En este prospecto:

1.    Qué es Cibadrex 10 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Cibadrex 10 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos

3.    Cómo tomar Cibadrex 10 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Cibadrex 10 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos

6.    Información adicional

1. QUÉ ES CIBADREX 10 MG / 12, 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cibadrex pertenece a un grupo de medicamentos que se denomina hipotensores, es decir se usan para disminuir la tensión arterial. Contiene dos sustancias activas que administradas conjuntamente ayudan a controlar la tensión arterial elevada: un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA, medicamentos utilizados para reducir la tensión arterial elevada), benazepril hidrocloruro; y un diurético (medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina), hidroclorotiazida.

Cibadrex está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial cuando no ha funcionado el tratamiento con un solo medicamento.

2. ANTES DE TOMAR CIBADREX 10 MG / 12, 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

No tome Cibadrex 10 mg / 12,5 mg comprimidos

-    Si usted es alérgico a benazepril, o a cualquier otro Inhibidor de la ECA, a las tiazidas, a otros derivados de sulfonamidas o a cualquiera de los otros componentes.

-    En caso de antecedentes de angioedema (se manifiesta por el desarrollo de grandes ronchas en la superficie de la piel, especialmente alrededor de los ojos y los labios, las cuales pueden también afectar manos, pies y garganta y también puede provocar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar) asociados a un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA.

-    Si usted sufre una enfermedad de riñón o de hígado grave.

-    Si usted tiene o ha tenido gota.

-    Si usted está embarazada o planea quedarse embarazada.

Tenga especial cuidado con Cibadrex 10 mg / 12,5 mg comprimidos

-    Si tiene una enfermedad de corazón.

-    Si presenta problemas de hígado.

-    Si presenta problemas de riñón (incluyendo transplante renal).

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    Si durante el tratamiento aparece una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.

-    Si se va a someter a un tratamiento de diálisis o de aféresis de LDL (Lipoproteína de baja densidad), o a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.

-    Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, o si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos, ya que estas situaciones pueden conducir a una pérdida excesiva de agua, dando lugar a una bajada excesiva de la presión arterial.

-    Si presenta trastornos sanguíneos.

-    Si va a someterse a una operación quirúrgica, incluso dental o a un tratamiento de emergencia.

-    Si padece lupus eritematoso o antecedentes de esta enfermedad caracterizada por fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones.

-    Si es diabético.

-    Si realiza ejercicio o hace mucho calor. La sudoración excesiva puede hacer que pierda demasiada agua, ocasionando una bajada de la presión arterial.

-    Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en las dosis iniciales y al estar de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).

Evite tomar alcohol ya que el alcohol puede disminuir todavía más la presión sanguínea y/o aumentar la

posibilidad de mareos y sensación de debilidad.

Uso en niños

No existe experiencia del uso de Cibadrex en niños.

Uso en personas de edad avanzada

Los pacientes mayores de 65 años pueden ser más sensibles a los efectos de Cibadrex.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No tome Cibadrex si usted está embarazada o planea quedarse embarazada. Los inhibidores de la ECA (incluido Cibadrex) tomados durante el embarazo pueden causar daños graves en el feto y muerte fetal. Por tanto, es importante que informe inmediatamente a su médico si usted piensa que puede estar embarazada. Su médico discutirá con usted el riesgo potencial de tomar Cibadrex durante el embarazo.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Cibadrex pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la administración de Cibadrex a mujeres en periodo de lactancia. Comunique a su médico si está dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Al igual que otros medicamentos para disminuir la presión arterial, Cibadrex puede provocar mareos y afectar a su capacidad de concentración para conducir un vehículo, utilizar maquinaria o realizar cualquier actividad que requiera concentración. Por tanto, hasta que la respuesta al tratamiento sea satisfactoria, se recomienda no realizar tareas que requieran especial atención.

Información importante sobre algunos de los componentes de Cibadrex 10 mg / 12,5 mg comprimidos

Este medicamento por contener aceite de ricino hidrogenado como excipiente puede provocar molestias de estómago y diarrea.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Cibadrex, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

Es especialmente importante que informe a su médico si toma uno de los siguientes medicamentos:

-    Otros diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).

-    Medicamentos que contengan potasio, suplementos de potasio, o sustitutos de sal que contengan potasio.

-    Otros antihipertensivos (medicamentos que reducen la presión arterial).

-    Relajantes musculares como los derivados del curare.

-    Digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón).

-    Antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para tratar el dolor o ciertas inflamaciones).

-    Resinas (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre).

-    Anticolinérgicos (p. ej. atropina, biperideno) (medicamentos utilizados para tratar una variedad de trastornos tales como, espasmos musculares, gastrointestinales y de la vejiga urinaria; asma; enfermedad de Parkinson y como inductor de la anestesia).

-    Anticancerosos (p. ej. ciclofosfamida, metotrexato).

-    Ciclosporina (medicamento utilizado para reducir la respuesta autoinmune).

-    Vitamina D o con sales de calcio.

-    Medicamentos del tipo cortisona, esteroides.

-    Anfotericina (medicamentos utilizados para tratar los hongos).

-    Alopurinol (medicamentos utilizados para tratar la gota), amantadina (medicamento utilizado para los estados gripales).

-    Antidiabéticos orales o insulina.

-    Carbamazepina (usada principalmente para el tratamiento de la epilepsia y trastornos bipolares).

-    Litio (medicamento que se emplea para tratar ciertos trastornos psicológicos).

-    Alcohol.

3. CÓMO TOMAR CIBADREX 10 MG / 12, 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Cibadrex. No interrumpa el tratamiento antes.

Es importantísimo que tome el medicamento exactamente como se lo hayan prescrito y que acuda al médico con regularidad, aunque se encuentre bien.

Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días, a ser posible por las mañanas. Recuerde que este medicamento no cura la presión arterial elevada pero ayuda a controlarla y a mantenerla baja. Si la hipertensión no se trata, puede causar serios problemas como insuficiencia cardiaca, afección de los vasos sanguíneos, apoplejía o enfermedad renal.

El tratamiento con Cibadrex suele iniciarse con un comprimido de Cibadrex 10 mg / 12,5 mg una vez al día, pudiendo su médico aumentarle la dosis de forma gradual. En algunos casos, el médico puede prescribir la dosis mayor: un comprimido de Cibadrex 20 mg / 25 mg dos veces al día.

En ocasiones, si ya está tomando otros medicamentos que contienen uno o los dos ingredientes activos de Cibadrex, el médico puede modificarle el tratamiento a la dosis más adecuada de Cibadrex.

Puede ser necesaria alguna vez la determinación de la cantidad de potasio u otros minerales en sangre, especialmente si usted tiene más de 65 años, tiene alteración cardiaca, hepática o renal, o si recibe suplementos de potasio. Su médico le orientará acerca de estas determinaciones.

Si estima que la acción de Cibadrex es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Toma de Cibadrex 10 mg / 12,5 mg comprimidos con los alimentos y bebidas

Cibadrex puede administrarse antes, durante o después de las comidas.

Si usted toma más Cibadrex 10 mg / 12,5 mg comprimidos del que debiera

Si usted ha tomado más Cibadrex de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

Le aparecerán los síntomas propios de un descenso excesivo de la presión arterial. Consulte inmediatamente a su médico si experimenta fuertes mareos y/o desmayo, sensación de debilidad inusual, espasmos musculares o arritmias cardíacas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica. Tel. 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Cibadrex 10 mg / 12,5 mg comprimidos

Si olvidara una dosis, tómela lo antes posible, excepto si ya es casi la hora de tomar la dosis siguiente, en cuyo caso deberá olvidarla y continuar con el esquema normal de las tomas. No tome una dosis doble para compensar la que ha olvidado.

Cibadrex solo debe tomarse bajo control médico. Para la dosificación, siga estrictamente las instrucciones de su médico, y no la altere a menos que éste se lo indique.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Cibadrex puede tener efectos adversos, algunos de las cuales pueden requerir atención médica.

Consulte a su médico INMEDIATAMENTE si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que hasta ahora se han producido con una frecuencia rara (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua o dificultad repentina al tragar o al respirar

Consulte a su médico tan pronto como sea posible si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que hasta ahora se han producido de manera:

-    frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): mareos o sensación de inestabilidad (especialmente durante los primeros días de tratamiento) o debilidad.

-    muy rara (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): dolor de garganta, fiebre o escalofríos (signo de trastorno sanguíneo); ictericia; dolor abdominal acompañado de náusea, vómitos y fiebre (signo de pancreatitis); entumecimiento o sensación de hormigueo en las manos, pies o labios; erupción cutánea con o sin prurito; dolor en el pecho; emisión frecuente de orina, dolor al orinar, sensación de presión y dolor en la región renal; reacciones cutáneas (p. ej. ampollas), en ocasiones dolorosas; anemia hemolítica.

Muchos efectos adversos desaparecerán sin necesidad de interrumpir el tratamiento. Consulte a su médico si persiste alguno de los siguientes efectos adversos:

-    frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): tos seca, sobre todo por la noche y de manera continua, trastornos digestivos, pulso rápido, sofocos, síntomas gripales, dolor de cabeza, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz del sol, pérdida de apetito, dificultad para alcanzar la erección.

-    muy rara (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): diarreas, náuseas, nerviosismo, alteraciones del sueño, alteración del sentido del gusto, zumbido de oídos, dolor en músculos y articulaciones, visión borrosa.

Si se observa cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE CIBADREX 10 MG /12, 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

-    Mantenga Cibadrex fuera del alcance y de la vista de los niños

-    No conservar a temperatura superior a 30°C.

-    Conservar en el envase original.

Caducidad

No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los envases y los medicamentos que no necesite. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene Cibadrex 10 mg / 12,5 mg comprimidos

Cada comprimido contiene como principios activos: 10 miligramos de benazepril hidrocloruro y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Los demás componentes son: aceite de ricino hidrogenado, lactosa, polivinilpirrolidona, hidroxipropilmetilcelulosa, propilenglicol 8000, talco, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro rojo (E 172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Cibadrex 10 mg / 12,5 mg se presenta en blister calendario con 28 comprimidos recubiertos.

Otras presentaciones: Cibadrex 20 mg / 25 mg, envase con 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización Titular de la autorización

Meda Pharma SAU, Av. Castilla, 2 (P.E. San Fernando, Edif. Berlín) - 28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Responsable de la fabricación

MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, 51063 Colonia (Alemania)

Novartis Farmacéutica S.A. (Barcelona)

Alloga France, Saran (Loiret) - Francia

Este prospecto ha sido aprobado en: Abril de 2008

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios