En este prospecto:

1.    Qué es CIPROCTAL 250 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar CIPROCTAL 250 mg comprimidos recubiertos con película

3.    Cómo tomar CIPROCTAL 250 mg comprimidos recubiertos con película

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de CIPROCTAL 250 mg comprimidos recubiertos con película

CIPROCTAL 250 mg comprimidos recubiertos con película Ciprofloxacino (hidrocloruro)

El principio activo es ciprofloxacino. Cada comprimido contiene 250 mg de ciprofloxacino (hidrocloruro).

Los demás componentes (excipientes) son: Celulosa microcristalina, almidón de maíz, glicolato de almidón sódico, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, edetato disódico, hipromelosa, dióxido de titanio y polietilen glicol 400.

Titular: LABORATORIOS EUROMEDICINES S.L.

C/ Joan XXIII, 15-19, 3^a planta 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona

Responsable de la fabricación: INKEYSA, S.A.

C/ Joan XXIII, 15-19, 3a planta 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona

1. QUÉ ES CIPROCTAL 250 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CIPROCTAL se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Cada envase contiene 10 ó 20 comprimidos.

Ciprofloxacino pertenece a un grupo de antibióticos conocido como quinolonas.

CIPROCTAL está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles a ciprofloxacino localizados en:

•    Vías respiratorias (incluyendo fibrosis quística y carbunco)

•    Oídos y garganta

•    Vías urinarias y genitales (genitourinarias)

•    Abdomen (incluyendo carbunco)

•    Sangre (sistémicas)

•    Huesos y articulaciones (osteoarticulares)

•    Piel y tejidos blandos

•    Vesícula biliar Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

CIPROCTAL está también indicado en la prevención de la infección por carbunco.

2. ANTES DE TOMAR CIPROCTAL 250 mg comprimidos recubiertos con película No tome CIPROCTAL 250 mg si:

•    Es alérgico a ciprofloxacino u otras quinolonas o a cualquier otro componente del medicamento.

•    Presenta dolor o inflamación de algún tipo en la zona de la pantorrilla, prestando especial atención al tendón de Aquiles. Si esto ocurriera, suspenda el tratamiento, permanezca en reposo completo e informe inmediatamente a su médico.

•    Padece alguna alteración en la función de los riñones, ya que su médico deberá ajustarle la dosis de ciprofloxacino.

Tenga especial cuidado con CIPROCTAL 250 mg:

•    Si padece o ha padecido crisis epilépticas y/o convulsiones; alteraciones del riego sanguíneo, o ha tenido trombosis y/o hemorragia cerebral.

•    Si tiene más de 65 años y está tomando un tratamiento con medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides), las quinolonas pueden producir la inflamación y rotura de los tendones. Al primer signo de dolor o inflamación, debe interrumpirse el tratamiento y guardar reposo de las extremidades afectadas.

•    Si presenta diarreas intensas o duraderas manifiestas durante o tras el tratamiento con CIPROCTAL, ya que puede deberse a un tipo especial de colitis llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En este caso, deberá consultar a su médico inmediatamente.

•    Si tiene historia familiar o propia de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (trastorno metabólico congénito o adquirido).

•    Durante el tratamiento con este medicamento le recomendamos evitar la exposición a la radiación UV y no exponerse excesivamente a la luz solar, si lo hiciera deberá proteger su piel adecuadamente.

•    Si padece miastenia gravis, ya que en estos casos, CIPROCTAL deberá ser utilizado con precaución.

Consulte con su médico, si cualquiera de las circunstancias anteriormente citadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No se recomienda la utilización de CIPROCTAL ni durante el embarazo ni durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

El tratamiento con CIPROCTAL puede alterar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. El riesgo aumenta durante los primeros días de tratamiento, si se ingieren simultáneamente bebidas alcohólicas y si se aumenta la dosis del fármaco, por tanto no conduzca ni utilice maquinaria peligrosa si se encuentra en algunas de las situaciones descritas anteriormente.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Algunos fármacos pueden influir la acción de ciprofloxacino, tales como:

•    Antiácidos, hierro, sucralfato y calcio, didanosina, soluciones orales nutricionales y productos lácteos: la toma de estos fármacos simultáneamente con ciprofloxacino puede producir una

disminución en el efecto de ciprofloxacino, por este motivo se recomienda tomar ciprofloxacino de 1a

3 horas antes o 4 horas después de tomar estos productos.

•    Antiinflamatorios no esteroideos (AINES): la toma de estos medicamentos (excepto el ácido acetilsalicílico) junto con quinolonas a dosis muy altas puede producir convulsiones.

•    Ciclosporina (medicamento para prevenir el rechazo en trasplantes): cuando se toma junto con ciprofloxacino puede producir alteraciones en la función de los riñones.

•    Warfarina (medicamento utilizado para fluidificar la sangre y evitar la formación de coágulos), glibenclamida (medicamento para el tratamiento de la diabetes), fenitoína (medicamento que se emplea en el tratamiento de la epilepsia), ropinirol (medicamento que se emplea en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), metotrexato (medicamento que se emplea en el tratamiento de la artritis reumatoide o en quimioterapia antineoplásica): cuando se toman junto con ciprofloxacino el efecto de estos fármacos pueden aumentar.

•    Probenecid (medicamento empleado en el tratamiento de la gota), metoclopramida (medicamento utilizado para el tratamiento de las náuseas y los vómitos): cuando se toman junto con ciprofloxacino, pueden aumentar los niveles en sangre de ciprofloxacino y por tanto, aumentar los efectos de este fármaco.

•    Premedicación opiácea (medicamentos utilizados para la sedación preoperatoria): cuando se toma junto con ciprofloxacino puede disminuir los niveles en sangre de ciprofloxacino, y por tanto, disminuir los efectos de este fármaco.

•    Teofilina, cafeína, pentoxifilina, clozapina (medicamento para el tratamiento de la esquizofrenia), tacrina (medicamento para el tratamiento del Alzheimer), tizanidina (medicamento para el tratamiento de los espasmos musculares dolorosos): los niveles en sangre de estos medicamentos aumentan cuando se toman junto con ciprofloxacino, por tanto el riesgo de aparición de efectos adversos por estos medicamentos también aumenta

3. CÓMO TOMAR CIPROCTAL 250 mg comprimidos recubiertos con película

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la dosis y la duración de su tratamiento con CIPROCTAL. No suspenda el tratamiento antes, ya que la infección podría no estar totalmente curada.

En general, el comprimido se ingiere entero sin masticar con ayuda de un poco de líquido (p.e. un vaso de agua) y preferiblemente dos horas antes o después de haber comido.

Le recomendamos beber abundante líquido durante el tratamiento con este medicamento.

La dosis habitual en adultos es de 1 comprimido cada 12 horas. En el caso del tratamiento o la prevención de la infección por carbunco, la dosis habitual es de 500 mg cada 12 horas vía oral.

El periodo de tratamiento habitual, para infecciones agudas es de 5 a 10 días. Sin embargo, el tratamiento deberá continuarse durante 3 días después de la desaparición de los signos y síntomas.

En el caso del tratamiento o la prevención de la infección por carbunco, la duración habitual del tratamiento es de 60 días.

Ancianos:

La dosis es equivalente a la empleada en adultos. Sólo se ajustarán en caso de alteración en la función

renal.

Niños y adolescentes (5-17 años):

La dosis recomendada es de 20 mg/kg cada 12 horas por vía oral, siendo la dosis máxima diaria 1.500 mg. En el caso del tratamiento o la prevención de la infección por carbunco, la dosis recomendada es de 10-15 mg/kg cada 12 horas por vía oral.

Función renal alterada:

En caso de presentar alguna alteración en la función renal, comuníqueselo a su médico, ya que precisará un ajuste de la dosis.

Función hepática alterada:

En adultos, no precisa ajuste de dosis.

Si usted toma más CIPROCTAL 250 mg del que debiera

Los síntomas que puede experimentar son: mareos, temblor, dolor de cabeza, fatiga y confusión; así como malestar en estómago e intestinos y anormalidades en la función renal y hepática.

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar CIPROCTAL 250 mg

En caso de olvido de una dosis deberá ingerir el comprimido lo más pronto posible continuando el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo, cuando esté próximo a la siguiente toma, es mejor no tomar el comprimido olvidado y tomar el siguiente a la hora prevista.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CIPROCTAL puede tener efectos adversos.

Los más frecuentes se producen a nivel del estómago e intestino, del sistema nervioso central y de la piel. Se han descrito los siguientes efectos adversos y se clasifican según su frecuencia en:

Muy frecuentes:    mayor    o igual a 1 de cada 10 pacientes.

Frecuentes:    menos    de    1    por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes.

Poco frecuentes:    menos    de    1    por cada 100 pero más de 1    por cada 1.000 pacientes.

Raros:    menos    de    1    por cada 1.000 pero más de    1 por cada 10.000 pacientes.

Muy raros:    menos    de    1    por cada 10.000 pacientes

Estómago e intestino:

Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia y diarrea. Poco frecuentes: inflamación del pancreas (pancreatitis).

Raros: colitis pseudomembranosa.

Alteraciones del sistema nervioso central

Frecuentes: mareos, dolor de cabeza, fatiga, agitación y confusión.

Muy raramente pueden aparecer otras reacciones tales como insomnio, ansiedad o sudoración.

Alteraciones de los órganos de los sentidos

Muy raros: trastornos del gusto, del olfato y de la visión.

Piel y alergia

Frecuentes: Reacciones cutáneas como picor y erupciones.

Muy raramente pueden aparecer manchas en la piel y fotosensibilidad.

Alteraciones del sistema cardiovascular Poco frecuentes: palpitaciones.

Muy raros: hinchazón, sofocos, dolor de cabeza, desmayos, taquicardia.

Alteraciones respiratorias:

Poco frecuentes: dificultad respiratoria, sangrado nasal, tos y hemoptisis.

Alteraciones del aparato locomotor

Poco frecuentes: dolor e inflamación articular.

Muy raros: dolores musculares.

En casos aislados: tendinitis (por ejemplo, del tendón de Aquiles). Empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis. Ruptura de tendones.

Alteraciones hepáticas y de la función renal

Muy raros: complicaciones de la función renal y/o hepática.

Alteraciones de la sangre

Poco frecuentes: alteraciones de la fórmula sanguínea (eosinofilia, leucopenia, anemia, trombocitopenia). Muy raros: otras alteraciones de la fórmula sanguínea (leucocitosis, trombocitosis, anemia hemolítica, pancitopenia, agranulocitosis), valores alterados de protrombina, hiperglucemia, cristales en orina o sangre en orina.

Otros efectos adversos:

Muy raros: astenia (falta de fuerza).

El uso prolongado y repetido de ciprofloxacino se ha asociado con el desarrollo de sobreinfecciones por bacterias resistentes u hongos.

Siempre que se manifieste alguna de estas reacciones adversas deberá informar a su médico, que valorará la conveniencia o no de suspender la medicación.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CIPROCTAL 250 mg comprimidos recubiertos con película

Mantenga CIPROCTAL fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación

Caducidad

No utilizar CIPROCTAL después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Otras presentaciones:

CIPROCTAL 750 mg comprimidos recubiertos con película CIPROCTAL 500 mg comprimidos recubiertos con película

Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2006

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios