Cetirizina Bexal 10 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
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Prospecto: información para el usuario
Cetirizina BEXAL 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cetirizina dihidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Cetirizina Bexal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cetirizina Bexal
3. Cómo tomar Cetirizina Bexal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cetirizina Bexal
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Cetirizina Bexal y para qué se utiliza
El principio activo de Cetirizina Bexal es cetirizina dihidrocloruro.
Cetirizina es un medicamento antialérgico.
Cetirizina esta indicado en adultos y niños a partir de 6 años, para:
- el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne,
- el alivio de la urticaria crónica (urticaria crónica idiopática).
2. ¿Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cetirizina Bexal?
No use Cetirizina Bexal
- si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml/min),
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, a hidroxizina o a derivados de piperazina (principios activos estrechamente relacionados con otros medicamentos).
No debe tomar Cetirizina Bexal:
- si tiene problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cetirizina Bexal.
Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si es necesario, tomará una dosis más baja. Su médico determinará la nueva dosis.
Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, consulte a su médico.
Si le van a realizar pruebas de alergia deberá suspender el tratamiento con cetirizina al menos 3 días antes de las mismas, ya que, cetirizina, al igual que otros medicamentos antialérgicos, puede alterar las pruebas de alergia.
No se han observado interacciones susceptibles de tener un impacto notable entre el alcohol (con un nivel en sangre de 0,5 por mil, correspondiente a un vaso de vino) y el uso de cetirizina a dosis normales. Sin embargo, como en el caso de todos los antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo conjunto de alcohol durante el tratamiento.
Uso de Cetirizina Bexal con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Debido al perfil de cetirizina, no se esperan interacciones con otros medicamentos.
Toma de Cetirizina Bexal con alimentos y bebidas
La comida no afecta notablemente a la absorción de cetirizina.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Como con otros medicamentos, se debe evitar el uso de cetirizina en mujeres embarazadas . El uso accidental del medicamento en mujeres embarazadas no debe producir ningún efecto dañino sobre el feto. Sin embargo, se debe interrumpirla administración del medicamento.
Cetirizina pasa a la leche materna. Por lo tanto, debe tener precaución si toma cetirizina estando en periodo de lactancia si su médico así lo considera conveniente.
Conducción y uso de máquinas
Los estudios clínicos no han mostrado evidencia de que cetiricina produzca alteraciones de la atención, disminución de la capacidad de reacción y la habilidad para conducir a la dosis recomendada.
Si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar máquinas, no debe exceder de la dosis recomendada. Debe observar su respuesta al medicamento estrechamente.
Si es un paciente sensible, puede encontrar que la toma simultánea de alcohol u otros agentes depresores del sistema nervioso puede además afectar a su atención y su capacidad para reaccionar.
Cetirizina Bexal contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Cetirizina Bexal
¿Cómo y cuándo debe tomar Cetirizina Bexal?
Estas recomendaciones se aplican a menos que su médico le haya dado instrucciones diferentes de cómo usar Cetirizina Bexal. Siga estas instrucciones, de lo contrario el tratamiento con cetirizina puede no ser totalmente efectivo.
Los comprimidos tienen que tragarse con un vaso de líquido
Adultos y adolescentes mayores de 12 años 10 mg una vez al día como 1 comprimido.
Niños entre 6 y 12 años
5 mg dos veces al día, como medio comprimido dos veces al día.
Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave:
Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal moderada tomar 5 mg una vez al día.
Si nota que el efecto de cetirizina es demasiado débil o fuerte, consulte a su médico.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de sus molestias.
Si toma más Cetirizina Bexal del que debe
Informe a su médico si piensa que ha tomado una sobredosis de cetirizina.
Su médico decidirá entonces que medidas deben tomarse.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuacón pueden ocurrir con una mayor intensidad. Se han comunicado efectos adversos como confusion, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, debilidad, dilatación de la pupila, hormigueo, nerviosismo, sedación, somnolencia, estupor, aumento anormal del latido del corazón, temblor y retención urinaria.
Si olvidó tomar Cetirizina Bexal
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Cetirizina Bexal
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado los siguientes efectos adversos en la experiencia post-comercialización. La frecuencia se define como sigue: (frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas, poco frecuente: pueden afectar
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hasta 1 de cada 100 personas, raro: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas muy raro: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raros: trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre)
Trastornos del organismo
Frecuentes: fatiga
Trastornos cardiacos
Raros: taquicardia (el corazón late demasiado rápido)
Trastornos oculares
Muy raros: trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular (los ojos tienen un movimiento circular incontrolado)
Trastornos gastrointestinales
Frecuente: diarrea, sequedad de boca, naúseas
Poco frecuente: dolor abdominal
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentea: astenia (fatiga extrema), malestar Raros: edema (hinchazón)
Trastornos del sistema inmune
Raros: reacciones alérgicas, algunas graves (muy raro)
Trastornos hepatobiliares Raros: función hepática alterada.
Exploraciones Raros: aumento de peso
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: mareo, dolor de cabeza
Poco frecuentes: parestesia (sensación anormal de la piel)
Raros: convulsiones, trastornos del movimiento
Muy raros: síncope, temblor, disgeusia (trastorno del gusto)
Frecuencia no conocida: amnesia, pérdida de memoria
Trastornos psiquiátricos Frecuentes: somnolencia Poco frecuentes: agitación
Raros: agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio Muy raros: tics
Trastornos renales y urinarios
Muy raros: eliminación anormal de la orina
Trastornos del sistema respiratorio
Frecuentes: faringitis, rinitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: prurito, sarpullido Raros: urticaria
Muy raros: edema, erupción debida al medicamento.
Si desarrolla alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, informe a su médico. Al experimentar los primeros síntomas de hipersensibilidad, deje de tomar Cetirizina Bexal.
Su médico evaluará la gravedad y decidirá las medidas que es necesario tomar.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
5. Conservación de Cetirizina Bexal
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Cetirizina Bexal
- El principio activo de Cetirizina BEXAL es cetirizina dihidrocloruro.
Un comprimido contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.
- Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (lactosa), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra. .Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidrato (lactosa), macrogol 4000 y dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color blanco, oblongos y ranurados en una cara.
Cetirizina Bexal se presenta, en envases de 3, 7, 10, 20, 30, 50, 50x1 ó 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
BEXAL Farmacéutica, S.A.
Centro empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España
Responsable de la fabricación
Salutas Pharma GMBH Otto Von Guericke Allee 1 Barleben 39179 ALEMANIA
LEK, S.A.
U1 Domaniewska 50C PL 02-672 Varsovia Polonia
LEK Polska Akcyjna ul.
Domaniewska 50 C PL 02-672 Varsovia Polonia
Fecha de la última revisión de este prospecto agosto 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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