TEXTO DEL PROSPECTO

NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD CIPROFLOXACINO BELMAC 750 mg comprimidos EFG Ciprofloxacino (D.C.I.) (clorhidrato)

COMPOSICIÓN

Cada comprimido contiene: Ciprofloxacino (D.C.I.) (clorhidrato),750 mg.

Excipientes (celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, crospovidona, sílice coloidal, estearato magnésico) c.s.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envases con 10 y 500 (envase clínico) comprimidos de 500 mg.

ACTIVIDAD

El ciprofloxacino es un agente antibacteriano de efecto rápido, que no presenta resistencia cruzada con las penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas y aminoglucósidos. Generalmente, los organismos resistentes a estos antibióticos son sensibles a ciprofloxacino.

TITULAR Y FABRICANTE

Titular: Teva Pharma S.L.U., C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1^a planta, Alcobendas, 28108 Madrid

Fabricante: Laboratorios ALTER, S.A. - Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid INDICACIONES

Infecciones de las vías respiratorias, tracto genitourinario, gastrointestinales, osteoarticulares, de la piel y tejidos blandos, vías biliares, intraabdominales, pélvicas, otorrinolaringológicas e infecciones sistémicas.

CONTRAINDICACIONES

Antecedentes de hipersensibilidad al ciprofloxacino y a otras quinolonas. No deberá administrarse a niños, excepto cuando los beneficios excedan claramente de los riesgos posibles.

En caso de duda, consulte a su médico.

PRECAUCIONES

Deberá informar a su médico de cualquier enfermedad simultánea que pudiera padecer, como alteraciones renales, antecedentes de crisis epilépticas o trastornos del sistema nervioso central (historial clínico de trastornos convulsivos, riego sanguíneo cerebral reducido o accidente vascular cerebral).

Se recomienda beber abundante líquido durante el tratamiento con ciprofloxacino.

INTERACCIONES

Informe a su médico de los fármacos que está tomando antes de que le prescriba cualquier medicamento, dado que algunas combinaciones deben evitarse.

Se recomienda tomar ciprofloxacino al menos 2 horas antes o 4 horas después de la administración por vía oral de hierro, sucralfato y antiácidos.

No se recomienda la administración simultánea con teofilina, ciclosporina, antiinflamatorios no esteroideos (excepto ácido acetilsalicílico), warfarina, glibenclamida, probenecid, metoclopramida y ciclosporina.

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ADVERTENCIAS

En caso de dolor o inflamación del tendón de Aquiles, suspenda el tratamiento, permanezca en reposo completo e informe inmediatamente a su médico.

Embarazo y lactancia

No es recomendable su empleo ni durante el embarazo ni durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducción

Ciprofloxacino puede alterar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. El riesgo se acentúa si se ingieren simultáneamente bebidas alcohólicas.

POSOLOGÍA

Dosis media diaria en adultos:

-    Infecciones del tracto urinario: 250-500 mg cada 12 horas, según la gravedad de la infección. Cistitis aguda no complicada: 250 mg cada 12 horas durante 3 días. En infecciones causadas por Chlamydia y en caso necesario, la dosis diaria podrá aumentarse a 750 mg cada 12 horas.

-    Infecciones de las vías respiratorias, infecciones osteoarticulares e infecciones de la piel y tejidos blandos: 250 a 500 mg cada 12 horas. Esta dosis puede elevarse a 750 mg cada 12 horas en casos de mayor gravedad. En el caso de infecciones osteoarticulares, la terapia puede prolongarse hasta 4 ó 6 semanas.

-    Infecciones gastrointestinales: la media del tratamiento para la diarrea infecciosa es de 500 mg cada 12 horas durante 5 a 7 días.

-    Fibrosis quística en adultos con infecciones por Pseudomonas en el tracto respiratorio inferior: la dosis normal es de 750 mg dos veces al día. Aunque en pacientes con fibrosis quística la farmacocinética de ciprofloxacino permanece inalterada, debería considerarse el bajo peso corporal de estos pacientes al determinar la dosis (ver adolescentes y niños).

-    Gonorrea: una dosis única de 250 mg.

En la mayoría de las otras infecciones debería administrarse 500-750 mg dos veces al día.

Función renal alterada:

El médico determinará la conveniencia de un ajuste de dosis; la dosis prescrita no debe modificarse ni interrumpirse.

Adolescentes y niños:

En los casos en que el beneficio del tratamiento supere claramente el riesgo potencial, la dosis a emplear puede ser de 7,5-15 mg/kg/día por vía oral, dependiendo de la gravedad de la infección, administrados cada 12 horas.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO

Los comprimidos deben ingerirse enteros, con abundante líquido y preferiblemente dos horas antes o después de haber comido.

SOBREDOSIS

La toma accidental de este medicamento o la sobredosificación deben ser inmediatamente comunicadas al médico, indicando la cantidad de producto ingerido.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS

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Se han observado ocasionalmente las siguientes reacciones adversas:

-    Trastornos gastrointestinales: náuseas, diarrea, vómitos, dolor abdominal.

-    Alteraciones del sistema nervioso central: vértigo, cefaleas, cansancio, insomnio, agitación, temblor; muy raramente: sudoración, marcha inestable, convulsiones, estados de ansiedad, pesadillas, confusión, depresiones, alucinaciones y, en casos excepcionales, reacciones psicóticas (llegando incluso a autodañarse). A veces estas reacciones se producen desde la primera administración del preparado; en estos casos, se suspenderá su administración y se informará inmediatamente al médico.

-    Alteraciones sensoriales: trastornos visuales, (visión doble, color) y de la audición; muy raramente, del gusto y del olfato.

-    Efectos sobre el sistema cardiovascular: taquicardia y, muy raramente, oleadas de calor, migraña y debilidad.

-    Reacciones de hipersensibilidad: erupciones cutáneas, prurito, fiebre. Reacciones anafilácticas (edema facial, vascular, laríngeo, shock anafiláctico); en estos casos, se interrumpirá la administración de ciprofloxacino y su médico instaurará un tratamiento adecuado.

-    Función hepática: pueden aparecer aumentos pasajeros de los valores de las enzimas hepáticas, particularmente en pacientes con lesión hepática previa.

-    Fórmula sanguínea: muy excepcionalmente, leucocitosis, anemia.

-    Muy raramente, dolores musculares y articulares, inflamación articular, fotosensibilidad.

-    En algún caso aislado, se ha observado aquilotendinitis con rotura total o parcial del tendón de Aquiles.

Siempre que se manifieste alguna de estas reacciones adversas, debe consultar a su médico, quien valorará la conveniencia de suspenderse la administración de ciprofloxacino.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN

Consérvese en lugar fresco y seco.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES

CIPROFLOXACINO BELMAC 250 mg comprimidos EFG: 10, 20 y 500 (envase clínico) comprimidos

CIPROFLOXACINO BELMAC 500 mg comprimidos EFG: 10, 20 y 500 (envase clínico) comprimidos

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.

TEXTO REVISADO: Junio 2000

Laboratorios Belmac, S.A. Polígono Malpica c/C 4 500016 Zaragoza

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