Prospecto: información para el usuario

Ciprofloxacino ONEDOSE 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Ciprofloxacino ONEDOSE y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ciprofloxacino ONEDOSE

3.    Cómo tomar Ciprofloxacino ONEDOSE

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ciprofloxacino ONEDOSE

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ciprofloxacino ONEDOSE y para qué se utiliza

Ciprofloxacino ONEDOSE es un antibiótico que pertenece a la familia de las fluoroquinolonas. El principio activo es ciprofloxacino. Ciprofloxacino actúa eliminando las bacterias que causan infecciones. Sólo actúa con cepas específicas de bacterias.

Adultos

Ciprofloxacino ONEDOSE se utiliza en adultos para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

•    infecciones de las vías respiratoria

•    infecciones del oído o sinusales de larga duración o recurrente

•    infecciones    de    las vías urinaria

•    infecciones    de    los testículo

•    infecciones de los órganos genitales femenino

•    infecciones del tracto gastrointestinal e intrabdominale

•    infecciones de la piel y tejidos blando

•    infecciones de los huesos y las articulacione

•    tratamiento    de    infecciones en pacientes    con un    recuento    muy    bajo    de leucocitos    (neutropenia

•    prevención    de    infecciones en pacientes    con un    recuento    muy    bajo    de leucocitos    (neutropenia

•    prevención de las infecciones causadas por la bacteria Neisseria meningitidi

•    exposición por inhalación al carbunco

En caso de que sufra una infección grave o si la infección es causada por más de un tipo de bacteria, es posible que le administren un tratamiento antibiótico adicional, además de Ciprofloxacino ONEDOSE.

Niños y adolescentes

Ciprofloxacino ONEDOSE se utiliza en niños y adolescentes, bajo supervisión médica especializada, para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

•    infecciones pulmonares y de bronquios en niños y adolescentes que padecen fibrosis quístic

•    infecciones complicadas de las vías urinarias, incluidas las infecciones que han alcanzado los riñones (pielonefritis

•    exposición por inhalación al carbunco

Ciprofloxacino ONEDOSE también puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en niños y adolescentes cuando se considere necesario.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ciprofloxacino ONEDOSE No tome Ciprofloxacino ONEDOSE

•    si es alérgico (hipersensible) al principio activo, a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de Ciprofloxacino ONEDOSE (incluidos en la sección 6)

•    si toma tizanidina (ver sección 2: Uso de Ciprofloxacino ONEDOSE con otros medicamentos)

Advertencias y precauciones

Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino ONEDOSE si:

•    ha tenido alguna vez problemas del riñón porque su tratamiento necesita ajustarse

•    sufre epilepsia u otras afecciones neurológica

•    tiene antecedentes de problemas de los tendones durante el tratamiento previo con antibióticos como Ciprofloxacino ONEDOS

•    sufre miastenia grave (un tipo de debilidad muscular)

•    tiene antecedentes de ritmos anormales del corazón (arritmias)

Mientras toma Ciprofloxacino ONEDOSE

Informe inmediatamente a su médico si se produce cualquiera de las siguientes situaciones mientras toma Ciprofloxacino ONEDOSE. Su médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Ciprofloxacino ONEDOSE.

•    Reacción alérgica grave y súbita (una reacción o shock anafiláctico, angioedema). Hay una reducida posibilidad de que, incluso con la primera dosis, experimente una reacción alérgica grave, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, sensación de mareo, náuseas o desvanecimiento, o experimentar mareos al ponerse de pie. Si esto le ocurre, no tome más Ciprofloxacino ONEDOSE y contacte inmediatamente con su médico.

•    En ocasiones pueden producirse dolor e hinchazón de las articulaciones y tendinitis, especialmente si usted es de edad avanzada y también recibe tratamiento con corticoesteroides. Al primer signo de dolor o inflamación, deje de tomar Ciprofloxacino ONEDOSE y ponga la zona dolorosa en reposo. Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que esto podría aumentar el riesgo de ruptura de un tendón.

•    Si sufre epilepsia u otra afección neurológica, como isquemia o infarto cerebral, puede sufrir efectos adversos asociados al sistema nervioso central. Si esto ocurre, deje de tomar Ciprofloxacino ONEDOSE y contacte con su médico inmediatamente.

•    Puede sufrir reacciones psiquiátricas la primera vez que tome Ciprofloxacino ONEDOSE. Si sufre depresión o psicosis, sus síntomas pueden empeorar con el tratamiento con Ciprofloxacino ONEDOSE. Si esto ocurre, deje de tomar Ciprofloxacino ONEDOSE y contacte con su médico inmediatamente.

•    Puede experimentar síntomas de neuropatía tales como, dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades. Si esto ocurre, deje de tomar Ciprofloxacino ONEDOSE y contacte con su médico inmediatamente.

•    Se puede desarrollar diarrea mientras esté tomando antibióticos, incluido Ciprofloxacino ONEDOSE, o incluso varias semanas después de haber dejado de tomarlos. Si la diarrea se vuelve intensa o persistente, o si nota que las heces contienen sangre o mucosidades, interrumpa inmediatamente la administración de Ciprofloxacino ONEDOSE, ya que ello puede poner en peligro su vida. No tome medicamentos que detengan o retrasen los movimientos intestinales y consulte a su médico.

•    Mientras esté tomando Ciprofloxacino ONEDOSE, informe de ello a su médico o al personal del laboratorio de análisis en caso que tenga que someterse a un análisis de sangre u orina.

•    Ciprofloxacino ONEDOSE puede causar lesiones en el hígado. Si observa que presenta síntomas tales como pérdida del apetito, ictericia (color amarillento de la piel), orina oscura, picor o dolor de estómago, deje inmediatamente de tomar Ciprofloxacino ONEDOSE y consulte inmediatamente a su médico.

•    Ciprofloxacino ONEDOSE puede causar una disminución del recuento de glóbulos blancos y tal vez disminuya su resistencia a las infecciones. Si sufre una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta /faringe/ boca, o problemas urinarios, debe consultar inmediatamente a su médico. Le harán un análisis de sangre para examinar la posible disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe a su médico acerca de su medicamento.

•    Informe a su médico si usted o un familiar suyo padece una deficiencia comprobada a la glucosas-fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que puede presentar un riesgo de anemia con ciprofloxacino

•    Su piel se vuelve más sensible a la luz solar o ultravioleta (UV) cuando toma Ciprofloxacino ONEDOSE. Evite la exposición a la luz solar intensa o a la luz ultravioleta artificial como por ejemplo cabinas de bronceado.

Uso de Ciprofloxacino ONEDOSE con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

No tome Ciprofloxacino ONEDOSE al mismo tiempo que tizanidina, porque esto podría causar efectos adversos, como presión arterial baja y somnolencia (ver sección 2: “No tome Ciprofloxacino ONEDOSE”). Se sabe que los siguientes medicamentos interaccionan en su organismo con Ciprofloxacino ONEDOSE. Si se toma Ciprofloxacino ONEDOSE al mismo tiempo que estos medicamentos, esto puede influir en el efecto terapéutico de estos medicamentos. También puede incrementar la probabilidad de sufrir efectos adversos.

Informe al médico si está tomando:

•    warfarina u otros anticoagulantes orales (para diluir la sangre)

•    probenecid (para la gota

•    metotrexato (para ciertos tipos de cáncer, psoriasis, artritis reumatoide)

•    teofilina (para problemas respiratorios

•    tizanidina (para la espasticidad muscular en la esclerosis múltiple)

•    clozapina (un antipsicótico)

•    ropinirol (para la enfermedad de Parkinson)

•    fenitoína (para la epilepsia)

Ciprofloxacino ONEDOSE puede aumentar los niveles en sangre de los siguientes medicamentos:

•    pentoxifilina (para trastornos circulatorios)

•    cafeína

Algunos medicamentos disminuyen el efecto de Ciprofloxacino ONEDOSE. Informe a su médico si está tomando o desea tomar:

•    antiácidos

•    suplementos minerales

•    sucralfato

•    un quelante polimérico de fosfatos (por ejemplo, sevelamer)

•    medicamentos o suplementos que contienen calcio, magnesio, aluminio o hierro

Si estos preparados son imprescindibles tome Ciprofloxacino ONEDOSE aproximadamente dos horas antes o cuatro horas después de que haya tomado estos preparados.

Toma de Ciprofloxacino ONEDOSE con alimentos y bebidas

Aunque tome Ciprofloxacino ONEDOSE con las comidas, no debe comer ni beber ningún producto lácteo (como leche o yogur) ni bebidas con calcio añadido cuando tome los comprimidos, ya que pueden afectar a la absorción del principio activo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Es preferible evitar el uso de Ciprofloxacino ONEDOSE durante el embarazo. Informe a su médico si planea quedarse embarazada.

No tome Ciprofloxacino ONEDOSE durante el periodo de lactancia, ya que ciprofloxacino se excreta a través de la leche materna y puede producir daño en su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Ciprofloxacino ONEDOSE puede disminuir su estado de alerta. Pueden producirse algunos efectos neurológicos.

Por tanto, asegúrese de saber cómo reacciona a Ciprofloxacino ONEDOSE antes de conducir un vehículo o de utilizar una máquina. En caso de duda, consulte a su médico.

3. Cómo tomar Ciprofloxacino ONEDOSE

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ciprofloxacino ONEDOSE indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Esto dependerá del tipo de infección que padece y de su gravedad.

Informe a su médico si tiene problemas de los riñones porque quizás sea necesario ajustarle su dosis.

El tratamiento dura generalmente de 5 a 21 días, pero puede durar más para las infecciones graves. Tome los comprimidos exactamente tal y como le ha indicado su médico. Si tiene dudas acerca de cuantos comprimidos de Ciprofloxacino ONEDOSE y como debe tomarlos, pregunte a su médico o farmacéutico cuántos comprimidos debe tomar y como debe tomarlos.

•    Tráguese los comprimidos con abundante cantidad de líquido. No debe masticar los comprimidos porque su sabor no es agradable

•    Intentar tomar los comprimidos a la misma hora cada día

•    Puede tomar los comprimidos con o entre las comidas. El calcio que tome como parte de una comida no afectará seriamente en la absorción del medicamento. Sin embargo, no tome los comprimidos de Ciprofloxacino ONEDOSE con productos lácteos como la leche o el yogur, ni con zumos de frutas enriquecidos en minerales (por ejemplo, zumo de naranja enriquecido en calcio).

Recuerde beber una cantidad abundante de líquidos mientras tome Ciprofloxacino ONEDOSE.

Si toma más Ciprofloxacino ONEDOSE del que debe

Si toma una cantidad mayor de la recetada, solicite ayuda médica inmediatamente. Si es posible, lleve consigo los comprimidos o la caja para mostrarlos al médico.

Si olvidó tomar Ciprofloxacino ONEDOSE

Tómese la dosis normal tan pronto como sea posible y, después, continúe el tratamiento tal como se le ha recetado. Sin embargo, si es casi la hora de su siguiente toma, no tome la dosis olvidada y continúe de la forma habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Asegúrese de completar el ciclo de tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento con Ciprofloxacino ONEDOSE

Es importante que realice el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor después de unos días. Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, puede que su infección no se haya curado completamente y los síntomas pueden volver a empeorar. Puede llegar a desarrollar resistencia al antibiótico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ciprofloxacino ONEDOSE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):

•    náuseas, diarre

•    dolor en las articulaciones en los niños

Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes):

•    superinfecciones micóticas (por hongos)

•    una concentración elevada de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco

•    pérdida del apetito (anorexia)

•    hiperactividad o agitación

•    dolor de cabeza, mareos, problemas de sueño o trastornos del gusto

•    vómitos, dolor abdominal, problemas digestivos como digestión lenta (indigestión/acidez) o flatulencia

•    aumento de la cantidad de ciertas sustancias en la sangre (transaminasas y/o bilirrubina)

•    erupción cutánea, picor o ronchas

•    dolor de las articulaciones en los adultos

•    función renal deficiente

•    dolor en músculos y huesos, sensación de malestar (astenia) o fiebre

•    aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (una sustancia determinada de la sangre)

Efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes):

•    inflamación del intestino (colitis) vinculada al uso de antibióticos (puede ser mortal en casos muy raros) (ver sección 2: Advertencias y precauciones)

•    cambios en el recuento de células de la sangre (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia), aumento o disminución de las cantidades del factor de la coagulación de la sangre (trombocitos)

•    reacción alérgica, hinchazón (edema) o hinchazón rápida de la piel y las membranas mucosas (angioedema)

•    aumento del azúcar en la sangre (hiperglucemia)

•    confusión, desorientación, reacciones de ansiedad, sueños extraños, depresión o alucinaciones

•    sensación de hormigueos y adormecimientos, sensibilidad poco habitual a los estímulos sensoriales, disminución de la sensibilidad cutánea, temblores, convulsiones (ver sección 2: Advertencias y precauciones) o mareos

•    problemas de la visión

•    tinnitus (zumbido de oidos), pérdida de la audición, deterioro de la audición

•    aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia)

•    expansión de los vasos sanguíneos (vasodilatación), disminución de la presión arterial o desvanecimiento

•    dificultad para respirar, incluidos síntomas asmático

•    trastornos del hígado, ictericia (icterus colestático), hepatiti

•    sensibilidad a la luz (ver sección 2: Advertencias y precauciones)

•    dolor muscular, inflamación de las articulaciones, aumento del tono muscular o calambres

•    insuficiencia renal, sangre o cristales en la orina (ver sección 2: Advertencias y precauciones), inflamación de las vías urinarias

•    retención de líquidos o sudoración excesiva

•    niveles anormales del factor de la coagulación (protrombina) o aumento de las concentraciones de la enzima amilasa

Efectos adversos muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes):

•    un tipo especial de disminución del recuento de células de la sangre (anemia hemolítica), una disminución peligrosa de un tipo de glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis), una disminución de la cantidad de glóbulos blancos y rojos y plaquetas (pancitopenia), con riesgo de muerte, y depresión de la médula ósea, también con riesgo de muerte (ver sección 2: Advertencias y precauciones)

•    reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica o shock anafiláctico, con riesgo de muerte (enfermedad del suero) (ver sección 2: Advertencias y precauciones)

•    trastornos mentales (reacciones psicóticas) (ver sección 2: Advertencias y precauciones)

•    migraña, trastorno de la coordinación, inestabilidad al andar (trastornos de la marcha), trastornos en el sentido del olfato (trastornos olfativos); presión en el cerebro (presión intracraneal)

•    distorsiones visuales de los colores

•    inflamación de la pared de los vasos sanguíneos (vasculitis)

•    pancreatitis

•    muerte de las células del hígado (necrosis hepática), que muy raramente lleva a insuficiencia hepática con riesgo de muerte

•    hemorragias pequeñas puntuales debajo de la piel (petequias), diversas erupciones cutáneas o exantemas (por ejemplo, el síndrome Stevens-Johnson con riesgo de muerte o la necrólisis epidérmica tóxica)

•    debilidad muscular, inflamación de los tendones, ruptura de los tendones -especialmente del tendón largo de la parte posterior del tobillo (tendón de Aquiles) (ver sección 2: Advertencias y precauciones), empeoramiento de los síntomas de la miastenia grave (ver sección 2: Advertencias y precauciones)

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•    problemas asociados con el sistema nervioso tales como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades

•    anomalías graves del ritmo cardiaco, ritmo cardiaco irregular (Torsades de Pointes)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ciprofloxacino ONEDOSE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ciprofloxacino ONEDOSE 500 mg comprimidos recubiertos con película

El principio activo es ciprofloxacino. Cada comprimido contiene 500 mg de ciprofloxacino.

Los demás componentes son:

•    Núcleo: Celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón de patata, sílica coloidal anhidra y estearato de magnesio

•    Recubrimiento: Hipromelosa, macrogol (tipo 6000), dióxido de titanio y talco Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Ciprofloxacino ONEDOSE 500 mg son de color blanco, redondos, biconvexos, ranurados y recubiertos.

Los comprimidos van acondicionados en sobres monodosis de complejo de papel estucado y en blisters de PVC unidos a una lámina de aluminio.

Envases que contienen 14 comprimidos en blisters de PVC unidos a una lámina de aluminio.

Sobre monodosis de complejo de papel estucado.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

ONEDOSE PHARMA, S.L.

C/ Ca L’Alegre de Dalt 28, Barcelona 08024 España

Fabricante Sincrofarm, S.L.

C/ Mercurio N° 10,

Pol. Ind. Almeda, 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona España

ó

Polpharma SA Pharmaceutical Works Pelplinska 19 83-200 Starogard Gdanski Poland

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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