En este prospecto

1.    Qué es CIPROFLOXACINO BIOMENDI 2 mg/ml solución para perfusión EFG y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar CIPROFLOXACINO BIOMENDI 2 mg/ml solución para perfusión EFG

3.    Cómo tomar CIPROFLOXACINO BIOMENDI 2 mg/ml solución para perfusión EFG

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de CIPROFLOXACINO BIOMENDI 2 mg/ml solución para perfusión EFG

CIPROFLOXACINO BIOMENDI 2 mg/ml solución para perfusión EFG

El principio activo es ciprofloxacino. Cada ml de la solución inyectable contiene 2 mg de ciprofloxacino. Los demás componentes son ácido láctico, glucosa, ácido clorhídrico y agua para inyección.

El titular de CIPROFLOXACINO BIOMENDI 2 mg/ml solución para perfusión EFG es:

BIOMENDI, S.A.

Pol. Ind. De Bernedo s/n 01118 Bernedo (Álava)

El responsable de la fabricación de CIPROFLOXACINO BIOMENDI 2 mg/ml solución para perfusión EFG es:

BIOMENDI, S.A.

Pol. Ind. De Bernedo s/n 01118 Bernedo (Álava)

1. QUÉ ES CIPROFLOXACINO BIOMENDI 2 mg/ml solución para perfusión EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CIPROFLOXACINO BIOMENDI se presenta en forma de solución inyectable en bolsa. Cada envase contiene bolsas con 100 ml o 200 ml.

CIPROFLOXACINO BIOMENDI pertenece a un grupo de antibióticos conocido como quinolonas. CIPROFLOXACINO BIOMENDI está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles a ciprofloxacino localizados en:

•    Vías respiratorias (incluyendo fibrosis quística y carbunco)

•    Oídos y garganta

•    Vías urinarias y genitales (genitourinarias)

•    Abdomen (incluyendo carbunco)

•    Sangre (sistémicas)

•    Huesos y articulaciones (osteoarticulares)

•    Piel y tejidos blandos

•    Vesícula biliar

2. ANTES DE USAR CIPROFLOXACINO BIOMENDI 2 mg/ml solución para perfusión EFG

No use CIPROFLOXACINO BIOMENDI si:

-    Es alérgico a ciprofloxacino u otras quinolonas o a cualquier otro componente del medicamento.

-    Presenta dolor o inflamación de algún tipo en la zona de la pantorrilla, prestando especial atención al tendón de Aquiles. Si esto ocurriera, suspenda el tratamiento, permanezca en reposo completo e informe inmediatamente a su médico.

-    Padece alguna alteración en la función de los riñones, ya que su médico deberá ajustarle la dosis de ciprofloxacino.

Tenga especial cuidado con CIPROFLOXACINO BIOMENDI:

-    Si padece o ha padecido crisis epilépticas y/o convulsiones; alteraciones del riego sanguineo, o ha tenido trombosis y/o hemorragia cerebral.

-    Si tiene más de 65 años y está tomando un tratamiento con medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides), las quinolonas pueden producir la inflamación y rotura de los tendones. Al primer signo de dolor o inflamación, debe interrumpirse el tratamiento y guardar reposo de las extremidades afectadas.

-    Si presenta diarreas intensas o duraderas manifiestas durante o tras el tratamiento con CIPROFLOXACINO BIOMENDI, ya que puede deberse a un tipo especial de colitis llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En este caso, deberá consultar a su médico inmediatamente.

-    Si tiene historia familiar o propia de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (trastorno metabólico congénito o adquirido).

-    Durante el tratamiento con este medicamento le recomendamos evitar la exposición a la radiación UV y no exponerse excesivamente a la luz solar, si lo hiciera, deberá proteger su piel adecuadamente.

-    Si padece miastenia gravis, ya que en estos casos, CIPROFLOXACINO BIOMENDI deberá ser utilizado con precaución.

Consulte con su médico, si cualquiera de las circunstancias anteriormente citadas le hubieran ocurrido

alguna vez.

Embarazo y lactancia

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

No se recomienda la utilización de CIPROFLOXACINO BIOMENDI durante el embarazo ni durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

El tratamiento con CIPROFLOXACINO BIOMENDI puede alterar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. El riesgo aumenta durante los primeros días de tratamiento, si se ingieren simultáneamente bebidas alcohólicas y si se aumenta la dosis del fármaco, por tanto no conduzca ni utilice maquinaria peligrosa si se encuentra en algunas de las situaciones descritas anteriormente.

Información importante sobre algunos de los componentes de CIPROFLOXACINO BIOMENDI:

Contiene 50 mg de glucosa por ml, por lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Algunos fármacos pueden influir la acción de ciprofloxacino, tales como:

•    Antiácidos, hierro, sucralfato y calcio, didanosina, soluciones orales nutricionales y productos lácteos: la toma de estos fármacos simultáneamente con ciprofloxacino puede producir una disminución en el efecto de ciprofloxacino, por este motivo se recomienda tomar ciprofloxacino de 1a 3 horas antes o 4 horas después de tomar estos productos.

•    Teofilina, clozapina, tacrina, ropirinol, tizanidina: los niveles en sangre de estos medicamentos aumentan cuando se administran junto con ciprofloxacino.

•    Cafeína o pentoxifilina: los niveles en sangre de estos medicamentos aumentan cuando se toman junto con ciprofloxacino, por tanto el riesgo de aparición de efectos adversos por estos medicamentos también aumenta.

•    Antiinflamatorios no esteroideos (AINES): la toma de estos medicamentos (excepto el ácido acetilsalicílico) junto con quinolonas a dosis muy altas puede producir convulsiones.

•    Ciclosporina (medicamento para prevenir el rechazo en trasplantes): cuando se toma junto con ciprofloxacino puede producir alteraciones en la función de los riñones.

•    Warfarina (medicamento utilizado para fluidificar la sangre y evitar la formación de coágulos), glibenclamida (medicamento para el tratamiento de la diabetes), fenitoína (medicamento que se emplea en el tratamiento de la epilepsia), ropinirol (medicamento que se emplea en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), metotrexato (medicamento que se emplea en el tratamiento de la artritis reumatoide o en quimioterapia antineoplásica): cuando se toman junto con ciprofloxacino el efecto de estos fármacos pueden aumentar.

•    Probenecid (medicamento empleado en el tratamiento de la gota), metoclopramida (medicamento utilizado para el tratamiento de las náuseas y los vómitos): cuando se toman junto con ciprofloxacino, pueden aumentar los niveles en sangre de ciprofloxacino y por tanto, aumentar los efectos de este fármaco.

•    Premedicación opiácea (medicamentos utilizados para la sedación preoperatoria) y omeprazol (medicamento empleado para el tratamiento de las úlceras): cuando se toman junto con ciprofloxacino pueden disminuir los niveles en sangre de ciprofloxacino, y por tanto, disminuir los efectos de este fármaco.

CÓMO USAR CIPROFLOXACINO

BIOMENDI 2 mg/ml solución para perfusión EFG

CIPROFLOXACINO BIOMENDI es un medicamento de uso hospitalario, por lo que se le administrará en un hospital por el personal sanitario correspondiente.

El medicamento deberá administrarse mediante infusión lenta durante un periodo de 60 minutos.

En principio no se mezclará con otras soluciones o medicamentos.

La administración intravenosa inicial puede ser seguida por un tratamiento con ciprofloxacino oral.

Le recomendamos beber abundante líquido durante el tratamiento con este medicamento.

Siga estas instruciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Su médico le indicará la dosis y la duración de su tratamiento con CIPROFLOXACINO BIOMENDI. No suspenda el tratamiento antes, ya que la infección podría no estar totalmente curada.

La dosis habitual oscila entre 200 mg y 400 mg cada 12 horas dependiendo del tipo de infección y de la gravedad de la enfermedad. La dosis podría aumentarse hasta 3x400 mg en infecciones recurrentes o graves. En el caso del tratamiento de la infección por carbunco, la dosis es de 400mg cada 12 horas vía intravenosa, su médico le indicará cuando debe continuarse el tratamiento con Ciprofloxacino vía oral.

El período de tratamiento habitual, para infecciones agudas es de 5 a 10 días. Sin embargo, el tratamiento deberá continuarse durante 3 días después de la desaparición de los signos y síntomas.

En el caso de infecciones osteoarticulares la terapia puede prolongarse hasta 4 o 6 semanas.

La duración recomendada del tratamiento en los pacientes pediátricos con fibrosis quística y exacerbación pulmonar aguda es de 10-14 días. En caso de tratamiento de la infección por carbunco, la duración habitual del tratamiento es de 60 días.

Ancianos:

La dosis es equivalente a la empleada en adultos. Sólo se ajustarán en caso de alteración en la función renal.

Niños y adolescentes (5-17 años):

La dosis recomendada es de 10 mg/kg i.v. cada 8 horas (dosis máxima diaria 1.200mg). La infusión debe administrarse durante 60 minutos. Puede emplearse también la terapia secuencial que consiste en: Inicialmente, 10 mg/kg i.v. cada 8 horas (dosis máxima diaria 1.200mg) seguida por 20 mg/kg por via oral cada 12 horas (dosis máxima diaria 1.500 mg).

En el caso del tratamiento de la infección por carbunco, la dosis recomendada es de 10-15 mg/kg cada 12 horas por vía intravenosa seguida, cuando su médico se lo indique, de 10-15 mg/kg cada 12 horas por vía oral.

Función renal alterada:

En caso de presentar alguna alteración en la función renal, comuníqueselo a su médico, ya que precisará un ajuste de la dosis.

Función hepática alterada:

En adultos, no precisa ajuste de dosis.

Si a usted le han administrado más CIPROFLOXACINO BIOMENDI del que debiera

Los síntomas que puede experimentar son: mareos, temblor, dolor de cabeza, fatiga y confusión; así como malestar en estómago e intestinos y anormalidades en la función renal y hepática.

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si no está ingresado en un hospital acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó usar CIPROFLOXACINO BIOMENDI

En caso de olvido de una dosis le deberán administrar el medicamento lo más pronto posible continuando el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo, cuando esté próximo a la siguiente administración, es mejor que no le administren la dosis olvidada y esperar a la siguiente administración.

No solicite la administración de una doble dosis para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CIPROFLOXACINO BIOMENDI 2 mg/ml solución para perfusión EFG puede tener efectos adversos.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia en:

Muy frecuentes :    mayor    o igual a 1 de cada 10 pacientes.

Frecuentes :    menos    de    1 por cada    10 pero más de 1 por cada    100 pacientes.

Poco frecuentes :    menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes.

Raras :    menos    de    1 por cada    1000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes.

Muy raras :    menos    de    1 por cada    10.000 pacientes

Los más habituales se producen a nivel del estómago e intestino y del sistema nervioso central. Se han descrito los siguientes efectos adversos:

Alteraciones generales:

Raras: malestar general, dolor en extremidades, de espalda y dolor en el pecho.

Muy raras: astenia (sensación de debilidad).

Estómago e intestino:

Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, diarrea, pérdida de apetito y transtorno en la digestión.

Poco frecuentes: inflamación del páncreas (pancreatitis) y aumento de los enzimas (amilasa y lipasa). Raras: colitis pseudomembranosa.

Alteraciones del sistema nervioso central

Frecuentes: mareos, dolor de cabeza, fatiga, agitación, temblor y confusión.

Muy raras: insomnio, ansiedad o sudoración. Sensación de hormigueo o acorchamiento (parestesis), movimiento voluntario no coordinado (ataxia), crisis convulsivas (el umbral de las convulsiones en pacientes epilépticos puede verse reducido), pesadillas, distress, depresión, alucinaciones, reacciones psicóticas con riesgo de autolesión, aumento de la sensibilidad en general (hiperestesia), tono muscular exagerado y marcha inestable (hipertonía).

Estas reacciones en ocasiones pueden producirse con la primera dosis del fármaco. En estos casos, el tratamiento con Ciprofloxacino debería suspenderse inmediatamente y administrar un tratamiento adecuado.

Alteraciones de los órganos de los sentidos

Muy raras: trastornos del gusto, del olfato y de la visión (visión borrosa, pérdida temporal de la audición).

Piel y alergia

Frecuentes: reacciones cutáneas como picor, erupciones y fiebre debida al medicamento.

Muy raras: manchas en la piel y sensibilidad a la luz solar natural o solarium por lo que se recomienda al paciente que evite una exposición prolongada y el tratamiento debera interrumpirse en caso de aparecer manchas parecidas a quemaduras del sol.

Inflamación de algún vaso sanguíneo (vasculitis), urticaria, eritema multiforme (Síndrome de Stevens-Johnson), Síndrome de Lyell y erupción fija (erupción caracterizada por una pigmentación).

Reacciones anafilactoides (desde hinchazón de la cara y laringe hasta dificultad en la respiración y shock). En el caso de que se produzcan estos efectos adversos debe interrumpirse la administración del medicamento y darse el tratamiento adecuado.

Alteraciones del sistema cardiovascular Poco frecuentes: palpitaciones.

Raras: disminución de la tensión arterial (hipotensión).

Muy raras: hinchazón, sofocos, dolor de cabeza, desmayos, taquicardia.

Alteraciones respiratorias:

Poco frecuentes: dificultad respiratoria, sangrado nasal, tos, expectoración de sangre roja al toser (hemoptisis) y embolismo pulmonar.

Alteraciones del aparato locomotor Poco frecuentes: dolor e inflamación de las articulaciones.

Muy raras: dolores musculares, contracturas, tenosinovitis.

En casos aislados: inflamación y ruptura de los tendones (por ejemplo, del tendón de Aquiles). Empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis (sensación de debilidad muscular).

Si ocurren algunos de estos efectos adversos debe interrumpirse la administración del medicamento.

Alteraciones hepáticas y de la función renal

Muy raras: daño de la función renal que puede evolucionar a insuficiencia renal, hepatitis y daño de la función hepática.

Alteraciones de la sangre

Poco frecuentes: alteraciones de la fórmula sanguínea (eosinofilia, leucopenia, anemia, trombocitopenia).

Muy raras: otras alteraciones de la fórmula sanguínea como aumento o disminución del número de leucocitos, aumento del número de plaquetas, anemia hemolítica u otro tipo, mal funcionamiento de la médula, valores alterados de la coagulación, glucosa en sangre alta, cristales o sangre en orina.

Otras reacciones adversas:

El uso prolongado y repetido de ciprofloxacino se ha asociado con el desarrollo de sobreinfecciones por bacterias resistentes u hongos.

Puede producirse una reacción local en el lugar de la inyección.

Siempre que se manifieste alguna de estas reacciones adversas deberá informar a su médico, que valorará la conveniencia o no de suspender la medicación.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CIPROFLOXACINO BIOMENDI 2 mg/ml EFG

Mantenga CIPROFLOXACINO BIOMENDI fuera del alcance y de la vista de Mantener en su estuche original. No conservar a temperatura superior a 30°C.

Proteger de la luz. Debido a que el ciprofloxacino es sensible a la luz, sólo se de la bolsa inmediatamente antes de su administración.

Las soluciones acuosas deberán utilizarse en las 24 horas siguientes a la preparación, por razones microbiológicas y debido a la estabilidad del principio activo.

Caducidad

No utilice CIPROFLOXACINO BIOMENDI después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Este prospecto ha sido aprobado en: Febrero 2006

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios