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Prospecto: información para el usuario

Cetirizina Ranbaxy 1 mg/ml solución oral EFG

Cetirizina dihidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. - Qué es Cetirizina Ranbaxy y para qué se utiliza.

2. - Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cetirizina Ranbaxy

3. - Cómo tomar Cetirizina Ranbaxy.

4. - Posibles efectos adversos.

5. - Conservación de Cetirizina Ranbaxy.

6. - Contenido del envase e información adicional

1. - Qué es Cetirizina Ranbaxy y para qué se utiliza

El principio activo de Cetirizina Ranbaxy es cetirizina dihidrocloruro.

Cetirizina Ranbaxy es un medicamento antialérgico.

Cetirizina Ranbaxy está indicado en adultos y niños a partir de 2 años para :

-    el alivio de los síntomas nasales y oculares asociados a la rinitis alérgica estacional y perenne

-    el alivio de la urticaria crónica (urticaria crónica idiopática).

2. - Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cetirizina Ranbaxy

No tome Cetirizina Ranbaxy:

-    si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml/min);

-    si sabe que es alérgico al principio activo, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) , hidroxizina o a cualquier derivado de piperazina (principios activos estrechamente relacionados con otros fármacos).

-    si tiene problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cetirizina Ranbaxy.

Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si es necesario, tomará una dosis más baja. Su médico determinará la nueva dosis.

Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, consulte a su médico.

No se han observado interacciones clinicamente significativas entre el alcohol (con un nivel en sangre de 0,5 por mil) y el uso de cetirizina a dosis normales. Sin embargo, como en el caso de todos los antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo conjunto de alcohol durante el tratamiento.

Toma de Cetirizina Ranbaxy con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Debido al perfil de la cetirizina, no se esperan interacciones con otros fármacos.

Toma de Cetirizina Ranbaxy con alimentos y bebidas

La comida no afecta notablemente al grado de absorción de la cetirizina.

Embarazo y lactancia:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se debe evitar el uso de Cetirizina Ranbaxy en mujeres embarazadas. El uso accidental del medicamento en mujeres embarazadas no produce ningún efecto dañino sobre el feto. Sin embargo, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento.

No se debe tomar durante la lactancia Cetirizina Ranbaxy ya que la cetirizina pasa a la leche materna. Conducción y uso de máquinas:

Los estudios clínicos no han mostrado evidencia de que cetirizina produzca alteraciones de la atención, disminución de la capacidad de reacción y la habilidad para conducir a la dosis recomendada.

Si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no debe exceder de la dosis recomendada. Debe observar su respuesta al medicamento estrechamente.

Si es un paciente sensible, puede encontrar que el uso simultáneo de alcohol u otros agentes depresores del sistema nervioso puede afectar además a su atención y a su capacidad para reaccionar.

Cetirizina Ranbaxy contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cetirizina Ranbaxy contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216). Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas), porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216).

3.- Cómo tomar Cetirizina Ranbaxy

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La solución se puede tomar como tal.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

10 mg una vez al día como 10 ml de solución oral (2 jeringas dosificadoras completas)

Niños entre 6 y 12 años:

5 mg dos veces al día, como 5 ml (una jeringa dosificadora completa) dos veces al día.

Niños entre 2 y 6 años:

2,5 mg dos veces al día como 2,5 ml de la solución oral (media jeringa dosificadora) dos veces al día. Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave:

Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal moderada tomar 5 mg una vez al día.

Si nota que el efecto de Ceritizina Ranbaxy es demasiado débil o fuerte, consulte a su médico. Duración del tratamiento:

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de sus molestias y se determinará por su médico.

Si toma más Cetirizina Ranbaxy del que debe:

Informe a su médico, si piensa que ha tomado una sobredosis de Cetirizina Ranbaxy.

Su médico decidirá entonces que medidas deben tomarse.

También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91- 562 04 20.

Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden ocurrir con una mayor intensidad. Se han comunicado efectos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, debilidad, dilatación de la pupila, hormigueo, irritación, sedación, somnolencia, estupor, aumento anormal de la frecuencia cardíaca, temblor y retención urinaria.

Si olvidó tomar Cetirizina Ranbaxy:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Cetirizina Ranbaxy

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico

4.- Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos en la experiencia post-comercialización: La frecuencia se define como sigue: (frecuente: que afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes, poco frecuente: que afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes, raro: que afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes; muy raro: que afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy raro: trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre)

Trastornos del organismo:

MINISTB?K)DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanéanos

Frecuente: fatiga

Trastornos cardiacos:

Raro: taquicardia (el corazón late demasiado rápido)

Trastornos oculares:

Muy raros: trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular (los ojos tiene un movimiento circular incontrolado)

Trastornos gastrointestinales:

Frecuente: náuseas, diarrea, sequedad de boca.

Poco frecuente: dolor abdominal

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Poco frecuente: astenia (fatiga extrema), malestar Raro: edema (hinchazón)

Trastornos del sistema inmune:

Raros: Reacciones alérgicas, algunas graves (muy raro).

Trastornos hepatobiliares:

Raro: función hepática anormal

Exploraciones:

Raro: aumento de peso

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuente: mareo, dolor de cabeza.

Poco frecuentes: parestesia (sensación anormal de la piel)

Raros: convulsiones, trastornos del movimiento

Muy raros: síncope, temblor, disgeusia (trastorno del gusto)

Trastornos psiquiátricos:

Frecuente: somnolencia Poco frecuente: agitación

Raros: agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio Muy raro: tic

Trastornos renales y urinarios:

Muy raro: eliminación anormal de la orina

Trastornos del sistema respiratorio:

Frecuente: faringitis, rinitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuente: prurito, sarpullido Raro: urticaria

Muy raro: edema, erupción debida al fármaco.

Si desarrolla alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, informe a su médico.

A los primeros síntomas de hipersensibilidad, deje de tomar Cetirizina Ranbaxy.

Su médico evaluará la gravedad y decidirá las medidas que es necesario tomar.

MINISTB?K)DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos santeros

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. - Conservación de Cetirizina Ranbaxy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. - Contenido del envase e información adicional Composición de Cetirizina Ranbaxy

El principio activo de Cetirizina Rabaxy es cetirizina dihidrocloruro. 10 ml (igual a 2 jeringas dosificadoras) contienen 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.

Los otros componentes son: sorbitol (E 420), glicerol, propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), acetato sódico, ácido acético glacial, sacarina sódica, aroma de plátano, agua purificada.

10 ml de Cetirizina Ranbaxy 1 mg/ml solución oral (2 jeringas de medida) contienen 5,9 g de sorbitol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Líquido incoloro, con sabor a plátano.

Junto con la solución se incluye una jeringa dosificadora de 5 ml.

Envase original con un frasco de 60 ó 200 ml de solución.

Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la Fabricación Titular de la Autorización de Comercialización:

LABORATORIOS RANBAXY, S.L.

Passeig de Gracia 9, 7° piso 08007-BARCELONA

Responsable de la fabricación:

Laboratorium Sanitatis S.L.

C/ Leonardo Da Vinci, 11 01510 Alava (España)

Ó

Responsable de la fabricación:

LABIANA PHARMACEUTICAL S.L.

Polígono Industrial Can Salvatella C/ Gorsc i Lladó, 188 08210 Barbera del Valles

Este prospecto ha sido revisado en Enero 2014