RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.    DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Cimetidina Approved Prescription Services 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 400 mg de cimetidina.

Lista de excipientes, en 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película

Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, de color verde pálido, grabados con APS o planos en una de las caras y con 0103 en el reverso.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Cimetidina está indicada en el tratamiento de la úlcera gástrica benigna y úlcera duodenal, úlceras anastomóticas recurrentes después de cirugía, enfermedad por reflujo esofágico y en otras situaciones en las que es beneficiosa la reducción del ácido gástrico: profilaxis de la hemorragia gastro-intestinal debida a úlcera de estrés en pacientes graves, antes de la anestesia general en pacientes con riesgo de aspiración pulmonar de ácido (síndrome de Mendelson), particularmente en pacientes obstétricas durante el parto.

Cimetidina también puede utilizarse en el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.

4.2.    Posología y forma de administración

Cimetidina se administra por vía oral. La dosis diaria máxima no debe ser superior a 2,0 g.

-    Adultos con función renal normal

-    En pacientes con úlcera gástrica benigna o duodenal, el tratamiento recomendado es una dosis única de 800 mg, al acostarse. De forma alternativa, otra dosificación habitual es la de dos dosis de 400 mg, una con el desayuno y otra al acostarse, o bien 200 mg tres veces al día con las comidas, y otra toma de 400 mg al acostarse. Si no fuera suficiente, 400 mg 4 veces al día, también con las comidas y al acostarse. Inicialmente, el tratamiento debe administrarse durante al menos 4 semanas, o 6 semanas en caso de úlcera gástrica. La mayoría de las úlceras curarán durante este periodo y las que no curen lo harán normalmente después de otro ciclo de tratamiento.

-    En los pacientes que pueden beneficiarse de una reducción de la secreción gástrica, por ejemplo en el tratamiento de mantenimiento de la úlcera duodenal, el tratamiento puede continuarse durante periodos más largos y la dosis puede reducirse, si resulta adecuado, hasta 400 mg a la hora de acostarse o 400 mg por la mañana y a la hora de acostarse.

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Sugerencias_ft@aemps.es

-    En la enfermedad por reflujo esofágico, se administrará como dosis de ataque 800 mg/día pudiéndose alcanzar hasta 1600 mg/día dependiendo de la mejoría o de un examen endoscópico. El tratamiento debe ser administrado 4 veces al día con las comidas. Normalmente, se debe continuar el tratamiento durante 4 a 8 semanas para curar la esofagitis y para aliviar los síntomas asociados.

-    En pacientes con secreción ácida gástrica muy elevada, por ejemplo en el síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis puede aumentarse a 400 mg 4 veces al día y en algunos casos más.

-    En la profilaxis de la hemorragia debida a úlcera de estrés en pacientes graves, pueden administrarse dosis de 200 a 400 mg cada 4 a seis horas hasta una dosis diaria máxima de 2,0 g.

-    En pacientes con riesgo de aspiración pulmonar de ácido (síndrome de Mendelson), puede administrarse una dosis de 400 mg entre 90 - 120 minutos antes de la anestesia general, o en pacientes obstétricas al comienzo del parto. Pueden repetirse dosis adicionales de 400 mg cada 4 horas hasta la dosis máxima diaria. Deben tomarse las precauciones normales para evitar la aspiración de ácido.

- Adultos con alteración de la función renal

Se reducirá la dosis dependiendo del aclaramiento de creatinina, como se resume en la tabla siguiente:

Aclaramiento de creatinina Creatinina sérica

(mg/100 mi)

0 a 15 ml/min    más de 4,3

15 a 30 ml/min    2,6 a 4,3

30 a 50 ml/min    1,8 a 2,6

por encima de 50 ml/min    más de 1,8

En pacientes sometidos a diálisis, cimetidina se administrará siempre al final de la diálisis, ya que se eliminaría durante la hemodiálisis.

Niños

Cimetidina no ha sido completamente evaluada en los niños. Cimetidina solo se administrará a niños y adolescentes cuando el médico haya realizado una estricta determinación de la relación benefico/riesgo.

Pueden utilizarse las siguientes posologías:

2 años de edad o más: 25-30 mg/kg de peso corporal por día en varias tomas.

Ancianos

Es adecuada la posología normal del adulto a menos que la función renal esté marcadamente alterada (ver posología para adultos con función renal alterada y 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.3. Contraindicaciones

Cimetidina está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cimetidina o a alguno de los excipientes (ver 6.1. Lista de excipientes).

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo

En pacientes con función renal reducida, la posología debe disminuirse de acuerdo con el aclaramiento de creatinina o con los valores de creatinina sérica (ver 4.2. Posología y forma de administración). Los pacientes en tratamiento a largo plazo con cimetidina deberán someterse a controles periódicos. Cimetidina se elimina por hemodiálisis, pero no hasta una cantidad significativa con diálisis peritoneal.

Cimetidina puede prolongar la eliminación de algunos medicamentos metabolizados por oxidación en el hígado. Los pacientes tratados con cimetidina más warfarina o fenitoína deberán ser estrechamente monitorizados y puede ser necesario reducir la posología de warfarina o fenitoína (ver 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Cimetidina puede enmascarar los síntomas del cáncer gástrico simulando una curación transitoria. Por medio de las medidas apropiadas debe excluirse una posible malignidad especialmente antes del tratamiento de la úlcera gástrica. Esto debe tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes de edad media o ancianos, con nuevos o recientemente modificados síntomas de dispepsia.

Cimetidina debe usarse con precaución en pacientes con historia de úlcera péptica, particularmente en ancianos, que estén siendo tratados con medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINES).

En pacientes con tratamiento medicamentoso concomitante o con enfermedad que pueda causar descensos en el recuento de células sanguíneas, debe tenerse en cuenta la posibilidad de un antagonismo sobre los receptores H₂ que pueda potenciar este efecto.

La administración de cimetidina puede inducir un empeoramiento de los síntomas en pacientes con artritis (inducción de gota)

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Cimetidina se metaboliza principalmente por el citocromo P450, enzimas metabolizadoras de medicamentos. En consecuencia, cimetidina puede modificar la eliminación de algunos medicamentos metabolizados por oxidación en el hígado.

Se debe tener en cuenta una posible interacción con los siguientes medicamentos:

-    Antiepilépticos (fenitoína y carbamazepina): incremento en las concentraciones plasmáticas de fenitoína o carbamazepina, debe realizarse una monitorización estrecha de los síntomas clínicos y concentraciones plasmáticas de los medicamentos antiepilépticos, y ajustar la dosis de fenitoína o carbamazepina, si fuera necesario.

-    Anticoagulantes del tipo de la Warfarina: incremento del efecto anticoagulante con riesgo de hemorragia, debe realizarse el control del tiempo de protrombina y si fuera aplicable una reducción de la dosis del anticoagulante (ver 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo)

-    Beta-adrenoreceptores (propranolol, metoprolol, labetolol): eliminación prolongada de estas sustancias con cimetidina; potenciación de sus efectos y/o efectos secundarios; debe realizarse la monitorización

clínica y ajustar la dosis de los beta-bloqueantes durante y después del tratamiento con cimetidina, si fuera necesario.

-    Benzodiazepinas (diazepam, clordiazepóxido): incremento del riesgo de somnolencia.

-    Bloqueantes de los canales del calcio (nifedipina): incremento en el efecto hipotensor de la nifedipina; debe realizarse una monitorización clínica y una adaptación de la dosis de nifedipino durante y después del tratamiento con cimetidina, si fuera necesario.

-    Xantinderivados (teofilina): incremento en las concentraciones plasmaticas de teofilina; debe realizarse una monitorización clínica y una adaptación de la dosis de teofilina durante y después del tratamiento con cimetidina, si fuera necesario.

-    Antiarrítmicos (lidocaina): incremento en las concentraciones plasmáticas de lidocaina; debe realizarse una monitorización de los síntomas clínicos (ECG) y posiblemente de las concentraciones plasmáticas de lidocaina, y un ajuste de la dosis de lidocaina durante y después del tratamiento con Cimetidina, si fuera necesario.

Hay que tener en cuenta la asociación con otros medicamentos tales como antidepresivos tricíclicos (imipramina), sales de magnesio, calcio y aluminio, moclobemida, fenazona, ketoconazol, digoxina, carmustina, ciclosporina

4.6.    Embarazo y lactancia

Los estudios en animales y la evidencia clínica no han demostrado ningún riesgo sobre el uso de cimetidina durante el embarazo o la lactancia, sin embargo los estudios en animales y en humanos muestran que cimetidina atraviesa la placenta y se excreta en lecha materna.

El uso de cimetidina debe evitarse durante el embarazo y la lactancia a menos que se considere necesario.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas

Ocasionalmente se ha observado mareo. Si aparece, el paciente debe abstenerse de conducir o utilizar máquinas.

4.8.    Reacciones adversas

Sistema nervioso central y periférico:

Se han informado, mareo, habitualmente leve y transitorio, y cansancio.

En ancianos o enfermos graves, con insuficiencia renal, habitualmente han aparecido estados confusionales reversibles.

Se ha observado raramente alucinación e infrecuentemente depresión.

Sistema cardiovascular:

Casos muy raros y reversibles de bradicardia sinusal, taquicardia y bloqueo atrio-ventricular.

Sistema renal:

Casos muy raros de nefritis intersticial reversible. Aumentos aislados de la creatinina plasmática sin ninguna significación clínica.

Tracto gastrointestinal:

Diarrea, habitualmente leve y transitoria, y otros trastornos gastrointestinales. Trastornos del sabor.

Sistema hepático:

Se han observado, casos de daño hepático, ocasional y reversible mediante bioquímica o por biopsia; casos raros de hepatitis y muy raros de pancreatitis aguda reversible. Cimetidina podría provocar ligeros aumentos de las transaminasas plasmáticas y de la fosfatasa alcalina.

Piel y anejos:

Se han comunicado casos de erupción cutánea, habitualmente leves y transitorios. Se ha informado alopecia sin que se haya establecido ninguna relación causal.

Musculoesqueléticos:

Casos muy raros y reversibles de mialgia, artralgia.

Sangre:

Ha habido ocasionalmente informes de trombocitopenia reversible y leucopenia, incluyendo agranulocitosis. Muy raramente se han observado pancitopenia y anemia aplásica.

Sistema endocrino:

Ocasionalmente se ha informado ginecomastia, habitualmente reversible, asociada a altas dosis de tratamiento durante periodos prolongados de tiempo, particularmente en pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison .

Otros:

Casos muy raros y reversibles de cefalea y fiebre. Como ocurre con otros antagonistas de los receptores H₂ se han notificado casos muy raros de anafilaxis y otras reacciones de hipersensibilidad. Muy raramente se ha observado impotencia reversible, sin que se haya establecido ninguna relación causal, a las dosis terapéuticas habituales.

4.9. Sobredosis

Se han notificado sobredosificaciones agudas de hasta 20 g que no produjeron efectos patológicos significativos. La sobredosis puede tratarse por inducción del vómito y/o lavado gástrico, con terapia sintomática y de soporte.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.    Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: A02B A01 (fármacos para el tratamiento de la úlcera péptica, antagonistas del receptor H₂).

Cimetidina es un antagonista de los receptores H2 de la histamina. Inhibe la secreción ácida gástrica y reduce la producción de pepsina.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

Cimetidina se absorbe fácilmente desde el tracto gastrointestinal y los picos de concentraciones plasmáticas se obtienen en una hora aproximadamente con estómago vacío y en dos horas aproximadamente tras la administración con alimento.

La semivida de eliminación plasmática es de alrededor de dos horas. Cimetidina se metaboliza parcialmente en el hígado a sulfóxido e hidroximetilcimetidina, aunque la mayoría se excreta inalterada en la orina.

5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad

No se incluye información preclínica ya que el perfil de seguridad de cimetidina se ha establecido tras muchos años de utilización en medicina. Ver apartado 4.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    Lista de excipientes

Celulosa microcristalina (E460)

Polividona K90 (E1201)

Croscarmelosa sódica Ácido esteárico Hipromelosa (E464)

Polietilenglicol 400 Cera carnauba (E903)

Opadry verde OY-21016, azul patente V(E131), carmin indigo (E132), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro (E172).

6.2.    Incompatibilidades

No aplicable.

6.3.    Periodo de validez

36 meses.

6.4.    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.

6.5.    Naturaleza y contenido del recipiente

Envases de blister con 28,30,50,56,60,100 o 120 comprimidos.

6.6.    Instrucciones de uso y manipulación

No aplicable

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

APPROVED PRESCRIPTION SERVICES LTD.

Eastbourne BN22 9AG Inglaterra, Reino Unido.

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.648

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios