PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cisatracurio Combino Pharm 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Cisatracurio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Cisatracurio Combino Pharm y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Cisatracurio Combino Pharm

3.    Cómo usar Cisatracurio Combino Pharm

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Cisatracurio    Combino Pharm

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES CISATRACURIO    COMBINO PHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cisatracurio Combino Pharm contiene un principio activo llamado cisatracurio besilato que pertenece a un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares.

Cisatracurio Combino Pharm se utiliza:

•    para relajar los músculos en operaciones quirúrgicas, incluyendo cirugía cardíaca, tanto en adultos como en niños de más de 1 mes de edad.

•    para facilitar la inserción de un tubo en la tráquea (intubación traqueal), si se requiere asistencia mecánica para respirar.

•    para relajar los músculos en adultos en Cuidados Intensivos

Pregunte a su médico si requiere más información acerca de este medicamento.

2.    ANTES DE USAR CISATRACURIO COMBINO PHARM No use Cisatracurio Combino Pharm si:

•    es alérgico (hipersensible) al cisatracurio, a cualquier otro relajante muscular o a cualquiera de los demás componentes de Cisatracurio Combino Pharm (listados en la sección 6)

•    anteriormente ha tenido una reacción alérgica a un anestésico.

No use Cisatracurio Combino Pharm si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, hable con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Cisatracurio Combino Pharm.

Tenga especial cuidado con Cisatracurio Combino Pharm:

Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar este medicamento si:

•    tiene debilidad muscular, cansancio o dificultad para coordinar sus movimientos (miastenia gravis)

•    padece una enfermedad neuromuscular que le produzca desgaste muscular, parálisis, enfermedad de la neurona motora o parálisis cerebral

•    ha tenido quemaduras que hayan requerido atención médica

•    alguna vez ha sufrido una reacción alérgica a cualquier relajante muscular que le hayan administrado durante una operación.

Si no está seguro si alguna de las anteriores circunstancias le afecta, hable con su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren Cisatracurio Combino Pharm.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

En particular informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    anestésicos (utilizados para reducir la sensibilidad o el dolor durante una intervención quirúrgica)

•    antibióticos (utilizados para tratar infecciones)

•    medicamentos utilizados para el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos)

•    medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión sanguínea elevada (hipertensión)

•    medicamentos que ayudan a perder líquidos (diuréticos), como furosemida

•    medicamentos para la inflamación de las articulaciones, como cloroquina o penicilamina

•    esteroides

•    medicamentos para las convulsiones (epilepsia), como fenitoína o carbamazepina

•    medicamentos utilizados en psiquiatría, como litio, inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs), o clorpromazina (que puede también ser usado para prevenir los vómitos)

•    medicamentos que contengan magnesio (como los utilizados para el tratamiento de la indigestión o ardor)

•    medicamentos para el tratar la enfermedad de Alzheimer (anticolinesterasas como por ej. donepezilo)

Embarazo y lactancia

Embarazo

No debe utilizarse Cisatracurio Combino Pharm durante el embarazo.

Lactancia

Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Cisatracurio Combino Pharm. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Niños

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 1 mes de edad.

Conducción y uso de máquinas

Si va a estar en el hospital sólo un día, su médico le indicará cuánto tiempo debe esperar antes de dejar el hospital o poder conducir. Puede ser peligroso el conducir al poco tiempo de haber sido intervenido.

3. COMO USAR CISATRACURIO COMBINO PHARM

Cómo se administra la inyección

Bajo ningún concepto trate de administrarse usted mismo este medicamento. Deberá ser siempre administrado por una persona cualificada para hacerlo.

Cisatracurio Combino Pharm puede administrarse:

•    como una única inyección en vena (inyección intravenosa en bolus)

•    como perfusión continúa en vena. Esto es cuando el medicamento se le administra lentamente durante un largo periodo de tiempo.

Su médico decidirá la dosis y duración del tratamiento que considere adecuadas a su intervención.

Dependerá de:

•    el peso corporal

•    la cantidad y duración de la relajación muscular que se desea

•    la respuesta esperada del paciente frente al medicamento.

Si recibe más Cisatracurio Combino Pharm del que debiera

Cisatracurio Combino Pharm se administrará siempre bajo condiciones adecuadamente controladas. No obstante, si considera que le han administrado más medicamento del que se debiera, informe a su medico o enfermero inmediatamente.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Cisatracurio Combino Pharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto grave no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Reacciones alérgicas (afectan a menos de 1 por cada 10.000 pacientes tratados)

Si ha sufrido una reacción alérgica, informe a su médico o enfermero inmediatamente. Los signos pueden incluir:

•    sibilancias repentinas, dolor torácico u opresión del pecho

•    inflamación de los párpados, cara, labios, boca y lengua

•    erupción cutánea o habón urticarial en cualquier parte del cuerpo

•    colapso

Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico si nota cualquiera de lo siguiente:

Efectos adversos frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)

•    enlentecimiento del ritmo cardíaco

•    descenso de la presión sanguínea (hipotensión)

Efectos adversos poco frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes tratados)

•    erupción o enrojecimiento de la piel

•    sibilancia o tos

Efectos adversos muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados)

•    debilidad o dolor muscular

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CISATRACURIO COMBINO PHARM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Cisatracurio Combino Pharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Si se diluye, almacenar la solución para perfusión, entre 2 °C y 8 °C y utilizar dentro de las 24 horas siguientes. Cualquier resto de solución para perfusión sin utilizar deberá ser desechada a las 24 horas de haber sido preparada.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su médico o enfermero se desharán de cualquier medicamento que ya no sea necesario. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Cisatracurio Combino Pharm

•    El principio activo es cisatracurio 5 mg/ml (como besilato).

•    Los demás componentes son: ácido bencenosulfónico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cisatracurio Combino Pharm 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión se presenta en cajas que contienen un vial de 30 ml vidrio transparente. Cada vial de 30 ml contiene 150 mg de cisatracurio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Accord Healthcare, S.L.U

Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6^a planta

08039- Barcelona

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España: Cisatracurio Combino Pharm 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG. Portugal: Cisatracúrio Combino 5 mg/ml Soluqao injectável/perfusao MG Italia: Cisatracurio Combino Pharm 5 mg/ml Soluzione iniettabile/infusione

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/