PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO Cetirizina UR 10 mg/ml gotas orales en solución EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Cetirizina UR y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Cetirizina UR

3.    Cómo tomar Cetirizina UR

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Cetirizina UR

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES CETIRIZINA UR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Cetirizina UR es la cetirizina dihidrocloruro.

Cetirizina UR es un medicamento antialérgico.

Cetirizina UR 1 mg/ml gotas orales en solución esta indicado en adultos y pacientes pediátricos a partir de 2 años, para:

-    el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.

-    el alivio de la urticaria crónica (urticaria crónica idiopática).

2.    ANTES DE TOMAR CETIRIZINA UR No use Cetirizina UR

-    si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml/min);

-    si sabe que es alérgico (hipersensible) al principio activo, a cualquiera de los excipientes (otros componentes) de Cetirizina UR, a hidroxizina o a derivados de piperazina (principios activos estrechamente relacionados con otros fármacos).

Tenga especial cuidado con Cetirizina UR

Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si es necesario, tomará una dosis más baja. Su médico determinará la nueva dosis.

Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, consulte a su médico.

No se han observado interacciones susceptibles de tener un impacto notable entre el alcohol (con un nivel en sangre de 0,5 por mil, correspondiente a un vaso de vino) y el uso de cetirizina a dosis normales. Sin embargo, como en el caso de todos los antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo conjunto de alcohol durante el tratamiento.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Debido al perfil de la cetirizina, no se esperan interacciones con otros fármacos.

Toma de Cetirizina UR con los alimentos y bebidas

La comida no afecta notablemente a la absorción de la cetirizina.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Se debe evitar el uso en mujeres embarazadas de Cetirizina UR. El uso accidental del medicamento en mujeres embarazadas no debe producir ningún efecto dañino sobre el feto. Sin embargo, debe interrumpirse la administración del medicamento.

No debe tomar Cetirizina UR durante la lactancia, ya que la cetirizina pasa a la leche materna. Conducción y uso de máquinas

Los estudios clínicos no han mostrado evidencia de que cetiricina produzca alteraciones de la atención, disminución de la capacidad de reacción y la habilidad para conducir a la dosis recomendada.

Si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no debe exceder de la dosis recomendada. Debe observar su respuesta al medicamento estrechamente.

Si es un paciente sensible, puede encontrar que el uso simultaneo de alcohol u otros agentes depresores del sistema nervioso puede afectar además a su atención y su capacidad para reaccionar.

3. CÓMO TOMAR CETIRIZINA UR

Estas recomendaciones se aplican a menos que su médico le haya dado instrucciones diferentes de cómo usar Cetirizina UR. Siga estas instrucciones, de lo contrario el tratamiento con Cetirizina UR puede no ser efectivo.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

10 mg una vez al día como 20 gotas.

Niños entre 6 y 12 años:

5 mg dos veces al día, como 10 gotas dos veces al día.

Niños entre 2 y 6 años:

2,5 mg dos veces al día administrado como 5 gotas dos veces al día.

Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave:

Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal moderada tomar 5 mg como 10 gotas una vez al día. Si nota que el efecto de Cetirizina UR es demasiado débil o fuerte, consulte a su médico.

Duración del tratamiento:

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de sus molestias y se determinará por su médico.

Si toma más Cetirizina UR del que debiera

Informe a su médico si piensa que ha tomado una sobredosis de Cetirizina UR.

Su médico decidirá entonces que medidas deben tomarse.

También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20

Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuacón pueden ocurrir con una mayor intensidad. Se han comunicado efectos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, debilidad, dolor de cabeza, dilatación de la pupila, hormigueo, irritación, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia anormal, temblor y retención urinaria.

Si olvidó tomar Cetirizina UR

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Cetirizina UR

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Cetirizina UR puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos en la experiencia post-comercialización. La frecuencia se define como sigue: (frecuente: que afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes, poco frecuente: que afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes, raro: que afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes; muy raro: que afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000).

-    Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy raro: trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre)

-    Trastornos del organismo:

Frecuente: fatiga

-    Trastornos cardiacos:

Raro: taquicardia (el corazón late demasiado rápido)

-    Trastornos oculares:

Muy raros: trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular (los ojos tienen un movimiento circular incontrolado)

-    Trastornos gastrointestinales:

Frecuente: diarrea, sequedad de boca, nausea Poco frecuente: dolor abdominal

-    Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Poco frecuente: astenia (fatiga extrema), malestar

Raro: edema (hinchazón)

-    Trastornos del sistema inmune:

Raros: reacciones alérgicas, algunas graves (muy raro)

Trastornos hepatobiliares:

Raro: función hepática anormal

-    Exploraciones:

Raro: aumento de peso

-    Trastornos del sistema nervioso:

Frecuente: mareo, dolor de cabeza

Poco frecuente: parestesia (sensación anormal de la piel)

Raros: convulsiones, trastornos del movimiento

Muy raros: síncope, temblor, disgeusia (trastorno del gusto)

-    Trastornos psiquiátricos:

Frecuente: somnolencia Poco frecuente: agitación

Raros: agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio Muy raro: tic

-    Trastornos renales y urinarios:

Muy raro: eliminación anormal de la orina

-    Trastornos del sistema respiratorio:

Frecuente: faringitis, rinitis

-    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuente: prurito, sarpullido

Raro: urticaria

Muy raro: edema, erupción debida al fármaco.

Si desarrolla alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, informe a su médico. A los primeros síntomas de hipersensibilidad, deje de tomar Cetirizina UR.

Su médico evaluará la gravedad y decidirá las medidas que es necesario tomar.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CETIRIZINA UR

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Cetirizina UR después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Cetirizina UR 10 mg/ml gotas orales en solución

-    El principio activo de Cetirizina UR es cetirizina dihidrocloruro. Un ml (equivale a 20 gotas) contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro. Una gota contiene 0,5 mg de cetirizina dihidrocloruro.

-    Los demás componentes son propilenglicol, glicerol (E422), acetato sódico trihidrato y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cetirizina UR se suministra como un liquido claro sin color libre de partículas no disueltas por control visual

Envase con un frasco de 20 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

USO RACIONAL, S.L C/ Ferraz 10 1° Izda 28008 Madrid ESPAÑA

Responsable de la fabricación SALUTAS PHARMA GMBH Otto Von Guericke Allee 1.

Barleben 39179 ALEMANIA

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2011

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios