Ciclochem 1,5% (P/P) Champu
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CICLOCHEM 1,5% (p/p) champú.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 g de champú contienen 1,5 g de ciclopirox olamina (1,5% p/p)
Véase la lista de excipientes en la sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Champú
Un líquido viscoso de color entre pajizo y naranja claro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la dermatitis seborreica del cuero cabelludo.
4.2 Posología y forma de administración
Para uso cutáneo.
Ciclochem 1,5% champú debe utilizarse dos o tres veces a la semana. Aplicar sobre el cabello húmedo una cantidad de Ciclochem 1,5% champú suficiente como para producir abundante espuma. Masajear vigorosamente el cuero cabelludo y las zonas adyacentes con las puntas de los dedos. A continuación aclarar bien el cabello y repetir el proceso. Dejar el champú en contacto con el cuero cabelludo durante 3-5 minutos.
El período recomendado de tratamiento es de 4 semanas.
Este producto no ha sido probado en niños.
Puede usarse un champú suave entre las aplicaciones de Ciclochem 1,5% champú.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la ciclopirox olamina o a cualquiera de los excipientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Ciclochem 1,5% champú está destinado exclusivamente al uso externo.
No se ha evaluado la seguridad y la eficacia de Ciclochem en niños.
En raras ocasiones, principalmente en pacientes con el cabello dañado por productos químicos, cabello gris o blanco, se ha observado una decoloración del cabello.
Al igual que con todos los champúes, debe evitarse el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, aclarar con abundante agua.
Ciclochem 1,5% champú puede provocar, en raras ocasiones, irritación cutánea. En caso de producirse una irritación persistente, debe suspenderse el tratamiento.
Los pacientes con sensibilidad conocida a la Fragancia AF17050 deben evitar usar Ciclochem 1,5% champú.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se dispone de datos sobre interacciones medicamentosas. Sin embargo, dado el bajo nivel de absorción sistémica, es poco probable que se produzcan interacciones medicamentosas.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se dispone de datos adecuados sobre el empleo de ciclopirox olamina durante el embarazo. Los datos obtenidos con ciclopirox olamina en animales no señalan efectos nocivos sobre el embrión o el feto. Dado el poco tiempo de contacto con la piel, y el bajo nivel de absorción sistémica de Ciclochem 1,5% champú, este champú se puede emplear durante el embarazo.
Lactancia
Ciclochem 1,5% champú se puede emplear durante la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Ninguno conocido.
4.8 Reacciones adversas
Ciclochem 1,5% champú puede provocar, en raras ocasiones, irritación cutánea. En caso de producirse una irritación persistente, debe suspenderse el tratamiento.
En los ensayos clínicos, todos los efectos adversos fueron leves y localizados, y no se observaron diferencias en cuanto a incidencia entre el grupo que recibió vehículo y el grupo que recibió el principio activo.
4.9 Sobredosis
En caso de ingestión accidental deberán aplicarse las medidas habituales correspondientes.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos de uso tópico dermatológico.
Código ATC: D01 A E14
La Ciclopirox Olamina es un agente antifúngico (de la familia de las piridonas) que se muestra activo in vitro frente a Pityrosporum spp (también conocidas como Malassezia spp). Estas levaduras están
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implicadas como agente causal de caspa y dermatitis seborreica. La Ciclopirox Olamina muestra cierta actividad antibacteriana frente a varias bacterias Gram-positivas y Gram-negativas. El significado clínico de la actividad antibacteriana en la relación con la dermatitis seborreica es desconocido.
También posee actividad antiinflamatoria, como consecuencia de su capacidad para inhibir la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos.
Ciclochem 1,5% champú muestra actividad antifúngica in vivo frente a Malassezia spp.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La aplicación tópica de ciclopirox olamina en forma de crema al 1% sobre la piel humana demostró un nivel muy bajo de absorción percutánea, detectándose en orina entre un 1,1% y un 1,7% de la dosis aplicada.
El potencial de absorción sistémica de la ciclopirox olamina a partir de un champú que contiene ciclopirox olamina al 1,5% y que desaparece con el lavado es muy bajo.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no han demostrado hallazgos prohibitivos en cuanto a toxicología aguda, crónica o reproductiva, mutagenicidad o carcinogenicidad.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Laurileter sulfato sódico al 70%
Cocamidopropil betaína
Fosfato disódico dodecahidrato
Acido cítrico monohidrato (ajustador del pH )
Dietanolamida de coco Hexilen glicol Alcohol Oleico Polisorbato 80 Policuaternio-10
Hidróxido sódico (ajustador del pH )
Agua purificada Fragancia AF17050
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
3 años.
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6.4 Precauciones especiales de conservación
No hay precauciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Botellas de HDPE con tapones de rosca de polipropileno.
Tamaños de envase 60 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml, 250 ml, 350 ml ó 500 ml Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna instrucción especial
La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94 08028 Barcelona
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2006
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
CICLO1,5-FT2 Octubre 2006
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