PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CISPLATINO RCA 0,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

En este prospecto:

1.    Qué es Cisplatino RCA 0,5 mg/ml Concentrado para solución para perfusión y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Cisplatino RCA 0,5 mg/ml Concentrado para solución para perfusión

3.    Cómo usar Cisplatino RCA 0,5 mg/ml Concentrado para solución para perfusión

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Cisplatino RCA 0,5 mg/ml Concentrado para solución para perfusión

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES CISPLATINO RCA 0,5 mg/ml Concentrado para solución para perfusión Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El cisplatino pertenece a un grupo de fármacos denominados antineoplásicos indicado en el tratamiento de ciertas enfermedades localizadas en ovario, testículos, pulmón, cabeza y cuello y vejiga donde el crecimiento celular está alterado.

2.    ANTES DE USAR CISPLATINO RCA 0,5 mg/ml Concentrado para solución para perfusión No use Cisplatino RCA 0,5 mg/ml Concentrado para solución para perfusión

•    Si usted es alérgico (hipersensible) a cisplatino o a otros agentes que contienen platino o a cualquiera de los demás componentes de Cisplatino RCA 0,5 mg/ml.

•    Si usted padece insuficiencia renal grave.

•    Si usted padece alteración auditiva

•    Si usted padece mielosupresión grave.

•    Si presenta neuropatía causada por cisplatino.

•    Si ha sido vacunado contra la fiebre amarilla.

•    Si está siendo tratado con fenitoína como uso profiláctico.

•    Si usted está embarazada o en período de lactancia.

Tenga especial cuidado con Cisplatino RCA 0,5 mg/ml Concentrado para solución para perfusión

•    Si usted recibe un tratamiento prolongado puede producirse una disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia) y llegar a necesitarse realizar una transfusión. También puede producir alteraciones neurológicas, renales y auditivas.

•    Si presenta una infección bacteriana o vírica aguda.

•    Si padece neuropatía periférica no inducida por cisplatino.

•    Si está usando medicamentos que producen toxicidad sobre el oído, riñón y sistema nervioso.

•    Si sigue una dieta pobre en sodio.

•    Recibir Cisplatino RCA puede producirle náuseas y vómitos. Su médico le administrará, antes que Cisplatino RCA, algún medicamento para prevenirlos y reducir su incidencia e intensidad.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

•    Cisplatino RCA puede producirle reacciones alérgicas que necesitarán tratamiento específico.

•    Antes, durante y después del tratamiento con Cisplatino RCA, le realizarán análisis frecuentes de sangre, así como pruebas del funcionamiento del riñón, hígado y cerebro.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Cisplatino RCA. En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

Es especialmente importante que informe a su médico:

•    Si toma antibióticos como aminoglucósidos o cefalosporinas, u otros medicamentos como antihipertensivos (furosemida, hidralazina, diazósido o propanolol), que pueden producir daño en el riñón o en el oído.

•    Tenga precaución si está en tratamiento para evitar convulsiones (fenitoína), ya que Cisplatino RCA disminuye los niveles en sangre del medicamento anticonvulsivante y reduce su efectividad.

•    Si toma piridoxina y hexametilamina, ya que puede verse afectada la respuesta al tratamiento.

•    Si está en tratamiento con anticoagulantes orales, ya que requiere un aumento en la frecuencia de determinación de un parámetro denominado tiempo de protrombina.

•    Si durante la administración de Cisplatino RCA recibe otros medicamentos, como antihistamínicos o para el tratamiento de la gota (alopurinol, colchicina o probenecid), deberá tener en cuenta que los primeros pueden enmascararle mareos o problemas de oído y los segundos aumentarle la concentración de ácido úrico sérico.

•    Si toma bleomicina o vinblastina, ya que puede provocar el fenómeno de Raynaud (espasmos de los vasos sanguíneos que provocan la interrupción del flujo sanguíneo a los dedos de las manos o de los pies, orejas y nariz).

•    Si toma docetaxel para el tratamiento del cáncer con tumores avanzados o metastásicos, ya que induce más efectos neurotóxicos que el medicamento sólo a dosis similares.

•    Si está en tratamiento con ciclosporina, ya que aumenta la supresión del sistema inmune con riesgo de proliferación de linfocitos.

•    Si le van a poner la vacuna de la fiebre amarilla, ya que está estrictamente contraindicada debido al riesgo de una enfermedad vacunal sistémica mortal.

Cisplatino RCA se debe administrar con precaución junto con otros fármacos que inhiben la actividad de la médula ósea.

No deben administrarle vacunas de virus vivos durante los tres meses siguientes al final del tratamiento con cisplatino.

Se recomienda prudencia durante y después del tratamiento simultáneo de Cisplatino RCA 0,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión con:

•    Sustancias de eliminación preferentemente renal como la bleomicina y el metotrexato, ya que su excreción renal puede verse reducida.

•    Ifosfamida ya que causa aumento de la secreción de proteínas.

•    Alopurinol, colchicina o probenecid, ya que puede ser necesario ajustar la posología de estos medicamentos al aumentar los niveles de ácido úrico.

•    Antihistamínicos, buclizina, ciclizina, loxapina, meclozina, fenotiazinas, tioxantenos o trimetobenzamidas ya que puede enmascarar síntomas de ototoxicidad (tales como mareo y zumbido en los oídos).

•    El tratamiento con Cisplatino previo a una perfusión con paclitaxel puede reducir el aclaramiento del paclitaxel en un 70-75%.

•    Se recomienda controlar los valores de litio ya que se ha observado una reducción de los niveles de litio en la sangre después del tratamiento con Cisplatino combinado con bleomicina y etopósido.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Cisplatino RCA no debe emplearse en mujeres embarazadas, sobre todo durante el primer trimestre de la gestación. En caso de quedar embarazada durante el tratamiento con cisplatino informe de inmediato a su médico.

Se deben adoptar medidas para evitar la concepción durante y, por lo menos, 6 meses después del tratamiento con cisplatino; esta norma se aplica a los pacientes de ambos sexos. Si los pacientes desean tener hijos después de finalizar el tratamiento, se recomienda el consejo genético.

Debido a que el cisplatino puede causar esterilidad irreversible, se recomienda que los hombres que deseen ser padres en un futuro, pidan consejo referente a la crioconservación de su esperma antes del tratamiento.

Cisplatino se excreta en la leche materna. Si usted está en periodo de lactancia, deberá dejar de amamantar a su hijo durante el tratamiento con cisplatino.

Conducción y uso de máquinas

No se recomienda conducir vehículos o utilizar maquinaria durante el tratamiento con cisplatino.

Información importante sobre alguno de los componentes de Cisplatino RCA 0,5mg/ml concentrado para solución para perfusión

Este medicamento contiene 0,14 mmoles (3,22 mg) de sodio por ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

3. CÓMO USAR CISPLATINO RCA 0,5 mg/ml Concentrado para solución para perfusión

Cisplatino RCA debe ser administrado únicamente por vía intravenosa después de su reconstitución y por personal sanitario especializado y bajo supervisión médica.

El médico calculará la dosis en función de sus necesidades. Generalmente se administra una inyección cada 3 ó 4 semanas, pero esta pauta estará sujeta a los cambios que el médico considere oportunos en cada caso. El médico ajustará la dosis al inicio del tratamiento o posteriormente, en función de la condición física del paciente.

En pacientes ancianos, en el momento de determinar la dosis adecuada, el médico deberá tener en cuenta que la función renal a menudo está disminuida.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Cisplatino RCA. No suspenda el tratamiento sin hablar antes con su médico.

Si usted recibe más Cisplatino RCA 0,5 mg/ml del que debiera

Si cree que puede haber recibido demasiado Cisplatino RCA 0,5 mg/ml, consulte inmediatamente a su médico o vaya al hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20

No existe antídoto conocido para la sobredosificación por cisplatino. Pueden presentarse efectos sobre el centro respiratorio con amenaza para la vida y una alteración del equilibrio ácido/base. También cabe esperar como complicaciones derivadas de la sobredosificación, supresión de la actividad de la médula ósea, así como con la alteración de las funciones de hígado y riñón.

Una hidratación eficaz y diuresis osmótica pueden contribuir a la reducción de la toxicidad del cisplatino si se utilizan después de la sobredosis.

Se ha relacionado pérdida de visión y sordera con la administración de dosis superiores a las recomendadas de cisplatino.

Si olvidó usar Cisplatino RCA 0,5 mg/ml

Consulte a su médico. El médico determinará cuales serán las acciones a seguir.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Cisplatino RCA 0,5 mg/ml puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de presentación.

Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes); Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes); Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes); Raros (al menos 1 de cada 10000 pacientes); Muy raros (menos de 1 por cada 10000 pacientes).

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo:

Muy frecuentes: disminución, generalmente reversible, de las células sanguíneas.

Raros: anemia hemolítica; disminución muy intensa de todas las células de la sangre (anemia aplásica), disminución muy intensa de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos, que produce falta de defensas antes las infecciones (agranulocitosis).

Trastornos del sistema inmunológico:

Poco frecuentes: reacciones alérgicas como erupción cutánea, urticaria, enrojecimiento y picor.

Raros: reacciones anafilácticas.

Trastornos endocrinos:

Muy raros: secreción inadecuada de hormona antidiurética.

Trastornos del metabolismo y nutrición:

Raros: disminución de los niveles de magnesio, calcio, sodio, fosfato y potasio; aumento de los niveles de colesterol y amilasa.

Muy raros: concentración alta de hierro.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: toxicidad del sistema nervioso; síndrome de Lhermitte (movimientos incontrolables y parálisis de los ojos); trastornos nerviosos de las extremidades que producen temblores y dolor en las mismas y que puede ser irreversible.

Raros: perdida de las funciones vitales del cerebro.

Trastornos oculares:

Raros: pérdida de visión.

Muy raros: edema de la papila ocular, inflamación del nervio del ojo, ceguera cerebral.

