FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Cevac Meta L liofilizado para suspensión para pollos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis contiene:

Sustancia activa:

Metapneumovirusaviar vivo, atenuado, subtipo B, cepa CRR126 2,5-3,8 log10 TCID50*

*TCID50 = 50% Dosis infectiva cultivo tisular: la titulación vírica requerida para producir infección en el 50% de los cultivos tisulares inoculados.

Excipientes:

Para una lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Liofilizado para suspensión

Liofilizado blanco amarillento

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Pollos

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la inmunización activa de futuras ponedoras con el fin de reducir la sintomatología respiratoria y la excreción de virus asociada a la infección por un metapneumovirusaviar, conocido por ser el agente etiológico primario del Síndrome de Cabeza Hinchada.

Inicio de inmunidad: 3 semanas.

Duración de la inmunidad: 9 semanas.

4.3 Contraindicaciones

Ninguna

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Vacunar solo aves sanas.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales:

Los pollos vacunados pueden excretar la cepa vacunal durante los 20 días siguientes a la vacunación.

La cepa vacunal puede difundir a aves no vacunadas.

De cara a reducir la posibilidad de circulación de la cepa vacunal, se recomienda vacunar todos los animales susceptibles en el mismo lugar y, preferiblemente, al mismo tiempo.

Se deben tomar las medidas veterinarias y de cría adecuadas para evitar la difusión de la cepa vacunal a especies susceptibles, tales como los procedimientos de limpieza y desinfección.

Las aves no vacunadas deben estar separadas de los pollos vacunados.

Los pavos en contacto con pollos vacunados pueden reaccionar a la cepa vacunal, presentando síntomas clínicos tales como ligeros estornudos o conjuntivitis los cuales se pueden prolongar durante 2-3 días.

Se aconseja no vacunar en la presencia de otras aves sensibles (pintadas, faisanes, pato almizclero), teniendo en cuenta la difusión de la cepa vacunal y la falta de información de seguridad para estas especies.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Se debe llevar puesto un equipo de protección personal consistente en guantes impermeables y gafas de seguridad cuando se manipule el medicamento veterinario.

La cepa vacunal puede encontrarse en el medio ambiente durante un máximo de 4 semanas. El personal encargado de atender a los pollos vacunados debe seguir los principios generales de higiene (cambiarse de ropa, zapatos para las visitas) y tener un cuidado especial en el manejo de la cama de los pollos recientemente vacunados.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Ninguna

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Aves en periodo de puesta:

No usar en aves durante la puesta y en las 4 semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.

El uso simultáneo de la vacuna con cualquier otra vacuna puede reducir y/o retrasar la respuesta inmune a cualquiera de las vacunas. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9 Posología y vía de administración

Futura ponedora:

Una dosis de vacuna debe ser administrada por vía gota en ojo desde el día de vida o mediante pulverización gruesa desde las 5 semanas de edad.

Vía oftálmica:

La vacuna debe ser disuelta en agua destilada o, alternativamente, en agua limpia y fría, libre de cloro. Deben abrirse y reconstituirse el número adecuado de viales. 30 ml de agua se pueden calcular para cada 1000 dosis de vacuna.

Mantenga el pollo a ser vacunado con la cabeza inclinada hacia un lado. Administrar una gota (sobre 0,03 ml) de la vacuna disuelta en el ojo del ave.

Nebulización:

La vacuna debe ser disuelta en agua destilada o, alternativamente, en agua limpia y fría, libre de cloro. Deben abrirse y reconstituirse el número adecuado de viales. El volumen de agua para la reconstitución debe ser suficiente para asegurar una distribución uniforme cuando se pulveriza sobre los pollos. Esto puede variar dependiendo de la edad de los pollos a vacunar y del sistema empleado, pero 400-500 ml de agua pueden ser calculados por cada 1.000 dosis. La suspensión de vacuna debe ser difundida sobre el apropiado número de pollos, a una distancia de 30-40 cm. Se recomienda la vacunación en forma de pulverización gruesa asegurando un tamaño de gota de 100-150 μm. El equipo de pulverización debe estar libre de sedimentos y trazas de corrosión o desinfectantes.

Para una distribución efectiva de la vacuna, asegúrese de que las aves están estrechamente confinadas juntas, preferiblemente en luz tenue, durante la pulverización.

Dependiendo de las condiciones de la granja, la ventilación deberá desconectarse durante y después de la vacunación con el fin de evitar turbulencias.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Una sobredosificación de 10 veces en la aplicación de la cepa vacunal ha demostrado ser segura para futuras ponedoras.

4.11 Tiempo(s) de espera

Cero días

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para aves domésticas, vacunas víricas vivas

Código ATCvet: QI01AD01

Para estimular inmunidad activa frente a metapneumovirusaviar.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Sacarosa

Lactosa

Sorbitol

Dihidrogenofosfato de potasio

Hidrogenofosfato de dipotasio

Gelatina

Agua para inyección

6.2 Incompatibilidades

No mezclar con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años

Periodo de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: 2 horas

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C – 8 °C).

No congelar.

Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Componente liofilizado: vial de vidrio transparente hidrolítico tipo I.

1 vial contiene 500, 1.000, 2.000, 2.500, 3.000, 4.000 o 5.000 dosis.El vial de vidrio del componente liofilizado se cierra con un tapón de bromobutilo y se sella con una cápsula de aluminio con centro de plástico tear-off.

1, 10 o 20 viales por caja.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Ceva Salud Animal, S.A.

Carabela La Niña, 12

08017 Barcelona

España

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3463 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Fecha de primera autorización: 17 de agosto de 201

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

No aplicable

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.