Ciprofloxacino Fresenius Kabi 2 Mg/Ml Solucion Para Perfusion Efg

Ficha Técnica

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Prospecto: información para el usuario

Ciprofloxacino Fresenius Kabi 2 mg/ml solución para perfusión EFG

Ciprofloxacino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted:

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ciprofloxacino Fresenius Kabi y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de que se le administre Ciprofloxacino Fresenius Kabi

3. Cómo usar Ciprofloxacino Fresenius Kabi

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Ciprofloxacino Fresenius Kabi

6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Ciprofloxacino Fresenius Kabi y para qué se utiliza

Este medicamento contiene como principio activo ciprofloxacino, que es un antibiótico que pertenece a la familia de las fluoroquinolonas.

“Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.”_

Ciprofloxacino actúa eliminando las bacterias que causan infecciones (sólo actúa con cepas específicas de bacterias).

Adultos

Se utiliza en adultos para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• infecciones de tracto respiratorio

• infecciones del oído o sinusales, de larga duración o recurrentes

• infecciones del tracto urinario

• infecciones de los testículos

• infecciones de los órganos genitales femeninos

• infecciones del tracto gastrointestinal e intrabdominales

• infecciones de la piel y tejidos blandos

• infecciones de los huesos y las articulaciones

• tratamiento de infecciones en pacientes con un recuento muy bajo de leucocitos (neutropenia)

• prevención de infecciones en pacientes con un recuento muy bajo de leucocitos (neutropenia)

• exposición por inhalación al carbunco

En caso de que sufra una infección grave o si la infección es causada por más de un tipo de bacteria, es posible que le administren un tratamiento antibiótico adicional, además de este medicamento.

Niños y adolescentes

Este medicamento se utiliza en niños y adolescentes, bajo supervisión médica especializada, para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• infecciones pulmonares y de bronquios en niños y adolescentes que padecen fibrosis quística

• infecciones complicadas del tracto urinario, incluidas las infecciones que han alcanzado los riñones

(pielonefritis)

• exposición por inhalación al carbunco

Este medicamento también puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en niños y adolescentes cuando se considere necesario.

2. Qué necesita saber antes de que se le administre Ciprofloxacino Fresenius Kabi No se le debe administrar Ciprofloxacino Fresenius Kabi:

• Si es alérgico al principio activo, a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• Si toma tizanidina (ver sección 2: Uso de otros medicamentos).

• Si toma agomelatina (ver sección 2: Uso de otros medicamentos).

Advertencias y precauciones

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si:

• ha tenido alguna vez problemas del riñón porque su tratamiento necesita ajustarse

• sufre epilepsia u otras afecciones neurológicas

• tiene antecedentes de problemas de los tendones durante el tratamiento previo con antibióticos como este medicamento

• sufre miastenia grave (un tipo de debilidad muscular)

• tiene antecedentes de ritmos anormales del corazón (arritmias)

Problemas cardíacos

Este tipo de medicamento debe utilizarse con precaución si ha nacido o tiene un historial familiar de intervalo QT prolongado (detectado en el ECG, electrocardiograma o registro eléctrico del corazón), si

sufre de desequilibrio salino en sangre (especialmente bajos niveles de potasio o magnesio en sangre), si tiene un ritmo cardiaco muy lento (llamado bradicardia), si tiene un corazón débil (fallo cardiaco), historial de ataque al corazón (infarto de miocardio), si es usted mujer o de edad avanzada o está tomando otra medicación que le provoca cambios anormales en el electrocardiograma (ver sección Uso de otros medicamentos).

Mientras está en tratamiento con Ciprofloxacino Fresenius Kabi

Informe inmediatamente a su médico si se produce cualquiera de las siguientes situaciones durante el tratamiento con este medicamento. Su médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento.

• Reacción alérgica grave y súbita (una reacción o shock anafiláctico, angiodema). Hay una reducida posibilidad de que, incluso con la primera dosis, experimente una reacción alérgica grave, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, sensación de mareo, sensación de náuseas o desvanecimiento, o mareos al ponerse de pie. Si esto ocurre, informe inmediatamente a su médico ya que debe interrumpirse la administración de este medicamento.

• En ocasiones pueden producirse dolor e hinchazón de las articulaciones y tendinitis,

especialmente si usted es de edad avanzada y también recibe tratamiento con corticoesteroides. Al primer signo de dolor o inflamación, este medicamento debe interrumpirse, ponga la zona dolorosa en reposo. Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que esto podría aumentar el riesgo de ruptura de un tendón.

• Si sufre epilepsia u otra afección neurológica, como isquemia o infarto cerebral, puede sufrir efectos adversos asociados al sistema nervioso central. Si esto ocurre, deje de tomar este medicamento y contacte con su médico inmediatamente.

• Puede sufrir reacciones psiquiátricas tras la primera administración de ciprofloxacino. Si sufre depresión o psicosis, sus síntomas pueden empeorar con el tratamiento con este medicamento. Si esto ocurre, deje de tomar este medicamento y contacte con su médico inmediatamente.

• Puede experimentar síntomas de neuropatía tales como, dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades. Si esto ocurre, deje de tomar este medicamento y contacte con su médico inmediatamente.

• Se puede desarrollar diarrea durante el uso de antibióticos, incluido este medicamento o incluso varias semanas después de haber dejado de usarlos. Si ésta se vuelve intensa o persistente, o si nota que las heces contienen sangre o mucosidades, informe a su médico inmediatamente. El tratamiento con este medicamento deberá interrumpirse inmediatamente, ya que puede poner en peligro su vida. No tome medicamentos que detengan o retrasen los movimientos intestinales.

• Mientras esté tomando este medicamento, informe de ello a su médico o al personal del laboratorio de análisis en caso que tenga que someterse a un análisis de sangre u orina.

• Este medicamento puede causar lesiones en el hígado. Si observa que presenta síntomas tales como pérdida del apetito, ictericia (color amarillento de la piel), orina oscura, picor o dolor de estómago, interrumpa inmediatamente la administración de este medicamento.

• Este medicamento puede causar una disminución del recuento de glóbulos blancos y tal vez disminuya su resistencia a las infecciones. Si sufre una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta /faringe/ boca, o problemas urinarios, debe consultar inmediatamente a su médico. Le harán un análisis de sangre para examinar la posible disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe a su médico acerca de su medicamento.

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• Informe a su médico si usted o un familiar suyo padece una deficiencia comprobada a la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que puede presentar un riesgo de anemia con ciprofloxacino.

• Su piel se vuelve más sensible a la luz solar o ultravioleta (UV) durante el tratamiento con este medicamento. Evite la exposición a la luz solar intensa o a la luz ultravioleta artificial, como por ejemplo cabinas de bronceado.

• Si su visión empeora o si tiene cualquier otra alteración de los ojos durante el tratamiento con este medicamento, consulte inmediatamente con el oculista.

Niños y adolescentes

Para el uso de este medicamento en niños y adolescentes, su médico debería seguir pautas médicas oficiales.

El tratamiento solo se debería iniciar tras una evaluación cuidadosa del beneficio/riesgo debido a los posibles efectos adversos relacionados con las articulaciones o tejidos circundantes.

Uso de Ciprofloxacino Fresenius Kabi con otros medicamentos.

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Debe informar a su médico si toma otros medicamentos que puedan alterar su ritmo cardiaco: medicamentos que pertenecen al grupo de los antiarrítmicos (por ejemplo quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida) antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (que pertenecen al grupo de macrólidos), algunos antipsicóticos.

No utilice Ciprofloxacino Fresenius Kabi al mismo tiempo que tizanidina, porque esto podría causar efectos adversos, como presión arterial baja y somnolencia (ver sección 2: No se le debe administrar Ciprofloxacino Fresenius Kabi).

Se sabe que los siguientes medicamentos interaccionan en su organismo con este medicamento. Tomar este medicamento al mismo tiempo que los indicados a continuación, puede influir en el efecto terapéutico de estos medicamentos. También puede incrementar la probabilidad de sufrir efectos adversos.

Informe a su médico si está tomando:

• warfarina u otros anticoagulantes orales (para diluir la sangre)

• probenecid (para la gota)

• metotrexato (para ciertos tipos de cáncer, psoriasis, artritis reumatoide)

• teofilina (para problemas respiratorios)

• tizanidina (para la espasticidad muscular en la esclerosis múltiple)

• clozapina (un antipsicótico)

• ropinirol (para la enfermedad de Parkinson)

fenitoína (para la epilepsia)

Este medicamento puede aumentar los niveles en sangre de los siguientes medicamentos:

• pentoxifilina (para trastornos circulatorios)

• cafeína

• agomelatina (para el tratamiento de la depresión)

• zolpidem (para el tratamiento a corto plazo del insomnio)

Uso de Ciprofloxacino Fresenius Kabi con alimentos y bebidas

Los alimentos y las bebidas no afectan a su tratamiento con Ciprofloxacino Fresenius Kabi.

Embarazo y lactancia

Es preferible evitar el uso durante el embarazo. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No use este medicamento durante el periodo de lactancia, ya que ciprofloxacino se excreta a través de la leche materna y puede producir daño en su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Puede disminuir su estado de alerta. Pueden producirse algunos efectos neurológicos. Por tanto, asegúrese de saber cómo reacciona a este medicamento antes de conducir un vehículo o de utilizar una máquina. En caso de duda, consulte a su médico.

Ciprofloxacino Fresenius Kabi contiene sodio.

Este medicamento contiene 15,1 mmol (=347 mg) de sodio por 100 ml de solución, lo que deberá tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

3. Cómo usar Ciprofloxacino Fresenius Kabi

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le explicará exactamente qué cantidad de medicamento deberá serle administrada, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo. Esto dependerá del tipo de infección que padece y de su gravedad.

Informe a su médico si tiene problemas de los riñones porque quizás sea necesario ajustarle su dosis. El tratamiento dura generalmente de 5 a 21 días, pero puede durar más para las infecciones graves.

Su médico le administrará cada dosis mediante perfusión lenta, a través de una vena, hacia el torrente sanguíneo. En los niños, la duración de la perfusión es de 60 minutos. En los pacientes adultos, el tiempo de perfusión es de 60 minutos en el caso de 400 mg y de 30 minutos, en el de 200 mg. La administración lenta de la perfusión evita que se produzcan las reacciones adversas inmediatas.

Recuerde beber una cantidad abundante de líquidos mientras tome este medicamento.

Si toma más Ciprofloxacino Fresenius Kabi del que debe

En caso de que haya recibido más medicamento del que debe, puede experimentar mareos, temblores, dolor de cabeza, cansancio, molestias abdominales o confusión.

Su médico realizará el tratamiento sintomático y el control de su actividad cardíaca debería ser implementado si ha recibido más Ciprofloxacino del que debe.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ciprofloxacino

No se le debe administrar una doble dosis para compensar dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ciprofloxacino Fresenius Kabi

Es importante que realice el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor después de unos días. Si deja de utilizar este medicamento demasiado pronto, puede que su infección no se haya curado completamente y los síntomas pueden volver o empeorar. Puede llegar a desarrollar resistencia al antibiótico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

— náuseas, diarrea, vómitos

— dolor en las articulaciones en los niños

— reacción local en el lugar de la inyección, erupción cutánea

— aumento temporal de las cantidades de sustancias en sangre (transaminasas)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

— sobreinfecciones micóticas (por hongos)

— una concentración elevada de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco, aumento o disminución de un factor de coagulación de la sangre (trombocitos)

— pérdida del apetito (anorexia)

— hiperactividad, agitación, confusión, desorientación, alucinaciones

— dolor de cabeza, mareos, problemas de sueño o trastornos del gusto, hormigueos y adormecimientos, sensibilidad poco habitual a los estímulos de los sentidos, convulsiones (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Fresenius Kabi), sensación vertiginosa

— problemas de la visión

— pérdida de la audición

— aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia)

— expansión de los vasos sanguíneos (vasodilatación), disminución de la presión arterial

— dolor abdominal, problemas digestivos como digestión lenta (indigestión/acidez), flatulencia

— alteración de la función del hígado, aumento de las cantidades de una sustancia en sangre (bilirrubina), ictericia (icterus colestático)

— picor, ronchas

— dolor de las articulaciones en los adultos

— función renal deficiente, insuficiencia renal

— dolor en los músculos y en los huesos, sensación de malestar (astenia), fiebre, retención de líquidos

— aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (una sustancia determinada de la sangre).

Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas):

— inflamación del intestino (colitis) vinculada al uso de antibióticos (puede ser mortal en casos muy raros) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Fresenius Kabi)

— cambios en el recuento de células de la sangre (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia), disminución de la cantidad de glóbulos rojos y blancos y plaquetas (pancitopenia) que puede poner en peligro la vida, depresión medular que puede poner en peligro la vida del paciente (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Fresenius Kabi)

— reacción alérgica, hinchazón (edema) o hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema), reacción alérgica grave (shock anafiláctico) con riesgo de amenaza para la vida (ver sección 2:

Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Fresenius Kabi)

— aumento del azúcar en la sangre (hiperglucemia)

— reacciones de ansiedad, sueños extraños, depresión, alteraciones mentales (reacciones psicóticas)

(ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Fresenius Kabi)

— disminución de la sensibilidad de la piel, temblores, migraña, trastornos del sentido del olfato

— tinitus, (zumbido de oidos) deterioro de la audición

— desvanecimiento, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)

— dificultad para respirar, incluidos síntomas asmáticos

— pancreatitis

— hepatitis, muerte de las células del hígado (necrosis hepática), que muy raramente lleva a insuficiencia hepática con riesgo de muerte con posibilidad de desenlace mortal.

— sensibilidad a la luz (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Fresenius Kabi), formación inespecífica de ampollas, pequeñas hemorragias en puntos debajo de la piel (petequias)

— dolor muscular, inflamación de las articulaciones, aumento del tono muscular, calambres, rotura de tendones, especialmente del tendón largo de la parte posterior del pie (tendón de Aquiles) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Fresenius Kabi)

— sangre o cristales en la orina, (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Fresenius Kabi), inflamación de las vías urinarias

— sudoración excesiva

— niveles anormales del factor de la coagulación (protrombina) o aumento de las concentraciones de la enzima amilasa

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas):

— un tipo especial de disminución del recuento de células de la sangre (anemia hemolítica), una disminución peligrosa de un tipo de glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis) que puede poner en peligro la vida.

— reacciones alérgicas graves con riesgo de muerte (reacción anafiláctica o shock anafiláctico, enfermedad del suero) puede poner en peligro la vida (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Fresenius Kabi)

— Trastorno de la coordinación, inestabilidad al andar (trastornos de la marcha), presión en el cerebro (presión intracraneal)

— Cambios en la visión de los colores

— diversas erupciones cutáneas o exantemas (por ejemplo, el síndrome potencialmente mortal de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica)

— debilidad muscular, inflamación de los tendones, empeoramiento de los síntomas de la miastenia grave (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Fresenius Kabi)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

— problemas asociados con el sistema nervioso tales como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades

— Ritmo cardiaco anormalmente rápido, ritmo cardiaco irregular que puede comprometer la vida, alteraciones del ritmo cardiaco (llamada “prolongación del intervalo QT”, detectada en el ECG, actividad eléctrica del corazón).

— Alteraciones del ánimo (llamadas alteraciones maníacas, ej: expresión de una alegría sin fundamento)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ciprofloxacino Fresenius Kabi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase bajo la indicación CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de su apertura: Conservar entre 5°C y 25°C. No congelar. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Tras la primera apertura. Utilizar inmediatamente. Desechar solución sobrante.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto deberá administrarse inmediatamente. Si no se administra de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas a 2-8°C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas

Para un solo uso.

Antes de la administración la solución debe inspeccionarse visualmente. Desechar si la solución presenta turbidez o sedimentación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no use. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ciprofloxacino Fresenius Kabi

- El principio activo es ciprofloxacino (como lactato). Cada ml contiene 2 mg de ciprofloxacino (como lactato). Cada frasco (100 ml) contiene 200 mg de ciprofloxacino (como lactato).

- Los demás componentes son ácido láctico, cloruro de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ciprofloxacino Fresenius Kabi es una solución transparente e incolora.

Se encuentra acondicionado en envase de vidrio de 100 ml con tapón de goma y cápsula de aluminio con tipo de cierre Flip Off.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina, 16-18 08005 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación:

Fresenius Kabi Italia, S.r.l.

Vía Camagre, 41 I-37063 Isola della Scala O

Instituto Farmacológico Español, S.L.

Ramallosa s/n 15883 Teo (La Coruña)

Este prospecto ha sido aprobado en: Marzo 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

www.aemps.gob.es

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Este medicamento debe administrarse mediante perfusión intravenosa.

En los niños, la duración de la perfusión es de 60 minutos. En los pacientes adultos, el tiempo de perfusión es de 60 minutos en el caso de 400 mg de ciprofloxacino, y de 30 minutos, en el de 200 mg de ciprofloxacino.

Una perfusión lenta en una vena de gran tamaño reducirá al mínimo las molestias del paciente y disminuirá el riesgo de irritación venosa. La solución para perfusión se puede perfundir directamente o después de mezclarla con otra solución para perfusión compatible. No se debe mezclar con otras soluciones o medicamentos excepto los indicados a continuación.

Soluciones compatibles

Ciprofloxacino es compatible con solución salina fisiológica, solución Ringer, solución de glucosa al 5 y 10 % y solución glucosalina.

Después del inicio de la administración intravenosa del tratamiento, el tratamiento puede continuarse de forma oral.

Tras la primera apertura. Utilizar inmediatamente. Desechar solución sobrante.

Para un solo uso.

Antes de la administración la solución debe inspeccionarse visualmente. Desechar si la solución presenta turbidez o sedimentación.

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