FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

CEVAC MASS L LIOFILIZADO PARA SUSPENSIÓN OCULONASAL PARA POLLOS

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis (0,2 ml) contiene:

Sustancia activa:

Virus de la bronquitis infecciosa (IBV) vivo atenuado, cepa Massachusetts B-48, 10^2,8 - 10^4.3 DIE₅₀*

*DIE₅₀= 50% dosis infecciosa en embrión

Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Liofilizado para suspensión oculonasal.

Pellet amarillento.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Aves (Pollos)

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la inmunización activa de pollos frente a la bronquitis infecciosa (serotipo Massachusetts), para reducir los signos clínicos respiratorios, el efecto perjudicial en la actividad ciliar y la presencia del virus en tráquea.

La protección ha sido demostrada mediante desafío con la cepa Massachusetts M41.

Inicio de inmunidad: 3 semanas después de la vacunación.

Duración de la inmunidad: 6 semanas después de la vacunación.

4.3 Contraindicaciones

Ninguna.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Vacunar únicamente a animales sanos.

Los pollos vacunados pueden eliminar la cepa vacunal hasta 28 días después de la vacunación. Durante este tiempo, deberán adoptarse precauciones especiales para evitar la propagación de la cepa vacunal a pollos no vacunados y a otras especies de aves, que pudieran estar cerca.

Todos los pollos de una misma granja deben ser vacunados antes de entrar o cuando entren en la explotación.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

No procede.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

No se detectaron síntomas clínicos significativos después de la administración del medicamento. Frecuentemente se observó en los animales estertores traqueales leves 4-6 días después de la vacunación, que se resolvieron por completo en unos pocos días. En raras ocasiones se puede producir conjuntivitis transitoria.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la puesta.

No usar en aves durante la puesta y en las 4 semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9 Posología y vía de administración

Administración por nebulización.

La vacuna debe administrarse a partir del primer día de vida, una dosis/pollito.

Diluir la vacuna en agua destilada o en agua limpia, fría y sin desinfectantes. La cantidad de agua debe ser suficiente para permitir la distribución uniforme de la vacuna cuando se pulvericen los pollitos.

Se recomienda que 1000 dosis de vacuna se disuelvan en 200 ml de agua. Esta proporción debe tenerse en cuenta cuando se disuelvan otros formatos.

Se recomienda la vacunación en forma de pulverización de gota gruesa asegurando un tamaño de gota de 100-200 micras. Es preferible que los pollos estén juntos con poca luz o estrechamente confinados durante la pulverización. La ventilación debe estar apagada durante y después de la vacunación con el fin de evitar turbulencias. La vacunación se debe realizar durante la hora más fresca del día.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Tras la administración de 10 veces la dosis de vacuna, no se observaron efectos secundarios distintos de las mencionados en reacciones adversas.

4.11 Tiempo(s) de espera

Cero días.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para Aves domésticas/ vacunas virales vivas.

Código ATCvet: QI01AD07

Para estimular la inmunidad activa frente al virus de la bronquitis infecciosa aviar serotipo Massachusetts en aves (pollos).

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Sacarosa

Lactosa

Sorbitol

Gelatina

Dihidrogenofosfato de potasio

Fosfato dipotásico

6.2 Incompatibilidades

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años

Período de validez después de su disolución según las instrucciones: 2 horas

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).

Proteger de la luz.

La vacuna diluida debe mantenerse por debajo de 25 ºC.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

La vacuna se presenta en viales de vidrio tipo I de 3 o 10 ml, sellados con tapón de goma bromobutilo y cápsulas de aluminio con plástico (flip-off).

Formatos:

Caja con un vial de 1000 dosis

Caja con un vial de 2500 dosis

Caja con un vial de 5000 dosis

Caja con 10 viales de 1000 dosis

Caja con 10 viales de 2500 dosis

Caja con 10 viales de 5000 dosis

Caja con 20 viales de 1000 dosis

Caja con 20 viales de 2500 dosis

Caja con 20 viales de 5000 dosis

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Ceva Salud Animal, S.A.

Carabela La Niña, 12

08017 Barcelona

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3397 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 6 de mayo de 2016

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Administración bajo control o supervisión del veterinario