Prospecto: Información para el usuario

Cisatracurio Kern Pharma 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Cisatracurio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Cisatracurio Kern Pharma y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Cisatracurio Kern Pharma

3.    Cómo usar Cisatracurio Kern Pharma

4.    Posibles efectos adversos

5 Conservación de Cisatracurio Kern Pharma 6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cisatracurio Kern Pharma y para qué se utiliza

Cisatracurio Kern Pharma contiene un principio activo llamado cisatracurio, que pertenece al grupo de medicamentos denominados relajantes musculares.

Cisatracurio Kern Pharma se utiliza:

•    Para relajar los músculos en operaciones quirúrgicas, incluyendo cirugía cardiaca, tanto en adultos como en niños de más de 1 mes de edad.

•    Para facilitar la inserción de un tubo en la tráquea (intubación traqueal), si se requiere asistencia mecánica para respirar.

•    Para relajar los músculos en adultos en Cuidados Intensivos.

Pregunte a su médico si quiere una explicación más amplia sobre este medicamento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cisatracurio Kern Pharma No use Cisatracurio Kern Pharma

•    Si es alérgico (hipersensible) al principio activo, a cualquier otro relajante muscular o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

•    Si anteriormente ha tenido reacción alérgica a un anestésico.

No use Cisatracurio Kem Pharma si le aplica cualquiera de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, hable con su médico, enfermero o farmacéutico antes de recibir Cisatracurio Kern Pharma.

Si no está seguro de si algo de lo anterior le aplica a usted, hable con su médico o enfermero antes de usar Cisatracurio Kern Pharma.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de empezar a recibir Cisatracurio Kern Pharma si:

•    Tiene debilidad muscular, cansancio o dificultad para coordinar los movimientos (miastenia gravis),

•    Padece una enfermedad neuromuscular que le produzca desgaste muscular, parálisis, enfermedad de la neurona motora o parálisis cerebral.

•    Ha tenido quemaduras que hayan requerido atención médica,

•    Ha tenido alguna vez una reacción alérgica a cualquier relajante muscular utilizado durante una operación.

Si no está seguro si le aplica lo anterior, hable con su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren Cisatracurio Kern Pharma.

Uso de Cisatracurio Kern Pharma con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    Anestésicos (utilizados para reducir la sensibilidad o el dolor durante una intervención quirúrgica),

• Antibióticos (utilizados para tratar infecciones),

•    Medicamentos utilizados para el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos),

•    Medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión sanguínea elevada (hipertensión),

•    Medicamentos que ayudan a perder líquidos (diuréticos), como furosemida,

•    Medicamentos para la inflamación de las articulaciones, como cloroquina o penicilina,

•    Esteroides,

•    Medicamentos para las convulsiones (epilepsia), como fenitoina o carbamazepina,

•    Medicamentos utilizados para enfermedades mentales, como litio, inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs) o clorpromazina (que puede también ser usado para prevenir vómitos),

•    Medicamentos que contengan magnesio,

•    Medicamentos para tratar la enfermedad de Alzheimer (anticolinesterasas como por ej. donepezilo).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le suministren este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si va a estar en el hospital sólo un día, su médico le indicará cuánto tiempo debe esperar antes de poder conducir o utilizar máquinas. Puede ser peligroso conducir al poco tiempo de haber sido intervenido.

3. Cómo usar Cisatracurio Kern Pharma Cómo se administra la inyección

Bajo ningún concepto trate de administrarse usted mismo este medicamento. Deberá ser siempre administrado por una persona cualificada para hacerlo.

Cisatracurio Kern Pharma puede administrarse:

•    Como única inyección en vena (inyección intravenosa en bolo)

•    Como perfusión continua en vena. Esto es cuando el medicamento se le administra lentamente durante un largo periodo de tiempo.

Su médico decidirá la dosis y duración del tratamiento que considere adecuadas a su intervención. Esto dependerá de:

•    Su peso corporal

•    La cantidad y duración de la relajación muscular necesaria

•    La respuesta esperada del paciente frente al medicamento

Uso en niños

Los niños menores de un mes (neonatos) no deben recibir este medicamento.

Si recibe más Cisatracurio Kern Pharma del que debiera

Cisatracurio Kern Pharma se administrará siempre bajo condiciones adecuadamente controladas. No obstante, si considera que le han administrado más medicamento del que se debiera, informe a su médico o enfermero inmediatamente.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Cisatracurio Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Reacciones alérgicas (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Si ha sufrido una reacción alérgica, informe a su médico o enfermero inmediatamente. Los signos pueden incluir:

•    Sibilancias repentinas, dolor torácico u opresión del pecho

•    Inflamación de los párpados, cara, labios , boca y lengua

•    Erupción cutánea o habón urticarial en cualquier parte del cuerpo

•    Colapso

Hable con su médico, enfermero o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•    Enlentecimiento del ritmo cardíaco

•    Descenso de la presión sanguínea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•    Erupción o enrojecimiento de la piel

•    Respiración sibilante o tos

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

•    Debilidad o fallo muscular

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermero.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Cisatracurio Kern Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

Si se diluye, almacenar la solución para perfusión entre 2°C y 8°C y utilizar dentro de las 24 horas siguientes. Cualquier resto de solución para perfusión sin utilizar deberá ser desechada a las 24 horas de haber sido preparada.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su médico o enfermero tirará los medicamentos que ya no sean necesarios. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Cisatracurio Kern Pharma

•    El principio activo es cisatracurio (como besilato).

•    Los demás componentes son ácido bencenosulfónico y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase

Cisatracurio Kern Pharma se presenta en ampollas de vidrio transparente. Cada envase contiene 1 o 5 ampollas.

Cada ampolla de 2,5 ml contiene 5 mg de cisatracurio.

Cada ampolla de 5 ml contiene 10 mg de cisatracurio.

Cada ampolla de 10 ml contiene 20 mg de cisatracurio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72 08228 Terrassa (Barcelona)

España

Responsable de la fabricación

Demo S.A., 21^st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Athens, Greece.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

UK: Cisatracurium 2 mg/ml Solution for Injection/Infusion

IE: Cisatracurium 2 mg/ml Solution for Injection/Infusion

ES: Cisatracurio Kern Pharma 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

EL: CISATRAL 5 MG/ML SOL.INJ.INF

DE: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml Injektions-/Infusionslosung AT: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml Injektions-/Infusionslosung PL: Cisatracurium Noridem

Este prospecto fue aprobado en: Junio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS ) http:// www.aemps.gob.es /

La siguiente información está destinada únicamente a médicos y profesionales sanitarios.

Este producto es sólo para un único uso. Utilizar únicamente soluciones límpidas y casi incoloras o de color ligeramente amarillo/verdoso. El producto debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso, y si la apariencia visual ha cambiado o si el recipiente está dañado, el producto se debe desechar.

Cisatracurio Kern Pharma diluido permanece física y químicamente estable durante al menos 24 horas a 5°C y 25°C a concentraciones entre 0,1 y 1 mg/ml en los siguientes fluidos de perfusión, en envases de polipropileno.

Perfusión intravenosa de cloruro sódico (0,9% p/v)

Perfusión intravenosa de glucosa (5% p/v)

Perfusión intravenosa de cloruro sódico (0,18% p/v) y glucosa (4% p/v)

Perfusión intravenosa de cloruro sódico (0,45% p/v) y glucosa (2,5% p/v)

En cualquier caso, dado que el producto no contiene conservantes antimicrobianos, la dilución debe realizarse inmediatamente antes de su uso o, si esto no es posible, se debe conservar como se indica en la sección 6.3.

Cisatracurio Kern Pharma ha demostrado ser compatible con los siguientes fármacos normalmente utilizados en perioperatorio, cuando se mezclan en condiciones que simulan la administración vía perfusión intravenosa a través de un dispositivo en Y: citrato de fentanilo y hidrocloruro de midazolam. Cuando se administran otros fármacos a través de la misma aguja o cánula que Cisatracurio Kern Pharma, se recomienda que cada fármaco se arrastre con un volumen adecuado de un fluido intravenoso apropiado como por ejemplo: perfusión intravenosa de cloruro sódico (0,9% p/v).

Como en el caso de otros fármacos de administración intravenosa, cuando se elige una vena pequeña como lugar de inyección, Cisatracurio Kern Pharma debe arrastrarse con un fluido de perfusión adecuado como por ejemplo: perfusión intravenosa de cloruro sódico (0,9% p/v).

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