Cisatracurio Kabi 2 Mg/Ml Solucion Inyectable Y Para Perfusion Efg
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Cisatracurio Kabi 2mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Cisatracurio Kabi y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cisatracurio Kabi
3. Cómo usar Cisatracurio Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cisatracurio Kab
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Cisatracurio Kabi y para qué se utiliza
Cisatracurio Kabi es un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares.
Cisatracurio Kabi se utiliza:
en niños de más de 1 se requiere asistencia
• para relajar los músculos en operaciones quirúrgicas tanto en adultos como mes de edad.
• para facilitar la inserción de un tubo en la tráquea (intubación traqueal), si mecánica para respirar.
• para relajar los músculos en adultos en Cuidados Intensivos.
2. usar Cisatracurio Kabi
No use Cisatracurio Kabi
• si es alérgico (hipersensible) a cisatracurio, atracurio o al ácido benzenosulfónico.
Una reacción alérgica podría incluir erupción, picor, dificultad para respirar o hinchazón de cara, labios, garganta o lengua. Probablemente conozca esta situación si la ha experimentado con anterioridad.
Tenga especial cuidado con Cisatracurio Kabi:
Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar este medicamento si:
• tiene debilidad muscular, cansancio o dificultad para coordinar sus movimientos (miastenia gravis)
• padece una enfermedad neuromuscular que le produzca desgaste muscular, parálisis, enfermedad de la neurona motora o parálisis cerebral
• ha tenido quemaduras que hayan requerido atención médica
• si padece alteración grave ácido-base y/o de los niveles de electrolitos
• alguna vez ha sufrido una reacción alérgica a cualquier relajante muscular que le hayan administrado durante una operación.
Si no está seguro, consulte con su médico ó farmacéutico antes de usar Cisatracurio Kabi.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En particular informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• anestésicos (utilizados para reducir la sensibilidad o el dolor durante una intervención quirúrgica, como: enflurano, isoflurano, halotano, ketamina)
• otros relajantes musculares, como suxametonio
• antibióticos (utilizados para tratar infecciones como aminoglucósidos, polimixinas, espectinomicinas, tetraciclinas, lincomicina y clindamicina)
• medicamentos utilizados para el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco (anti-arrítmicos), como propanolol, oxprenolol, bloqueantes de canales de calcio, lidocaína, procainamida y quinidina.
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión sanguínea elevada (hipertensión) como trimetafán y hexametonio
• medicamentos que ayudan a perder líquidos (diuréticos), como furosemida, tiazidas, manitol y acetazolamida
• medicamentos para la inflamación de las articulaciones, como cloroquina o penicilamina
• esteroides
• medicamentos para las convulsiones (epilepsia), como fenitoína o carbamazepina
• medicamentos utilizados en psiquiatría, como litio o clorpromazina (que puede también ser usado para prevenir los vómitos)
• medicamentos que contengan magnesio (como los utilizados para el tratamiento de la indigestión o ardor)
• medicamentos para tratar la enfermedad de Alzheimer (anticolinesterasas como por ej. donepezilo). Aunque le parezca apropiado el uso de cisatracurio, su médico decidirá si es conveniente para usted.
Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 1 mes de edad (recién nacidos). Embarazo y lactancia
Existe poca experiencia en el uso de Cisatracurio durante el embarazo y la lactancia. Por este motivo, no se recomienda el uso de Cisatracurio durante el embarazo o lactancia.
No es de esperar la influencia de cisatracurio sobre el lactante si la madre reinicia el periodo de lactancia una vez que los efectos de la sustancia hayan desaparecido.
Como medida de precaución la lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento y durante al menos 12 horas tras la administración de Cisatracurio Kabi.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca porque cisatracurio se administra bajo anestesia general. La anestesia general tiene una influencia importante en la capacidad para conducir y usar máquinas. Puede ser peligroso conducir, manipular máquinas o trabajar en situaciones peligrosas al poco tiempo de haber sido intervenido.
Su médico le indicará cuando puede empezar a conducir y a usar maquinaria otra vez.
3. Cómo usar Cisatracurio Kabi Cómo se administra la inyección
Cisatracurio Kabi debe ser siempre administrado por un médico experimentado que esté familiarizado con el uso y la acción de este tipo de medicamentos. Siempre le será administrado bajo condiciones adecuadamente controladas, en lugares donde se disponga de equipos de emergencia.
Posología
Su médico decidirá la dosis y duración del tratamiento que considere adecuadas a su intervención. Dependerá de:
• el peso corporal
• la cantidad y duración de la relajación muscular que se desea
• la respuesta esperada del paciente frente al medicamento.
Vía de administración
Cisatracurio Kabi puede administrarse:
• como una única inyección en vena (inyección intravenosa en bolus)
• como perfusión continua en vena. Esto es cuando el medicamento se le administra lentamente durante un largo periodo de tiempo.
Si recibe más Cisatracurio del que debiera
Cisatracurio Kabi se administrará siempre bajo condiciones adecuadamente controladas y es poco probable que se le administre un exceso de medicamento.
No obstante, si se considera que le han administrado más medicamento del que se debiera, su equipo de especialistas tomará rápidamente las acciones adecuadas.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, cisatracurio puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Como todos los relajantes musculares, Cisatracurio Kabi puede causar reacciones alérgicas, aunque la reacciones alérgicas son muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes tratados). Si tiene cualquier sibilancia repentina, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, caro o labios y erupción cutánea o picor (especialmente si afectan a todo el cuerpo) debe informar inmediatanmente a su médico.
Se han descrito los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
• enlentecimiento del ritmo cardíaco
• descenso de la presión sanguínea (hipotensión)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1000 pacientes)
• erupción enrojecimiento de la piel
• bronco-espasmo (síntoma muy parecido al asma)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• debilidad o dolor muscular
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Cisatracurio Kabi
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Cisatracurio Kabi después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ‘CAD’. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Antes de la primera apertura: Conservar en la nevera entre 2 y 8°C.
No congelar. Mantener las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Tras la apertura: debe utilizarse o diluirse inmediatamente. Cualquier resto de solución sin utilizar debe ser desechada.
No utilice Cisatracurio Kabi si observa que la solución no es transparente y libre de partículas o el envase está dañado.
Para un único uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Cisatracurio Kabi
Composición de Cisatracurio
El principio activo es cisatracurio.
Cada ml de solución contiene 2,68 mg de cisatracurio equivalente a 2 mg de cisatracurio.
Los demás componentes son: ácido bencenosulfónico al 1% y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cisatracurio Kabi 2 mg/ml es una solución inyectable y para perfusión transparente, incolora de amarillo claro o amarillo verdoso.
Cisatracurio se presenta en envases de 1, 5, 10, 50 ampollas de vidrio transparente de 2,5 ml, 5ml o 10 ml de solución.
Puede que no se comercialicen algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España S.A.U.
Marina 16-18 08005 Barcelona
Responsable de la fabricaicón:
Hameln Pharmaceuticals GmbH Langes Feld 13 31789 Hameln Alemania
Hameln rds a.s.
Homá 36, 900 01 Modra Slovak Republic
Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H Germany
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados Miembros de EEA con los siguientes nombres:
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DE |
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml Injektionslosung/Infusionslosung |
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BE |
Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie |
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CZ |
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml |
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DK |
Cisatracurium Fresenius Kabi |
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EE |
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml |
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EL |
Cisatracurium/Kabi 2mg/ml, evsaipo Siá^upa |
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ES |
Cisatracurio Kabi 2mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG |
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FI |
Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml |
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FR |
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion |
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HU |
Cisatracurium Kabi oldatos injekció vagy infuzió |
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IT |
Cisatracurio Kabi 2mg/ml |
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LV |
Cisatracurium Kabi 2mg/ml skidums injekcrjam vai infüzrjam |
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LT |
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas |
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LU |
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml Injektionslosung/Infusionslosung |
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NL |
Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie |
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NO |
Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsv^ske, opplosning |
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PL |
Cisatracurium Kabi |
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PT |
Besilato de Cisatracúrio Kabi |
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UK |
Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection or infusion |
Este prospecto ha sido aprobado en junio 2011.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Producto Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
GUÍA DE PREPARACIÓN PARA:
Cisatracurio Kabi 2mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Es importante que lea enteramente los contenidos de esta guía antes de la preparación del medicamento.
Este es un resumen de la información relativa a la preparación de Cisatracurio Kabi 2mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG. Para mayor información consulte la Ficha Técnica.
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos exceptuando los descritos en la sección 6.6.
Dado que cisatracurio sólo es estable en soluciones ácidas, no debe mezclarse en la misma jeringa o administrarse simultáneamente a través de la misma aguja con soluciones alcalinas, como por ejemplo tiopentona sódica. No es compatible con ketorolaco trometamol ni con emulsión inyectable de propofol.
Instrucciones para la dilución
Cisatracurio diluido permanece física y químicamente estable durante al menos 24 horas a 25°C a concentraciones entre 0,1 y 2 mg/ml en fluidos de perfusión intravenosa de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), perfusión intravenosa de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) y glucosa 50 mg/ml (5%) y solución para perfusión intravenosa de glucosa 50 mg/ml (5%).
La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada para 24 horas a 25aC. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de almacenamiento previos a la utilización, son responsabilidad de la persona que lo vaya a usar y normalmente no deben ser superiores a 24 horas a 2-8°C, a menos que la reconstitución se haya producido en condiciones asépticas controladas y validadas.
Posología y método de administración
Ver la Ficha Técnica
Precauciones especiales para su eliminación y manipulación
El producto debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso. Utilizar únicamente soluciones límpidas y casi incoloras o de color amarillo claro a amarillento/verdoso libre de partículas y con el recipiente en buen estado. Si la apariencia visual ha cambiado o si el recipiente está dañado, el producto se debe desechar.
Para un único uso
El medicamento debe usarse inmediatamente después de la apertura de la ampolla.
Cualquier resto de solución sin utilizar deberá ser desechada.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Cisatracurio ha demostrado ser compatible con los siguientes fármacos normalmente utilizados en operaciones quirúrgicas, cuando se mezclan en condiciones que simulan la administración vía perfusión intravenosa a través de un dispositivo en Y: hidrocloruro de alfentanilo, droperidol, citrato de fentanilo, hidrocloruro de midazolam y citrato de sufentanilo. Cuando se administran otros fármacos a través de la misma aguja o cánula que cisatracurio, se recomienda que cada fármaco se arrastre con un volumen adecuado de un fluido intravenoso apropiado como por ejemplo: perfusión intravenosa de cloruro sódico (0,9%).
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