Prospecto: información para el usuario Cisatracurio Pharmathen 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Cisatracurio Pharmathen y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Cisatracurio Pharmathen

3.    Cómo usar Cisatracurio Pharmathen

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Cisatracurio Pharmathen

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Cisatracurio Pharmathen y para qué    se utiliza

Cisatracurio Pharmathen contiene una sustancia denominada cisatracurio, que pertenece al grupo de medicamentos llamados relajantes musculares.

Cisatracurio Pharmathen se utiliza para:

•    Relajar los músculos en    operaciones quirúrgicas, incluyendo cirugía cardíaca, tanto en adultos

como en niños de más de    1 mes de edad;

•    Facilitar la inserción de    un tubo en la tráquea (intubación traqueal), si se requiere asistencia

mecánica para respirar;

•    Relajar los músculos de adultos que se encuentran en la Unidad de Cuidados Intensivos.

Consulte a su médico si desea más información acerca de este medicamento.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Cisatracurio Pharmathen No use Cisatracurio Pharmathen

•    Si es alérgico (hipersensible) a cisatracurio, a cualquier otro relajante muscular, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

•    Si anteriormente ha tenido una reacción alérgica a un anestésico.

No se le administrará Cisatracurio Pharmathen si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre Cisatracurio Pharmathen .

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar este medicamento si:

•    Tiene debilidad muscular, cansancio o dificultad para coordinar sus movimientos (miastenia gravis);

•    Padece una enfermedad neuromuscular como atrofia muscular progresiva, parálisis, enfermedad de las motoneuronas o parálisis cerebral;

•    Ha sufrido quemaduras con necesidad de tratamiento médico;

•    Alguna vez ha padecido una reacción alérgica a un relajante muscular que se le administró durante una intervención quirúrgica.

Si no está seguro de si alguna de las anteriores circunstancias le afecta, hable con su médico, enfermero o farmacéutico antes de recibir Cisatracurio Pharmathen .

Uso de Cisatracurio Pharmathen con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o tendría que volver a utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

En concreto, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:

•    Anestésicos (utilizados para reducir la sensibilidad y el dolor durante una intervención quirúrgica);

•    Antibióticos (utilizados para tratar infecciones);

•    Medicamentos para las alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos);

•    Medicamentos para la hipertensión;

•    Diuréticos como furosemida;

•    Medicamentos para la inflamación de las articulaciones, como cloroquina o penicilamina;

•    Corticosteroides;

•    Medicamentos para las convulsiones (epilepsia), como fenitoína o carbamazepina;

•    Medicamentos utilizados en psiquiatría, como litio, inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO), o clorpromazina (que también se puede emplear para prevenir los vómitos);

•    Medicamentos que contienen magnesio;

•    Medicamentos para la enfermedad de Alzheimer (anticolinesterasas, p. ej., donepezilo).

Niños

No se debe utilizar este medicamento en niños menores de 1 mes de edad.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si va a permanecer en el hospital durante el día, su médico le indicará cuánto tiempo debe esperar antes de abandonar el hospital o poder conducir un vehículo. Puede ser peligroso conducir al poco tiempo de haber sido intervenido.

3. Cómo usar Cisatracurio Pharmathen Cómo se le administra la inyección

Bajo ningún concepto trate de administrarse usted mismo este medicamento. Siempre deberá ser administrado por una persona cualificada.

Cisatracurio Pharmathen se puede administrar:

•    Como una única inyección en vena (inyección intravenosa en bolo);

•    Como perfusión continua en vena, es decir, el medicamento se administra lentamente durante un periodo prolongado.

Su médico decidirá la forma en que recibirá el medicamento así como la dosis. Esta decisión dependerá de lo siguiente:

•    Su peso corporal;

•    La cantidad y duración de relajación muscular necesaria;

•    Su respuesta prevista al medicamento.

Si recibe más Cisatracurio Pharmathen del que debiera

Cisatracurio Pharmathen se administrará siempre bajo condiciones estrictamente controladas. Sin embargo, si considera que se le ha administrado más del que debiera, informe a su médico o enfermero inmediatamente.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Como todos los relajantes musculares, Cisatracurio Pharmathen puede causar reacciones alérgicas de forma muy rara (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas).

Si padece una reacción alérgica, informe a su médico o enfermero inmediatamente. Los signos pueden ser los siguientes:

•    Sibilancias, dolor u opresión en el pecho repentinos;

•    Inflamación de los párpados, la cara, los labios, la boca o la lengua;

•    Erupción cutánea o "ronchas" en cualquier zona del cuerpo;

•    Desmayo.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

•    Descenso de la frecuencia cardíaca;

•    Disminución de la tensión arterial.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

•    Erupción o enrojecimiento cutáneos;

•    Sibilancias o tos.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

•    Debilidad o dolor muscular.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Cisatracurio Pharmathen

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante al menos 24 horas a 5°C y 25°C.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de almacenamiento previos a la utilización, son responsabilidad de la persona que lo vaya a usar y normalmente no deben ser superiores a 24 horas a 2-8°C, a menos que la reconstitución se haya producido en condiciones asépticas controladas y validadas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Cisatracurio Pharmathen

•    El principio activo es cisatracurio.

Cada ml contiene 5 mg de cisatracurio (en forma de 6,69 mg de besilato de cisatracurio).

•    Los demás componentes son ácido bencenosulfónico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Cisatracurio Pharmathen y contenido del envase

Solución clara, de incolora a amarillo claro o amarillo verdoso.

Cisatracurio Pharmathen 5 mg/ml solución inyectable/perfusión se suministra en viales de 30 ml de vidrio transparente tipo I que contienen 150 mg de cisatracurio. El vial de vidrio está sellado con un tapón de caucho y una cubierta de aluminio desprendible y envasado en un estuche de cartón que contiene el prospecto.

Tamaño de envase: 1 vial.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Pharmathen S.A.

6 Dervenakion street , Pallini Attiki, 15351 Grecia

Responsable de la fabricación Pharmathen S.A.

6 Dervenakion street , Pallini Attiki, 15351 Grecia Mylan S.A.S, 117,

allée des Parcs, 69800 Saint-Priest Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Cisatracurium Mylan

Cisatracurium Mylan 5 mg/ml, injektionsldsung/infusionsldsung Cisatracurium Mylan 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion Cisatracurium Mylan 5 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

Cisatracurio Pharmathen 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Cisatracurium Cisatracurio MylanPharma Cisatracurium Mylan Cisatracurium Mylan

Este prospecto ha sido aprobado en febrero 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Instrucciones de uso

Este medicamento es de un solo uso. Usar sólo si la solución es clara, de incolora a amarillo claro o amarillo verdoso. El producto debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso, y si el aspecto ha cambiado o el recipiente está dañado, se debe desechar.

Cisatracurio Pharmathen diluido permanece física y químicamente estable durante al menos 24 horas a 5°C y 25°C a concentraciones entre 0,1 y 2 mg/ml en los siguientes fluidos de perfusión, tanto en envases de cloruro de polivinilo como de polipropileno.

Perfusión intravenosa de cloruro sódico (0,9% p/v).

Perfusión intravenosa de glucosa (5% p/v).

Perfusión intravenosa de cloruro sódico (0,18% p/v) y glucosa (4% p/v).

Perfusión intravenosa de cloruro sódico (0,45% p/v) y glucosa (2,5% p/v).

En cualquier caso, dado que el producto no contiene conservantes antimicrobianos, la dilución debe realizarse inmediatamente antes de su uso o, si no es posible, se puede conservar como se indica en la sección 6.3.

Se ha demostrado que Cisatracurio Pharmathen es compatible con los siguientes fármacos normalmente utilizados en operaciones quirúrgicas, cuando se mezclan en condiciones que simulan la administración vía perfusión intravenosa a través de un dispositivo en “Y”: hidrocloruro de alfentanilo, droperidol, citrato de fentanilo, hidrocloruro de midazolam y citrato de sufentanilo. Cuando se administran otros fármacos a través de la misma aguja o cánula que Cisatracurio Pharmathen , se recomienda que cada fármaco se arrastre con un volumen adecuado de un fluido intravenoso apropiado, p. ej., perfusión intravenosa de cloruro sódico (0,9% p/v).

Como en el caso de otros fármacos de administración intravenosa, cuando se elige una vena pequeña como lugar de inyección, Cisatracurio Pharmathen debe arrastrarse con un fluido de perfusión adecuado, p. ej., perfusión intravenosa de cloruro sódico (0,9% p/v).

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