China-Oel
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DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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k agencia española de 1 medicamentos y I productos sanitarios |
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CHINA-OEL
Aceite esencial de Mentha piperitae.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de líquido para inhalación contiene 1 ml de aceite esencial de Menthae piperitae (menta). (1 ml corresponde a 25 gotas)
3. FORMA FARMACÉUTICA
Líquido para inhalación del vapor.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático y temporal de la congestión nasal asociada a resfriado común, catarro y gripe.
4.2. Posología y forma de administración
Via nasal.
Adultos y niños mayores de 12 años:
Echar 2-3 gotas sobre la barrita interior del inhalador, cerrarlo y colocarlo bajo uno de los orificios de la nariz e inspirar alternativa y profundamente, tapando el otro orificio nasal. También se puede utilizar por la boca, haciendo aspiraciones por el extremo indicado para ello en el inhalador.
Otra forma de administración es echar 3-4 gotas del aceite esencial en un recipiente con 300 ml (una taza) de agua caliente e inhalar los vapores, por la nariz y la boca, poniéndose el paciente una toalla sobre la cabeza, con los ojos cerrados para evitar irritaciones.
Se puede utilizar 2-3 veces al día, a intervalos regulares de tiempo.
La administración a niños de 7 a 12 años se realizará bajo control del médico.
4.3. Contraindicaciones
No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la esencia de menta o al mentol.
No administrar a menores de 7 años, ya que existe el riesgo de que se produzcan espasmos laríngeos o bronquiales y convulsiones.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso
Debe utilizarse con precaución en caso de antecedentes de asma, de espasmos de laringe, de convulsiones febriles o de epilepsia.
No utilizar de forma prolongada. Si los síntomas persisten más de 5 días o se agravan, o aparecen otros síntomas, consulte a su médico o farmacéutico.
El uso del inhalador por más de una persona, puede dar lugar a contagios.
4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No debe utilizarse conjuntamente con otros preparados descongestivos.
4.6. Embarazo
No existen estudios en estos casos.
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
4.7. Lactancia
No existen estudios en estos casos.
4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria
No tiene influencia negativa sobre la capacidad de conducir o de manejar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
El aceite esencial de menta puede ser irritante y en raras ocasiones causar reacciones de hipersensibilidad. Se ha informado de reacciones como rash, dolor de cabeza, bradicardia, temblor muscular y ataxia.
En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia.
4.9. Sobredosificación
En caso de sobredosificación pueden aparecer efectos indeseables reversibles como náusea, anorexia, trastornos cardíacos, ataxia y depresión sobre el SNC.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades fármacodinámicas
Se han identificado distintos componentes del aceite esencial de menta que poseen actividad farmacológica, aunque el mentol se considera principal responsable de la acción y éste es el componente más estudiado.
El aceite esencial de menta tiene acción balsámica.
Grupo fármacoterapéutico: R01A6
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Experimentos en ratas administrando mentol por vía oral en dosis de 0,1-1 g/kg, han mostrado que se elimina por la orina principalmente como conjugado glucurónido y en bilis como sulfato.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
5.3.1. Toxicidad aguda
La DL50 en ratas y ratones es aproximadamente 4000 mg/kg peso corporal.
5.3.2. Toxicidad subcrónica y crónica
Estudios en ratas a dosis de 40 y 100 mg/kg/día, durante 28 días, mostraron ciertos cambios en la materia blanca del cerebelo, no se observaron signos de encefalopatía. En otro estudio similar realizado durante 90 días se observaron estas lesiones sólo a las dosis máximas 100 mg/kg/día.
5.3.3. Toxicidad sobre la reproducción. Potencial embriotóxico y teratogénico.
No hay información disponible.
5.3.4. Potencial mutagénico.
El aceite esencial de menta, mentol y pulegona se han ensayado en test de Ames, en Salmonella typhimurium TA1537, TA98, TA1535 y TA100 a concentraciones de 800, 160, 32 y 6,4 pg y se han clasificado como no mutagénicos.
La mentona, que es un componente del aceite esencial, presenta respuesta mutagénica en S. typhimurium TA1537 a concentraciones de 32 y 6,4 pg con activación S9 y en TA97 a concentraciones de 800, 160, 32 y 6,4 pg sin activación y con activación, a dosis de 160, 32 pg.
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
5.3.5. Potencial carcinogénico
No se conocen datos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
No tiene.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Período de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Mantener el frasco en su embalaje original, para protegerlo de la luz y por debajo de 25°C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio transparente, con cuentagotas de polietileno y tapón de cierre, de color oro con una pieza insertada de polipropileno, con un contenido de 10 y 25 ml.
Inhalador con dos piezas de polipropileno (Hostalen PP 1060), con una barrita interior de fibra de acetato de celulosa.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Echar 2-3 gotas en la barrita interior del inhalador, cerrarlo y colocarlo bajo uno de los orificios de la nariz e inspirar alternativa y profundamente, tapando el otro orificio nasal. También se pueden hacer aspiraciones por la boca utilizando el inhalador por el extremo indicado para ello, en el mismo.
Otra forma de administración es echar 3-4 gotas del aceite esencial en un recipiente con 300 ml (una taza) de agua caliente e inspirar los vapores por la nariz y la boca, poniéndose el paciente una toalla sobre la cabeza, con los ojos cerrados para evitar irritaciones.
6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercialización
BIO-DIÁT-BERLIN S.R.L.
Selerweg 43-45, 12169 Berlin ALEMANIA
7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA;
Septiembre, 2001
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios