1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CIMIDONA® comprimidos Extracto Cimicifuga racemosa L

2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene como principio activo 6,5 mg de extracto seco de rizoma de Cimicifuga racemosa L, que corresponden a 20 mg de droga vegetal (agente de extracción etanol/agua 50 % m/m). Relación rizoma seco / extracto (2,5-3,5:1).

Excipientes de declaración obligatoria: lactosa 242,80 mg; almidón de maíz sin gluten.

3. - FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos

4. - DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de síntomas relacionados con la menopausia, tales como sofocos, sudoraciones, alteraciones del sueño, cansancio, nerviosismo y cambios de ánimo.

4.2.    Posología y forma de administración

Vía oral

Adultos: 1 comprimido de CIMIDONA® dos veces al día (uno por la mañana y otro por la noche). Los comprimidos se deben tragar sin masticar, con algo de agua. CIMIDONA® no actúa inmediatamente. Los primeros resultados terapéuticos se observan después de dos semanas de tratamiento. Dado que los resultados obtenidos son mejores después de una administración prolongada, se recomienda un tratamiento de 3 a 6 meses, que podrá ampliarse bajo criterio médico.

4.3.    Contraindicaciones

No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad al rizoma de Cimicifuga racemosa L.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso

La falta de estudios en mujeres con tumores hormono-dependientes desaconsejan su uso en esta población. Si durante el tratamiento hubiera sensación de presión e hinchazón en el pecho, reaparición de la menstruación, así como en caso de molestias persistentes y no definidas, deberá evaluarse la situación clínica.

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Los pacientes con historial de alteración hepática deberán ser tratados con precaución, (ver 4.8 reacciones adversas).

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, con insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene almidón de maíz sin gluten.

4.5.    Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen hasta la fecha

4.6.    Embarazo y lactancia

La seguridad de este medicamento durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida, no obstante, este medicamento no está dirigido a estas poblaciones.

4.7.    Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito efectos que puedan afectar negativamente a la conducción o utilización de maquinaria.

4.8.    Reacciones adversas

Ocasionalmente puede producir trastornos digestivos, rash y prurito. Cualquier efecto adverso observado deberá ser comunicado a los sistemas de Farmacovigilancia.

Se han comunicado casos de daño hepático asociado al uso de medicamentos elaborados a base de Cimicifuga racemosa L, hasta ahora no se ha establecido la relación causal definitiva para estos medicamentos.

4.9.    Sobredosis

En caso de sobredosificación se pueden intensificar las alteraciones gastrointestinales. En este caso, se debe suspender el tratamiento y evaluar la situación clínica.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El postulado original sobre el modelo hormonal del mecanismo de acción de los compuestos de Cimicifuga racemosa L, no puede mantenerse hoy día debido al resultado de recientes investigaciones. A nivel experimental, los componentes de la droga se unen a receptores de estrógenos, sin embargo no tiene efectos uterotrópicos ni vaginotrópicos, en el sentido de un efecto estrogénico. En investigaciones

experimentales, efectuadas, tanto in vitro como in vivo, con líneas de células cancerígenas mamarias estrógeno-receptor-positivas, el extracto isopropanólico acuoso de rizoma de Cimicifuga racemosa L. no ha inducido la proliferación celular, no obstante, estos resultados deberán ser confirmados con posteriores investigaciones. En las investigaciones clínicas no se ha detectado influencia en los niveles de LH. Los resultados indican que este medicamento no tiene efecto hormonal. Grupo farmacoterapéutico: G02C: Otros preparados ginecológicos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

No se han realizado estudios farmacocinéticos con este extracto.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En el Test de Ames no se encontraron evidencias de mutagenicidad o genotoxicidad.

5.3.1. Toxicidad crónica

En estudios de toxicidad crónica (a 6 meses) seguidos de un periodo de recuperación de 8 semanas, con dosis de 5g/kg de peso corporal de granulado administrado diariamente por vía oral a ratas Wistar, no se encontraron cambios macroscópicos ni histológicos. Ni el extracto completo de Cimicifuga racemosa L, ni los triterpenos cimifugósidos y acteína aislados mostraron actividad mutagénica, citotóxica o efectos que interfieren en la síntesis de DNA.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    Relación de excipientes

Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carbonato cálcico dibásico, almidón de maíz (exento de gluten), dióxido de silicio, sílice coloidal anhidra (Aerosil®), estearato de magnésico vegetal y talco.

6.2.    Incompatibilidades

No se han descrito

6.3.    Periodo de validez

2 años

6.4.    Precauciones especiales de almacenamiento

No requiere condiciones especiales de almacenamiento.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Acondicionado en tiras blister PVC/PVdC blanco opaco/ Aluminio serigrafiado, en envases con 60, 120 y 180 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No se requieren condiciones especiales de uso o manipulación.

6.7. Condiciones de dispensación

Sin receta médica

6.8.    Nombre y domicilio del titular de autorización de comercialización

Laboratorios ATACHE, SA C/ Sagitario, 14. 03006 Alicante. España

6.9.    Fecha de aprobación de la ficha técnica

Octubre de 2007

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios