Prospecto : información para el usuario Cisatracurio Sala 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

•    Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Cisatracurio Sala y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Cisatracurio Sala

3.    Cómo usar Cisatracurio Sala

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Cisatracurio Sala

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Cisatracurio y para qué se utiliza

Cisatracurio Sala contiene un principio activo llamado cisatracurio, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares.

Cisatracurio Sala se utiliza:

•    para relajar los músculos en operaciones quirúrgicas, incluyendo cirugía cardiaca, tanto en adultos como en niños de más de 1 mes de edad.

•    para facilitar la inserción de un tubo en la tráquea (intubación traqueal), si se requiere asistencia mecánica para respirar.

•    para relajar los músculos en adultos en Cuidados Intensivos.

2.    Qué necesita saber antes de usar Cisatracurio Sala No use Cisatracurio Sala:

•    si es alérgico (hipersensible) al cisatracurio, a cualquier otro relajante muscular o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

•    si anteriormente ha tenido una reacción alérgica a un anestésico.

No use Cisatracurio Sala si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, hable con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Cisatracurio Sala.

Uso en niños

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 1 mes de edad.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Cisatracurio Sala si tiene:

•    debilidad muscular, cansancio o dificultad para coordinar sus movimientos (miastenia gravis)

•    enfermedad neuromuscular que le produzca desgaste muscular, parálisis, enfermedad de la neurona motora o parálisis cerebral

•    quemaduras que hayan requerido atención médica

Si no está seguro si alguna de las anteriores circunstancias le afecta, hable con su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren Cisatracurio Sala.

Interacción de Cisatracurio Sala con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En particular informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    anestésicos (utilizados para reducir la sensibilidad o el dolor durante una intervención quirúrgica)

•    antibióticos (utilizados para tratar infecciones)

•    medicamentos utilizados para el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardiaco (anti-arrítmicos)

•    medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión sanguínea elevada (hipertensión)

•    medicamentos que ayudan a perder líquidos (diuréticos), como furosemida

•    medicamentos para la inflamación de las articulaciones, como cloroquina o penicilamina

•    esteroides

•    medicamentos para las convulsiones (epilepsia), como fenitoína o carbamazepina

•    medicamentos utilizados en psiquiatría, como litio, inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs), o clorpromazina (que puede también ser usado para prevenir los vómitos)

•    medicamentos que contengan magnesio (como los utilizados para el tratamiento de la indigestión o ardor)

•    anticolinesterasas usadas para tratar la enfermedad de Alzheimer como por ej. donepezilo. Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si va a estar en el hospital sólo un día, su médico le indicará cuánto tiempo debe esperar antes de poder conducir y usar maquinaria. Puede ser peligroso el conducir al poco tiempo de haber sido intervenido.

3. Cómo usar Cisatracurio Sala

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de dudas, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cómo se administra la inyección

Bajo ningún concepto trate de administrarse usted mismo este medicamento. Deberá ser siempre administrado por una persona cualificada para hacerlo.

Cisatracurio Sala puede administrarse:

•    como una única inyección en vena (inyección intravenosa en bolus)

•    como perfusión continua en vena. Esto es cuando el medicamento se le administra lentamente durante un largo periodo de tiempo.

Su médico decidirá la dosis y duración del tratamiento que considere adecuadas a su intervención. Dependerá de:

•    el peso corporal

•    la cantidad y duración de la relajación muscular que se desea

•    la respuesta esperada del paciente frente al medicamento.

Si recibe más Cisatracurio Sala del que debiera

Cisatracurio Sala se administrará siempre bajo condiciones adecuadamente controladas. No obstante, si considera que le han administrado más medicamento del que se debiera, informe a su médico o enfermero inmediatamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Cisatracurio Sala puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Otros efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Reacciones alérgicas (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados)

Si ha sufrido una reacción alérgica, informe a su médico o enfermero inmediatamente. Los signos pueden incluir:

•    sibilancias repentinas, dolor torácico u opresión en el pecho

•    inflamación de los párpados, cara, labios, boca y lengua

•    erupción cutánea o habón urticarial en cualquier parte del cuerpo

•    colapso.

Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico si nota cualquiera de lo siguiente:

Efectos adversos frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados )

•    enlentecimiento del ritmo cardiaco

•    descenso de la presión sanguínea (hipotensión).

Efectos adversos poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados)

•    erupción, enrojecimiento de la piel

•    sibilancia o tos.

Efectos adversos muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados)

•    debilidad o dolor muscular

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermero.

5. Conservación de Cisatracurio Sala

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro en el aspecto de la solución.

No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Cisatracurio Sala permanece estable durante 21 días a 25°C. Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Si se diluye, almacenar la solución para perfusión, entre 2°C y 8°C y utilizar dentro de las 24 horas siguientes. Cualquier resto de solución para perfusión sin utilizar deberá ser desechada a las 24 horas de haber sido preparada.

6. Contenido del envase e información adicional

•    El principio activo es cisatracurio (como besilato).

•    Los demás componentes son: ácido bencenosulfónico y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase

Cisatracurio Sala 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG se presenta en:

•    Ampollas de vidrio transparente de 2,5 ml en cajas de 5 (cada ampolla de 2,5 ml contiene 5 mg de cisatracurio).

•    Ampollas de vidrio transparente de 5 ml en cajas de 5 (cada ampolla de 5 ml cisatracurio).

•    Ampollas de vidrio transparente de 10 ml en cajas de 5 (cada ampolla de 10 ml cisatracurio).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorio Ramón Sala, S.L Gran Capitán, 10 08970

Sant Joan Despí-Barcelona

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Reig Jofré, S.A Gran Capitán, 10 08970

Sant Joan Despí-Barcelona

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2014

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Este producto es sólo para un único uso. Utilizar únicamente soluciones límpidas y casi incoloras o de color ligeramente amarillento/verdoso. El producto debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso, y si la apariencia visual ha cambiado o si el recipiente está dañado, el producto se debe desechar.

Cisatracurio Sala diluido permanece física y químicamente estable durante al menos 24 horas a 5°C y 25°C a concentraciones entre 0,1 y 2 mg/ml en los siguientes fluidos de perfusión, bien en envases de cloruro de polivinilo o de polipropileno.

Perfusión intravenosa de cloruro de sodio (0,9% p/v).

Perfusión intravenosa de glucosa (5% p/v).

Perfusión intravenosa de cloruro de sodio (0,18% p/v) y glucosa (4% p/v).

Perfusión intravenosa de cloruro de sodio (0,45% p/v) y glucosa (2,5% p/v).

En cualquier caso, dado que el producto no contiene conservantes antimicrobianos, la dilución debe realizarse inmediatamente antes de su uso o, si esto no es posible, se puede conservar a 2-8°C durante no más de 24 horas.

Cisatracurio Sala ha demostrado ser compatible con los siguientes fármacos normalmente utilizados en operaciones quirúrgicas, cuando se mezclan en condiciones que simulan la administración vía perfusión intravenosa a través de un dispositivo en "Y": hidrocloruro de alfentanilo, droperidol, citrato de fentanilo, hidrocloruro de midazolam y citrato de sufentanilo. Cuando se administran otros fármacos a través de la misma aguja o cánula que Cisatracurio Sala, se recomienda que cada fármaco se arrastre con un volumen adecuado de un fluido intravenoso apropiado como por ejemplo: perfusión intravenosa de cloruro de sodio (0,9% p/v).

Como en el caso de otros fármacos de administración intravenosa, cuando se elige una vena pequeña como lugar de inyección, Cisatracurio Sala debe arrastrarse con un fluido de perfusión adecuado como por ejemplo: perfusión intravenosa de cloruro de sodio (0,9% p/v).

Instrucciones para abrir la ampolla

Las ampollas tienen el sistema de apertura de “Un Punto de Corte” (UPC) y se deben abrir siguiendo las instrucciones siguientes:

•    Sujetar con una mano la parte inferior de la ampolla, como se indica en la figura 1.

•    Colocar la otra mano en la parte superior de la ampolla, situando el dedo pulgar encima de punto coloreado y presionar, como se indica en la figura 2.

6 de 6