1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Cetirizina ACOST Comprimidos recubiertos con película EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cetirizina ACOST comprimidos recubiertos con película

película

dihidrocloruro.

Lista de excipientes, en 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cetirizina ACOST se presenta en:

Comprimidos recubiertos con película de color blanco, oblongo, y ranurado por una cara.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Adultos y niños a partir de 12 años:

Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica perenne, rinitis alérgica estacional, conjuntivitis alérgica y urticaria crónica idiopática.

Niños de 2 hasta 12 años:

Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica perenne, rinitis alérgica estacional y urticaria crónica idiopática.

4.2 Posología y forma de administración

El comprimido recubierto con película se administra por vía oral, tragándolo entero con ayuda de líquidos, y se puede tomar tanto en ayunas como con alimentos. Se recomienda que la dosis diaria se administre en una sola toma.

Adultos y niños a partir de 12 años:

La dosis diaria recomendada es de 10 mg (1 comprimido una vez al día).

Niños de 6 hasta 12 años:

Para niños de 30 Kg o menos de peso: existen otras presentaciones más adecuadas para esta población.

Para niños de más de 30 Kg de peso la dosis diaria recomendada es de 10 mg al día (1 comprimido una vez al día), en una toma.

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Niños de 2 hasta 6 años:

existen otras presentaciones de cetirizina más adecuadas para este grupo de edad.

La posología debe reducirse a la mitad en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Por el momento, no existen datos que sugieran que la dosis necesite reducirse en ancianos con función renal normal.

Duración del tratamiento:

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas. Para la rinitis alérgica estacional de 3 a 6 semanas, y en caso de exposiciones al polen durante cortos periodos de tiempo, una semana puede ser suficiente. Para urticaria crónica y rinitis alérgica crónica existe experiencia clínica de hasta un año.

4.3    Contraindicaciones

Historia de hipersensibilidad a cetirizina, a cualquier otro componente de la formulación o a cualquier derivado piperazínico.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se recomienda utilizar Cetirizina ACOST 10 mg comprimidos recubiertos con película en niños menores de 1 año.

Se recomienda precaución con la ingesta de alcohol (ver Interacciones).

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Pruebas de alérgia: el tratamiento con cetirizina debe interrumpirse tres días antes de efectuar las pruebas de alérgia.

Hasta la fecha no se conocen interacciones con otros medicamentos. Estudios realizados con cetirizina han demostrado que no había interacciones clínicamente relevantes (con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida y diazepam). En un estudio de dosis múltiples con teofilina (400 mg, una vez al día) se observó una ligera disminución (16%) en el aclaramiento de cetirizina, mientras que la disposición de teofilina no se alteró con la administración concomitante de cetirizina.

En pacientes sensibles la administración simultánea de cetirizina y alcohol u otros depresores del SNC puede producir efectos sobre el sistema nervioso central, aunque se ha demostrado que cetirizina no potencia el efecto del alcohol.

4.6    Embarazo y lactancia

Embarazo:

Los datos disponibles sobre un número limitado de embarazadas indican que cetirizina no tiene efectos adversos sobre el embarazo o sobre la salud del feto/recién nacido. Hasta la fecha no se dispone de más datos epidemiológicos relevantes.

Estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo post natal (ver 5.3). Se deberán tomar precauciones al prescribirse a mujeres embarazadas.

Lactancia:

Cetirizina se excreta por la leche materna por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia a menos que el beneficio sobre la madre sea mayor que cualquier riesgo teórico sobre el hijo.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Estudios clínicos comparativos no han mostrado evidencias que cetirizina produzca alteraciones de la atención, la capacidad de reacción y la habilidad para conducir a la dosis recomendada. Sin embargo, se recomienda que los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria no superen la dosis recomendada y que tengan en cuenta su respuesta al fármaco. En pacientes sensibles, el uso concomitante con alcohol u otros depresores del SNC puede producir una reducción adicional del estado de alerta y del rendimiento.

Ver también el apartado 4.8 (Reacciones adversas).

4.8    Reacciones adversas

Ocasionalmente se han observado efectos leves y transitorios, tales como somnolencia, cefalea, mareos, agitación, sequedad de boca y molestias gastrointestinales. El más frecuente ha sido la somnolencia, la cual está relacionada con la dosis. En algunos individuos pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones cutáneas y angioedema.

4.9    Sobredosis

a)    Síntomas

Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia en adultos y en niños inicialmente agitación e inquietud, seguido por somnolencia.

b)    Tratamiento de la sobredosis

No existe ningún antídoto específico conocido contra la cetirizina.

De producirse sobredosis, se recomienda seguir un tratamiento sintomático o de apoyo. El lavado gástrico se podrá realizar tras una ingesta a corto plazo. La cetirizina no se elimina de forma efectiva por hemodiálisis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo terapéutico: antihistamínico de uso sistémico, derivado piperazínico, código de ATC: R06AE.

La cetirizina es un antihistamínico potente, con un potencial bajo de somnolencia a las dosis terapéuticas usuales y con propiedades antialérgicas adicionales. Es un antagonista H₁ selectivo sin prácticamente efectos sobre otros receptores, por lo que está prácticamente libre de efectos anticolinérgicos y antiserotonínicos. La cetirizina inhibe la fase "inicial" de la reacción alérgica mediada por la histamina y también reduce la migración de las células inflamatorias y la liberación de mediadores asociados con la respuesta alérgica "tardía".

5.2    Propiedades farmacocinéticas

Los niveles máximos plasmáticos se alcanzan dentro de la primera hora de la administración oral de cetirizina. La vida media terminal es aproximadamente de 10 horas en adultos, de 6 horas en niños de edad comprendida entre los 6 y 12 años, de 5 horas en niños de 2 a 6 años y de 3 horas en niños de 1 a 2 años.

Estos datos se corresponden con la vida media de excreción urinaria de la sustancia. La excreción urinaria acumulativa representa alrededor de los dos tercios de la dosis dada, en adultos y niños.

Consecuentemente, el aclaramiento plasmático aparente en niños es más alto que el determinado en adultos.

Los niveles plasmáticos se relacionan linealmente con la dosis administrada.

La cetirizina muestra una elevada unión a las proteínas plasmáticas humanas.

En casos de función renal insuficiente, el aclaramiento total aparente de la cetirizina está reducido. En pacientes con insuficiencia renal hemodializados el aclaramiento total es de 0,3 ml/min/kg y la vida media se prolonga hasta 20 horas. Muy poca cantidad de cetirizina pasa al fluido de diálisis. En los ancianos se observan cambios moderados en la farmacocinética (aclaramiento aparente total = 0,55 ml/min/kg y T 'A = 12 horas), lo que puede estar relacionado con la reducción de la función renal debida a la edad.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

De los estudios de toxicidad aguda p.o. se desprende que la dosis máxima no letal varía con la especie animal, desde 500 veces (ratones hembras) hasta 1.600 veces (perros) la dosis terapéutica recomendada (350 veces vía i.v. en perros).

Con tratamiento p.o. repetido, el órgano diana en los roedores es el hígado (incremento de peso, hipertrofia de los hepatocitos y depósitos grasos). La dosis máxima a la que no se presentan alteraciones hepáticas es 100 veces la dosis clínica recomendada.

Debe hacerse notar que la cetirizina se muestra como un inductor hepato-enzimático en ratones y ratas y también que el perfil farmacocinético del compuesto en roedores es, de hecho, el más alejado del perfil en el hombre. Las alteraciones hepáticas son reversibles totalmente cuando se interrumpe el tratamiento.

En otras especies animales (perros y monos) más cercanas al hombre desde un punto de vista farmacocinético, el tratamiento con cetirizina no da lugar a la aparición de efectos colaterales específicos a nivel hepático.

Las dosis que no manifiestan efecto son desde 40 veces (perros, 6 meses) a 75 - 220 veces (perros, 4 semanas) y de 85 veces (monos, 4 semanas) la dosis clínica recomendada para humanos. Los efectos no son específicos: ligera modificación del comportamiento, disminución de la ganancia de peso, etc.

Los estudios sobre la reproducción fueron incapaces de poner en evidencia efectos tóxicos específicos, atribuibles al producto, sobre la capacidad reproductora y desarrollo de las crías. Las dosis sin efecto para los animales reproductores representan 20 veces (ratones, fertilidad) y 120 veces (ratones, perinatal) la dosis clínica recomendada en humanos.

La cetirizina no ha mostrado efecto mutagénico o potencial cancerígeno alguno (ratones, ratas, 104 semanas).

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Cubierta:

Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Estearato magnésico Sílice coloidal anhidro

Núcleo:

Opadry blanco compuesto por:

-    Hidroxipropilmetilcelulosa

-    Lactosa monohidrato

-    Macrogol 4000

-    Dióxido de titanio (E-171)

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Periodo de validez

4 años

6.4    Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Blister PVC/aluminio

Envase de 20 comprimidos recubiertos con película.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna en especial.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor. Osa Mayor, 4 (Madrid) - 28023 - España

8.    NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios