En este prospecto

1.    Qué es CIPROFLOXACINO EDIGEN 250 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar CIPROFLOXACINO EDIGEN 250 mg comprimidos recubiertos

3.    Cómo tomar CIPROFLOXACINO EDIGEN 250 mg comprimidos recubiertos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de CIPROFLOXACINO EDIGEN 250 mg comprimidos recubiertos

CIPROFLOXACINO EDIGEN 250 mg comprimidos recubiertos EFG

Ciprofloxacino

El principio activo es ciprofloxacino. Cada comprimido recubierto contiene 250 mg de ciprofloxacino (hidrocloruro).

Los demás componentes son : celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, crospovidona, sílice coloidal, estearato magnésico, triacetato de glicerol, dioxido de titanio (E-171), hipromelosa.

TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN

Titular

GERMED FARMACÉUTICA, S.L.

C/ Chile, 8, 2^a planta, oficina 203 28290 Las Matas (Madrid)

Responsable de la Fabricación LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.

Ctra. M-300, km. 29,920

28802 Alcalá de Henares (MADRID)

1. QUÉ ES CIPROFLOXACINO EDIGEN 250 mg comprimidos recubiertos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CIPROFLOXACINO EDIGEN 250 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos. Cada envase contiene 10 ó 20 comprimidos recubiertos.

CIPROFLOXACINO EDIGEN 250 mg pertenece a un grupo de antibióticos conocido como quinolonas.

CIPROFLOXACINO EDIGEN 250 mg está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles a ciprofloxacino localizados en:

•    Vías respiratorias (incluyendo fibrosis quística y carbunco)

•    Oídos y garganta

•    Vías urinarias y genitales (genitourinarias)

•    Abdomen (incluyendo carbunco)

•    Sangre (sistémicas)

•    Huesos y articulaciones (osteoarticulares)

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Piel y tejidos blandos Vesícula biliar

CIPROFLOXACINO EDIGEN 250 mg está también indicado en la prevención de la infección por carbunco.

2. ANTES DE TOMAR CIPROFLOXACINO EDIGEN 250 mg comprimidos recubiertos No tome CIPROFLOXACINO EDIGEN 250 mg si:

•    Es alérgico a ciprofloxacino u otras quinolonas o a cualquier otro componente del medicamento.

•    Presenta dolor o inflamación de algún tipo en la zona de la pantorrilla, prestando especial atención al tendón de Aquiles. Si esto ocurriera, suspenda el tratamiento, permanezca en reposo completo e informe inmediatamente a su médico.

•    Padece alguna alteración en la función de los riñones, ya que su médico deberá ajustarle la dosis de ciprofloxacino.

Tenga especial cuidado con CIPROFLOXACINO EDIGEN 250 mg:

-    Si padece o ha padecido crisis epilépticas y/o convulsiones; alteraciones del riego sanguíneo, o ha tenido trombosis y/o hemorragia cerebral.

-    Si tiene más de 65 años y está tomando un tratamiento con medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides), las quinolonas pueden producir la inflamación y rotura de los tendones. Al primer signo de dolor o inflamación, debe interrumpirse el tratamiento y guardar reposo de las extremidades afectadas.

-    Si presenta diarreas intensas o duraderas manifiestas durante o tras el tratamiento con CIPROFLOXACINO EDIGEN 250 mg, ya que puede deberse a un tipo especial de colitis llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En este caso, deberá consultar a su médico inmediatamente.

-    Si tiene historia familiar o propia de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (trastorno metabólico congénito o adquirido).

-    Durante el tratamiento con este medicamento le recomendamos evitar la exposición a la radiación UV y no exponerse excesivamente a la luz solar, si lo hiciera deberá proteger su piel adecuadamente.

-    Si padece miastenia gravis, ya que en estos casos, CIPROFLOXACINO EDIGEN 250 mg deberá ser utilizado con precaución.

Consulte con su médico, si cualquiera de las circunstancias anteriormente citadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No se recomienda la utilización de CIPROFLOXACINO EDIGEN 250 mg ni durante el embarazo ni durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

El tratamiento con CIPROFLOXACINO EDIGEN 250 mg puede alterar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. El riesgo aumenta durante los primeros días de tratamiento, si se ingieren simultáneamente bebidas alcohólicas y si se aumenta la dosis del fármaco, por tanto no conduzca ni utilice maquinaria peligrosa si se encuentra en algunas de las situaciones descritas anteriormente.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Algunos fármacos pueden influir en la acción de ciprofloxacino, tales como:

•    Antiácidos, hierro, sucralfato y calcio, didanosina, soluciones orales nutricionales y productos lácteos: la toma de estos fármacos simultáneamente con ciprofloxacino puede producir una disminución en el efecto de ciprofloxacino, por este motivo se recomienda tomar ciprofloxacino de 1 a 3 horas antes o 4 horas después de tomar estos productos.

•    Teofilina, cafeína, pentoxifilina, clozapina, tacrina, ropinirol y tizanidina: los niveles en sangre de estos medicamentos aumentan cuando se toman junto con ciprofloxacino, por tanto el riesgo de aparición de efectos adversos por estos medicamentos también aumenta.

•    Antiinflamatorios no esteroideos (AINES): la toma de estos medicamentos (excepto el ácido acetilsalicílico) junto con quinolonas a dosis muy altas puede producir convulsiones.

•    Ciclosporina (medicamento para prevenir el rechazo en trasplantes): cuando se toma junto con ciprofloxacino puede producir alteraciones en la función de los riñones.

•    Warfarina (medicamento utilizado para fluidificar la sangre y evitar la formación de coágulos), glibenclamida (medicamento para el tratamiento de la diabetes), fenitoína (medicamento que se emplea en el tratamiento de la epilepsia), ropinirol (medicamento que se emplea en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), metotrexato (medicamento que se emplea en el tratamiento de la artritis reumatoide o en quimioterapia antineoplásica): cuando se toman junto con ciprofloxacino el efecto de estos fármacos pueden aumentar.

•    Probenecid (medicamento empleado en el tratamiento de la gota), metoclopramida (medicamento utilizado para el tratamiento de las náuseas y los vómitos): cuando se toman junto con ciprofloxacino, pueden aumentar los niveles en sangre de ciprofloxacino y por tanto, aumentar los efectos de este fármaco.

•    Premedicación opiácea (medicamentos utilizados para la sedación preoperatoria): cuando se toma junto con ciprofloxacino puede disminuir los niveles en sangre de ciprofloxacino, y por tanto, disminuir los efectos de este fármaco.

3. CÓMO TOMAR CIPROFLOXACINO EDIGEN 250 mg comprimidos recubiertos

En general, el comprimido se ingiere entero sin masticar con ayuda de un poco de líquido (p.e. un vaso de agua) y preferiblemente dos horas antes o después de haber comido.

Le recomendamos beber abundante líquido durante el tratamiento con este medicamento.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la dosis y la duración de su tratamiento con CIPROFLOXACINO EDIGEN 250 mg. No suspenda el tratamiento antes, ya que la infección podría no estar totalmente curada.

La dosis habitual en adultos es de 1 comprimido cada 12 horas. En el caso del tratamiento o la prevención de la infección por carbunco, la dosis habitual es de 500 mg cada 12 horas vía oral.

El periodo de tratamiento habitual, para infecciones agudas es de 5 a 10 días. Sin embargo, el tratamiento deberá continuarse durante 3 días después de la desaparición de los signos y síntomas.

En el caso del tratamiento o la prevención de la infección por carbunco, la duración habitual del tratamiento es de 60 dias.

Ancianos:

La dosis es equivalente a la empleada en adultos. Sólo se ajustarán en caso de alteración en la función renal.