Trastornos del oído y el laberinto:

Muy frecuentes: pérdida auditiva.

Frecuentes: sordera y toxicidad del vestíbulo (parte del oído) combinadas con vértigo.

Raros: pérdida de la capacidad de mantener una conversación normal.

Trastornos cardíacos:

Frecuentes: alteraciones del ritmo cardíaco.

Raros: aumento de la tensión arterial, infarto de miocardio.

Muy raros: parada cardiaca.

Trastornos vasculares:

Muy raros: falta de riego sanguíneo en el cerebro o corazón, síndrome de Raynaud (crisis de palidez seguidas de cianosis y rubicundez, que se presenta en los dedos de la mano).

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: falta de apetito, náuseas, vómitos, diarrea.

Poco frecuentes: coloración metálica de las encías.

Raros: inflamación de la mucosa oral.

Trastornos hepatobiliares:

Frecuentes: alteración hepática con niveles elevados de enzimas hepáticas y bilirrubina.

Muy raros: niveles reducidos de albúmina.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: caída de cabello.

Trastornos renales y urinarios:

Muy frecuentes: trastornos de la función renal incluyendo fallo del riñón irreversible y alteraciones en la eliminación de orina; pueden aumentar los niveles de uremia y creatinina séricas; incremento del ácido úrico, que puede ser asintomático o manifestarse como gota.

Trastornos del sistema reproductor y de la mama:

Poco frecuentes: alteraciones de la producción de espermatozoides y óvulos, desarrollo anormal doloroso de las mamas en el hombre.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Frecuentes: hinchazón con dolor, enrojecimiento, ulceración de la piel e inflamación de las venas en el lugar de la inyección después de la administración intravenosa.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CISPLATINO RCA 0,5 mg/ml Concentrado para solución para perfusión

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

No utilice Cisplatino RCA 0,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión después de la fecha de caducidad mencionada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

La estabilidad química y física para utilización de las soluciones diluidas es de 24 horas, a menos de 25°C y protegida de la luz.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debería ser utilizado inmediatamente. En caso contrario, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario.

La solución diluida de Cisplatino RCA tiene que ser usada inmediatamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de CISPLATINO RCA 0,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión:

-    El principio activo es cisplatino. Cada ml de concentrado contiene 0,5 mg de cisplatino.

- Los demás componentes son: cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cisplatino RCA 0,5 mg/ml se presenta en forma de concentrado para solución para perfusión, en viales de vidrio topacio tipo I, cerrados con un tapón de caucho y una cápsula de aluminio con la parte superior de polipropileno. El concentrado es una solución clara e incolora.

Cada envase contiene un vial de 10 mg/20 ml, 25 mg/50 ml ó de 50 mg/100 ml.

Titular de la autorización de comercialización

Regulatory and Clinical Affairs S.L.

C/ Pez Volador n° 15 1°B 28007 Madrid

Responsable de la Fabricación

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse. 3,

89143 Blaubeuren (Alemania)

INSTRUCCIONES DE MANIPULACION PARA EL PERSONAL SANITARIO Manipulación

Como todos los medicamentos de este tipo Cisplatino RCA debe ser manipulado con precaución.

Las diluciones las realizarán personal experimentado y en un área específica, que deberá llevar guantes de protección y tomará precauciones para evitar todo contacto con la piel y mucosas.

En caso de contacto con la piel, el área afectada se debe lavar con agua y jabón alcalino. En caso de contacto con las mucosas, éstas deben lavarse a fondo con abundante agua.

Este medicamento no debe ser manipulado por mujeres embarazadas.

Se deben seguir los procedimientos para una adecuada manipulación y eliminación de este tipo de medicamentos.

Preparación para la administración intravenosa

Se ha demostrado la estabilidad física y química de la preparación tras dilución en las soluciones para infusión durante 24 horas a 25°C y protegido de la luz. Desde el punto de vista microbiológico la preparación debe aplicarse inmediatamente después de su dilución.

Las soluciones deben prepararse inmediatamente antes de su uso y el contenido del vial debe utilizarse el mismo día. Durante la aplicación la solución debe protegerse de la luz y mantenerse a una temperatura no superior a 25°C. Si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenamiento de la solución lista para su uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del manipulador, y normalmente no serían más de 24 horas a menos que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.

La concentrado para solución para perfusión debe diluirse con las siguientes soluciones: cloruro sódico 0,9%, dextrosa 5% y cloruro de sodio 0,9%, dextrosa 5% y cloruro de sodio 0,45%, dextrosa 5% y cloruro de sodio 0,9% con manitol, dextrosa 5% y cloruro de sodio 0,45% con manitol, dextrosa 5% y cloruro de sodio 0,3% con manitol; hasta alcanzar las concentraciones necesarias.

Nota: No se utilizarán para la preparación o administración intravenosa, agujas o material que contengan aluminio ya que al entrar en contacto con Cisplatino RCA, el aluminio reacciona con cisplatino produciendo un precipitado y pérdida de potencia.

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2007

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios