Cisatracurio Hospira 2 Mg/Ml Solución Inyectable Y Para Perfusión Efg
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Cisatracurio Hospira 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Cisatracurio Hospira 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si considera qu e a lguno de 1 os efectos adversos que su fire e s grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Cisatracurio Hospira y para qué se utiliza
2. Antes de usar Cisatracurio Hospira
3. Cómo usar Cisatracurio Hospira
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cisatracurio Hospira
6. Información adicional
1. QUÉ ES CISATRACURIO HOSPIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene un principio activo llamado cisatracurio. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares. El nombre completo de este medicamento es Cisatracurio Hospira solución inyectable y para perfusión, pero para facilitar la referencia se referirá al mismo como Cisatracurio Hospira a lo largo del prospecto.
Cisatracurio Hospira se utiliza:
• durante procesos quirúrgicos y otros procedimientos y en cuidados intensivos
• para relajar los músculos con anestesia general o sedación y en cuidados intensivos
• para facilitar 1 a i nserción de tubos en la traquea (intubación traqueal) si 1 a persona necesita ayuda para respirar (con o sin una máquina)
Cisatracurio Hospira se utiliza en adultos y en niños de al menos 1 mes de edad.
2. ANTES DE USAR CISATRACURIO HOSPIRA
No use Cisatracurio Hospira si:
• es alérgico (hipersensible) albesilatode cisatracurio, atracurioy a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6).
Tenga especial cuidado con Cisatracurio Hospira si:
Consulte con su médico antes de recibir este medicamento si:
• padece una en fermedad neuromuscular, tal como enfermedad de desgaste muscular, parálisis, enfermedad de la neurona motora, parálisis cerebral o miastenia gravis
• tiene quemaduras que hayan requerido atención médica
• alguna vez ha sufrido una reacción alérgica a cualquier relajante muscular que le hayan administrado en el pasado
• tiene conocimiento de que tienen acidez de la sangre anormal o niveles de electrolitos en sangre anormales
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o f armacéutico si está utilizando o ha utilizado r ecientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto incluye hierbas medicinales. Esto es debido a q ue e stos medicamentos pueden a fectar cómo funciona e l c isatracurio o ca usar efectos adversos.
En particular informe a su m édico, enfermero o farmacéutico si está tomando alguno de los
siguientes medicamentos:
• anestésicos (utilizados p ara reducir 1 a sensibilidad y el dol or dur ante una intervención quirúrgica) antibióticos (utilizados para tratar infecciones)
medicamentos utilizados para el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco (anti-arrítmicos)
medicamentos utilizados para el t ratamiento de la pr esión sa nguínea el evada (hipertensión)
medicamentos que ayudan a perder líquidos (diuréticos), como furosemida medicamentos para la i nflamación de l as articulaciones, como cl oroquina o d-penicilamina esteroides
medicamentos para las convulsiones (epilepsia), como fenitoína o carbamazepina medicamentos utilizados en enfermedades mentales, como litio, inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs), o clorpromazina (que puede también ser usado para prevenir los vómitos) medicamentos que contengan magnesio
medicamentos para el tratar la enfermedad de Alzheimer (anticolinesterasas como por ej. donepezilo)
Otros relajantes musculares
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No debe utilizar e ste medicamento si es tá embarazada. Si está embarazada y r ecibe este medicamento debido a una situación de emergencia, consulte a su médico antes de comenzar de nuevo la l actancia. La l actancia puede iniciarse 12 horas de spués de qu e se le haya administrado este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes, después del tratamiento con este medicamento pueden, ocasionalmente, sentirse mareados, somnolientos o confundidos. Si esto ocurre, no debería conducir ni utilizar máquinas. Su médico le indicará cuánto tiempo debe esperar antes de poder conducir y usar maquinaria.
3. COMO USAR CISATRACURIO HOSPIRA
Este medicamento sólo debería ser administrado directamente en una vena, tanto como una inyección o por pe rfusión i ntravenosa lenta. Cisatracurio le será administrado com o una inyección única en una vena (inyección intravenosa en bolus) o en perfusión continua en una vena. Est o es cu ando el medicamento se l e dará lentamente durante un largo per iodo de tiempo.
Su médico decidirá el modo en que se le administra el medicamento y la dosis que recibirá. Dependerá de los siguientes factores:
• el peso corporal
• la cantidad y duración de la relajación muscular que se desea
• la respuesta esperada del paciente frente al medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 1 mes de edad.
Si recibe más Cisatracurio Hospira del que debiera
Este medicamento se administrará siempre por un médico o anestesista bajo condiciones adecuadamente controladas. Es poco probable que reciba demasiado mucho o demasiado poco, no obstante, si tiene alguna duda, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Cisatracurio Hospira puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos que ocasionalmente pueden aparecer con este medicamento se clasifican según la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes: afectan a más de uno de cada 10 pacientes.
Frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 1000 pacientes.
Raros: afectan de 1 a 10 de cada 10000 pacientes.
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes.
Desconocidos: la frecuencia no puedes ser estimada a partir de los datos disponibles.
este
Se han descrito l os siguientes e fectos adversos d espués de la administración de medicamento:
Frecuentes:
• enlentecimiento del ritmo cardíaco
• descenso de la presión sanguínea
Poco frecuentes:
• erupción o enrojecimiento de la piel
• dificultad para respirar, sibilancia o tos
Muy raros:
• debilidad o dolor muscular
• reacciones alérgicas graves
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE CISATRACURIO HOSPIRA
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este m edicamento después de l a fecha d e ca ducidad q ue aparece en e l envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Conservar el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Utilizar ú nicamente soluciones l impidas y ca si incoloras o de co lor amarillo claro a amarillento/verdoso. El producto debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso, y si la apariencia visual difiere de lo anterior o si el recipiente está dañado, el producto se debe desechar.
Cualquier resto de solución sin utilizar de un vial abierto no debe conservarse para su uso posterior.
Las soluciones diluidas deben ser usadas inmediatamente, sin embargo, si no es posible, en determinadas circunstancias, pueden ser almacenadas hasta un máximo de 24 h.
Los m edicamentos no se debe n t irar p or los des agües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Cisatracurio Hospira
El principio activo es cisatracurio (como besilato de cisatracurio).
Cada vial de 2,5 ml contiene 5 mg de cisatracurio (como besilato de cisatracurio)
Cada vial de 5 ml contiene 10 mg de cisatracurio (como besilato de cisatracurio)
Cada vial de 10 ml contiene 20 mg de cisatracurio (como besilato de cisatracurio) Cada vial de 30 ml contiene 150 mg de cisatracurio (como besilato de cisatracurio)
Los demás componentes son ácido bencenosulfónico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cisatracurio Hospira es una solución de incolora a amarillo claro o amarillo verdoso que se presenta en recipientes de cristal denominados viales. Este medicamento se presenta en estuches de 1 ó 5 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire
CV31 3RW
Reino Unido
Responsable de la fabricación:
Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire
CV31 3RW
Reino Unido
ó
Hospira Spa
Via Fosse Ardeatine, 2 - 20060 Liscate (MI)
Italia
ó
Hospira Enterprises BV Ranstad 22-11, 1316 BN Almere Holanda
Representante Local:
PFIZER GEP S.L.
Avenida de Europa, 20 B - Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) -España
La última revisión de este prospecto fue en 08/2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de l a A gencia Espa ñola de Medicamentos y Produc tos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Cisatracurio Hospira 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Cisatracurio Hospira 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
La si guiente información está des tinada ún icamente a m édicos y pr ofesionales sanitarios.
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los mencionados en “Instrucciones de uso y manipulación” (ver abajo).
Dado que cisatracurio sólo es estable en soluciones ácidas, no debe mezclarse en la misma jeringa o administrarse simultáneamente a través de la misma aguja con soluciones alcalinas, como por ejemplo tiopentona sódica. No es compatible con ketorolaco trometamol ni con emulsión inyectable de propofol.
Instrucciones de uso y manipulación
Este producto es sólo para un único uso.
Utilizar ú nicamente soluciones l ímpidas y ca si incoloras o de co lor amarillo cl aro a amarillento/verdoso. El producto debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso, y si la apariencia visual difiere de lo anterior o si el recipiente está dañado, el producto se debe desechar.
Este medicamento es estable durante al menos 24 horas a concentraciones entre 0,1 y 2,0 mg/ml con las siguientes soluciones de perfusión:
• Perfusión intravenosa de cloruro de sodio (0,9% p/v).
• Perfusión intravenosa de glucosa (5% p/v).
• Perfusión intravenosa de cloruro de sodio (0,18% p/v) y glucosa (4% p/v).
Perfusión intravenosa de cloruro de sodio (0,45% p/v) y glucosa (2,5% p/v).
En cualquier caso, dado que el producto no contiene conservantes antimicrobianos, la dilución debe realizarse inmediatamente antes de su uso o, si esto no es posible, la solución diluida se puede conservar como se indica abajo.
Cisatracurio ha demostrado ser compatible con los siguientes fármacos normalmente utilizados en operaciones quirúrgicas, cuando se mezclan en condiciones que simulan la administración vía perfusión intravenosa a través de un dispositivo en Y: hidrocloruro de alfentanilo, droperidol, citrato de fentanilo, hidrocloruro de midazolam y citrato de sufentanilo. Cuando se administran otros fármacos a través de la misma aguja o cánula que este medicamento, se recomienda que cada fármaco se arrastre con un volumen adecuado de un fluido intravenoso apropiado como por ejemplo: perfusión intravenosa de cloruro sódico (0,9% p/v).
Como en el caso de otros fármacos de administración intravenosa, cuando se elige una vena pequeña como lugar de inyección, cisatracurio debe arrastrarse con un fluido de perfusión adecuado, como por ejemplo: perfusión intravenosa de cloruro sódico (0,9% p/v).
Periodo de validez después de la dilución
Periodo de validez después de la dilución: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante al menos 24 horas a 5° C y 25 °C a concentraciones de 0,1 y 2 mg/ml en bolsas de perfusión de PVC.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de almacenamiento previos a la utilización, son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser superiores a 24 horas a 2-8° C, a menos que la dilución se haya producido en condiciones asépticas controladas y validadas.
Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo a la normativa local.
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