Niños y adolescentes (5-17 años):

La dosis recomendada es de 20 mg/kg cada 12 horas por vía oral, siendo la dosis máxima diaria 1.500 mg. En el caso del tratamiento o la prevención de la infección por carbunco, la dosis recomendada es de 10-15 mg/kg cada 12 horas por vía oral.

Función renal alterada:

En caso de presentar alguna alteración en la función renal, comuníqueselo a su médico, ya que precisará un ajuste de la dosis.

Función hepática alterada:

En adultos, no precisa ajuste de dosis.

Si usted toma más CIPROFLOXACINO EDIGEN 250 mg del que debiera:

Los sintomas que puede experimentar son: mareos, temblor, dolor de cabeza, fatiga y confusión; así como malestar en estómago e intestinos y anormalidades en la función renal y hepática.

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar CIPROFLOXACINO EDIGEN 250 mg:

En caso de olvido de una dosis deberá ingerir el comprimido lo más pronto posible continuando el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo, cuando esté próximo a la siguiente toma, es mejor no tomar el comprimido olvidado y tomar el siguiente a la hora prevista.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CIPROFLOXACINO EDIGEN 250 mg puede tener efectos adversos.

Los más frecuentes se producen a nivel del estómago e intestino, del sistema nervioso central y de la piel. Se han descrito los siguientes efectos adversos:

Estómago e intestino:

Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia y diarrea.

Poco frecuentes: inflamación del pancreas (pancreatitis).

Raras: colitis pseudomembranosa.

Alteraciones del sistema nervioso central

Frecuentes: mareos, dolor de cabeza, fatiga, agitación y confusión.

Muy raramente pueden aparecer otras reacciones tales como insomnio, ansiedad o sudoración.

Alteraciones de los órganos de los sentidos

Muy raras: trastornos del gusto, del olfato y de la visión.

Piel y alergia

Frecuentes:Reacciones cutáneas como picor y erupciones.

Muy raramente pueden aparecer manchas en la piel y fotosensibilidad.

Alteraciones del sistema cardiovascular Poco frecuentes: palpitaciones.

Muy raras: hinchazón, sofocos, dolor de cabeza, desmayos, taquicardia.

Alteraciones respiratorias:

Poco frecuentes: dificultad respiratoria, sangrado nasal, tos y hemoptisis.

Alteraciones del aparato locomotor

Poco frecuentes: dolor e inflamación articular.

Muy raras: dolores musculares.

En casos aislados: tendinitis (por ejemplo, del tendón de Aquiles). Empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis. Ruptura de tendones.

Alteraciones hepáticas y de la función renal

Muy raras: complicaciones de la función renal y/o hepática.

Alteraciones de la sangre

Poco frecuentes: alteraciones de la fórmula sanguínea (eosinofilia, leucopenia, anemia, trombocitopenia). Muy raras: otras alteraciones de la fórmula sanguínea (leucocitosis, trombocitosis, anemia hemolítica, pancitopenia, agranulocitosis), valores alterados de protrombina, hiperglucemia, cristales en orina o sangre en orina.

Otras reacciones adversas:

Muy raramente: astenia.

El uso prolongado y repetido de ciprofloxacino se ha asociado con el desarrollo de sobreinfecciones por bacterias resistentes u hongos.

Siempre que se manifieste alguna de estas reacciones adversas deberá informar a su médico, que valorará la conveniencia o no de suspender la medicación.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CIPROFLOXACINO EDIGEN 250 mg comprimidos recubiertos

Mantenga CIPROFLOXACINO EDIGEN 250 mg comprimidos recubiertos fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el envase original.

Caducidad

No utilice CIPROFLOXACINO EDIGEN 250 mg comprimidos recubiertos después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones

CIPROFLOXACINO EDIGEN 500 mg comprimidos recubiertos, envases con 10 y 20 comprimidos recubiertos

CIPROFLOXACINO EDIGEN 750 mg comprimidos recubiertos, envases con 10 comprimidos recubiertos

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