PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cetirizina Idifarma 1 mg/ml solución oral EFG

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Cetirizina Idifarma y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Cetirizina Idifarma

3.    Cómo tomar Cetirizina Idifarma

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Cetirizina Idifarma

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES CETIRIZINA IDIFARMA    Y PARA    QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Cetirizina Idifarma es cetirizina dihidrocloruro.

Cetirizina Idifarma es un medicamento antialérgico.

Cetirizina Idifarma está indicado en adultos y niños a partir de 2 años, para:

-    el alivio de los síntomas nasales y oculares asociados a la rinitis alérgica estacional y perenne.

-    el alivio de la urticaria crónica (urticaria crónica idiopática).

2.    ANTES DE TOMAR CETIRIZINA    IDIFARMA

No use Cetirizina Idifarma

-    si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml/min);

-    si sabe que es alérgico (hipersensible) al principio activo, a cualquiera de los excipientes (otros componentes) de Cetiririzina Idifarma, hidroxizina o a cualquier derivado de piperazina (principios activos estrechamente relacionados con otros fármacos).

No debe tomar Cetirizina Idifarma si tiene problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa.

Tenga especial cuidado con Cetirizina Idifarma

Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si es necesario, tomará una dosis más baja. Su médico determinará la nueva dosis.

Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, consulte a su médico.

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Sugerencias_ft@aemps.es

No se han observado interacciones clinicamente significativas entre el alcohol (con un nivel en sangre de 0,5 por mil) y el uso de cetirizina a dosis normales. Sin embargo, como en el caso de todos los antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo conjunto de alcohol durante el tratamiento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Debido al perfil de la cetirizina, no se esperan interacciones con otros fármacos.

Toma de Cetirizina Idifarma con los alimentos y bebidas

La comida no afecta notablemente al grado de absorción de la cetirizina.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Se debe evitar el uso de Cetirizina Idifarma en mujeres embarazadas. El uso accidental del medicamento en mujeres embarazadas no produce ningún efecto dañino sobre el feto. Sin embargo, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento.

No se debe tomar durante la lactancia Cetirizina Idifarma, ya que la cetirizina pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Los estudios clínicos no han mostrado evidencia de que cetirizina produzca alteraciones de la atención, disminución de la capacidad de reacción y la habilidad para conducir a la dosis recomendada.

Si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no debe excederse la dosis recomendada. Debe observar su respuesta al medicamente estrechamente.

Si es un paciente sensible, puede encontrar que el uso simultaneo de alcohol u otros agentes depresores del sistema nervioso puede afectar además a su atención y a su capacidad para reaccionar.

Información importante sobre algunos de los componentes de Cetirizina Idifarma

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216)..

3. CÓMO TOMAR CETIRIZINA IDIFARMA

Estas recomendaciones se aplican a menos que su médico le haya dado instrucciones diferentes de cómo usar Cetirizina Idifarma. Siga estas instrucciones, de lo contrario el tratamiento con Cetirizina Idifarma puede no ser totalmente efectivo.

La solución se puede tomar como tal.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

10 mg una vez al día como 10 ml de solución oral.

Niños entre 6 y 12 años:

5 mg dos veces al día, como 5 ml dos veces al día.

Niños entre 2 y 6 años:

2,5 mg dos veces al día como 2,5 ml de la solución oral dos veces al día.

Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave:

Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal moderada tomar 5 mg una vez al día.

Si nota que el efecto de Cetirizina Idifarma es demasiado débil o fuerte, consulte a su médico.

Duración del tratamiento:

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de sus molestias y se determinará por su médico.

Si toma más Cetirizina Idifarma del que debiera

Informe a su médico si piensa que ha tomado una sobredosis de Cetirizina Idifarma.

Su médico decidirá entonces que medidas deben tomarse.

También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20

Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden ocurrir con una mayor intensidad. Se han comunicado efectos adversos como confusion, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, debilidad, dilatación de la pupila, hormigueo, irritación, sedación, somnolencia, estupor, aumento anormal de la frecuencia cardiaca, temblor y retención urinaria.

Si olvidó tomar Cetirizina Idifarma

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Cetirizina Idifarma

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Cetirizina Idifarma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos en la experiencia post-comercialización: La frecuencia se define como sigue: (frecuente: que afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes, poco frecuente: que afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes, raro: que afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes; muy raro: que afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000).

-    Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy raro: trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre)

-    Trastornos del organismo:

Frecuente: fatiga

-    Trastornos cardiacos:

Raro: taquicardia (el corazón late demasiado rápido)

-    Trastornos oculares:

Muy raros: trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular (los ojos tienen un movimiento circular incontrolado)

Trastornos gastrointestinales:

Frecuente: diarrea, sequedad de boca, nausea Poco frecuente: dolor abdominal

-    Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Poco frecuente: astenia (fatiga extrema), malestar

Raro: edema (hinchazón)

-    Trastornos del sistema inmune:

Raros: reacciones alérgicas, algunas graves (muy raro)

-    Trastornos hepatobiliares:

Raro: función hepática anormal

-    Exploraciones:

Raro: aumento de peso

-    Trastornos del sistema nervioso:

Frecuente: mareo, dolor de cabeza

Poco frecuente: parestesia (sensación anormal de la piel)

Raros: convulsiones, trastornos del movimiento

Muy raros:    síncope, temblor, disgeusia (trastorno del gusto)

-    Trastornos    psiquiátricos:

Frecuente: somnolencia Poco frecuente: agitación

Raros: agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio Muy raro: tic

-    Trastornos    renales y urinarios:

Muy raro: eliminación anormal de la orina

-    Trastornos    del sistema respiratorio:

Frecuente: faringitis, rinitis

-    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuente: prurito, sarpullido

Raro: urticaria

Muy raro: edema, erupción debida al fármaco.

Si desarrolla alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, informe a su médico.

A los primeros síntomas de hipersensibilidad, deje de tomar Cetirizina Idifarma.

Su médico evaluará la gravedad y decidirá las medidas que es necesario tomar.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CETIRIZINA IDIFARMA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Cetirizina Idifarma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger al medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Cetirizina Idifarma

-    El principio activo de Cetirizina Idifarma es cetirizina dihidrocloruro. 10 ml contienen 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.

-    Los otros componentes (excipientes) son glicerol (E422), propilenglicol (E1520), sorbitol (E420), parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), acetato sódico (E262), ácido acético glacial (E260), sacarina sódica (E954), aroma de plátano y agua purificada.

-    10 ml de Cetirizina Idifarma 1 mg/ml (= 2 jeringas completas de medida) contienen el equivalente a 3,15 g de glucosa (sorbitol).

Aspecto del producto y contenido del envase

Liquido incoloro, con olor a plátano

Envase original con un frasco de vidrio topacio, con tapón blanco con precinto de seguridad, de 60 y 200 ml de solución. Junto con la solución se incluye una jeringa dosificadora de 5 ml.

Envase original con un frasco de PET topacio, con tapón blanco con precinto de seguridad, de 60 y 200 ml de solución. Junto con la solución se incluye una jeringa dosificadora de 5 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

IDIFARMA Desarrollo Farmacéutico, S.L.

Polígono Mocholí, C/Noain, 1 31110 Noáin - Navarra (ESPAÑA)

Responsable de la fabricación

LABIANA Pharmaceuticals, S.L.

Pol. Ind. Can Salvatella, Gorcs i Lladó., 188. 08210 Barbera del Vallés - Barcelona España

Ó

Laboratorium Sanitatis, S.L.

Parque Tecnológico de Alava. Leonardo Da Vinci, 11. E-01510. Miñano (Alava) España

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios