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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ciprofloxacino G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto

1.    Qué es Ciprofloxacino G.E.S. y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Ciprofloxacino G.E.S.

3.    Cómo usar Ciprofloxacino G.E.S.

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ciprofloxacino G.E.S.

6.    Información adicional

1. QUÉ ES CIPROFLOXACINO G.E.S. Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ci profl oxaci no G.E.S. es un anti bi óti co que pertenece a l a fami lia de las fl uoroqui nol onas. El pri nci pi o activo es ci profl oxaci no. Ci profl oxaci no actúa el i mi nando l as bacteri as que causan i nf ecci ones. Sól o actúa con cepas específ i cas de bacteri as.

Adultos

Ci profl oxaci no G.E.S. se uti l i za en adul tos para tratar las si gui entes i nf ecci ones bacteri anas:

-    infecciones de las vías respiratorias

-    i nfecci ones del oído o si nusal es de l arga duraci ón o recurrentes

-    infecciones de las vías urinarias

-    i nfecci ones de l os testí cul os

-    i nfecci ones de l os órganos geni tal es femeni nos

-    i nfecci ones del tracto gastroi ntesti nal e i ntrabdomi nal es

-    infecciones de la piel y tejidos blandos

-    infecciones de los huesos y las articulaciones

-    tratami ento de i nfecci ones en paci entes con un recuento muy bajo de l eucoci tos (neutropeni a)

prevenci ón de i nfecci ones en paci entes con un recuento muy bajo de l eucoci tos (neutropeni a) exposición por inhalación al carbunco

En caso de que sufra una i nfecci ón grave o si la i nfecci ón es causada por más de un ti po de bacteri a, es posi bl e que l e admi ni stren un tratami ento anti bi óti co adi ci onal, además de Ci profl oxaci no G.E.S.

Niños y adolescentes

Ci profl oxaci no G.E.S. se uti l i za en ni ños y adol escentes, baj o supervi si ón médi ca especi al i zada, para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

-    i nfecci ones pul monares y de bronqui os en ni ños y adol escentes que padecen fi brosi s quí sti ca

-    i nfecci ones compl i cadas de las vías uri nari as, i ncl ui das l as i nfecci ones que han al canzado l os ri ñones (pielonefritis)

-    exposi ci ón por i nhal ación al carbunco

Ci profl oxaci no G.E.S. tambi én puede uti l i zarse para el tratami ento de i nfecci ones graves en ni ños y adol escentes cuando se consi dere necesari o.

2. ANTES DE USAR CIPROFLOXACINO G.E.S.

No se le debe administrar Ciprofloxacino G.E.S.

-    Si es al érgi co (hi persensi bl e) al principio activo, a otras qui nol onas o a cual quiera de los demás componentes de Ci profl oxaci no G.E.S. (ver secci ón 6).

-    Si toma ti zani di na (ver secci ón 2: Uso de otros medi camentos).

Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino G.E.S.

Antes de que se le administre Ciprofloxacino G.E.S.

I nforme a su médi co si:

-    ha teni do al guna vez probl emas del ri ñón porque su tratami ento necesi ta aj ustarse

-    suf re epi l epsi a u otras afecci ones neurol ógi cas

-    ti ene antecedentes de probl emas de l os tendones durante el tratami ento previ o con anti bi óti cos como Ci profl oxaci no G.E.S.

-    sufre mi asteni a grave (un tipo de debi l i dad muscul ar)

-    ti ene antecedentes de ri tmos anormal es del corazón (arri tmi as)

Mientras está en tratamiento con Ciprofloxacino G.E.S.

I nforme i nmedi atamente a su médi co si se produce cual qui era de las si gui entes si tuaci ones durante el tratamiento con Ciprofloxacino G.E.S.. Su médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Ciprofloxacino G.E.S.

-    Reacción alérgica grave y súbita (una reacción o shock anafi láctico, angiodema). Hay una reducida posibilidad de que, incluso con la primera dosis, experimente una reacción alérgica grave, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, sensación de mareo, sensación de náuseas o desvaneci mi ento, o mareos al ponerse de pi e. Si esto ocurre, i nforme

i nmedi atamente a su médi co ya que debe i nterrumpi rse l a admi ni straci ón de Ci profl oxaci no G.E.S.

-    En ocasiones pueden producirse dolor e hinchazón de las articulaciones y tendinitis, especi al mente si usted es de edad avanzada y tambi én reci be tratami ento con

corti coesteroi des. A l pri mer si gno de dol or o infl amad ón, Ci profl oxaci no G.E.S. debe i nterrumpi rse, ponga l a zona dol orosa en reposo. Evi te cual qui er ejercicio i nnecesari o, ya que esto podría aumentar el ri esgo de ruptura de un tendón.

- Si sufre epilepsia u otra afección neurológica, como i squemi a o i nfarto cerebral, puede sufri r efectos adversos asoci ados al si stema nervi oso central. Si esto ocurre, dej e de tomar

Ci profl oxaci no G.E.S. y contacte con su médi co i nmedi atamente.

-    Puede sufri r reacciones psiquiátricas tras l a pri mera admi ni straci ón de ci profl oxaci no. Si sufre depresión o psicosis, sus síntomas pueden empeorar con el tratamiento con Ciprofloxacino G.E.S. Si esto ocurre, deje de tomar Ciprofloxacino G.E.S. y contacte con su médi co i nmedi atamente.

-    Puede experi mentar síntomas de neuropatía tal es como, dol or, ardor, hormi gueo, entumeci mi ento y/o debi l i dad en l as extremi dades Si esto ocurre, dqj e de tomar Ci profl oxaci no G.E.S. y contacte con su médi co i nmedi atamente.

- Se puede desarrollar diarrea durante el uso de antibióticos, incluido Ciprofloxacino G.E.S., o i ncl uso vari as semanas después de haber dej ado de usarl os. Si ésta se vuel ve i ntensa o

persi stente, o si nota que l as heces conti enen sangre o mucosi dades, i nforme a su médi co i nmedi atamente. El tratami ento con Ci profl oxaci no G.E.S. deberá i nterrumpi rse i nmedi atamente, ya que puede poner en pel i gro su vida. No tome medi camentos que detengan

0    retrasen l os movi mi entos i ntesti nal es.

- M i entras esté tomando Ci profl oxaci no G.E.S., i nforme de ello a su médi co o al personal del

1    aboratori o de anál isis en caso que tenga que someterse a un análisis de sangre u orina.

-    Ciprofloxacino G.E.S. puede causar lesiones en el hígado. Si observa que presenta síntomas tal es como pérdi da del apeti to, i cteri ci a (col or amari 11 ento de la piel), ori na oscura, pi cor o dol or de estómago, i nterrumpa i nmedi atamente l a admi ni straci ón de Ci profl oxaci no G.E.S.

- Ci profl oxaci no G.E.S. puede causar una di smi nuci ón del recuento de gl óbul os bl ancos y tal vez disminuya su resistencia a las infecciones. Si sufre una infección con síntomas como fi ebre y deteri oro grave de su estado general, o fi ebre con sí ntomas de i nfecci ón l ocal como dol or de garganta /fari nge/boca, o probl emas uri nari os, debe consul tar i nmedi atamente a su médi co. Le harán un anál i si s de sangre para exami nar l a posi bl e di smi nuci ón de gl óbul os

bl ancos (agranul oci tosi s). Es i mportante que i nforme a su médi co acerca de su medi camento.

-    I nforme a su médi co si usted o un fami l i ar suyo padece una defi ci enci a comprobada a l a

gl ucosa-6- fosfato deshi drogenasa (G6PD), ya que puede presentar un ri esgo de anemi a con ciprofloxacino.

- Su pi el se vuel ve más sensible a la luz solar o ultravioleta (UV) durante el tratami ento con Ci profl oxaci no G.E.S. Evi te la exposi ci ón a la luz sol ar i ntensa o a la luz ul travi ol eta artificial, como por e empl o cabi nas de bronceado.

-    Consul te i nmedi atamente a un of tal mól ogo si experi menta al guna al teraci ón en su visión o ti ene cual qui er probl ema en sus oj os.

Uso de otros medicamentos

I nforme a su médi co o farmacéuti co si está uti l i zando o ha uti l i zado reci entemente otros medi camentos, incluso l os adqui ri dos si n receta.

No utilice Ciprofloxacino G.E.S. al mismo tiempo que tizanidina, porque esto podría causar efectos adversos, como presi ón arteri al baja y somnol enci a (ver secci ón 2: "No se le debe admi ni strar Ci profl oxaci no G.E.S.”).

Se sabe que l os si gui entes medi camentos i nteracci onan en su organi smo con Ci profl oxaci no G.E.S.

Si se toma Ciprofloxacino G.E.S. al mismo tiempo que estos medicamentos, esto puede influir en el efecto terapéuti co de estos medi camentos. Tambi én puede i ncrementar l a probabi l i dad de sufri r efectos adversos.

Informe al médico si está tomando:

-    warf ari na u otros anti coagul antes oral es (para di l ui r la sangre)

-    probeneci d (para la gota)

- metotrexato (para ci ertos ti pos de cáncer, psori asi s, artri ti s reumatoi de)

-    teofi l i na (para probl emas respi ratori os)

-    ti zani di na (para l a espasti ci dad muscul ar en la escl erosi s múl ti pl e)

-    cl ozapi na (un antipsicótico)

-    ropi ni rol (para l a enfermedad de Parki nson)

-    fenitoína (para la epilepsia)

Ci profl oxaci no G. E.S. puede aumentar los ni vel es en sangre de los si gui entes medi camentos:

- pentoxi filina (para trastornos ci rcul atori os)

-    cafeína

Toma de Ciprofloxacino G.E.S. con alimentos y bebidas

Los al i mentos y l as bebi das no afectan a su tratami ento con Ci profl oxaci no G.E.S..

Embarazo y lactancia

Es preferi bl e evitar el uso de Ci profl oxaci no G.E.S. durante el embarazo. I nforme a su médi co si pl anea quedarse embarazada.

No use Ci profl oxaci no G.E.S. durante el peri odo de l actanci a, ya que ci profl oxaci no se excreta a través de la l eche materna y puede produci r daño en su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Ci profl oxaci no G.E.S. puede di smi nui r su estado de al erta Pueden produci rse al gunos efectos neurológicos.

Por tanto, asegúrese de saber cómo reacci ona a Ci profl oxaci no G.E.S. antes de conduci r un vehícul o o de utilizar una máqui na. En caso de duda, consul te a su médi co.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ciprofloxacino G.E.S.

Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 0,05 g de glucosa por ml de solución para perfusión.

3. CÓMO USAR CIPROFLOXACINO G.E.S.

Su médi co l e expl i cará exactamente qué canti dad de Ci profl oxaci no G.E.S. deberá serl e admi ni strada, con qué frecuenci a y durante cuánto ti empo. Esto dependerá del ti po de i nfecci ón que padece y de su gravedad.

I nforme a su médi co si ti ene probl emas de l os ri ñones porque qui zás sea necesari o aj ustarl e su dosi s.

El tratami ento dura general mente de 5 a 21 días, pero puede durar más para l as i nfecci ones graves.

Su médi co l e admi ni strará cada dosi s medi ante i nf usi ón l enta, a través de una vena, haci a el torrente sanguíneo. En los ni ños, la duración de la i nfusión es de 60 mi nutos. En los pacientes adultos, el ti empo de i nfusi ón es de 60 mi nutos en el caso de 400 mg de Ci profl oxaci no G.E.S., y de 30 mi nutos, en el de 200 mg de Ci profl oxaci no G.E.S. La admi ni straci ón l enta de la i nfusi ón evi ta que se produzcan l as reacci ones adversas i nmedi atas.

Recuerde beber una canti dad abundante de l í qui dos mi entras tome Ci profl oxaci no G.E.S.

Si interrumpe el tratamiento con Ciprofloxacino G.E.S.

- Es i mportante que realice el tratamiento completo, i ncl uso si empi eza a senti rse mqj or después de unos días. Si deja de utilizar este medi camento demasi ado pronto, puede que su i nfecci ón no se haya curado compl etamente y los sí ntomas pueden vol ver o empeorar. Puede 11 egar a desarrol l ar resi stenci a al anti bi óti co.

Si ti ene cual qui er otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médi co o farmacéuti co.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ciprofloxacino G.E.S. puede producir efectos adversos, aunque no todas l as personas l os sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no menci onado en este prospecto, i nforme a su médi co o farmacéuti co.

Efectos adversos frecuentes (es probable que los sufran entre 1 y 10 de cada 100 personas):

-    náuseas, diarrea, vómitos

-    dolor en las articulaciones en los niños

-    reacción local en el lugar de la inyección, erupción cutánea

-    aumento temporal de l as canti dades de sustanci as en sangre (transami nasas)

Efectos adversos poco frecuentes (es probable que los sufran entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):

-    superinfecciones micóticas (por hongos)

- una concentrad ón el evada de eosi nófi l os, un ti po de gl óbul o bl anco, aumento o di smi nuci ón de un factor de coagul aci ón de la sangre (tromboci tos)

-    pérdida del apetito (anorexia)

-    hiperactividad, agitación, confusión, desorientación, alucinaciones

-    dolor de cabeza, mareos, problemas de sueño o trastornos del gusto, hormigueos y adormecimientos, sensi bi l i dad poco habi tual a los estí mul os de l os senti dos, convul si ones (ver secci ón 2: T enga especi al cuidado con Ciprofloxacino G.E.S.), vértigo

-    problemas de la visión

-    pérdida de la audición

-    aumento de l a f recuenci a cardi aca (taqui cardi a)

-    expansi ón de l os vasos sanguí neos (vasodi l ataci ón), di smi nuci ón de la presi ón arteri al

-    dol or abdomi nal, probl emas di gesti vos como di gesti ón l enta (i ndi gesti ón/aci dez), flatul enci a

-    al teraci ón de la funci ón del hí gado, aumento de l as canti dades de una sustanci a en sangre (bi li rrubi na), i cteri ci a(i cterus col estáti co)

-    pi cor, ronchas

-    dol or de las arti cul aci ones en l os adul tos

-    función renal deficiente, insuficiencia renal

-    dolor en los músculos y en los huesos, sensación de malestar (astenia), fiebre, retención de líquidos

-    aumento de l a f osfatasa al cal i na en sangre (una sustanci a determi nada de l a sangre)

Efectos adversos raros (es probable que los sufran entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):

- infl amaci ón del i ntesti no (col i ti s) vi ncul ada al uso de anti bi óti cos (puede ser mortal en casos muy raros) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino G.E.S.)

- cambi os en el recuento de cél ul as de la sangre (l eucopeni a, l eucoci tosi s, neutropeni a, anemi a),

di smi nuci ón de la canti dad de gl óbul os roj os y bl ancos y pl aquetas (panci topeni a) que puede poner en pel igro la vi da, depresi ón medul ar que puede poner en peligro la vi da del paci ente (ver secci ón 2:

T enga especi al cui dado con Ci profl oxaci no G.E.S.)

-    reacci ón al érgi ca, hi nchazón (edema) o hi nchazón rápi da de la piel y las membranas mucosas

(angi oedema), reacci ón al érgi ca grave (shock anaf i l ácti co) con ri esgo de muerte (ver secci ón 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino G.E.S.)

-    aumento del azúcar en l a sangre (hi pergl ucemi a)

-    reacci ones de ansi edad, sueños extraños, depresi ón, al teraci ones mental es (reacci ones psi cóti cas)

(ver secci ón 2: T enga especi al cui dado con Ci profl oxaci no G.E.S.)

-    di smi nuci ón de la sensi bi l i dad de la piel, tembl ores, mi graña, trastornos del senti do del ol fato

-    ti ni tus (zumbi do de oi dos), deten oro de l a audi ci ón

-    desvaneci mi ento, i nfl amaci ón de l os vasos sanguí neos (vascul i ti s)

-    di ficultad para respi rar, i ncl ui dos sí ntomas asmáti cos

-    pancreatitis

-    hepati ti s, muerte de las cél ul as del hí gado (necrosi s hepáti ca), que muy raramente ll eva a i nsufi ci enci a hepáti ca con ri esgo de muerte

- sensibilidad a la luz (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino G.E.S.), pequeñas hemorragi as en puntos debaj o de la piel (petequi as)

-    dol or muscul ar, i nfl amaci ón de las arti cul aci ones, aumento del tono muscul ar, cal ambres, ruptura de l os tendones -especi al mente del tendón l argo de l a parte posteri or del tobi 11 o (tendón de Aqui l es) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino G.E.S.)

-    sangre o cristales en la orina, (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino G.E.S.), inflamación de las vías urinarias

-    sudoración excesiva

-    niveles anormal es del factor de l a coagul aci ón (protrombi na) o aumento de l as concentrad ones de l a enzima ami lasa

Efectos adversos muy raros (es probable que los sufran menos de una de cada 10.000 personas):

- un ti po especi al de di smi nuci ón del recuento de cél ul as de la sangre (anemi a hemol íti ca), una di smi nuci ón pel i grosa de un ti po de gl óbul os bl ancos de l a sangre (agranul oci tosi s)

-    reacci ones al érgi cas graves con ri esgo de muerte (reacci ón anaf i l ácti ca o shock anaf i l ácti co, enfermedad del suero) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino G.E.S.)

- Trastorno de l a coordi naci ón, i nestabi l i dad al andar (trastornos de l a marcha), presi ón en el cerebro (presión intracraneal)

-    di storsi ones vi sual es de los col ores

-    di versas erupci ones cutáneas o exantemas (por ej empl o, el sí ndrome potenci al mente mortal de Stevens-Johnson o l a necról isis epi dérmi ca tóxi ca)

- debi l i dad muscul ar, infl amaci ón de l os tendones, empeorami ento de l os sí ntomas de la mi asteni a grave (ver secci ón 2: T enga especi al cui dado con Ci profl oxaci no G.E.S.)

Frecuencia no conocida (no puede esti marse a parti r de los datos di sponi bl es)

-    probl emas asoci ados con el si stema nervi oso tal es como dol or, ardor, hormi gueo, entumeci mi ento y/o debi l i dad en l as extremi dades

- anomal í as graves del ri tmo cardi aco, ri tmo cardi aco i rregul ar (T orsades de Poi ntes)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmaco vigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    CONSERVACIÓN DE CIPROFLOXACINO G.E.S.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Ci profl oxaci no G.E.S. después de l a fecha de caduci dad que aparece en el estuche, después de "CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener en el embalaje original. No conservar a temperatura superior a 30°C. No congelar.

Proteger de la luz. Debido a que el ciprofloxacino es sensible a la luz, sólo se extraerá la sobreenvoltura de la bolsa inmediatamente antes de su administración.

Las soluciones acuosas deberán utilizarse en las 24 horas siguientes a la preparación, por razones microbiológicas y debido a la estabilidad del principio activo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ciprofloxacino G.E.S.

El principio activo es Ciprofloxacino (lactato).

Los demás componentes (excipientes) son: ácido láctico, glucosa, ácido clorhídrico y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Ciprofloxacino G.E.S. se presenta en forma de solución para perfusión en bolsa. Cada envase contiene bolsas con 100 ml o 200 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

G.E.S. Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1^a Planta - Oficina F 28230 Las Rozas. Madrid

Responsable de la fabricación:

BIOMENDI, S.A.

Pol. Ind. De Bemedo s/n 01118 Bemedo (Álava) España

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2015

Consejos /educación médica

Los anti bi óti cos se empl ean para curar l as i nfecci ones bacteri anas. Éstos no son efi caces contra l as infecciones víricas.

Si su médi co le ha recetado anti bi óti cos, l os necesi ta preci samente para su enfermedad actual.

A pesar de l os anti bi óti cos, al gunas bacteri as pueden sobrevi vir o crecer. Este fenómeno se conoce como resi stenci a al gunos tratami entos con anti bi óti cos se vuel ven i nef i caces.

Un mal uso de l os anti bi óti cos aumenta l a resi stenci a Incluso usted puede ayudar a l as bacteri as a hacerse más resistentes y, por tanto, retrasar su curación o disminuir la eficacia de los antibióticos si no se respeta:

-    la dosis

-    el programa

-    la duración del tratamiento

En consecuencia, a fin de mantener la eficacia de este medicamento:

1.    Use los anti bi óti cos sol o cuando se l os receten.

2.    Si ga estri ctamente l a receta.

3.    No vuel va a utilizar un anti bi ótico sin receta médi ca, aunque desee tratar una enfermedad si mi l ar.

4.    No dé nunca su anti bi óti co a otra persona; tal vez no esté adaptado a su enfermedad.

5.    Después de finalizar un tratami ento, devuel va todos l os medi camentos no uti l i zados a l a farmaci a, para asegurarse que se eliminen correctamente.

La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Ci profl oxaci no G.E.S. debe admi ni strarse medi ante i nfusi ón i ntravenosa En l os ni ños, l a duraci ón de la infusión es de 60 mi nutos. En l os paci entes adul tos, el ti empo de i nfusi ón es de 60 mi nutos en el caso de 400 mg de Ciprofloxacino G.E.S., y de 30 minutos, en el de 200 mg de Ciprofloxacino G.E.S. U na i nfusi ón l enta en una vena de gran tamaño reduci rá al mínimo las mol esti as del paci ente y di smi nui rá el ri esgo de i rri taci ón venosa. La sol uci ón para perfusi ón puede perfundi rse di rectamente.

A menos que se haya confi rmado l a compati bi l i dad con otras sol uci ones para perfusi ón o fármacos, l a sol uci ón para perfusi ón debe admi ni strarse si empre por separado. Los si gnos vi sual es de i ncompati bi l i dad son, por e empl o, preci pi taci ón, enturbi ami ento y cambi o de col or.

Después del inicio de la admi ni straci ón i ntravenosa del tratami ento, este puede conti nuarse tambi én por vía oral.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/