Cilazapril Teva 5 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
Prospecto: Información para el usuario
Cilazapril Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cilazapril
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Cilazapril Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cilazapril
3. Cómo tomar Cilazapril
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cilazapril
6. Contenido del envase e información adicional.
1. Qué es Cilazapril Teva y para qué se utiliza
Cilazapril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA).
Cilazapril se utiliza en adultos para tratar:
- La tensión arterial alta (hipertensión)
- La insuficiencia cardiaca crónica (a largo plazo).
Cilazapril hace que los vasos sanguíneos se relajen y se ensanchen. Esto ayuda a disminuir la tensión arterial. También ayuda a que sea más fácil para el corazón bombear la sangre si padece insuficiencia cardiaca crónica.
Su médico puede prescribirle otros medicamentos, además de cilazapril para tratar su enfermedad.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cilazapril Teva No tome Cilazapril Teva
- Si es alérgico a cilazapril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si es alérgico a otros inhibidores de la ECA. Estos incluyen captopril, enalapril, lisinopril y ramipril.
- Si ha padecido una reacción adversa grave denominada angioedema después de tomar otros inhibidores de la ECA, angioedema hereditario o angioedema de causa desconocida. Los síntomas incluyen hinchazón de cara, labios, boca o lengua.
- Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la tensión arterial que contiene aliskiren
- Si está embarazada de más de tres meses. (Es mejor evitar también los IECAs durante los primeros meses del embarazo - ver sección 2: Embarazo y lactancia)
No tome Cilazapril Teva si se encuentra en alguno de estos casos. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Cilazapril Teva.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Cilazapril Teva
- Si tiene problemas de corazón. Cilazapril no es adecuado para personas con ciertos problemas de corazón.
- Si ha sufrido un accidente cerebrovascular (infarto cerebral) o tiene problemas con el flujo de sangre al cerebro.
- Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta (hipertensión):
- un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como “sartanes”-por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
- aliskiren
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio) a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Cilazapril Teva”
- Si tiene problemas de riñón o tiene problemas con el con flujo de sangre en sus riñones (lo que se llama estenosis de la arteria renal).
- Si padece problemas de hígado graves o si desarrolla ictericia.
- Si está en diálisis.
- Si recientemente ha vomitado o ha tenido diarrea.
- Si está a dieta para controlar la cantidad de sal (sodio) que toma.
- Si está planeando comenzar un tratamiento para reducir su alergia a las picaduras de abejas y avispas (desensibilización).
- Si está planeando una operación (incluyendo cirugía dental). Esto se debe a que algunos anestésicos pueden disminuir su tensión arterial y podría bajar demasiado.
- Si sufre acumulación de líquido en el abdomen (ascitis).
- Si sufre diabetes.
- Si tiene una enfermedad vascular del colágeno.
- Si se somete a aféresis LDL con sulfato dextrano.
Si se encuentra en alguno de estos casos, o si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cilazapril.
Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Cilazapril Teva al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección 2:“Embarazo y lactancia”).
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de cilazapril en niños menores de 18 años.
Toma de Cilazapril Teva con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas medicinales. Esto se debe a que Cilazapril Teva puede modificar la forma en que actúan otros medicamentos. Del mismo modo, otros medicamentos pueden modificar la forma en que actúa Cilazapril Teva.
- Diuréticos (“pastillas para orinar”) - ver “Tensión arterial alta (hipertensión) en la sección 3 Cómo tomar Cilazapril”.
- Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones: si está tomando un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome Cilazapril Teva” y “Advertencias y precauciones”).
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- Medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Estos incluyen aspirina (ácido acetilsalicilico), indometacina e ibuprofeno.
- Insulina u otros medicamentos para tratar la diabetes.
- Litio (utilizado para tratar la depresión).
- Esteroides (como hidrocortisona, prednisolona y dexametasona) u otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario.
- Suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal) o diuréticos ahorradores de potasio.
- Antagonista de aldosterona.
- Simpaticomiméticos.
- Anestésicos, narcóticos.
- Antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos.
- Compuestos de oro (utilizados para tratar la artritis reumatoide)
Cilazapril Teva con los alimentos y bebidas
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando suplementos alimenticios que contengan potasio. Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Cilazapril Teva antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Cilazapril Teva. No se recomienda utilizar Cilazapril Teva al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Cilazapril Teva durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede sentirse mareado mientras toma Cilazapril. Esto es más probable que ocurra al inicio del tratamiento. Si se siente mareado no conduzca ni maneje máquinas.
Cilazapril Teva contiene lactosa
Cilazapril contiene lactosa monohidrato, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Cilazapril Teva
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es
- Tome un comprimido de Cilazapril una vez al día.
- Trague el comprimido con un vaso de agua.
- Puede tomar Cilazapril Teva en cualquier momento del día. Sin embargo, debe tomarlo siempre aproximadamente a la misma hora del día.
- Cilazapril puede tomarse antes o después de las comidas.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
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Presión arterial elevada (Hipertensión):
- La dosis normal de inicio para adultos es de 1 mg una vez al día.
- Su médico le aumentará la dosis hasta que su tensión arterial esté bajo control. La dosis normal de mantenimiento es de entre 2,5 mg y 5 mg una vez al día.
- Si tiene problemas con sus riñones o si tiene una edad avanzada, su médico puede darle una dosis más baja.
- Si ya está tomando un diurético (“pastillas para orinar”), su médico puede indicarle que interrumpa su tratamiento con el diurético 2 ó 3 días antes de que empiece a tomar Cilazapril. En este caso, la dosis normal de inicio de Cilazapril es 0,5 mg una vez al día. A continuación, su médico puede aumentar la dosis hasta que su tensión arterial se encuentre bajo control.
Insuficiencia cardiaca crónica
- La dosis normal de inicio es 0,5 mg una vez al día.
- Si tiene una edad avanzada, probablemente su médico le indicará que comience el tratamiento con 0,5 mg una vez al día.
- Si tiene problemas de riñón o hígado, su médico puede indicarle que comience con una dosis más baja de lo normal.
- Probablemente su médico aumentará su dosis hasta al menos 1 mg una vez al día dependiendo de su respuesta.
- La dosis máxima habitual es 5 mg una vez al día.
Si toma más Cilazapril Teva comprimidos del que debe
Si toma más cilazapril del que debe, o si otra persona toma sus comprimidos de cilazapril, informe a médico o vaya a un hospital de inmediato. Lleve el envase del medicamento. Pueden producirse los siguientes efectos: sensación de vértigo o de mareo, respiración entrecortada, piel fría y húmeda, incapacidad para moverse o hablar y un latido lento del corazón.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Cilazapril Teva comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Cilazapril Teva
El tratamiento de hipertensión e insuficiencia cardiaca es un tratamiento de larga duración y la interrupción del tratamiento debe tratarse con el médico. Interrumpir o dejar su tratamiento puede producir un incremento de su presión arterial si le están tratando por presión arterial alta, o puede producir la reaparición de sus síntomas si le están tratando por insuficiencia cardiaca.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves:
Si usted tiene una reacción grave llamada angioedema, deje de tomar cilazapril y acuda al médico inmediatamente.
Los signos pueden incluir
Hinchazón repentina de la cara, la garganta, los labios o la boca. Esto puede hacer difícil respirar o tragar.
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Se han notificado problemas sanguíneos con inhibidores de la ECA, que incluyen:
- Bajo número de las células rojas de la sangre (anemia). Los síntomas incluyen sensación de cansancio, piel pálida, latido acelerado o irregular del corazón (palpitaciones), y sensación de falta de aliento.
- Bajo número de todos los tipos de células blancas de la sangre. Los signos incluyen un aumento del número de infecciones, por ejemplo, en la boca, las encías, la garganta y los pulmones.
- Bajo número de plaquetas en la sangre. Los signos incluyen facilidad para sufrir hematomas y sangrado de la nariz.
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas)
- Sensación de mareo
- Tos
- Nausea
- Sensación de cansancio
- Dolor de cabeza
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100personas)
- Bajada de la tensión arterial. Esto puede provocar sensación de debilidad, mareo o aturdimiento, lo que puede dar lugar a visión borrosa y desmayos. La excesiva disminución de la tensión arterial puede aumentar la posibilidad de sufrir un ataque al corazón o un ataque cerebral en algunos pacientes
- Aumento de los latidos del corazón
- Sensación de debilidad
- Dolores en el pecho, palpitaciones
- Problemas al respirar, incluyendo dificultad para respirar y opresión del pecho
- Moqueo o taponamiento de la nariz y estornudos (rinitis)
- Sequedad o hinchazón de la boca
- Pérdida de apetito
- Modificación del sabor de las cosas
- Diarrea y vómitos
- Erupción en la piel (que puede ser grave).
- Calambres musculares o dolor en los músculos o en las articulaciones
- Impotencia
- Sudoración excesiva
- Rubor
- Trastornos del sueño
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- análisis de sangre que muestran una disminución en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas (anemia, neutropenia, agranulocitosis y trombocitopenia.
- Un tipo de reacción alérgica grave (anafilaxia)
- Isquemia cerebral, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular isquémico (se puede producir si la tensión arteriales está demasiado baja)
- Infarto de miocardio (puede ocurrir si la tensión arterial es demasiado baja)
- Latido irregular del corazón
- Enfermedad pulmonar intersticial
- Un trastorno parecido al lupus eritematoso sistémico
- Hormigueo o entumecimiento en manos o pies
- Pitidos al respirar (sibilancias)
- Una sensación de plenitud o dolor punzante detrás de la nariz, las mejillas y los ojos (sinusitis)
- Dolor de la lengua
- Pancreatitis (inflamación del páncreas). Los síntomas incluyen dolor severo en el estómago que se extiende a la espalda
- Cambios en el funcionamiento del hígado o en el funcionamiento de los riñones (que se muestra en las pruebas de sangre y orina)
- Niveles bajos de sodio en la sangre
- Niveles altos de potasio en la sangre
- Problemas del hígado como la hepatitis (inflamación del hígado) o daños en el hígado
- Reacciones cutáneas graves que incluyen la formación de ampollas o la descamación de la piel
- Aumento de la sensibilidad a la luz
- Caída del cabello (que puede ser temporal)
- Pérdida o separación de la uña
- Aumento de las mamas en los hombres
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Cilazapril Teva
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Cilazapril Teva 5 mg comprimidos
- El principio activo es cilazapril. Cada comprimido contiene 5 mg de cilazapril como cilazapril monohidrato.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, talco, almidón glicolato sódico de patata, copovidona, fumarato estearílico de sodio.
Recubrimiento con película: poli(vinil) alcohol, macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase:
Cilazapril Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película con forma de cápsula, rojo pardo, ranurados por una cara y grabados con “C 5” por la otra cara.
Los comprimidos se pueden dividir en dosis iguales.
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Cilazapril Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en tamaños de envase de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la Autorización de Comercialización
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1a planta 28108 Alcobendas, Madrid (España)
Responsable de la fabricación TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex, BN22 9AG Reino Unido ó
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holanda
ó
TEVA Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia
ó
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría
ó
Teva Czech industries, s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komárov República Checa
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE con los nombres siguientes:
UK Cilazapril 5 mg Film-Coated Tablets
ES Cilazapril Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG PL Cilazaprilum 123ratio. 5 mg, tabletki powlekane
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es