RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cetirizina Otifarma 10 mg/ml gotas orales en solución EFG Cetirizina Otifarma 10 mg comprimidos EFG

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cetirizina Otifarma 10 mg/ml gotas orales en solución: cada ml contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro (1 ml = 20 gotas; 1 gota = 0,5 mg).

Cetirizina Otifarma 10 mg comprimidos:

Cada comprimido contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.

Excipientes: Lactosa monohidrato 35 mg.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Cetirizina Otifarma 10 mg/ml se presenta en forma de gotas orales en solución (20 ml).

Cetirizina Otifarma 10 mg son comprimidos de color blanco, redondos, ranurados en una cara. La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Adultos y niños a partir de 12 años:

Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica perenne, rinitis alérgica estacional, conjuntivitis alérgica y urticaria crónica idiopática.

Niños de 2 hasta 12 años:

Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica perenne, rinitis alérgica estacional y urticaria crónica idiopática.

Además Cetirizina Otifarma gotas orales en solución también está indicado en niños a partir de 1 año para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica perenne, rinitis alérgica estacional y urticaria crónica idiopática.

4.2    Posología y forma de administración

El comprimido se administra por vía oral, tragándolo entero con ayuda de líquidos, y se puede tomar tanto en ayunas como con alimentos. Se recomienda que la dosis diaria se administre en una sola toma.

Las gotas orales en solución se administran por vía oral con un poco de agua y con preferencia en la cena cuando se administre la toma única, o por la mañana y por la noche en el caso de las dos tomas.

Adultos y niños a partir de 12 años:

La dosis diaria recomendada es de 10 mg (1 comprimido, 20 gotas una vez al día).

Niños de 6 hasta 12 años:

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Sugerencias_ft@aemps.es

Para niños de 30 Kg o menos de peso la dosis diaria recomendada es de 5 mg en una toma (10 gotas una vez al día).

Para niños de más de 30 Kg de peso la dosis diaria recomendada es de 10 mg al día (1 comprimido, 20 gotas una vez al día), en una toma o repartidos en dos tomas (10 gotas dos veces al día).

Niños de 2 hasta 6 años:

Para niños de más de 20 Kg de peso la dosis diaria recomendada es de 5 mg al día en una toma (10 gotas una vez al día) o repartidos en dos tomas (5 gotas dos veces al día).

Para niños con peso inferior a 20 Kg la dosis diaria recomendada es de 2,5 mg al día en una sola toma (5 gotas una vez al día).

Además para niños de 1 a 2 años con peso inferior a 20 Kg la dosis diaria recomendada es de 2,5 mg al día (5 gotas una vez al día).

La posología debe reducirse a la mitad en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.4).

Por el momento, no existen datos que sugieran que la dosis necesite reducirse en ancianos con función renal normal.

Duración del tratamiento:

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas. Para la rinitis alérgica estacional de 3 a 6 semanas, y en caso de exposiciones al polen durante cortos periodos de tiempo, una semana puede ser suficiente. Para urticaria crónica y rinitis alérgica crónica existe experiencia clínica de hasta un año.

4.3    Contraindicaciones

Historia de hipersensibilidad a cetirizina, a cualquier otro componente de la formulación o a cualquier derivado piperazínico.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se recomienda utilizar Cetirizina Otifarma en niños menores de 1 año.

Se recomienda precaución con la ingesta de alcohol (ver sección 4.5).

En caso de insuficiencia renal o hepática la eliminación de cetirizina puede verse afectada, por lo que debe administrarse con precaución a estos pacientes (ver sección 4.2).

Advertencias sobre excipientes

Cetirizina Otifarma 10 mg comprimidos. Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los estudios realizados con cetirizina han demostrado que no había interacciones clínicamente relevantes (con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida y diazepam). En un estudio de dosis múltiples con teofilina (400 mg, una vez al día) se observó una ligera disminución (16%)

en el aclaramiento de cetirizina, mientras que la disposición de teofilina no se alteró con la administración concomitante de cetirizina.

Test de alergia: Debe interrumpirse el tratamiento con cetirizina tres días antes de efectuar el test de alergia.

Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol. Por tanto se aconseja precaución si se consume alcohol. Se recomienda precaución si se usa junto con depresores del Sistema Nervioso Central.

Las concentraciones plasmáticas de cetirizina pueden verse incrementadas por ritonavir.

4.6    Embarazo y lactancia Embarazo:

Los datos disponibles sobre un número limitado de embarazadas indican que cetirizina no tiene efectos adversos sobre el embarazo o sobre la salud del feto/recién nacido. Hasta la fecha no se dispone de más datos epidemiológicos relevantes.

Estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo post natal (ver sección 5.3). Se deberán tomar precauciones al prescribirse a mujeres embarazadas.

Lactancia:

Cetirizina se excreta por la leche materna por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia a menos que el beneficio sobre la madre sea mayor que cualquier riesgo teórico sobre el hijo.

4.7    Efectos sobre la capacidad para    conducir y utilizar máquinas

Estudios clínicos comparativos no han mostrado evidencias que cetirizina produzca alteraciones de la atención, la capacidad de reacción y la habilidad para conducir a la dosis recomendada. Sin embargo, se recomienda que los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria tengan en cuenta su respuesta al fármaco. En pacientes sensibles, el uso concomitante con alcohol u otros depresores del Sistema Nervioso Central puede producir una reducción adicional del estado de alerta y del rendimiento.

4.8    Reacciones adversas

Ocasionalmente se han observado efectos leves y transitorios, tales como somnolencia, cefalea, mareos, agitación, sequedad de boca y molestias gastrointestinales. El más frecuente ha sido la somnolencia, la cual está relacionada con la dosis. En algunos individuos pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones cutáneas y angioedema.

4.9    Sobredosis a) Síntomas

Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, pérdida de conciencia y7o excitación (principalmente en niños), ataxia, temblor, cefalea, alucinaciones, convulsiones, sequedad de boca, picor, hipertermia, midriasis, retención de orina, taquicardia y en caso de dosis masivas, posible disminución de la presión sanguínea y arritmias. Se han descrito también nauseas, vómitos y posibles síntomas

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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

extrapiramidales. Cetirizina tiene poco efecto sedante y anticolinérgico. La sedación puede ser un síntoma de sobredosis y puede producirse después de una sola dosis de menos de 50 mg.

b) Tratamiento de la sobredosis

Actualmente no existe ningún antídoto específico conocido contra la cetirizina.

De producirse sobredosis, se recomienda seguir un tratamiento sintomático o de apoyo. El lavado gástrico se podrá realizar tras una ingesta a corto plazo. La cetirizina no se elimina de forma efectiva por hemodiálisis.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo terapéutico: antihistamínico de uso sistémico, derivado piperazínico.

Código de ATC: R06AE07.

La cetirizina es un antihistamínico potente, con un potencial bajo de somnolencia a las dosis terapéuticas usuales y con propiedades antialérgicas adicionales. Es un antagonista H₁ selectivo sin prácticamente efectos sobre otros receptores, por lo que está prácticamente libre de efectos anticolinérgicos y antiserotonínicos. Cetirizina inhibe la fase "inicial" de la reacción alérgica mediada por la histamina y también reduce la migración de las células inflamatorias y la liberación de mediadores asociados con la respuesta alérgica "tardía".

5.2    Propiedades farmacocinéticas

Los niveles máximos plasmáticos se alcanzan dentro de la primera hora de la administración oral de cetirizina. La semivida es aproximadamente de 10 horas en adultos, de 6 horas en niños de edad comprendida entre los 6 y 12 años, de 5 horas en niños de 2 a 6 años y de 3 horas en niños de 1 a 2 años. Estos datos se corresponden con la vida media de excreción urinaria de la sustancia. La excreción urinaria acumulativa representa alrededor de los dos tercios de la dosis dada, en adultos y niños. Consecuentemente, el aclaramiento plasmático aparente en niños es más alto que el determinado en adultos.

Los niveles plasmáticos se relacionan linealmente con la dosis administrada.

La cetirizina muestra una elevada unión a las proteínas plasmáticas humanas.

En casos de función renal insuficiente, el aclaramiento total aparente de la cetirizina está reducido. En pacientes con insuficiencia renal hemodializados el aclaramiento total es de 0,3 ml/min/kg y la vida media se prolonga hasta 20 horas. Muy poca cantidad de cetirizina pasa al fluido de diálisis. En los ancianos se observan cambios moderados en la farmacocinética (aclaramiento aparente total =0,55ml/min/kg y T‘A=12 horas), lo que puede estar relacionado con la reducción de la función renal debida a la edad.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

De los estudios de toxicidad aguda p.o. se desprende que la dosis máxima no letal varía con la especie animal, desde 500 veces (ratones hembras) hasta 1.600 veces (perros) la dosis terapéutica recomendada (350 veces vía i.v. en perros).

Con tratamiento p.o. repetido, el órgano diana en los roedores es el hígado (incremento de peso, hipertrofia de los hepatocitos y depósitos grasos). La dosis máxima a la que no se presentan alteraciones hepáticas es 100 veces la dosis clínica recomendada.

Debe hacerse notar que la cetirizina se muestra como un inductor hepato-enzimático en ratones y ratas y también que el perfil farmacocinético del compuesto en roedores es, de hecho, el más alejado del perfil en el hombre. Las alteraciones hepáticas son reversibles totalmente cuando se interrumpe el tratamiento.

En otras especies animales (perros y monos) más cercanas al hombre desde un punto de vista farmacocinético, el tratamiento con cetirizina no da lugar a la aparición de efectos colaterales específicos a nivel hepático.

Las dosis que no manifiestan efecto son desde 40 veces (perros, 6 meses) a 75 - 220 veces (perros, 4 semanas) y de 85 veces (monos, 4 semanas) la dosis clínica recomendada para humanos. Los efectos no son específicos: ligera modificación del comportamiento, disminución de la ganancia de peso, etc.

Los estudios sobre la reproducción fueron incapaces de poner en evidencia efectos tóxicos específicos, atribuibles al producto, sobre la capacidad reproductora y desarrollo de las crías. Las dosis sin efecto para los animales reproductores representan 20 veces (ratones, fertilidad) y 120 veces (ratones, perinatal) la dosis clínica recomendada en humanos.

La cetirizina no ha mostrado efecto mutagénico o potencial cancerígeno alguno (ratones, ratas, 104 semanas).

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Cetirizina Otifarma 10 mg/ml gotas orales en solución: Glicerol,

Propilenglicol,

Sacarina de sodio,

Parahidroxibenzoato de metilo (E 218), Parahidroxibenzoato de propilo (E 216),

Acetato de sodio,

Ácido acético,

Agua purificada.

Cetirizina Otifarma 10 mg comprimidos: Celulosa microcristalina,

Lactosa monohidrato,

Sodio almidón glicolato,

Estearato magnésico,

Sílice coloidal anhidro.

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Periodo de validez 3 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5    Naturaleza y contenido del envase Cetirizina Otifarma 10 mg/ml gotas orales en solución:

Frasco de vidrio de color marrón, con cuentagotas y cierre de polipropileno de color blanco con cierre para niños.

Envase de 20 ml.

Cetirizina Otifarma 10 mg comprimidos:

Blister PVC/aluminio.

Envase de 20 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna en especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

OTIFARMA S.r.l.

Via Assarotti 7 10122 Torino - ITALIA

8.    NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Julio 2008

10.    FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios