En este prospecto:

1.    Qué es CIPROFLOXACINO LASA 500 mg y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar CIPROFLOXACINO LASA 500 mg.

3.    Cómo tomar CIPROFLOXACINO LASA 500 mg.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de CIPROFLOXACINO LASA 500 mg.

CIPROFLOXACINO LASA 500 mg comprimidos recubiertos EFG

Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de ciprofloxacino (D.O.E.) clorhidrato.

Los excipientes son:

-    Núcleo: almidón de maíz, celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal, estearato de magnesio

-    Recubrimiento: macrogol 6000, hipromelosa Titular y fabricante:

IPSEN PHARMA, S.A.

Carretera Laurea Miró, 395

08980 Sant Feliu de Llobregat (Barcelona)

1. QUÉ ES CIPROFLOXACINO LASA 500 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CIPROFLOXACINO LASA 500 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos.

Cada envase contiene 10 ó 20 comprimidos recubiertos.

Ciprofloxacino pertenece a un grupo de antibióticos conocido como quinolonas.

CIPROFLOXACINO LASA 500 mg está indicado en el tratamiento de las infecciones producidas por gérmenes sensibles a ciprofloxacino localizados en:

•    Vías respiratorias

•    Oídos y garganta (otorrinolaringológicas)

•    Vías urinarias y genitales

•    Abdomen

•    Sangre (sistémicas)

•    Huesos y articulaciones (osteoarticulares)

•    Piel y tejidos blandos

•    Vesícula biliar

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2. ANTES DE TOMAR CIPROFLOXACINO LASA 500 mg

No tome CIPROFLOXACINO LASA 500 mg si:

•    Es usted alérgico al ciprofloxacino, a otras quinolonas o a cualquiera de los componentes del producto.

•    Presenta dolor o inflamación de algún tipo, prestando especial atención al tendón de Aquiles. Si esto ocurriera, suspenda el tratamiento, permanezca en reposo completo e informe inmediatamente a su médico.

•    Presenta alguna alteración en la función de los riñones, ya que su médico deberá ajustarle la dosis de ciprofloxacino.

Tenga especial cuidado con CIPROFLOXACINO LASA 500 mg:

•    Si padece o ha padecido crisis epilépticas y/o convulsiones; alteraciones del riego sanguíneo, o ha tenido trombosis y/o hemorragia cerebral.

•    Si presenta una diarrea intensa o duradera durante el tratamiento o una vez finalizado el mismo, ya que puede deberse a un tipo especial de colitis llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En este caso, deberá consultar a su médico inmediatamente.

•    Si presenta un déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

•    Si se expone a sol de forma prolongada, ya que en este caso deberá proteger su piel, adecuadamente.

•    Si padece miastenia gravis, ya que en estos casos, ciprofloxacino se deberá utilizar con precaución.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No se recomienda la utilización de CIPROFLOXACINO LASA 500 mg durante el embarazo ni durante el período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

El tratamiento con CIPROFLOXACINO LASA 500 mg puede alterar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. El riesgo se acentúa durante los primeros días de tratamiento, si se ingieren simultáneamente bebidas alcohólicas y si se aumenta la dosis del fármaco; por tanto, no conduzca ni utilice maquinaria peligrosa si se encuentra en algunas de las situaciones descritas anteriormente.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o usando, o ha tomado o usado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Algunos fármacos pueden influir la acción de ciprofloxacino, tales como:

• Antiácidos, hierro, sucralfato y calcio, didanosina, soluciones orales nutricionales y productos lácteos: la toma de estos fármacos simultáneamente con ciprofloxacino puede producir una disminución en el efecto de ciprofloxacino, por este motivo se recomienda tomar ciprofloxacino 1a 3 horas antes o 4 horas después de tomar estos productos.

•    Teofilina, cafeína o pentoxifilina: los niveles en sangre de estos medicamentos aumentan cuando se toman junto con ciprofloxacino, por tanto el riesgo de aparición de efectos adversos por estos medicamentos también aumenta.

•    Antiinflamatorios no esteroideos (AINES): la toma de estos medicamentos (excepto el ácido acetilsalicílico) junto con quinolonas a dosis muy altas puede producir convulsiones.

•    Ciclosporina (medicamento para prevenir el rechazo en trasplantes): cuando se toma junto con ciprofloxacino puede producir alteraciones en la función de los riñones.

•    Warfarina (medicamento utilizado para fluidificar la sangre y evitar la formación de coágulos), Glibenclamida (medicamento para el tratamiento de la diabetes), fenitoína (medicamento que se emplea en el tratamiento de la epilepsia), ropinirol (medicamento que se emplea en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), clozapina (medicamento para el tratamiento de la esquizofrenia), tacrina (medicamento empleado en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer), tizanidina (relajante muscular de acción central): cuando se toman junto con ciprofloxacino el efecto de estos fármacos pueden aumentar.

•    Probenecid (medicamento empleado en el tratamiento de la gota), metoclopramida (medicamento utilizado para el tratamiento de las náuseas y los vómitos): cuando se toman junto con ciprofloxacino, pueden aumentar los niveles en sangre de ciprofloxacino y por tanto, aumentar los efectos de este fármaco.

•    Premedicación opiácea (medicamentos utilizados para la sedación preoperatoria): cuando se toma junto con ciprofloxacino puede disminuir los niveles en sangre de ciprofloxacino, y por tanto, disminuir los efectos de este fármaco.

3. CÓMO TOMAR CIPROFLOXACINO LASA 500 mg

Su médico le indicará la dosificación y la duración de su tratamiento con CIPROFLOXACINO LASA 500 mg. No suspenda el tratamiento antes ya que podría volver a reproducirse la infección.

Si estima que la acción de Ciprofloxacino Lasa 500 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

La administración se efectuará por vía oral. Los comprimidos deben ingerirse enteros con abundante líquido y preferiblemente dos horas antes o después de haber comido.

Se recomienda beber abundante líquido durante el tratamiento con ciprofloxacino.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

La dosis habitual es de 1 comprimido cada 12 horas.

El período de tratamiento habitual, para infecciones agudas es de 5 a 10 días. Sin embargo, el tratamiento deberá continuarse durante 3 días después de la desaparición de los signos y síntomas.

Ancianos:

La dosis es equivalente a la empleada en adultos. Sólo se ajustarán en caso de alteración en la función renal.

Niños y adolescentes (5-17 años):

La dosis recomendada es de 20 mg/kg cada 12 horas por vía oral, siendo la dosis máxima 1.500 mg.

Función renal alterada:

En caso de presentar alguna alteración en la función renal, comuníqueselo a su médico, ya que precisará un ajuste de la dosis.

Función hepática alterada:

En adultos, no precisa ajuste de dosis.

Si Vd. toma más CIPROFLOXACINO LASA 500 mg del que debiera:

Los síntomas que puede experimentar son: mareos, temblor, dolor de cabeza, fatiga, y confusión; así como malestar en estómago e intestinos y anormalidades en la función renal y hepática.

El tratamiento incluye vaciado gástrico mediante inducción del vómito o lavado gástrico, administración de carbón activado y antiácidos que contengan magnesio o calcio.

Debe tenerse en cuenta que sólo una pequeña cantidad de ciprofloxacino (<10%) se elimina por hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562.04.20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CIPROFLOXACINO LASA 500 mg puede tener reacciones adversas.

Las más habituales se producen a nivel del estómago e intestino, del sistema nervioso central y de la piel. En general, tras la administración de ciprofloxacino, se han descrito las siguientes reacciones adversas:

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes)

Frecuentes (más de 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10)

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100)

Raras (más de 1 de cada 10.000 y menos de 1 de cada 1.000)

Muy raras (menos de 1 de cada 10.000)

Infecciones:

El uso prolongado y repetido de ciprofloxacino se ha asociado con el desarrollo de infecciones graves por bacterias u hongos resistentes.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Poco frecuentes: eosinofilia (aumento en sangre de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos), leucopenia (disminución en sangre de leucocitos), granulocitopenia (baja concentración de granulocitos en sangre), anemia, disminución de las plaquetas.

Muy raras: leucocitosis (número anormalmente elevado de leucocitos en sangre), trombocitosis (número anormalmente elevado de plaquetas en sangre), anemia hemolítica, pancitopenia (disminución de todos los elementos celulares de la sangre), agranulocitosis (ausencia de granulocitos en sangre), valores alterados de protrombina.

Trastornos del sistema inmunológico:

Se han descrito diferentes reacciones alérgicas coincidiendo con la primera dosis del fármaco, tales como reacciones en la piel, en el riñón y en el hígado.

Muy raras: reacciones anafilactoides (reacciones tipo alérgicas que pueden ir desde urticaria, retención de líquido e hinchazón en cara y laringe, hasta dificultad para respirar y shock) en ocasiones coincidiendo con la primera dosis del fármaco. En caso de que se produjesen, ciprofloxacino debe ser interrumpido y se debe instaurar tratamiento médico adecuado.

Trastornos endocrinos:

Muy raras: niveles altos de glucosa en sangre.

Trastornos mentales:

Muy raras: dificultad para dormir, ansiedad, pesadillas, angustia, depresión, alucinaciones y pérdida del juicio y relación con la realidad (que a veces comportan riesgo de autolesión).

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: mareos, dolor de cabeza, cansancio, agitación y temblor y confusión.

Muy raras: migraña, sensación de hormigueo o adormecimiento, sudoración, descoordinación de los movimientos musculares, crisis convulsivas (los pacientes epilépticos pueden tener crisis más fácilmente), aumento de presión intracraneal.

Disminución o pérdida del sentido del gusto y del olfato, que habitualmente se recuperan tras finalizar el tratamiento.

Estas reacciones en ocasiones pueden producirse con la primera dosis del fármaco. En estos casos, el tratamiento con ciprofloxacino debería suspenderse inmediatamente e instaurarse un tratamiento adecuado.

Trastornos oculares:

Muy raras: visión borrosa (por ejemplo, visión doble y confusión de los colores).

Trastornos del oído y del laberinto:

Muy raras: ruido en los oídos, pérdida temporal de la audición (que afecta especialmente a las frecuencias altas).

Trastornos cardiacos:

Poco frecuentes: latidos del corazón fuertes.

Muy raras: latidos del corazón rápidos.

Trastornos del sistema vascular:

Muy raras: hinchazón de manos y pies, sofocos, desvanecimiento.

Trastornos respiratorios:

Poco frecuentes: embolismo pulmonar (obstrucción de una arteria de los pulmones), dificultad para respirar, líquido e inflamación en los pulmones, sangrado por la nariz y tos, en algunos casos con expulsión de sangre.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: náuseas, diarrea, vómitos, indigestión, dolor de estómago, flatulencia y pérdida de apetito. Raras: colitis pseudomembranosa (inflamación del intestino distal).

Trastornos hepáticos:

Muy raras: lesión e inflamación del hígado que en ocasiones da lugar a un fallo del hígado grave.

Se han descrito aumentos transitorios en sangre de transaminasas y fosfatasa alcalina así como ictericia colestásica (coloración amarilla de la piel debida a la falta de secreción de bilis) en pacientes con enfermedad del hígado.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: erupción, prurito, fiebre producida por medicamentos.

Muy raras: petequias (manchas rojas diminutas en la piel), aparición de ampollas con contenido sanguíneo, pápulas (pequeñas lesiones circulares, sólidas, de color rojizo), vasculitis (inflamación y daño en los vasos sanguíneos de la piel), picor, eritema nodoso (manchas rojas sobreelevadas y dolorosas), eritema multiforme (manchas rojas de tamaño y forma cambiante) (de leve a muy grave e.j. síndrome de Stevens-Johnson), síndrome de Lyell (piel con aspecto de haber sido escaldada). Fotosensibilidad (reacción inflamatoria de la piel producida por la exposición a la luz), motivo por el que se recomienda que los pacientes eviten una exposición prolongada a la luz solar o a radiaciones ultravioletas (solarium) durante el tratamiento con ciprofloxacino; el tratamiento se debe interrumpir en caso de que aparezcan reacciones de fotosensibilidad (por ejemplo, reacciones de la piel parecidas a las quemaduras solares).

Trastornos del sistema músculo-esquelético:

Poco frecuentes: dolor y acumulación de líquido en las articulaciones.

Muy raras: dolores musculares, inflamación de los tendones, debilidad.

Pueden producirse, durante el tratamiento con fluoroquinolonas, inflamación en los tendones (por ejemplo, del tendón de Aquiles). Estos efectos se observan sobre todo en pacientes de edad avanzada tratados con corticosteroides por vías diferentes a la oral. Si se sospecha la aparición de inflamación en los tendones, ciprofloxacino debe ser interrumpido y se debe instaurar tratamiento médico adecuado. Empeoramiento de los síntomas de miastenia (enfermedad que cursa con debilidad muscular).

Efectos en los riñones y excreción de orina:

Muy raras: inflamación del riñón que puede llevar a un deterioro de su función. Presencia de cristales o sangre en orina.

Análisis clínicos:

Se han observado aumentos temporales en sangre de urea, creatinina o bilirrubina.

5. CONSERVACIÓN DE CIPROFLOXACINO LASA 500 mg comprimidos recubiertos

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No utilizar Ciprofloxacino Lasa 500 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase. MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2007.

Agencia española de

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productos sanitarios