

•    Problemas para la eliminación de la orina (retención urinaria)

•    Menstruación anormalmente prolongada o    abundante    (menorragia)

•    Edema (hinchazón generalizada)

•    Sentirse mal (malestar)

•    Aumento de las enzimas del hígado (como se observa en análisis de sangre)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

•    Hemorragia (p. ej., hemorragia vaginal, de la piel y mucosas)

•    Convulsiones importantes (de tipo “gran mal”), movimientos involuntarios (discinesia)

•    Alteraciones del gusto

•    Inflamación del hígado (hepatitis)

•    Fiebre (pirexia)

•    Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•    Reducido número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)

•    Alergia (hipersensibilidad)

•    Ritmo o velocidad del latido del corazón anómalos (arritmia)

•    Hinchazón (angioedema) de la piel o del tejido que rodea cavidades internas del cuerpo (membrana mucosa)

•    Reacción alérgica grave, repentina (reacción anafiláctica) caracterizada por una fuerte disminución de la presión arterial, picor en la piel, erupción y dificultades para respirar

•    Mareo al ponerse de pie rápido causado por una baja presión arterial (hipotensión ortostática)

•    Bajos niveles de potasio en sangre

•    Ataques de pánico, rechinar de dientes (bruxismo), inquietud

•    Sensación de intranquilidad e incapacidad para estarse quieto (acatisia)

•    Pensamientos de suicidio o comportamiento suicida

•    Trastorno del movimiento

•    Trastorno extrapiramidal (p.ej. movimientos involuntarios, temblor, rigidez muscular y contracciones musculares)

•    Temblores (convulsiones)

•    Fiebre alta, temblor, espasmos musculares y ansiedad (síndrome serotoninérgico)

•    Trastorno del corazón llamado prolongación del intervalo QT (latido irregular del corazón reconocible en el ECG)

•    Sangrado por la nariz

•    Moratones (equimosis)

•    Prueba de la función hepática anormal

•    Secreción anómala de leche por la mama en hombres (galactorrea)

•    Erección prolongada dolorosa (priapismo)

•    Sangrado menstrual irregular (metrorragia)

•    Sangre en las heces (hemorragia gastrointestinal o rectal)

•    Enfermedad conocida como SIHAD (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética), sobre todo en pacientes de edad avanzada

Reacciones de hipersensibilidad:

Shock (fuerte disminución de la presión arterial, palidez, agitación, pulso débil y rápido, piel fría y húmeda, disminución de la consciencia) producido por la dilatación brusca y potente de los vasos sanguíneos, debida a la hipersensibilidad grave a ciertas sustancias (reacciones anafilácticas).

Síntomas de retirada observados tras la interrupción del tratamiento:

Se aconseja reducir la dosis gradualmente durante 1-2 semanas ya que pueden aparecer reacciones de retirada tras la interrupción del tratamiento. Las reacciones de retirada incluyen: mareo, agujetas o insensibilidad, dolor de cabeza, náuseas y ansiedad. La mayoría de las reacciones de retirada son de naturaleza leve y autolimitadas. Si se va a interrumpir el tratamiento, se aconseja reducir la dosis gradualmente durante 1-2 semanas.

Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas de huesos en pacientes que toman este tipo de medicamentos.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Citalopram Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE © de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

Composición de Citalopram Actavis

-    El principio activo es citalopram. Un comprimido contiene 20 mg de citalopram (como hidrobromuro

de citalopram).

-    Los demás componentes son:

núcleo: manitol, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto, redondo, biconvexo, de color blanco, ranurado en ambas caras y de 8 mm.

El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Envases de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 y 500 comprimidos recubiertos con película, acondicionados en blíster. 100 comprimidos recubiertos con película en frascos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Islandia

Teléfono: +354 5503300

Responsables de la fabricación

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Góllstrasse, 1 84529 Tittmoning Alemania

MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1 B16 51063 Kóln Alemania

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgaria

Actavis ehf.

Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjórdur Islandia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Actavis Spain, S.A.

Business Centre Regus Office 525 C/ Ribera del Loira, 46 28042 Madrid

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:    Citalopram Actavis 20 mg Filmtabletten

Austria:    Citalopram Actavis 20 mg Filmtabletten

Bélgica:    Citalopram Actavis 20 mg filmomhulde tabletten

Eslovenia:    Oropram 20 mg filmsko oblozene tablete

España:    Citalopram Actavis 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Grecia:    Citalopram/Actavis

Italia:    Citalopram Actavis PTC

Portugal:    Citalopram Actavis

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