PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cisatracurio Kabi 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Cisatracurio Kabi y para qué se utiliz

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Cisatracurio Kab

3.    Cómo usar Cisatracurio Kabi

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Cisatracurio Kabi

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Cisatracurio Kabi y para qué se utiliza

Cisatracurio Kabi es un medicamento que contiene cisatracurio. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares.

Cisatracurio Kabi se utiliza:

•    para relajar los músculos en operaciones quirúrgicas, tanto en adultos como en niños mayores de 1 mes de edad.

•    para facilitar la inserción de un tubo en la tráquea (intubación traqueal), si se requiere asistencia mecánica para respira.r

•    para relajar los músculos en adultos en Cuidado Intensivos.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Cisatracurio Kabi No use Cisatracurio Kabi

•    si es alérgico a cisatracurio, atracurio o al ácido bencenosulfónico Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o enfermero antes de empezar a usar Cisatracurio Kabi si:

•    tiene debilidad muscular, cansancio o dificultad para coordinar sus movimientos (miastenia gravis)

•    padece una enfermedad neuromuscular que le produzca desgaste muscular, parálisis, enfermedad de la neurona motora o parálisis cerebral

•    ha tenido quemaduras que hayan requerido atención médica

•    si padece alteración grave ácido-base y/o de los niveles de electrolitos

•    alguna vez ha sufrido una reacción alérgica a cualquier relajante muscular que le hayan administrado durante una operación.

Si no está seguro si alguna de las anteriores circunstancias le afecta, hable con su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren Cisatracurio Kabi.

Niños

Los niños menores de un mes (neonatos) no deben recibir Cisatracurio Kabi.

Uso de Cisatracurio Kabi con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Esto es especialmente importante con los siguientes medicamentos, ya que pueden interaccionar con Cisatracurio Kabi:

•    anestésicos (utilizados para la sedación y reducción del dolor durante una intervención quirúrgica, como enflurano, isoflurano, halotano. ketamina)

•    otros relajantes musculares, como suxametonio

•    antibióticos (utilizados para tratar infecciones, como aminoglucósidos, polimixinas, espectinomicina, tetraciclinas, lincomicina y clindamicina)

•    anti-arrítmicos (utilizados para controlar el ritmo cardiaco, como propranolol, oxprenolol, bloqueantes de los canales de calcio, lidocaína, procainamida y quinidina)

•    medicamentos para tratar la presión sanguínea elevada, como trimetafán y hexametonio

•    diuréticos (medicamentos que ayudan a eliminar líquidos, como furosemida, tiazidas, manitol y acetazolamida)

•    medicamentos para el reumatismo, como cloroquina o penicilamina

•    esteroides

•    medicamentos antiepilépticos, como fenitoína o carbamazepina

•    medicamentos para tratar enfermedades mentales, como litio o clorpromazina

•    medicamentos que contengan magnesio

•    medicamentos para tratar la enfermedad de Alzheimer (anticolinesterasas, por ej. donepezilo).

Puede que sea igualmente adecuado para usted recibir Cisatracurio Kabi y su médico decidirá lo más adecuado para usted.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Existe poca experiencia sobre el uso de Cisatracurio Kabi en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Por lo tanto, no se recomienda usar Cisatracurio Kabi durante el embarazo o la lactancia. No se espera una influencia en niños lactantes, si usted reinicia la lactancia después de que los efectos de la sustancia desaparezcan. Como medida de precaución, la lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento y durante al menos 12 horas después de la administración de Cisatracurio Kabi.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Cisatracurio Kabi se administra bajo anestesia general. La anestesia general tiene una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Puede ser peligroso conducir, manipular máquinas o trabajar en situaciones peligrosas al poco tiempo de haber sido intervenido.

Su médico le indicará cuánto tiempo debe esperar antes de poder conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo usar Cisatracurio Kabi Cómo se administra la inyección

Cisatracurio Kabi sólo se debe administrar por o bajo la supervisión de un médico que esté familiarizado con el uso y la acción de este tipo de medicamentos. Siempre debe administrarse bajo condiciones adecuadamente controladas, con un equipo de emergencia disponible.

Posologia

Su médico decidirá la dosis de Cisatracurio Kabi que se le va a administrar.

La cantidad necesaria de Cisatracurio Kabi dependerá de:

•    el peso corporal

•    la cantidad y duración de la relajación muscular que se desea

•    la respuesta esperada del paciente frente al medicamento.

Vía de administración

Cisatracurio Kabi se administrará:

•    como una única inyección en vena (inyección intravenosa en bolo)

•    como perfusión continua en vena (perfusión intravenosa). Esto es cuando el medicamento se le administra lentamente durante un periodo de tiempo largo.

Si recibe más Cisatracurio Kabi del que debiera

Cisatracurio Kabi se administrará siempre bajo condiciones adecuadamente controladas, es poco probable que se le administre una dosis demasiado alta.

Si ha recibido más dosis de la que debiera, o si se sospecha que lo ha recibido, su médico tomará las medidas adecuadas inmediatamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Cisatracurio Kabi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Como todos los relajantes musculares, cisatracurio puede causar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas). Debe informar inmediatamente a su médico si nota sibilancias repentinas, dificultad para respirar, inflamación de los párpados, cara o labios y erupción cutánea o picor (especialmente cuando afecta a todo el cuerpo).

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•    disminución del ritmo cardíaco

•    descenso de la presión sanguínea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•    erupción, enrojecimiento de la piel

•    broncoespasmo (síntomas similares al asma)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

•    debilidad o dolor muscular

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Cisatracurio Kabi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Condiciones de conservación

Antes de la primera apertura:

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

No congelar.

Conservar los viales en el embalaje original para protegerlos de la luz.

Tras la apertura y/o dilución :

Para un solo uso

Cisatracurio Kabi debe utilizarse inmediatamente tras la apertura y/o dilución.

Debe desecharse toda solución no utilizada.

No utilice Cisatracurio Kabi si observa que la solución no es transparente y sin partículas o si el envase está dañado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Cisatracurio Kabi

El principio activo es cisatracurio. 1 ml de Cisatracurio Kabi contiene 6,7 mg de besilato de cisatracurio que equivalen a 5 mg de cisatracurio.

Los demás componentes son: ácido bencenosulfónico al 1% y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cisatracurio Kabi 5 mg/ml es una solución inyectable y para perfusión de incolora a amarillo claro o amarillo verdoso

Cisatracurio Kabi 5 mg/ml que se presenta en envases de 1 ó 5 viales de vidrio transparentes conteniendo 30 ml de solución.

Puede que no se comercialicen algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18,

08005 Barcelona

Responsable de la fabricación

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53, 61169 Friedberg Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

DE    Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml Injektionslósung/Infusionslósung

BE    Cisatracurium Fresenius 5 mg /ml oplossing voor injectie of infusie

Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml

Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml

Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml, evsorpo Srá^uga

Cisatracurio Kabi 5 mg/ ml solución inyectable y para perfusión EFG

Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml, solution injectable/pour perfusion

Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml oldatos injekció vagy infúzió

Cisatracurio Kabi 5 mg/ ml

Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml skidums injekcrjám vai mfuzrjám Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml injekcinis/infuzinis tirpalas Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml Injektionslósung/Infusionslósung Cisatracurium Fresenius Kabi 5 mg/ ml oplossing voor injectie of infusie Cisatracurium Kabi Cisatracúrio Kabi

Cisatracurium 5 mg/ ml solution for injection or infusion

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

GUÍA DE PREPARACIÓN DE Cisatracurio Kabi 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Es importante que lea todo el contenido de esta guía antes de la preparación de este medicamento.

Esto es un resumen de la información referente a la preparación de Cisatracurio Kabi. Consultar la Ficha Técnica para ver la información completa.

Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados a continuación.

Dado que el cisatracurio sólo es estable en soluciones ácidas, no debe mezclarse en la misma jeringa o administrarse simultáneamente a través de la misma aguja con soluciones alcalinas, como por ejemplo tiopentona sódica.

No es compatible con ketorolaco trometamol ni con una emulsión inyectable de propofol.

Instrucciones de dilución

Cisatracurio Kabi diluido a concentraciones entre 0,1 y 2 mg/ml de cisatracurio es física y químicamente estable durante al menos 24 horas a 25°C en solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), en soluciones de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) y glucosa 50 mg/ml (5%) y en solución de glucosa 50 mg/ml (5%).

Se ha demostrado la estabilidad física y química durante 24 h a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de

conservación y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 h a 2-8°C.

Posología y forma de administración

Consultar la Ficha Técnica.

Precauciones de eliminación y otras manipulaciones

El producto debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso. La solución sólo debe utilizarse si es transparente e incolora o de casi incolora a amarilla clara/amarillenta verdosa, prácticamente libre de partículas y si el envase está intacto. Si la apariencia visual ha cambiado o si el recipiente está dañado, el producto se debe desechar.

Para un solo uso.

El producto debe utilizarse inmediatamente tras la apertura del vial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Cisatracurio ha demostrado ser compatible con los siguientes medicamentos normalmente utilizados en operaciones quirúrgicas, cuando se mezclan en condiciones que simulan la administración vía perfusión intravenosa a través de un dispositivo en Y: hidrocloruro de alfentanilo, droperidol, citrato de fentanilo, hidrocloruro de midazolam y citrato de sufentanilo. Cuando se administran otros fármacos a través de la misma aguja o cánula que cisatracurio, se recomienda que cada fármaco se arrastre con un volumen adecuado de un fluido intravenoso apropiado como por ejemplo, solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).

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